Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on tutkimus, jolla varmistetaan, vähentääkö lonkkaproteesin jälkeen annettu kortikosteroidi-injektio periartikulaariseen lonkkaan kipua ja sairaalahoitoaikaa

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Deksametasonin periartikulaarinen antaminen leikkauksen jälkeisen kivun, toiminnan, pahoinvoinnin, sairaalahoidon keston ja komplikaatioiden riskin parantamiseksi potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus - satunnaistettu tutkimus

Tutkijat aikovat arvioida, voiko endoproteesin implantoinnin aikana saada periartikulaarista kortikosteroidi-injektiota potilaille hyötyä, eli voiko se vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, sairaalahoidon kestoa ja kustannuksia, kipulääkkeiden käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkan endoproteesi on yleinen ortopedinen proteettinen toimenpide, jonka määrä on kasvanut jatkuvasti viime vuosina, ja tämän toimenpiteen kysynnän ennustetaan nelinkertaistuvan vuoteen 2030 mennessä. Viime aikoina on kiinnitetty suurta kiinnostusta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseen, potilaiden epämukavuuden vähentämiseen sekä näkemykseen sairaalahoidon pituuden lyhentämisestä ja terveydenhuollon kustannusten alentamisesta. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on kuitenkin edelleen ongelmallista tämän leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta analgesiaprotokollan optimoinnilla on keskeinen näkökohta opioidianalgeettien tarpeen vähentämiseksi, toipumisen ja mobilisaation nopeuttamiseksi sekä sairaalahoidon keston lyhentämiseksi. Tässä suhteessa steroidilisää katsotaan tehokkaaksi vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua. Tutkimusryhmämme äskettäinen meta-analyysi potilaista, joilla on koko polviproteesi, osoitti tehon leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Lisäksi positiivinen vaikutus on dokumentoitu pahoinvoinnin ja oksentelun vähäisempänä esiintymisenä, leikkauksen jälkeisenä liikerajan vähenemisenä ja systeemisen tulehdusvasteen vähenemisenä. Kaikki nämä hyödyt lyhensivät sairaalassaoloaikaa ilman lisääntynyttä komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, riskiä.

Huolimatta tästä steroidilisän positiivisesta kokonaisvaikutuksesta ja niiden käytöstä muilla erikoisaloilla - mm. anestesiologia - ja vaikka nyt on olemassa hyviä todisteita periartikulaarisen lonkan analgeettisen ruiskeen eduista, esim. FANS, opioidi jne., ei ole edelleenkään todisteita periartikulaaristen kortikosteroidien tehosta potilailla, joille tehdään lonkkaproteesi. Itse asiassa kirjallisuudessa ei ole tietoa niiden tehokkuudesta kivunhallinnan ja toiminnan palautumisen kannalta. Lisäksi perioperatiivisen steroidihoidon vaikutusta pitkän aikavälin seurantatuloksiin on tutkittu huonosti. Tämä on avainkysymys, koska akuutin postoperatiivisen kivun intensiteetti on liitetty laajasti kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymisriskiin, ja siten steroidilisän edut voivat ylittää lyhytaikaisen kivunlievityksen ja olla tasaisia. Pidempään kestävä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus siis tutkii perioperatiivisen analgesiaprotokollan käyttöönoton etua paitsi akuutin postoperatiivisen toipumisen parantamiseksi ja sairaalahoidon lyhentämiseksi, myös lonkan endoproteesin jälkeisten kokonaistulosten optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen sementoitu lonkan endoproteesi reisiluun kaulan murtuman vuoksi
  • 50-90-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden BMI >18,5 ja <35
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet steroideille
  • Revisio endoproteesi
  • Aktiivinen steroidi- tai immunosuppressiohoito viimeisen 30 päivän aikana ennen leikkausta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muiden kliinisesti merkittävien samanaikaisten sairauksien (ASA IV) esiintyminen
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • NSAID-lääkkeiden vasta-aiheet
  • Krooniset systeemiset sairaudet, kuten immuunivajaus, autoimmuunisairaus (Systemic Lupus Erythematosus, SLE), kihti, reumaattinen niveltulehdus
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoniryhmä
Tämän ryhmän potilaalle annetaan 9 mg deksametasonia ruiskutettuna nivelen ympärillä oleviin kudoksiin lonkan endoproteesia varten tehdyn luun leikkauksen jälkeen
Lääke: Deksametasoni on steroidilääke ja se annetaan injektioliuoksena (4mg/ml)
Deksametasoni annetaan injektioliuoksena (4 mg/ml). Jokainen ml tätä liuosta sisältää 4 mg deksametasoninatriumfosfaattia, mikä vastaa 3 mg:aa deksametasonia. Siten 3 ml liuosta ruiskutetaan nivelen ympärille (käsivarsi A)
Muut nimet:
  • Mephameson
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Tässä ryhmässä tarjotaan vain rutiininomaisesti suoritettu anestesiaprotokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen päivittäinen kipu kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen arvioituna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkakipu ja toiminta numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Lonkkakipu ja yleinen toiminta dokumentoitu 0-10 NRS:llä ennen leikkausta ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana, ja raportoitu 0-10 NRS:stä 2 ja 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Jopa 24 kuukautta
Lonkkakipu, toiminta ja elämänlaatu Harris Hip Scoressa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

lonkkakipu, toiminta ja elämänlaatu arvioituna validoidulla Harris Hip Score -arvolla ennen leikkausta ja 2 ja 6 viikon kohdalla sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Harris Hip Score on toimintahäiriön mitta; Suurin mahdollinen pistemäärä on 100 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle.
Jopa 24 kuukautta
Lonkkakipu, toiminta ja elämänlaatu EQ-5D-5L Scoressa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
validoidun potilaan arvioima lonkkakipu, toiminta ja elämänlaatu raportoivat EQ-5D-5L-pisteet ennen leikkausta ja 2 ja 6 viikon kohdalla sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Jopa 24 kuukautta
Pain DETECT
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PainDETECT-kyselylomake neuropaattisen kivun komponentin ja potilaiden tyytyväisyyden tunnistamiseen kaksitasoisella asteikolla 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Jopa 24 kuukautta
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, joka on dokumentoitu 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana (sekä ilmaantuvuus että voimakkuus 0-10 NRS:llä)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidit ja kipulääkkeet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten opioidien ja analgeettisten lääkkeiden kulutus dokumentoituna lääkemääräisen asteikon pistemäärällä (MQS) päivittäin ensimmäisten 6 viikon aikana ja sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Jopa 24 kuukautta
PCR ja ESR
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen tulehdusvaste hemaattisena C-reaktiivisena proteiinina (CRP) ja punasolujen sedimentaationopeudena (ESR) dokumentoituna joka päivä 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
3 päivää leikkauksen jälkeen
Mobilisointi
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti
Aika leikkauksesta ensimmäiseen mobilisaatioon
Viikolle 2 asti
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti
Sairaalassa oleskelun pituus
Viikolle 2 asti
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: raportoitu 0-10 NRS:stä 2 ja 6 viikolla, 3, 6, 12, 24 kuukautta
potilaan tyytyväisyys kirurgiseen toimenpiteeseen
raportoitu 0-10 NRS:stä 2 ja 6 viikolla, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Hip ROM
Aikaikkuna: liikeratojen arviointi ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja 2 ja 6 viikon kohdalla sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
leikatun lonkan liikealue
liikeratojen arviointi ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja 2 ja 6 viikon kohdalla sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORL - ORT - 028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa