- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05023369
Detta är en studie för att verifiera om periartikulär höftinjektion av kortikosteroid efter höftledsplastik minskar smärtan och sjukhusvistelsetiden
Periartikulär administrering av dexametason för att förbättra postoperativ smärta, funktion, illamående, sjukhusvistelse och risk för komplikationer hos patienter som genomgår höftprotesplastik - en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höftendoprotes är en vanlig ortopedisk protesingrepp, med ett kontinuerligt växande antal under de senaste åren, och efterfrågan på denna procedur förutspås öka fyra gånger till 2030. På senare tid har ett stort intresse ägnats åt att förbättra postoperativ smärthantering, för att minska besvären för patienterna och med utsikter för att minska längden på sjukhusvistelsen och minska vårdkostnaderna. Postoperativ smärtbehandling är dock fortfarande problematisk efter denna operation.
Postoperativ smärtkontroll med optimering av analgesiprotokollet är en nyckelaspekt att ta itu med för att minska behovet av opioidanalgetika, för att påskynda återhämtning och mobilisering och för att minska sjukhusvistelsen. I detta avseende anses steroidtillskott vara effektivt för att minska postoperativ smärta. En färsk metaanalys från vår forskargrupp på patienter med total knäprotes visade effektiviteten för att minska postoperativ smärta. Dessutom har en positiv effekt dokumenterats i form av lägre förekomst av illamående och kräkningar, mindre postoperativ rörelsebegränsning och minskad systemisk inflammatorisk respons. Alla dessa fördelar gav en förkortad sjukhusvistelse utan ökad risk för komplikationer som lokala infektioner.
Trots denna övergripande positiva effekt av steroidtillskott, och deras användning av andra specialiteter - t.ex. anestesiologi - och medan det nu finns goda bevis om fördelarna med periartikulär höftsmärtstillståndsinjektion, t.ex. FANS, opioid etc., det saknas fortfarande bevis på effektiviteten av periartikulära kortikosteroider hos patienter som genomgår höftprotesersättning. Faktum är att det saknas information i litteraturen om deras effektivitet när det gäller smärtbehandling och funktionsåterställning. Dessutom är inverkan av perioperativ steroidapplikation på de långsiktiga uppföljningsresultaten dåligt undersökt. Detta är en nyckelfråga, eftersom intensiteten av akut postoperativ smärta i stor utsträckning har varit relaterad till risken för att utveckla kronisk postoperativ smärta, och därmed fördelarna med steroidtillskott, skulle kunna gå utöver den kortsiktiga smärtlindringen och vara t.o.m. håller längre.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer således att undersöka fördelen med att implementera det perioperativa analgesiprotokollet, inte bara för att förbättra den akuta postoperativa återhämtningen och förkorta sjukhusvistelsen, utan också för att optimera de övergripande resultaten efter höftendoprotes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian MD Candrian, Prof.
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-post: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriela Induni-Lang
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-post: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekrytering
- Christian Candrian
-
Kontakt:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-post: christian.candrian@eoc.ch
-
Kontakt:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-post: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig cementerad höft-endoprotes för lårbenshalsfraktur
- Patienter i åldern 50-90 år
- Patienter med ett BMI >18,5 och <35
- Patienter som kan ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer som anges i protokollet
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för steroider
- Revision endoprotes
- Aktiv steroid eller immunsuppressiv behandling under de sista 30 dagarna före operationen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förekomst av andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (ASA IV)
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Kontraindikationer mot NSAID
- Kroniska systemsjukdomar som immunbrist, autoimmun sjukdom (Systemic Lupus Erythematosus, SLE), gikt, reumatisk artrit
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexametasongrupp
Patient i denna grupp kommer att få administrering av 9 mg dexametason injicerat i periartikulära vävnader efter benskärningen för höftendoprotes
|
Dexametason kommer att administreras som en injicerbar lösning (4mg/ml).
Varje ml av denna lösning innehåller 4 mg dexametasonnatriumfosfat, motsvarande 3 mg dexametason.
Således kommer 3 ml lösning att injiceras periartikulärt (arm-A)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
I denna grupp kommer endast rutinmässigt utförda anestesiprotokoll att tillhandahållas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Den genomsnittliga postoperativa dagliga smärtan under de första tre dagarna efter operationen bedömd med den numeriska betygsskalan 0-10 (NRS)
|
3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftsmärta och funktion på en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Höftsmärta och allmän funktion dokumenterad på 0-10 NRS preoperativt och under de första 3 månaderna, och rapporterade på 0-10 NRS vid 2 och 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Höftsmärta, funktion och livskvalitet på Harris Hip Score
Tidsram: Upp till 24 månader
|
höftsmärta, funktion och livskvalitet utvärderade av det validerade kliniska Harris Hip Score preoperativt och 2 och 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt. Harris Hip Score är ett mått på dysfunktion; högsta möjliga poäng är 100 och ju högre poäng desto bättre blir resultatet för individen. |
Upp till 24 månader
|
|
Höftsmärta, funktion och livskvalitet på EQ-5D-5L Score
Tidsram: Upp till 24 månader
|
höftsmärta, funktion och livskvalitet utvärderade av den validerade patientens rapporterade resultatmått EQ-5D-5L Poäng preoperativt och 2 och 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
|
Upp till 24 månader
|
|
PainDETECT
Tidsram: Upp till 24 månader
|
PainDETECT frågeformulär för att identifiera neuropatisk smärtkomponent och patienttillfredsställelse på en tvånivåskala vid 6, 12, 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Illamående
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Postoperativt illamående dokumenterat under de 3 första postoperativa dagarna (både incidens och intensitet på en 0-10 NRS)
|
3 dagar efter operationen
|
|
Opioider och smärtstillande
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Postoperativ konsumtion av opioider och smärtstillande läkemedel dokumenterad med Medication Quantification Scale score (MQS) dagligen under de första 6 veckorna och sedan 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
|
Upp till 24 månader
|
|
PCR & ESR
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Postoperativt inflammatoriskt svar i termer av hematiskt C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) dokumenterad varje dag under de första 3 postoperativa dagarna
|
3 dagar efter operationen
|
|
Mobilisering
Tidsram: Upp till vecka 2
|
Tid från operation till första mobilisering
|
Upp till vecka 2
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till vecka 2
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Upp till vecka 2
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: rapporterade på en 0-10 NRS vid 2 och 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
|
patientens tillfredsställelse med det kirurgiska ingreppet
|
rapporterade på en 0-10 NRS vid 2 och 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
|
|
Hip ROM
Tidsram: utvärdering av rörelseomfång preoperativt, vid utskrivning och 2 och 6 veckor samt 3, 6, 12, 24 månader postoperativt.
|
rörelseomfång för den opererade höften
|
utvärdering av rörelseomfång preoperativt, vid utskrivning och 2 och 6 veckor samt 3, 6, 12, 24 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christian MD Candrian, Prof., EOC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Frakturer, ben
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Höftfrakturer
- Frakturer på lårbenshalsen
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- ORL - ORT - 028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .