Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en studie for å bekrefte om periartikulær hofteinjeksjon av kortikosteroid etter hofteutskifting reduserer smerten og sykehusinnleggelsestiden

8. september 2026 oppdatert av: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Periartikulær administrering av deksametason for å forbedre postoperativ smerte, funksjon, kvalme, lengde på sykehusinnleggelse og risiko for komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hofteproteser – en randomisert studie

Etterforskerne skal vurdere om periartikulær kortikosteroidinjeksjon under implantasjon av endoprotese kan føre til noen fordel for pasientene, nemlig om det kan redusere postoperative smerter, lengde og kostnader ved sykehusinnleggelse, bruk av smertestillende legemidler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hofteendoprotese er en vanlig ortopedisk proteseprosedyre, med et kontinuerlig økende antall de siste årene, og etterspørselen etter denne prosedyren er spådd å øke fire ganger innen 2030. Nylig har det vært stor interesse for å forbedre postoperativ smertebehandling, for å redusere ubehaget til pasientene og med utsikter for å redusere lengden på sykehusopphold og redusere helsekostnader. Men postoperativ smertebehandling er fortsatt problematisk etter denne operasjonen.

Postoperativ smertekontroll med optimalisering av analgesiprotokollen er et nøkkelaspekt som må tas opp for å redusere behovet for opioidanalgetika, for å fremskynde restitusjon og mobilisering, og for å redusere sykehusinnleggelseslengden. I denne forbindelse anses steroidtilskudd som effektivt for å redusere postoperativ smerte. En fersk metaanalyse fra vår forskergruppe på pasienter med total kneprotese beviste effekten av å redusere postoperativ smerte. Dessuten er det dokumentert en positiv effekt i form av lavere forekomst av kvalme og oppkast, mindre postoperativ bevegelsesbegrensning og redusert systemisk inflammatorisk respons. Alle disse fordelene ga en forkortet lengde på sykehusoppholdet uten økt risiko for komplikasjoner som lokale infeksjoner.

Til tross for denne generelle positive effekten av steroidtilskudd, og deres bruk av andre spesialiteter - f.eks. anestesiologi - og mens det nå er god evidens om fordelene med periartikulær hofteanalgetika-injeksjon, f.eks. FANS, opioid etc., mangler det fortsatt bevis på effekten av periartikulære kortikosteroider hos pasienter som gjennomgår hofteproteseerstatning. Faktisk er det mangel på informasjon i litteraturen om deres effektivitet når det gjelder smertebehandling og funksjonsgjenoppretting. Videre er påvirkningen av perioperativ steroidpåføring på de langsiktige oppfølgingsresultatene dårlig undersøkt. Dette er et nøkkelspørsmål, siden intensiteten av akutte postoperative smerter har vært mye relatert til risikoen for å utvikle kroniske postoperative smerter, og dermed fordelene med steroidtilskudd, kan gå utover den kortsiktige smertelindringen og være jevn. varer lenger.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil dermed undersøke fordelen med å implementere den perioperative analgesiprotokollen, ikke bare for å forbedre den akutte postoperative utvinningen og forkorte sykehusoppholdet, men også for å optimalisere de generelle resultatene etter hofteendoprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig sementert hofteendoprotese for lårhalsbrudd
  • Pasienter i alderen 50-90 år
  • Pasienter med BMI >18,5 og <35
  • Pasienter som kan gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrene som angitt av protokollen
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for steroider
  • Revisjon endoprotese
  • Aktiv steroid eller immunsuppressiv behandling de siste 30 dagene før operasjonen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (ASA IV)
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Kontraindikasjoner mot NSAIDs
  • Kroniske systemiske sykdommer som immunsvikt, autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus, SLE), gikt, revmatisk artritt
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametasongruppe
Pasienten i denne gruppen vil få administrering av 9 mg deksametason injisert i periartikulært vev etter beinkuttet for hofteendoprotese
Deksametason vil bli administrert som en injiserbar oppløsning (4mg/ml). Hver ml av denne løsningen inneholder 4 mg deksametasonnatriumfosfat, tilsvarende 3 mg deksametason. Dermed vil 3 ml løsning injiseres periartikulært (arm-A)
Andre navn:
  • Mephameson
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
I denne gruppen vil kun rutinemessig utført anestesiprotokoll bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig postoperativ daglig smerte i de første tre dagene etter operasjonen vurdert med 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftesmerter og funksjon på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Hoftesmerter og generell funksjon dokumentert på 0-10 NRS preoperativt og i løpet av de første 3 månedene, og rapportert på 0-10 NRS ved 2 og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
Inntil 24 måneder
Hoftesmerter, funksjon og livskvalitet på Harris Hip Score
Tidsramme: Inntil 24 måneder

hoftesmerter, funksjon og livskvalitet evaluert av den validerte kliniske Harris Hip Score preoperativt og 2 og 6 uker, og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt.

Harris Hip Score er et mål på dysfunksjon; maksimal poengsum er 100 og jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet.

Inntil 24 måneder
Hoftesmerter, funksjon og livskvalitet på EQ-5D-5L Score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
hoftesmerter, funksjon og livskvalitet evaluert av den validerte pasienten rapporterte utfallsmål EQ-5D-5L Scorer preoperativt og ved 2 og 6 uker, og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Inntil 24 måneder
PainDETECT
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PainDETECT spørreskjema for å identifisere nevropatisk smertekomponent og pasienttilfredshet på en to-nivå skala ved 6, 12, 24 måneder
Inntil 24 måneder
Kvalme
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Postoperativ kvalme dokumentert i løpet av de 3 første postoperative dagene (både forekomst og intensitet på en 0-10 NRS)
3 dager etter operasjonen
Opioider og smertestillende
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Postoperativt forbruk av opioider og smertestillende medikamenter dokumentert med Medication Quantification Scale score (MQS) daglig i løpet av de første 6 ukene og deretter 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Inntil 24 måneder
PCR og ESR
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Postoperativ inflammatorisk respons i form av hematisk C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) dokumentert hver dag i de første 3 postoperative dagene
3 dager etter operasjonen
Mobilisering
Tidsramme: Inntil uke 2
Tid fra operasjon til første mobilisering
Inntil uke 2
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil uke 2
Lengden på sykehusoppholdet
Inntil uke 2
Pasienttilfredshet
Tidsramme: rapportert på en 0-10 NRS ved 2 og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
pasientens tilfredshet med det kirurgiske inngrepet
rapportert på en 0-10 NRS ved 2 og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
Hip ROM
Tidsramme: evaluering av bevegelsesutslag preoperativt, ved utskrivning og 2 og 6 uker, og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt.
bevegelsesområde for den opererte hoften
evaluering av bevegelsesutslag preoperativt, ved utskrivning og 2 og 6 uker, og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere