- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023369
Dette er en undersøgelse for at verificere, om periartikulær hofteinjektion af kortikosteroid efter hofteudskiftning reducerer smerten og indlæggelsestiden
Periartikulær administration af dexamethason for at forbedre postoperativ smerte, funktion, kvalme, indlæggelseslængde og risiko for komplikationer hos patienter, der gennemgår hofteproteser - et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hofte-endoprotese er en almindelig ortopædisk proteseindgreb med et kontinuerligt voksende antal i de sidste år, og efterspørgslen efter denne procedure forventes at stige 4 gange i 2030. For nylig har der været stor interesse for at forbedre postoperativ smertebehandling, for at mindske patienternes ubehag og med udsigt til at reducere længden af hospitalsophold og reducere sundhedsomkostningerne. Postoperativ smertebehandling er dog stadig problematisk efter denne operation.
Postoperativ smertekontrol med optimering af analgesiprotokollen er et nøgleaspekt, der skal behandles for at reducere behovet for opioidanalgetika, for at fremskynde restitution og mobilisering og for at reducere indlæggelseslængden. I denne henseende anses steroidtilskud for at være effektivt til at mindske postoperative smerter. En nylig meta-analyse fra vores forskningsgruppe på patienter med total knæprotese beviste effektiviteten til at mindske postoperative smerter. Desuden er en positiv effekt blevet dokumenteret i form af lavere forekomst af kvalme og opkast, mindre postoperativ begrænsning af bevægeligheden og nedsat systemisk inflammatorisk respons. Alle disse fordele medførte en forkortet længde af hospitalsophold uden en øget risiko for komplikationer såsom lokale infektioner.
På trods af denne overordnede positive effekt af steroidtilskud, og deres anvendelse af andre specialer – f.eks. anæstesiologi - og mens der nu er god evidens for fordelene ved periartikulær hofteanalgetisk injektion, f.eks. FANS, opioid osv., mangler der stadig evidens for effektiviteten af periartikulære kortikosteroider hos patienter, der gennemgår hofteproteseudskiftning. Faktisk er der mangel på information i litteraturen om deres effektivitet med hensyn til smertebehandling og funktionsgenopretning. Ydermere er indflydelsen af perioperativ steroidapplikation på de langsigtede opfølgningsresultater dårligt undersøgt. Dette er et nøglespørgsmål, da intensiteten af akutte postoperative smerter i vid udstrækning har været relateret til risikoen for at udvikle kroniske postoperative smerter, og dermed kan fordelene ved steroidtilskud gå ud over den kortsigtede smertelindring og være ens. længerevarende.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil således undersøge fordelen ved at implementere den perioperative analgesiprotokol, ikke kun for at forbedre den akutte postoperative restitution og forkorte hospitalsopholdet, men også for at optimere de overordnede resultater efter hofteendoprotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian MD Candrian, Prof.
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-mail: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriela Induni-Lang
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-mail: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekruttering
- Christian Candrian
-
Kontakt:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Kontakt:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-mail: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ensidig cementeret hofte-endoprotese for lårbenshalsfraktur
- Patienter i alderen 50-90 år
- Patienter med et BMI >18,5 og <35
- Patienter i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer som angivet i protokollen
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til steroider
- Revision endoprotese
- Aktiv steroid eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 30 dage før operationen
- Gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (ASA IV)
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Kontraindikationer til NSAID'er
- Kroniske systemiske sygdomme som immundefekt, autoimmun sygdom (Systemic Lupus Erythematosus, SLE), gigt, reumatisk arthritis
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason gruppe
Patient i denne gruppe vil modtage administration af 9 mg dexamethason injiceret i det periartikulære væv efter knogleskæringen til hofteendoprotese
|
Dexamethason vil blive indgivet som en injicerbar opløsning (4mg/ml).
Hver ml af denne opløsning indeholder 4 mg dexamethasonnatriumphosphat, svarende til 3 mg dexamethason.
Således vil 3 ml opløsning blive injiceret periartikulært (arm-A)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
I denne gruppe vil kun rutinemæssigt udført anæstesiprotokol blive givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Den gennemsnitlige postoperative daglige smerte i de første tre dage efter operationen vurderet med 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftesmerter og funktion på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Hoftesmerter og generel funktion dokumenteret på en 0-10 NRS præoperativt og i løbet af de første 3 måneder, og rapporteret på en 0-10 NRS efter 2 og 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Hoftesmerter, funktion og livskvalitet på Harris Hip Score
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
hoftesmerter, funktion og livskvalitet evalueret af den validerede kliniske Harris Hip Score præoperativt og 2 og 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt. Harris Hip Score er et mål for dysfunktion; den maksimalt mulige score er 100 og jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. |
Op til 24 måneder
|
|
Hoftesmerter, funktion og livskvalitet på EQ-5D-5L Score
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
hoftesmerter, funktion og livskvalitet evalueret af den validerede patient rapporterede resultatmål EQ-5D-5L Scores præoperativt og 2 og 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Op til 24 måneder
|
|
PainDETECT
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
PainDETECT spørgeskema til identifikation af neuropatisk smertekomponent og patienttilfredshed på en to-niveau skala ved 6, 12, 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Kvalme
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Postoperativ kvalme dokumenteret i løbet af de 3 første postoperative dage (både forekomst og intensitet på en 0-10 NRS)
|
3 dage efter operationen
|
|
Opioider og smertestillende
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Postoperativt forbrug af opioider og smertestillende lægemidler dokumenteret med Medication Quantification Scale score (MQS) dagligt i løbet af de første 6 uger og derefter 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Op til 24 måneder
|
|
PCR & ESR
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Postoperativ inflammatorisk respons i form af hæmatisk C-reaktivt protein (CRP) og erythrocytsedimentationshastighed (ESR) dokumenteret hver dag i de første 3 postoperative dage
|
3 dage efter operationen
|
|
Mobilisering
Tidsramme: Op til uge 2
|
Tid fra operation til første mobilisering
|
Op til uge 2
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til uge 2
|
Længden af hospitalsophold
|
Op til uge 2
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: rapporteret på en 0-10 NRS efter 2 og 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
|
patientens tilfredshed med det kirurgiske indgreb
|
rapporteret på en 0-10 NRS efter 2 og 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Hip ROM
Tidsramme: evaluering af bevægeudslag præoperativt, ved udskrivelse og 2 og 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt.
|
bevægelsesområde for den opererede hofte
|
evaluering af bevægeudslag præoperativt, ved udskrivelse og 2 og 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian MD Candrian, Prof., EOC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Brud, Knogle
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Hoftebrud
- Lårhalsbrud
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL - ORT - 028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada