- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023369
Dette er en studie for å bekrefte om periartikulær hofteinjeksjon av kortikosteroid etter hofteutskifting reduserer smerten og sykehusinnleggelsestiden
Periartikulær administrering av deksametason for å forbedre postoperativ smerte, funksjon, kvalme, lengde på sykehusinnleggelse og risiko for komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hofteproteser – en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hofteendoprotese er en vanlig ortopedisk proteseprosedyre, med et kontinuerlig økende antall de siste årene, og etterspørselen etter denne prosedyren er spådd å øke fire ganger innen 2030. Nylig har det vært stor interesse for å forbedre postoperativ smertebehandling, for å redusere ubehaget til pasientene og med utsikter for å redusere lengden på sykehusopphold og redusere helsekostnader. Men postoperativ smertebehandling er fortsatt problematisk etter denne operasjonen.
Postoperativ smertekontroll med optimalisering av analgesiprotokollen er et nøkkelaspekt som må tas opp for å redusere behovet for opioidanalgetika, for å fremskynde restitusjon og mobilisering, og for å redusere sykehusinnleggelseslengden. I denne forbindelse anses steroidtilskudd som effektivt for å redusere postoperativ smerte. En fersk metaanalyse fra vår forskergruppe på pasienter med total kneprotese beviste effekten av å redusere postoperativ smerte. Dessuten er det dokumentert en positiv effekt i form av lavere forekomst av kvalme og oppkast, mindre postoperativ bevegelsesbegrensning og redusert systemisk inflammatorisk respons. Alle disse fordelene ga en forkortet lengde på sykehusoppholdet uten økt risiko for komplikasjoner som lokale infeksjoner.
Til tross for denne generelle positive effekten av steroidtilskudd, og deres bruk av andre spesialiteter - f.eks. anestesiologi - og mens det nå er god evidens om fordelene med periartikulær hofteanalgetika-injeksjon, f.eks. FANS, opioid etc., mangler det fortsatt bevis på effekten av periartikulære kortikosteroider hos pasienter som gjennomgår hofteproteseerstatning. Faktisk er det mangel på informasjon i litteraturen om deres effektivitet når det gjelder smertebehandling og funksjonsgjenoppretting. Videre er påvirkningen av perioperativ steroidpåføring på de langsiktige oppfølgingsresultatene dårlig undersøkt. Dette er et nøkkelspørsmål, siden intensiteten av akutte postoperative smerter har vært mye relatert til risikoen for å utvikle kroniske postoperative smerter, og dermed fordelene med steroidtilskudd, kan gå utover den kortsiktige smertelindringen og være jevn. varer lenger.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil dermed undersøke fordelen med å implementere den perioperative analgesiprotokollen, ikke bare for å forbedre den akutte postoperative utvinningen og forkorte sykehusoppholdet, men også for å optimalisere de generelle resultatene etter hofteendoprotese.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian MD Candrian, Prof.
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-post: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriela Induni-Lang
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-post: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Rekruttering
- Christian Candrian
-
Ta kontakt med:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-post: christian.candrian@eoc.ch
-
Ta kontakt med:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-post: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig sementert hofteendoprotese for lårhalsbrudd
- Pasienter i alderen 50-90 år
- Pasienter med BMI >18,5 og <35
- Pasienter som kan gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrene som angitt av protokollen
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for steroider
- Revisjon endoprotese
- Aktiv steroid eller immunsuppressiv behandling de siste 30 dagene før operasjonen
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (ASA IV)
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kontraindikasjoner mot NSAIDs
- Kroniske systemiske sykdommer som immunsvikt, autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus, SLE), gikt, revmatisk artritt
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametasongruppe
Pasienten i denne gruppen vil få administrering av 9 mg deksametason injisert i periartikulært vev etter beinkuttet for hofteendoprotese
|
Deksametason vil bli administrert som en injiserbar oppløsning (4mg/ml).
Hver ml av denne løsningen inneholder 4 mg deksametasonnatriumfosfat, tilsvarende 3 mg deksametason.
Dermed vil 3 ml løsning injiseres periartikulært (arm-A)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
I denne gruppen vil kun rutinemessig utført anestesiprotokoll bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig postoperativ daglig smerte i de første tre dagene etter operasjonen vurdert med 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
|
3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftesmerter og funksjon på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Hoftesmerter og generell funksjon dokumentert på 0-10 NRS preoperativt og i løpet av de første 3 månedene, og rapportert på 0-10 NRS ved 2 og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Hoftesmerter, funksjon og livskvalitet på Harris Hip Score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
hoftesmerter, funksjon og livskvalitet evaluert av den validerte kliniske Harris Hip Score preoperativt og 2 og 6 uker, og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt. Harris Hip Score er et mål på dysfunksjon; maksimal poengsum er 100 og jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet. |
Inntil 24 måneder
|
|
Hoftesmerter, funksjon og livskvalitet på EQ-5D-5L Score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
hoftesmerter, funksjon og livskvalitet evaluert av den validerte pasienten rapporterte utfallsmål EQ-5D-5L Scorer preoperativt og ved 2 og 6 uker, og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Inntil 24 måneder
|
|
PainDETECT
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
PainDETECT spørreskjema for å identifisere nevropatisk smertekomponent og pasienttilfredshet på en to-nivå skala ved 6, 12, 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Kvalme
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme dokumentert i løpet av de 3 første postoperative dagene (både forekomst og intensitet på en 0-10 NRS)
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Opioider og smertestillende
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Postoperativt forbruk av opioider og smertestillende medikamenter dokumentert med Medication Quantification Scale score (MQS) daglig i løpet av de første 6 ukene og deretter 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Inntil 24 måneder
|
|
PCR og ESR
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ inflammatorisk respons i form av hematisk C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) dokumentert hver dag i de første 3 postoperative dagene
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Mobilisering
Tidsramme: Inntil uke 2
|
Tid fra operasjon til første mobilisering
|
Inntil uke 2
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil uke 2
|
Lengden på sykehusoppholdet
|
Inntil uke 2
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: rapportert på en 0-10 NRS ved 2 og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
|
pasientens tilfredshet med det kirurgiske inngrepet
|
rapportert på en 0-10 NRS ved 2 og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Hip ROM
Tidsramme: evaluering av bevegelsesutslag preoperativt, ved utskrivning og 2 og 6 uker, og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt.
|
bevegelsesområde for den opererte hoften
|
evaluering av bevegelsesutslag preoperativt, ved utskrivning og 2 og 6 uker, og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian MD Candrian, Prof., EOC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Brudd, bein
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Hoftebrudd
- Lårhalsbrudd
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- ORL - ORT - 028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .