Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en undersøgelse for at verificere, om periartikulær hofteinjektion af kortikosteroid efter hofteudskiftning reducerer smerten og indlæggelsestiden

3. marts 2026 opdateret af: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Periartikulær administration af dexamethason for at forbedre postoperativ smerte, funktion, kvalme, indlæggelseslængde og risiko for komplikationer hos patienter, der gennemgår hofteproteser - et randomiseret forsøg

Efterforskerne vil vurdere, om periartikulær kortikosteroidinjektion under implantation af endoprotese kan føre til nogen fordel for patienterne, nemlig om det kan reducere postoperative smerter, længde og omkostninger ved hospitalsindlæggelse, brug af analgetika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hofte-endoprotese er en almindelig ortopædisk proteseindgreb med et kontinuerligt voksende antal i de sidste år, og efterspørgslen efter denne procedure forventes at stige 4 gange i 2030. For nylig har der været stor interesse for at forbedre postoperativ smertebehandling, for at mindske patienternes ubehag og med udsigt til at reducere længden af ​​hospitalsophold og reducere sundhedsomkostningerne. Postoperativ smertebehandling er dog stadig problematisk efter denne operation.

Postoperativ smertekontrol med optimering af analgesiprotokollen er et nøgleaspekt, der skal behandles for at reducere behovet for opioidanalgetika, for at fremskynde restitution og mobilisering og for at reducere indlæggelseslængden. I denne henseende anses steroidtilskud for at være effektivt til at mindske postoperative smerter. En nylig meta-analyse fra vores forskningsgruppe på patienter med total knæprotese beviste effektiviteten til at mindske postoperative smerter. Desuden er en positiv effekt blevet dokumenteret i form af lavere forekomst af kvalme og opkast, mindre postoperativ begrænsning af bevægeligheden og nedsat systemisk inflammatorisk respons. Alle disse fordele medførte en forkortet længde af hospitalsophold uden en øget risiko for komplikationer såsom lokale infektioner.

På trods af denne overordnede positive effekt af steroidtilskud, og deres anvendelse af andre specialer – f.eks. anæstesiologi - og mens der nu er god evidens for fordelene ved periartikulær hofteanalgetisk injektion, f.eks. FANS, opioid osv., mangler der stadig evidens for effektiviteten af ​​periartikulære kortikosteroider hos patienter, der gennemgår hofteproteseudskiftning. Faktisk er der mangel på information i litteraturen om deres effektivitet med hensyn til smertebehandling og funktionsgenopretning. Ydermere er indflydelsen af ​​perioperativ steroidapplikation på de langsigtede opfølgningsresultater dårligt undersøgt. Dette er et nøglespørgsmål, da intensiteten af ​​akutte postoperative smerter i vid udstrækning har været relateret til risikoen for at udvikle kroniske postoperative smerter, og dermed kan fordelene ved steroidtilskud gå ud over den kortsigtede smertelindring og være ens. længerevarende.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil således undersøge fordelen ved at implementere den perioperative analgesiprotokol, ikke kun for at forbedre den akutte postoperative restitution og forkorte hospitalsopholdet, men også for at optimere de overordnede resultater efter hofteendoprotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig cementeret hofte-endoprotese for lårbenshalsfraktur
  • Patienter i alderen 50-90 år
  • Patienter med et BMI >18,5 og <35
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer som angivet i protokollen
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til steroider
  • Revision endoprotese
  • Aktiv steroid eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 30 dage før operationen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (ASA IV)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kontraindikationer til NSAID'er
  • Kroniske systemiske sygdomme som immundefekt, autoimmun sygdom (Systemic Lupus Erythematosus, SLE), gigt, reumatisk arthritis
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason gruppe
Patient i denne gruppe vil modtage administration af 9 mg dexamethason injiceret i det periartikulære væv efter knogleskæringen til hofteendoprotese
Dexamethason vil blive indgivet som en injicerbar opløsning (4mg/ml). Hver ml af denne opløsning indeholder 4 mg dexamethasonnatriumphosphat, svarende til 3 mg dexamethason. Således vil 3 ml opløsning blive injiceret periartikulært (arm-A)
Andre navne:
  • Mephameson
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
I denne gruppe vil kun rutinemæssigt udført anæstesiprotokol blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Den gennemsnitlige postoperative daglige smerte i de første tre dage efter operationen vurderet med 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftesmerter og funktion på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hoftesmerter og generel funktion dokumenteret på en 0-10 NRS præoperativt og i løbet af de første 3 måneder, og rapporteret på en 0-10 NRS efter 2 og 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
Op til 24 måneder
Hoftesmerter, funktion og livskvalitet på Harris Hip Score
Tidsramme: Op til 24 måneder

hoftesmerter, funktion og livskvalitet evalueret af den validerede kliniske Harris Hip Score præoperativt og 2 og 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt.

Harris Hip Score er et mål for dysfunktion; den maksimalt mulige score er 100 og jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte.

Op til 24 måneder
Hoftesmerter, funktion og livskvalitet på EQ-5D-5L Score
Tidsramme: Op til 24 måneder
hoftesmerter, funktion og livskvalitet evalueret af den validerede patient rapporterede resultatmål EQ-5D-5L Scores præoperativt og 2 og 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Op til 24 måneder
PainDETECT
Tidsramme: Op til 24 måneder
PainDETECT spørgeskema til identifikation af neuropatisk smertekomponent og patienttilfredshed på en to-niveau skala ved 6, 12, 24 måneder
Op til 24 måneder
Kvalme
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Postoperativ kvalme dokumenteret i løbet af de 3 første postoperative dage (både forekomst og intensitet på en 0-10 NRS)
3 dage efter operationen
Opioider og smertestillende
Tidsramme: Op til 24 måneder
Postoperativt forbrug af opioider og smertestillende lægemidler dokumenteret med Medication Quantification Scale score (MQS) dagligt i løbet af de første 6 uger og derefter 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Op til 24 måneder
PCR & ESR
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Postoperativ inflammatorisk respons i form af hæmatisk C-reaktivt protein (CRP) og erythrocytsedimentationshastighed (ESR) dokumenteret hver dag i de første 3 postoperative dage
3 dage efter operationen
Mobilisering
Tidsramme: Op til uge 2
Tid fra operation til første mobilisering
Op til uge 2
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til uge 2
Længden af ​​hospitalsophold
Op til uge 2
Patienttilfredshed
Tidsramme: rapporteret på en 0-10 NRS efter 2 og 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
patientens tilfredshed med det kirurgiske indgreb
rapporteret på en 0-10 NRS efter 2 og 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
Hip ROM
Tidsramme: evaluering af bevægeudslag præoperativt, ved udskrivelse og 2 og 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt.
bevægelsesområde for den opererede hofte
evaluering af bevægeudslag præoperativt, ved udskrivelse og 2 og 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Abonner