这是一项验证髋关节置换术后关节周围注射皮质类固醇是否能减轻疼痛和缩短住院时间的研究
地塞米松关节周围给药改善髋关节置换术患者术后疼痛、功能、恶心、住院时间和并发症风险的随机试验
研究概览
详细说明
髋关节内假体是一种常见的骨科假体手术,在过去几年中数量不断增加,预计到 2030 年对该手术的需求将增加 4 倍。 最近,人们主要关注改善术后疼痛管理、减少患者的不适以及缩短住院时间和降低医疗保健成本的前景。 然而,该手术后的术后疼痛管理仍然存在问题。
通过优化镇痛方案来控制术后疼痛是减少对阿片类镇痛药的需求、加快恢复和活动以及缩短住院时间的关键方面。 就此而言,类固醇补充剂被认为可有效减轻术后疼痛。 我们研究小组最近对全膝关节假体患者进行的一项荟萃分析证明了其在减轻术后疼痛方面的功效。 此外,在降低恶心和呕吐的发生率、减少术后运动范围受限以及降低全身炎症反应方面的积极效果已被证明。 所有这些好处都缩短了住院时间,而且不会增加局部感染等并发症的风险。
尽管类固醇补充剂具有这种总体积极作用,并且它们被其他专业使用 - 例如 麻醉学——虽然现在有充分的证据表明关节周围注射镇痛剂的好处,例如 FANS、阿片类药物等,关节周围皮质激素对髋关节假体置换患者的疗效尚缺乏证据。 事实上,文献中缺乏关于它们在疼痛管理和功能恢复方面有效性的信息。 此外,围手术期类固醇应用对长期随访结果的影响研究很少。 这是一个关键问题,因为急性术后疼痛的强度与发生慢性术后疼痛的风险广泛相关,因此补充类固醇的优势可能超越短期疼痛缓解,甚至寿命更长。
因此,这项随机对照试验将调查实施围手术期镇痛方案的益处,不仅可以改善术后急性恢复和缩短住院时间,还可以优化髋关节内假体术后的整体结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christian MD Candrian, Prof.
- 电话号码:0041918117029
- 邮箱:Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
研究联系人备份
- 姓名:Gabriela Induni-Lang
- 电话号码:0041918117029
- 邮箱:Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
学习地点
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Lugano、瑞士、6900
- 招聘中
- Christian Candrian
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接触:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- 电话号码:+41 (0) 91 811 61 23
- 邮箱:christian.candrian@eoc.ch
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接触:
- Gianluigi Capone, Dr.
- 邮箱:gianluigi.capone@eoc.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 单侧骨水泥型髋关节内假体治疗股骨颈骨折患者
- 50-90岁患者
- BMI >18.5 且 <35 的患者
- 患者能够提供知情同意并遵循方案指示的所有研究程序
- 签署的知情同意书
排除标准:
- 类固醇的禁忌症
- 翻修内置假体
- 手术前最后 30 天内接受过活性类固醇或免疫抑制治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在其他具有临床意义的伴随疾病状态 (ASA IV)
- 不受控制的糖尿病
- 非甾体抗炎药的禁忌症
- 免疫缺陷、自身免疫性疾病(系统性红斑狼疮,SLE)、痛风、风湿性关节炎等慢性全身性疾病
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
- 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
- 以前参加当前研究
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:地塞米松组
本组患者在髋关节假体截骨后关节周围组织注射 9 mg 地塞米松
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地塞米松将作为注射液 (4mg/ml) 给药。
每毫升该溶液含地塞米松磷酸钠4毫克,相当于地塞米松3毫克。
因此,将在关节周围注射 3 毫升溶液(手臂 A)
其他名称:
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无干预:日常护理
在该组中,将仅提供常规执行的麻醉方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:术后3天
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使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 评估手术后前三天的平均术后每日疼痛
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 上的髋关节疼痛和功能
大体时间:长达 24 个月
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术前和前 3 个月的 0-10 NRS 记录了髋部疼痛和一般功能,并在 2 周和 6 周、3、6、12、24 个月时报告了 0-10 NRS
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长达 24 个月
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Harris 髋关节评分的髋关节疼痛、功能和生活质量
大体时间:长达 24 个月
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在术前、2 周和 6 周以及术后 3、6、12、24 个月时,通过经过验证的临床 Harris 髋关节评分评估髋关节疼痛、功能和生活质量。 哈里斯髋关节评分是衡量功能障碍的指标;可能的最高分数是 100,分数越高,个人的结果就越好。 |
长达 24 个月
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EQ-5D-5L 评分的髋关节疼痛、功能和生活质量
大体时间:长达 24 个月
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髋关节疼痛、功能和生活质量由经过验证的患者报告的结果测量评估 EQ-5D-5L 术前、2 周和 6 周以及术后 3、6、12、24 个月的评分
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长达 24 个月
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疼痛检测
大体时间:长达 24 个月
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PainDETECT 问卷,用于在 6、12、24 个月的两级量表上识别神经性疼痛成分和患者满意度
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长达 24 个月
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恶心
大体时间:术后3天
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术后头 3 天内记录的术后恶心(0-10 NRS 的发生率和强度)
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术后3天
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阿片类药物和镇痛药
大体时间:长达 24 个月
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术后前 6 周和术后 3、6、12、24 个月每天使用药物定量量表评分 (MQS) 记录术后阿片类药物和镇痛药物的消耗量
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长达 24 个月
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聚合酶链反应与血沉
大体时间:术后3天
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术后前 3 天每天记录的血液 C 反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR) 方面的术后炎症反应
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术后3天
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动员
大体时间:至第 2 周
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从手术到第一次活动的时间
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至第 2 周
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住院时间
大体时间:至第 2 周
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住院时间
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至第 2 周
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患者满意度
大体时间:在第 2 周、第 6 周、第 3、6、12、24 个月时报告了 0-10 NRS
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患者对手术过程的满意度
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在第 2 周、第 6 周、第 3、6、12、24 个月时报告了 0-10 NRS
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髋关节活动度
大体时间:评估术前、出院时、术后 2 周和 6 周以及术后 3、6、12、24 个月的活动范围。
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手术髋关节活动范围
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评估术前、出院时、术后 2 周和 6 周以及术后 3、6、12、24 个月的活动范围。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christian MD Candrian, Prof.、EOC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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