Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta är en studie för att verifiera om periartikulär höftinjektion av kortikosteroid efter höftledsplastik minskar smärtan och sjukhusvistelsetiden

8 september 2026 uppdaterad av: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Periartikulär administrering av dexametason för att förbättra postoperativ smärta, funktion, illamående, sjukhusvistelse och risk för komplikationer hos patienter som genomgår höftprotesplastik - en randomiserad studie

Utredarna kommer att utvärdera om periartikulär kortikosteroidinjektion under implantation av endoprotes kan leda till någon fördel för patienterna, nämligen om det kan minska postoperativ smärta, längd och kostnad för sjukhusvistelse, användning av analgetika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höftendoprotes är en vanlig ortopedisk protesingrepp, med ett kontinuerligt växande antal under de senaste åren, och efterfrågan på denna procedur förutspås öka fyra gånger till 2030. På senare tid har ett stort intresse ägnats åt att förbättra postoperativ smärthantering, för att minska besvären för patienterna och med utsikter för att minska längden på sjukhusvistelsen och minska vårdkostnaderna. Postoperativ smärtbehandling är dock fortfarande problematisk efter denna operation.

Postoperativ smärtkontroll med optimering av analgesiprotokollet är en nyckelaspekt att ta itu med för att minska behovet av opioidanalgetika, för att påskynda återhämtning och mobilisering och för att minska sjukhusvistelsen. I detta avseende anses steroidtillskott vara effektivt för att minska postoperativ smärta. En färsk metaanalys från vår forskargrupp på patienter med total knäprotes visade effektiviteten för att minska postoperativ smärta. Dessutom har en positiv effekt dokumenterats i form av lägre förekomst av illamående och kräkningar, mindre postoperativ rörelsebegränsning och minskad systemisk inflammatorisk respons. Alla dessa fördelar gav en förkortad sjukhusvistelse utan ökad risk för komplikationer som lokala infektioner.

Trots denna övergripande positiva effekt av steroidtillskott, och deras användning av andra specialiteter - t.ex. anestesiologi - och medan det nu finns goda bevis om fördelarna med periartikulär höftsmärtstillståndsinjektion, t.ex. FANS, opioid etc., det saknas fortfarande bevis på effektiviteten av periartikulära kortikosteroider hos patienter som genomgår höftprotesersättning. Faktum är att det saknas information i litteraturen om deras effektivitet när det gäller smärtbehandling och funktionsåterställning. Dessutom är inverkan av perioperativ steroidapplikation på de långsiktiga uppföljningsresultaten dåligt undersökt. Detta är en nyckelfråga, eftersom intensiteten av akut postoperativ smärta i stor utsträckning har varit relaterad till risken för att utveckla kronisk postoperativ smärta, och därmed fördelarna med steroidtillskott, skulle kunna gå utöver den kortsiktiga smärtlindringen och vara t.o.m. håller längre.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer således att undersöka fördelen med att implementera det perioperativa analgesiprotokollet, inte bara för att förbättra den akuta postoperativa återhämtningen och förkorta sjukhusvistelsen, utan också för att optimera de övergripande resultaten efter höftendoprotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig cementerad höft-endoprotes för lårbenshalsfraktur
  • Patienter i åldern 50-90 år
  • Patienter med ett BMI >18,5 och <35
  • Patienter som kan ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer som anges i protokollet
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för steroider
  • Revision endoprotes
  • Aktiv steroid eller immunsuppressiv behandling under de sista 30 dagarna före operationen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förekomst av andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (ASA IV)
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Kontraindikationer mot NSAID
  • Kroniska systemsjukdomar som immunbrist, autoimmun sjukdom (Systemic Lupus Erythematosus, SLE), gikt, reumatisk artrit
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametasongrupp
Patient i denna grupp kommer att få administrering av 9 mg dexametason injicerat i periartikulära vävnader efter benskärningen för höftendoprotes
Dexametason kommer att administreras som en injicerbar lösning (4mg/ml). Varje ml av denna lösning innehåller 4 mg dexametasonnatriumfosfat, motsvarande 3 mg dexametason. Således kommer 3 ml lösning att injiceras periartikulärt (arm-A)
Andra namn:
  • Mephameson
Inget ingripande: Rutinvård
I denna grupp kommer endast rutinmässigt utförda anestesiprotokoll att tillhandahållas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Den genomsnittliga postoperativa dagliga smärtan under de första tre dagarna efter operationen bedömd med den numeriska betygsskalan 0-10 (NRS)
3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftsmärta och funktion på en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Höftsmärta och allmän funktion dokumenterad på 0-10 NRS preoperativt och under de första 3 månaderna, och rapporterade på 0-10 NRS vid 2 och 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
Upp till 24 månader
Höftsmärta, funktion och livskvalitet på Harris Hip Score
Tidsram: Upp till 24 månader

höftsmärta, funktion och livskvalitet utvärderade av det validerade kliniska Harris Hip Score preoperativt och 2 och 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt.

Harris Hip Score är ett mått på dysfunktion; högsta möjliga poäng är 100 och ju högre poäng desto bättre blir resultatet för individen.

Upp till 24 månader
Höftsmärta, funktion och livskvalitet på EQ-5D-5L Score
Tidsram: Upp till 24 månader
höftsmärta, funktion och livskvalitet utvärderade av den validerade patientens rapporterade resultatmått EQ-5D-5L Poäng preoperativt och 2 och 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
Upp till 24 månader
PainDETECT
Tidsram: Upp till 24 månader
PainDETECT frågeformulär för att identifiera neuropatisk smärtkomponent och patienttillfredsställelse på en tvånivåskala vid 6, 12, 24 månader
Upp till 24 månader
Illamående
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Postoperativt illamående dokumenterat under de 3 första postoperativa dagarna (både incidens och intensitet på en 0-10 NRS)
3 dagar efter operationen
Opioider och smärtstillande
Tidsram: Upp till 24 månader
Postoperativ konsumtion av opioider och smärtstillande läkemedel dokumenterad med Medication Quantification Scale score (MQS) dagligen under de första 6 veckorna och sedan 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
Upp till 24 månader
PCR & ESR
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Postoperativt inflammatoriskt svar i termer av hematiskt C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) dokumenterad varje dag under de första 3 postoperativa dagarna
3 dagar efter operationen
Mobilisering
Tidsram: Upp till vecka 2
Tid från operation till första mobilisering
Upp till vecka 2
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till vecka 2
Längden på sjukhusvistelsen
Upp till vecka 2
Patientnöjdhet
Tidsram: rapporterade på en 0-10 NRS vid 2 och 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
patientens tillfredsställelse med det kirurgiska ingreppet
rapporterade på en 0-10 NRS vid 2 och 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
Hip ROM
Tidsram: utvärdering av rörelseomfång preoperativt, vid utskrivning och 2 och 6 veckor samt 3, 6, 12, 24 månader postoperativt.
rörelseomfång för den opererade höften
utvärdering av rörelseomfång preoperativt, vid utskrivning och 2 och 6 veckor samt 3, 6, 12, 24 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera