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Questo è uno studio per verificare se l'iniezione periarticolare dell'anca di corticosteroidi dopo la sostituzione dell'anca riduce il dolore e il tempo di ricovero

3 marzo 2026 aggiornato da: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Somministrazione periarticolare di desametasone per migliorare il dolore post-operatorio, la funzionalità, la nausea, la durata dell'ospedalizzazione e il rischio di complicanze nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca - Uno studio randomizzato

I ricercatori valuteranno se l'iniezione di corticosteroidi periarticolari durante l'impianto dell'endoprotesi può portare qualche vantaggio ai pazienti, vale a dire se può ridurre il dolore post-operatorio, la durata e il costo del ricovero, l'uso di farmaci analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoprotesi dell'anca è una procedura protesica ortopedica comune, con numeri in continua crescita negli ultimi anni e si prevede che la domanda per questa procedura aumenterà di 4 volte entro il 2030. Recentemente, grande interesse è stato dato per migliorare la gestione del dolore postoperatorio, per diminuire il disagio dei pazienti e con una prospettiva per ridurre la durata della degenza ospedaliera e diminuire i costi sanitari. Tuttavia, la gestione del dolore postoperatorio è ancora problematica dopo questa operazione.

Il controllo del dolore post-operatorio con l'ottimizzazione del protocollo di analgesia è un aspetto chiave da affrontare per ridurre la necessità di analgesici oppioidi, per accelerare il recupero e la mobilizzazione e per ridurre la durata del ricovero. A questo proposito, l'integrazione con steroidi è considerata efficace nel ridurre il dolore post-operatorio. Una recente meta-analisi del nostro gruppo di ricerca su pazienti con protesi totale di ginocchio ha dimostrato l'efficacia nel ridurre il dolore post-operatorio. Inoltre, è stato documentato un effetto positivo in termini di minore incidenza di nausea e vomito, minore mobilità post-operatoria e ridotta risposta infiammatoria sistemica. Tutti questi vantaggi hanno prodotto una durata ridotta della degenza ospedaliera senza un aumento del rischio di complicanze come le infezioni locali.

Nonostante questo effetto complessivamente positivo dell'integrazione di steroidi e il loro utilizzo da parte di altre specialità, ad es. anestesiologia - e mentre ora ci sono buone prove sui benefici dell'iniezione periarticolare di analgesici all'anca, ad es. FANS, oppioidi ecc., mancano ancora prove sull'efficacia dei corticosteroidi periarticolari nei pazienti sottoposti a sostituzione protesica dell'anca. In letteratura, infatti, mancano informazioni sulla loro efficacia in termini di gestione del dolore e recupero funzionale. Inoltre, l'influenza dell'applicazione perioperatoria di steroidi sui risultati del follow-up a lungo termine è scarsamente esplorata. Questo è un problema chiave, dal momento che l'intensità del dolore post-operatorio acuto è stata ampiamente correlata al rischio di sviluppare dolore post-operatorio cronico, e quindi i vantaggi dell'integrazione di steroidi, potrebbero andare oltre il sollievo dal dolore a breve termine ed essere persino che dura di più.

Questo studio controllato randomizzato esaminerà quindi il vantaggio dell'implementazione del protocollo di analgesia perioperatoria non solo per migliorare il recupero postoperatorio acuto e abbreviare la degenza ospedaliera, ma anche per ottimizzare i risultati complessivi dopo l'endoprotesi dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a endoprotesi d'anca cementata unilaterale per frattura del collo del femore
  • Pazienti di età compresa tra 50 e 90 anni
  • Pazienti con un BMI >18,5 e <35
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio come indicato dal protocollo
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni agli steroidi
  • Endoprotesi da revisione
  • Terapia steroidea o immunosoppressiva attiva negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento
  • Donne incinte o che allattano
  • Presenza di altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ASA IV)
  • Diabete mellito non controllato
  • Controindicazioni ai FANS
  • Malattie sistemiche croniche come immunodeficienza, malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, LES), gotta, artrite reumatica
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo desametasone
Il paziente in questo gruppo riceverà la somministrazione di 9 mg di desametasone iniettato nei tessuti periarticolari dopo il taglio dell'osso per l'endoprotesi dell'anca
Droga: Il desametasone è un farmaco steroideo e verrà somministrato come soluzione iniettabile (4 mg/ml)
Il desametasone verrà somministrato come soluzione iniettabile (4 mg/ml). Ogni ml di questa soluzione contiene 4 mg di desametasone sodio fosfato, corrispondenti a 3 mg di desametasone. Quindi verranno iniettati 3 ml di soluzione peri-articolare (braccio-A)
Altri nomi:
  • Mephameson
Nessun intervento: Cura di routine
In questo gruppo verrà fornito solo il protocollo di anestesia eseguito di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il dolore quotidiano post-operatorio medio nei primi tre giorni dopo l'intervento valutato con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione dell'anca su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Dolore all'anca e funzione generale documentati su un NRS 0-10 prima dell'intervento e durante i primi 3 mesi e riportati su un NRS 0-10 a 2 e 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi
Fino a 24 mesi
Dolore all'anca, funzione e qualità della vita su Harris Hip Score
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

dolore all'anca, funzione e qualità della vita valutati dall'Harris Hip Score clinico convalidato prima dell'intervento e a 2 e 6 settimane e a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento.

L'Harris Hip Score è una misura della disfunzione; il punteggio massimo possibile è 100 e più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo.
Fino a 24 mesi
Dolore all'anca, funzione e qualità della vita sul punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
dolore all'anca, funzionalità e qualità della vita valutati dal paziente convalidato misure di esito riportate Punteggi EQ-5D-5L prima dell'intervento e a 2 e 6 settimane e a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Fino a 24 mesi
DETECT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questionario PainDETECT per identificare la componente del dolore neuropatico e la soddisfazione del paziente su una scala a due livelli a 6, 12, 24 mesi
Fino a 24 mesi
Nausea
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Nausea postoperatoria documentata durante i primi 3 giorni postoperatori (sia incidenza che intensità su un NRS 0-10)
3 giorni dopo l'intervento
Oppiacei e analgesici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Consumo post-operatorio di oppioidi e farmaci analgesici documentato con il punteggio della scala di quantificazione dei farmaci (MQS) ogni giorno durante le prime 6 settimane e poi a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Fino a 24 mesi
PCR e VES
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Risposta infiammatoria post-operatoria in termini di proteina C-reattiva (PCR) ematica e velocità di eritrosedimentazione (VES) documentata ogni giorno nei primi 3 giorni post-operatori
3 giorni dopo l'intervento
Mobilitazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2
Tempo dall'intervento alla prima mobilizzazione
Fino alla settimana 2
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2
La durata della degenza ospedaliera
Fino alla settimana 2
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: riportato su un NRS 0-10 a 2 e 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi
la soddisfazione del paziente rispetto alla procedura chirurgica
riportato su un NRS 0-10 a 2 e 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi
ROM dell'anca
Lasso di tempo: valutazione del range di movimento prima dell'intervento, alla dimissione ea 2 e 6 settimane ea 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento.
range di movimento dell'anca operata
valutazione del range di movimento prima dell'intervento, alla dimissione ea 2 e 6 settimane ea 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL - ORT - 028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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