Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy okołostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w staw biodrowy po wymianie stawu biodrowego zmniejsza ból i skraca czas hospitalizacji

8 września 2026 zaktualizowane przez: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Okołostawowe podawanie deksametazonu w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego, funkcji, nudności, długości hospitalizacji i ryzyka powikłań u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego — badanie z randomizacją

Badacze zamierzają ocenić, czy okołostawowa iniekcja kortykosteroidów podczas implantacji endoprotezy może przynieść pacjentom jakąkolwiek korzyść, a mianowicie czy zmniejszy ból pooperacyjny, długość i koszt hospitalizacji, stosowanie leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoproteza stawu biodrowego jest powszechną procedurą protetyki ortopedycznej, której liczba stale rośnie w ostatnich latach, a przewiduje się, że do 2030 roku zapotrzebowanie na tę procedurę wzrośnie 4-krotnie. Ostatnio duże zainteresowanie poświęcono poprawie leczenia bólu pooperacyjnego, zmniejszeniu dyskomfortu pacjentów oraz perspektywom skrócenia czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej. Jednak leczenie bólu pooperacyjnego po tej operacji jest nadal problematyczne.

Kontrola bólu pooperacyjnego z optymalizacją protokołu analgezji jest kluczowym aspektem, który należy rozwiązać, aby zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe, przyspieszyć rekonwalescencję i mobilizację oraz skrócić czas hospitalizacji. W związku z tym suplementacja sterydami jest uważana za skuteczną w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Niedawna metaanaliza przeprowadzona przez naszą grupę badawczą dotycząca pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego wykazała skuteczność w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Ponadto udokumentowano pozytywny efekt w postaci mniejszej częstości występowania nudności i wymiotów, mniejszego pooperacyjnego ograniczenia zakresu ruchomości oraz zmniejszenia ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Wszystkie te korzyści skutkowały skróceniem pobytu w szpitalu bez zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak zakażenia miejscowe.

Pomimo tego ogólnego pozytywnego efektu suplementacji sterydami i ich stosowania przez inne specjalności – m.in. anestezjologii – i chociaż obecnie istnieją dobre dowody na korzyści płynące z okołostawowego zastrzyku przeciwbólowego w biodrze, m.in. FANS, opioidów itp., wciąż brakuje dowodów na skuteczność kortykosteroidów okołostawowych u pacjentów poddawanych wymianie protezy stawu biodrowego. W rzeczywistości w literaturze brakuje informacji na temat ich skuteczności w leczeniu bólu i przywracaniu funkcji. Ponadto wpływ okołooperacyjnej aplikacji sterydów na wyniki obserwacji odległej jest słabo zbadany. Jest to kwestia kluczowa, ponieważ intensywność ostrego bólu pooperacyjnego była szeroko związana z ryzykiem rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego, a zatem zalety suplementacji sterydami mogą wykraczać poza krótkotrwałe uśmierzanie bólu i być nawet trwalsze.

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zbadane zostaną korzyści wynikające z wdrożenia protokołu analgezji okołooperacyjnej nie tylko w celu poprawy doraźnej rekonwalescencji pooperacyjnej i skrócenia pobytu w szpitalu, ale także w celu optymalizacji ogólnych wyników po endoprotezie stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej cementowej endoprotezie stawu biodrowego z powodu złamania szyjki kości udowej
  • Pacjenci w wieku 50-90 lat
  • Pacjenci z BMI >18,5 i <35
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania wskazanych w protokole
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do sterydów
  • Endoproteza rewizyjna
  • Aktywna terapia sterydowa lub immunosupresyjna w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność innych klinicznie istotnych współistniejących stanów chorobowych (ASA IV)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Przeciwwskazania do NLPZ
  • Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, takie jak niedobór odporności, choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, SLE), dna moczanowa, reumatyczne zapalenie stawów
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksametazonu
Pacjent z tej grupy otrzyma podanie 9 mg deksametazonu w iniekcję w tkanki okołostawowe po nacięciu kości pod endoprotezę stawu biodrowego
Lek: Deksametazon jest lekiem steroidowym i będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań (4 mg/ml)
Deksametazon będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań (4 mg/ml). Każdy ml tego roztworu zawiera 4 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu, co odpowiada 3 mg deksametazonu. W ten sposób 3 ml roztworu zostanie wstrzyknięte okołostawowo (ramię A)
Inne nazwy:
  • Mefamezon
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
W tej grupie podany zostanie tylko rutynowo wykonywany protokół znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Średni pooperacyjny ból dobowy w pierwszych trzech dobach po zabiegu oceniany w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawu biodrowego i funkcja w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ból stawu biodrowego i ogólna funkcja udokumentowana na skali NRS 0-10 przed operacją i podczas pierwszych 3 miesięcy oraz zgłaszana na skali NRS 0-10 po 2 i 6 tygodniach, 3, 6, 12, 24 miesiącach
Do 24 miesięcy
Ból stawu biodrowego, funkcja i jakość życia według Harris Hip Score
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

ból stawu biodrowego, funkcjonowanie i jakość życia oceniane za pomocą zwalidowanej klinicznej skali Harris Hip Score przed operacją oraz po 2 i 6 tygodniach oraz po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji.

Harris Hip Score jest miarą dysfunkcji; maksymalny możliwy wynik to 100, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby.
Do 24 miesięcy
Ból stawu biodrowego, funkcja i jakość życia w skali EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ból stawu biodrowego, funkcja i jakość życia oceniane przez zwalidowanych pacjentów zgłaszane przez oceniane wyniki EQ-5D-5L Wyniki przed operacją oraz po 2 i 6 tygodniach oraz po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji
Do 24 miesięcy
PainDETECT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kwestionariusz PainDETECT do identyfikacji składowej bólu neuropatycznego i satysfakcji pacjenta w dwustopniowej skali po 6, 12, 24 miesiącach
Do 24 miesięcy
Mdłości
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Nudności pooperacyjne udokumentowane w ciągu 3 pierwszych dni po operacji (zarówno częstość występowania, jak i intensywność w skali NRS 0-10)
3 dni po zabiegu
Opioidy i leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pooperacyjna konsumpcja opioidów i leków przeciwbólowych udokumentowana wynikiem w skali ilościowej leków (MQS) codziennie przez pierwsze 6 tygodni, a następnie po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji
Do 24 miesięcy
PCR i ESR
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Pooperacyjna odpowiedź zapalna pod względem hematycznego białka C-reaktywnego (CRP) i szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) udokumentowana codziennie w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
3 dni po zabiegu
Mobilizacja
Ramy czasowe: Do 2 tygodnia
Czas od operacji do pierwszej mobilizacji
Do 2 tygodnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 tygodnia
Długość pobytu w szpitalu
Do 2 tygodnia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: zgłaszane na 0-10 NRS w 2 i 6 tygodniu, 3, 6, 12, 24 miesiącu
zadowolenie pacjenta z zabiegu chirurgicznego
zgłaszane na 0-10 NRS w 2 i 6 tygodniu, 3, 6, 12, 24 miesiącu
Modny ROM
Ramy czasowe: ocena zakresu ruchu przed operacją, przy wypisie oraz w 2 i 6 tygodniu oraz w 3, 6, 12, 24 miesiącu po operacji.
zakres ruchu operowanego biodra
ocena zakresu ruchu przed operacją, przy wypisie oraz w 2 i 6 tygodniu oraz w 3, 6, 12, 24 miesiącu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL - ORT - 028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj