고관절 치환술 후 고관절 관절주위 코르티코스테로이드 주사가 통증 및 입원 시간을 감소시키는지 검증하는 연구
고관절 치환술을 받는 환자의 수술 후 통증, 기능, 메스꺼움, 입원 기간 및 합병증 위험을 개선하기 위한 Dexamethasone의 관절주위 투여 - 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
고관절 관내인공삽입술은 일반적인 정형외과 보철 시술로 지난 몇 년간 계속해서 그 수가 증가하고 있으며 이 시술에 대한 수요는 2030년까지 4배 증가할 것으로 예상됩니다. 최근 수술 후 통증 관리 개선, 환자의 불편감 감소, 입원 기간 단축 및 의료비 절감 전망에 큰 관심이 쏠리고 있다. 그러나 수술 후 통증 관리는 이 수술 후에도 여전히 문제가 됩니다.
진통 프로토콜의 최적화를 통한 수술 후 통증 조절은 오피오이드 진통제의 필요성을 줄이고 회복 및 이동을 가속화하며 입원 기간을 줄이기 위해 해결해야 할 핵심 측면입니다. 이와 관련하여 스테로이드 보충은 수술 후 통증 감소에 효과적인 것으로 여겨진다. 슬관절 전치환술 환자에 대한 연구 그룹의 최근 메타 분석에서 수술 후 통증 감소에 대한 효능이 입증되었습니다. 또한, 메스꺼움 및 구토 발생률 감소, 수술 후 운동 제한 범위 감소, 전신 염증 반응 감소 측면에서 긍정적인 효과가 기록되었습니다. 이러한 모든 이점은 국소 감염과 같은 합병증의 위험 증가 없이 입원 기간을 단축시켰습니다.
이러한 스테로이드 보충의 전반적인 긍정적인 효과에도 불구하고 다른 전문 분야에서 사용합니다. 마취학 - 관절 주위 고관절 진통제 주입의 이점에 대한 좋은 증거가 있지만, 예를 들어 FANS, 오피오이드 등, 고관절 치환술을 받는 환자에서 관절주위 코르티코스테로이드의 효능에 대한 증거는 여전히 부족합니다. 실제로 통증 관리 및 기능 회복 측면에서 효과에 대한 문헌 정보가 부족합니다. 또한, 장기 추적 결과에 대한 수술 전후 스테로이드 적용의 영향은 제대로 조사되지 않았습니다. 급성 수술 후 통증의 강도는 만성 수술 후 통증의 위험과 광범위하게 관련되어 있으므로 스테로이드 보충의 이점은 단기적인 통증 완화를 넘어 심지어 더 오래 지속됩니다.
따라서 이 무작위 통제 시험은 급성 수술 후 회복을 개선하고 입원 기간을 단축할 뿐만 아니라 고관절 관내인공삽입술 후 전체 결과를 최적화하기 위해 수술 전후 진통 프로토콜을 구현하는 이점을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian MD Candrian, Prof.
- 전화번호: 0041918117029
- 이메일: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriela Induni-Lang
- 전화번호: 0041918117029
- 이메일: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
연구 장소
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Lugano, 스위스, 6900
- 모병
- Christian Candrian
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연락하다:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- 전화번호: +41 (0) 91 811 61 23
- 이메일: christian.candrian@eoc.ch
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연락하다:
- Gianluigi Capone, Dr.
- 이메일: gianluigi.capone@eoc.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대퇴골 경부 골절에 대한 일측 시멘트 고관절 관내인공삽입술을 시행한 환자
- 50~90세 환자
- BMI >18.5 및 <35인 환자
- 사전 동의를 제공하고 프로토콜에 표시된 대로 모든 연구 절차를 따를 수 있는 환자
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 스테로이드 금기
- 수정 관내인공삽입물
- 수술 전 마지막 30일 동안 활성 스테로이드 또는 면역억제 요법
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(ASA IV)의 존재
- 조절되지 않는 당뇨병
- NSAID에 대한 금기 사항
- 면역결핍, 자가면역질환(전신홍반루푸스, SLE), 통풍, 류마티스관절염 등의 만성 전신질환
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 그룹
이 그룹의 환자는 고관절 관내인공삽입술을 위해 뼈를 절단한 후 관절주위 조직에 덱사메타손 9mg을 주사합니다.
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Dexamethasone은 주사액(4mg/ml)으로 투여됩니다.
이 용액 1ml당 덱사메타손 3mg에 해당하는 인산덱사메타손나트륨 4mg을 함유하고 있습니다.
따라서 3ml의 용액이 관절 주위에 주입됩니다(arm-A).
다른 이름들:
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간섭 없음: 일상적인 관리
이 그룹에서는 일상적으로 수행되는 마취 프로토콜만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 3일
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0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가된 수술 후 처음 3일 동안 평균 수술 후 일일 통증
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도(NRS)의 고관절 통증 및 기능
기간: 최대 24개월
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고관절 통증 및 일반 기능은 수술 전과 첫 3개월 동안 0-10 NRS로 문서화되었으며 2주 및 6주, 3, 6, 12, 24개월에 0-10 NRS로 보고되었습니다.
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최대 24개월
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Harris Hip Score의 고관절 통증, 기능 및 삶의 질
기간: 최대 24개월
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검증된 임상 Harris Hip Score로 수술 전, 수술 2주, 6주, 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 평가한 고관절 통증, 기능 및 삶의 질. Harris Hip Score는 기능 장애의 척도입니다. 가능한 최대 점수는 100점이며 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다. |
최대 24개월
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EQ-5D-5L 점수의 고관절 통증, 기능 및 삶의 질
기간: 최대 24개월
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검증된 환자가 평가한 고관절 통증, 기능 및 삶의 질 보고된 결과 측정 EQ-5D-5L 점수 수술 전, 수술 2주 및 6주, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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최대 24개월
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통증감지
기간: 최대 24개월
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6, 12, 24개월에 2단계 척도에서 신경병성 통증 요소 및 환자 만족도를 확인하기 위한 PainDETECT 설문지
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최대 24개월
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메스꺼움
기간: 수술 후 3일
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수술 후 첫 3일 동안 기록된 수술 후 메스꺼움(0-10 NRS에서 발생률 및 강도 모두)
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수술 후 3일
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오피오이드 및 진통제
기간: 최대 24개월
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수술 후 처음 6주 동안 그리고 수술 후 3, 6, 12, 24개월 동안 매일 약물 정량화 척도(MQS)로 기록된 수술 후 오피오이드 및 진통제 소비
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최대 24개월
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PCR & ESR
기간: 수술 후 3일
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수술 후 처음 3일 동안 매일 기록된 혈액 C-반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR) 측면에서 수술 후 염증 반응
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수술 후 3일
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동원
기간: 2주차까지
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수술에서 첫 가동까지의 시간
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2주차까지
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입원 기간
기간: 2주차까지
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입원 기간
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2주차까지
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환자 만족도
기간: 2주 및 6주, 3, 6, 12, 24개월에 0-10 NRS로 보고됨
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수술에 대한 환자의 만족도
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2주 및 6주, 3, 6, 12, 24개월에 0-10 NRS로 보고됨
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힙 롬
기간: 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 2주, 6주, 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 운동 범위를 평가합니다.
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수술한 고관절의 가동 범위
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수술 전, 퇴원 시, 수술 후 2주, 6주, 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 운동 범위를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian MD Candrian, Prof., EOC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORL - ORT - 028
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