Este es un estudio para verificar si la inyección periarticular de corticosteroides en la cadera después del reemplazo de cadera reduce el dolor y el tiempo de hospitalización
Administración periarticular de dexametasona para mejorar el dolor posoperatorio, la función, las náuseas, la duración de la hospitalización y el riesgo de complicaciones en pacientes sometidos a artroplastia de cadera: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoprótesis de cadera es un procedimiento protésico ortopédico común, con un número en continuo crecimiento en los últimos años, y se prevé que la demanda de este procedimiento se multiplique por 4 para 2030. Recientemente, se ha puesto mayor interés en mejorar el manejo del dolor postoperatorio, para disminuir la incomodidad de los pacientes y con la perspectiva de reducir la duración de la estadía hospitalaria y disminuir los costos de atención médica. Sin embargo, el manejo del dolor postoperatorio sigue siendo problemático después de esta operación.
El control del dolor postoperatorio con la optimización del protocolo de analgesia es un aspecto clave a abordar para reducir la necesidad de analgésicos opioides, acelerar la recuperación y la movilización y disminuir el tiempo de hospitalización. En este sentido, la suplementación con esteroides se considera eficaz para disminuir el dolor posoperatorio. Un metaanálisis reciente de nuestro grupo de investigación en pacientes con prótesis total de rodilla demostró la eficacia en la disminución del dolor postoperatorio. Además, se ha documentado un efecto positivo en términos de menor incidencia de náuseas y vómitos, menor limitación del rango de movimiento posoperatorio y disminución de la respuesta inflamatoria sistémica. Todos estos beneficios produjeron una estancia hospitalaria más corta sin un mayor riesgo de complicaciones como infecciones locales.
A pesar de este efecto positivo general de la suplementación con esteroides y su uso por parte de otras especialidades, p. anestesiología, y aunque ahora hay buena evidencia sobre los beneficios de la inyección analgésica periarticular en la cadera, p. FANS, opioides, etc., todavía falta evidencia sobre la eficacia de los corticoides periarticulares en pacientes sometidos a reemplazo protésico de cadera. De hecho, falta información en la literatura sobre su efectividad en términos de manejo del dolor y recuperación funcional. Además, la influencia de la aplicación perioperatoria de esteroides en los resultados del seguimiento a largo plazo está poco explorada. Esta es una cuestión clave, ya que la intensidad del dolor posoperatorio agudo se ha relacionado ampliamente con el riesgo de desarrollar dolor posoperatorio crónico y, por lo tanto, las ventajas de la suplementación con esteroides podrían ir más allá del alivio del dolor a corto plazo y ser incluso larga duración.
Este ensayo controlado aleatorizado investigará el beneficio de implementar el protocolo de analgesia perioperatoria no solo para mejorar la recuperación postoperatoria aguda y acortar la estancia hospitalaria, sino también para optimizar los resultados generales después de la endoprótesis de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian MD Candrian, Prof.
- Número de teléfono: 0041918117029
- Correo electrónico: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriela Induni-Lang
- Número de teléfono: 0041918117029
- Correo electrónico: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
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Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Christian Candrian
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Contacto:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 61 23
- Correo electrónico: christian.candrian@eoc.ch
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Contacto:
- Gianluigi Capone, Dr.
- Correo electrónico: gianluigi.capone@eoc.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a endoprótesis de cadera cementada unilateral por fractura de cuello femoral
- Pacientes de 50 a 90 años
- Pacientes con IMC >18,5 y <35
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos del estudio como lo indica el protocolo.
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de los esteroides
- Endoprótesis de revisión
- Terapia activa con esteroides o inmunosupresores en los últimos 30 días antes de la operación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Presencia de otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (ASA IV)
- Diabetes mellitus no controlada
- Contraindicaciones de los AINE
- Enfermedades sistémicas crónicas como inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune (Lupus Eritematoso Sistémico, LES), gota, artritis reumática
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexametasona
El paciente de este grupo recibirá la administración de 9 mg de dexametasona inyectada en los tejidos periarticulares después del corte óseo para la endoprótesis de cadera.
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La dexametasona se administrará en forma de solución inyectable (4 mg/ml).
Cada ml de esta solución contiene 4 mg de fosfato sódico de dexametasona, que corresponden a 3 mg de dexametasona.
Así se inyectarán 3 ml de solución por vía periarticular (brazo-A)
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención de rutina
En este grupo solo se proporcionará el protocolo de anestesia realizado de forma rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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El dolor postoperatorio diario promedio en los primeros tres días después de la cirugía evaluado con la escala de calificación numérica (NRS) de 0-10
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3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cadera y función en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Dolor de cadera y función general documentados en un 0-10 NRS antes de la operación y durante los primeros 3 meses, e informados en un 0-10 NRS a las 2 y 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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Hasta 24 meses
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Dolor de cadera, función y calidad de vida en Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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dolor de cadera, función y calidad de vida evaluados por el Harris Hip Score clínico validado antes de la operación y a las 2 y 6 semanas, y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación. El Harris Hip Score es una medida de la disfunción; la puntuación máxima posible es 100 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. |
Hasta 24 meses
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Dolor de cadera, función y calidad de vida en la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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dolor de cadera, función y calidad de vida evaluados por las medidas de resultado validadas informadas por el paciente EQ-5D-5L Puntuaciones antes de la operación y a las 2 y 6 semanas, y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Hasta 24 meses
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DolorDETECTAR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cuestionario PainDETECT para identificar el componente del dolor neuropático y la satisfacción del paciente en una escala de dos niveles a los 6, 12 y 24 meses
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Hasta 24 meses
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Náuseas
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Náuseas postoperatorias documentadas durante los 3 primeros días postoperatorios (tanto incidencia como intensidad en un 0-10 NRS)
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3 días después de la cirugía
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Opioides y analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Consumo postoperatorio de opioides y analgésicos documentado con la escala de cuantificación de medicamentos (MQS) diariamente durante las primeras 6 semanas y luego a los 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Hasta 24 meses
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PCR y VSG
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Respuesta inflamatoria posoperatoria en términos de proteína C reactiva hemática (PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG) documentada todos los días en los primeros 3 días posoperatorios
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3 días después de la cirugía
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Movilización
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera movilización
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Hasta la semana 2
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2
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La duración de la estancia en el hospital
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Hasta la semana 2
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: informado en un 0-10 NRS a las 2 y 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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la satisfacción del paciente con el procedimiento quirúrgico
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informado en un 0-10 NRS a las 2 y 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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ROM de cadera
Periodo de tiempo: evaluación del rango de movimiento antes de la operación, al alta y a las 2 y 6 semanas, ya los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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rango de movimiento de la cadera operada
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evaluación del rango de movimiento antes de la operación, al alta y a las 2 y 6 semanas, ya los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian MD Candrian, Prof., EOC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Fracturas del cuello femoral
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- ORL - ORT - 028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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