Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een studie om te verifiëren of periarticulaire heupinjectie van corticosteroïden na heupvervanging de pijn en de ziekenhuisopname vermindert

8 september 2026 bijgewerkt door: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Periarticulaire toediening van dexamethason om postoperatieve pijn, functie, misselijkheid, ziekenhuisopnameduur en risico op complicaties te verbeteren bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan - een gerandomiseerde studie

De onderzoekers gaan evalueren of injectie van periarticulaire corticosteroïden tijdens de implantatie van de endoprothese kan leiden tot enig voordeel voor de patiënten, namelijk of het de postoperatieve pijn, de duur en de kosten van ziekenhuisopname en het gebruik van analgetica kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupendoprothese is een veel voorkomende orthopedische prothetische procedure, met een continu groeiend aantal in de afgelopen jaren, en de vraag naar deze procedure zal naar verwachting in 2030 verviervoudigd zijn. De laatste tijd is er grote belangstelling voor het verbeteren van postoperatieve pijnbeheersing, om het ongemak van de patiënten te verminderen en met het vooruitzicht om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen. Postoperatieve pijnbestrijding is echter nog steeds problematisch na deze operatie.

Postoperatieve pijnbestrijding met de optimalisatie van het analgesieprotocol is een belangrijk aspect dat moet worden aangepakt om de behoefte aan opioïde analgetica te verminderen, het herstel en de mobilisatie te versnellen en de duur van de ziekenhuisopname te verkorten. In dit opzicht wordt suppletie met steroïden als effectief beschouwd bij het verminderen van postoperatieve pijn. Een recente meta-analyse van onze onderzoeksgroep bij patiënten met een totale knieprothese toonde de werkzaamheid aan bij het verminderen van postoperatieve pijn. Bovendien is een positief effect gedocumenteerd in termen van lagere incidentie van misselijkheid en braken, minder postoperatieve bewegingsbeperking en verminderde systemische ontstekingsreactie. Al deze voordelen zorgden voor een kortere ziekenhuisopname zonder een verhoogd risico op complicaties zoals lokale infecties.

Ondanks dit algehele positieve effect van steroïdensuppletie en het gebruik ervan door andere specialismen - b.v. anesthesiologie - en hoewel er nu goed bewijs is over de voordelen van periarticulaire heupanalgetische injectie, b.v. FANS, opioïden enz., is er nog steeds onvoldoende bewijs over de werkzaamheid van periarticulaire corticosteroïden bij patiënten die een heupprothesevervanging ondergaan. In feite is er een gebrek aan informatie in de literatuur over hun effectiviteit in termen van pijnbeheersing en functieherstel. Bovendien is de invloed van peri-operatieve toepassing van steroïden op de resultaten van follow-up op lange termijn slecht onderzocht. Dit is een belangrijk punt, aangezien de intensiteit van acute postoperatieve pijn sterk in verband wordt gebracht met het risico op het ontwikkelen van chronische postoperatieve pijn, en dus kunnen de voordelen van suppletie met steroïden verder gaan dan pijnverlichting op korte termijn en zelfs mogelijk zijn. langer durend.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal dus het voordeel onderzoeken van het implementeren van het peri-operatieve analgesieprotocol, niet alleen om het acute postoperatieve herstel te verbeteren en het ziekenhuisverblijf te verkorten, maar ook om de algehele resultaten na heupendoprothese te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een unilaterale gecementeerde heupendoprothese ondergaan voor een femurhalsfractuur
  • Patiënten van 50-90 jaar oud
  • Patiënten met een BMI >18,5 en <35
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en alle onderzoeksprocedures kunnen volgen zoals aangegeven in het protocol
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor steroïden
  • Revisie endoprothese
  • Actieve therapie met steroïden of immunosuppressiva in de laatste 30 dagen voor de operatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanwezigheid van andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (ASA IV)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Contra-indicaties voor NSAID's
  • Chronische systemische ziekten zoals immunodeficiëntie, auto-immuunziekte (Systemische Lupus Erythematosus, SLE), jicht, reumatische artritis
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason-groep
Patiënt in deze groep krijgt toediening van 9 mg dexamethason geïnjecteerd in de peri-articulaire weefsels na de botsnede voor heupendoprothese
Geneesmiddel: Dexamethason is een steroïdgeneesmiddel en zal worden toegediend als een injecteerbare oplossing (4 mg/ml).
Dexamethason zal worden toegediend als een injecteerbare oplossing (4 mg/ml). Elke ml van deze oplossing bevat 4 mg dexamethasonnatriumfosfaat, overeenkomend met 3 mg dexamethason. Er wordt dus 3 ml oplossing peri-articulair geïnjecteerd (arm-A)
Andere namen:
  • Mephameson
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
In deze groep wordt alleen het routinematig uitgevoerde anesthesieprotocol verstrekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
De gemiddelde postoperatieve dagelijkse pijn in de eerste drie dagen na de operatie beoordeeld met de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS)
3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heuppijn en -functie op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Heuppijn en algemene functie gedocumenteerd op een 0-10 NRS preoperatief en gedurende de eerste 3 maanden, en gerapporteerd op een 0-10 NRS na 2 en 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
Tot 24 maanden
Heuppijn, functie en kwaliteit van leven op Harris Hip Score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

heuppijn, functie en kwaliteit van leven geëvalueerd door de gevalideerde klinische Harris Hip Score preoperatief en na 2 en 6 weken, en na 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief.

De Harris Hip Score is een maat voor disfunctie; de maximaal mogelijke score is 100 en hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu.
Tot 24 maanden
Heuppijn, functie en kwaliteit van leven op EQ-5D-5L Score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
heuppijn, functie en kwaliteit van leven geëvalueerd door de gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten EQ-5D-5L Scores preoperatief en 2 en 6 weken, en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
Tot 24 maanden
PijnDETECT
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PainDETECT-vragenlijst voor het identificeren van neuropathische pijncomponent en patiënttevredenheid op een schaal met twee niveaus na 6, 12, 24 maanden
Tot 24 maanden
Misselijkheid
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Postoperatieve misselijkheid gedocumenteerd tijdens de 3 eerste postoperatieve dagen (zowel incidentie als intensiteit op een 0-10 NRS)
3 dagen na de operatie
Opioïden en analgeticum
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Postoperatief gebruik van opioïden en analgetica gedocumenteerd met Medication Quantification Scale score (MQS) dagelijks gedurende de eerste 6 weken en daarna 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
Tot 24 maanden
PCR & BSE
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Postoperatieve ontstekingsreactie in termen van hematisch C-reactief proteïne (CRP) en bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), elke dag gedocumenteerd in de eerste 3 postoperatieve dagen
3 dagen na de operatie
Mobilisatie
Tijdsspanne: Tot week 2
Tijd van operatie tot eerste mobilisatie
Tot week 2
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot week 2
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tot week 2
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: gerapporteerd op een 0-10 NRS na 2 en 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
de tevredenheid van de patiënt over de chirurgische ingreep
gerapporteerd op een 0-10 NRS na 2 en 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
Hippe ROM
Tijdsspanne: evaluatie van het bewegingsbereik preoperatief, bij ontslag en na 2 en 6 weken, en na 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
bewegingsbereik van de geopereerde heup
evaluatie van het bewegingsbereik preoperatief, bij ontslag en na 2 en 6 weken, en na 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORL - ORT - 028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren