- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05023369
Toto je studie k ověření, zda periartikulární injekce kortikosteroidu do kyčle po náhradě kyčle snižuje bolest a dobu hospitalizace
Periartikulární podávání dexametazonu ke zlepšení pooperační bolesti, funkce, nevolnosti, délky hospitalizace a rizika komplikací u pacientů podstupujících endoprotézu kyčle – randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endoprotéza kyčle je běžný ortopedický protetický výkon, jehož počet v posledních letech neustále roste, a předpokládá se, že poptávka po tomto výkonu se do roku 2030 zvýší čtyřnásobně. V poslední době je kladen velký zájem na zlepšení zvládání pooperační bolesti, snížení nepohodlí pacientů as výhledem na zkrácení délky hospitalizace a snížení nákladů na zdravotní péči. Zvládání pooperační bolesti je však po této operaci stále problematické.
Pooperační kontrola bolesti s optimalizací analgetického protokolu je klíčovým aspektem, který je třeba řešit, aby se snížila potřeba opioidních analgetik, urychlila se rekonvalescence a mobilizace a zkrátila se doba hospitalizace. V tomto ohledu je suplementace steroidy považována za účinnou při snižování pooperační bolesti. Nedávná metaanalýza naší výzkumné skupiny u pacientů s totální kolenní protézou prokázala účinnost při snižování pooperační bolesti. Navíc byl dokumentován pozitivní efekt ve smyslu nižšího výskytu nevolnosti a zvracení, menšího omezení pooperačního rozsahu pohybu a snížení systémové zánětlivé odpovědi. Všechny tyto výhody vedly ke zkrácení doby hospitalizace bez zvýšeného rizika komplikací, jako jsou lokální infekce.
I přes tento celkově pozitivní efekt suplementace steroidy, a jejich využití jinými odbornostmi – např. anesteziologie - a zatímco nyní existují dobré důkazy o výhodách periartikulárních analgetických injekcí do kyčle, např. FANS, opioidy atd., stále chybí důkazy o účinnosti periartikulárních kortikosteroidů u pacientů podstupujících protetickou náhradu kyčelního kloubu. Ve skutečnosti je v literatuře nedostatek informací o jejich účinnosti z hlediska zvládání bolesti a obnovy funkce. Kromě toho je málo prozkoumán vliv peroperační aplikace steroidů na výsledky dlouhodobého sledování. Toto je klíčový problém, protože intenzita akutní pooperační bolesti byla široce spojena s rizikem rozvoje chronické pooperační bolesti, a tudíž výhody suplementace steroidy by mohly přesahovat krátkodobou úlevu od bolesti a být rovnoměrné. déle trvající.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie tak bude zkoumat přínos implementace protokolu perioperační analgezie nejen pro zlepšení akutní pooperační rekonvalescence a zkrácení doby hospitalizace, ale také pro optimalizaci celkových výsledků po endoprotéze kyčelního kloubu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian MD Candrian, Prof.
- Telefonní číslo: 0041918117029
- E-mail: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriela Induni-Lang
- Telefonní číslo: 0041918117029
- E-mail: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Christian Candrian
-
Kontakt:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonní číslo: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Kontakt:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-mail: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednostrannou cementovanou endoprotézu kyčle pro zlomeninu krčku femuru
- Pacienti ve věku 50-90 let
- Pacienti s BMI >18,5 a <35
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, jak je uvedeno v protokolu
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace steroidů
- Revizní endoprotéza
- Aktivní steroidní nebo imunosupresivní léčba v posledních 30 dnech před operací
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přítomnost dalších klinicky významných stavů souběžných onemocnění (ASA IV)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Kontraindikace NSAID
- Chronická systémová onemocnění jako imunodeficience, autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, SLE), dna, revmatická artritida
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexamethasonová skupina
Pacientovi v této skupině bude podáno 9 mg dexametazonu injekčně do periartikulárních tkání po naříznutí kosti pro endoprotézu kyčle
|
Dexamethason bude podáván jako injekční roztok (4 mg/ml).
Každý ml tohoto roztoku obsahuje 4 mg dexamethasonfosfátu sodného, což odpovídá 3 mg dexamethasonu.
Takto budou periartikulárně injikovány 3 ml roztoku (rameno-A)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Běžná péče
V této skupině bude poskytnut pouze rutinně prováděný anesteziologický protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Průměrná pooperační denní bolest v prvních třech dnech po operaci hodnocená pomocí numerické hodnotící škály 0-10 (NRS)
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a funkce kyčle na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bolest kyčle a celková funkce dokumentována na 0-10 NRS před operací a během prvních 3 měsíců a hlášena na 0-10 NRS ve 2 a 6 týdnech, 3, 6, 12, 24 měsících
|
Až 24 měsíců
|
|
Bolest kyčle, funkce a kvalita života na Harris Hip Score
Časové okno: Až 24 měsíců
|
bolest kyčle, funkce a kvalita života hodnocené validovaným klinickým Harris Hip Score předoperačně a ve 2. a 6. týdnu a ve 3., 6., 12., 24. měsíci po operaci. Harris Hip Score je měřítkem dysfunkce; maximální možné skóre je 100 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. |
Až 24 měsíců
|
|
Bolest kyčle, funkce a kvalita života na skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Až 24 měsíců
|
bolest kyčle, funkce a kvalita života hodnocené validovaným pacientem hlášeným výsledným měřením EQ-5D-5L skóre před operací a po 2 a 6 týdnech a po 3, 6, 12, 24 měsících po operaci
|
Až 24 měsíců
|
|
PainDETECT
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Dotazník PainDETECT pro identifikaci složky neuropatické bolesti a spokojenosti pacientů na dvouúrovňové škále v 6, 12, 24 měsících
|
Až 24 měsíců
|
|
Nevolnost
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pooperační nevolnost dokumentovaná během prvních 3 pooperačních dnů (jak incidence, tak intenzita na 0-10 NRS)
|
3 dny po operaci
|
|
Opioidy a analgetika
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pooperační konzumace opioidů a analgetik dokumentovaná skóre Medication Quantification Scale (MQS) denně během prvních 6 týdnů a poté 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Až 24 měsíců
|
|
PCR a ESR
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pooperační zánětlivá odpověď ve smyslu hematického C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) dokumentovaná každý den v prvních 3 pooperačních dnech
|
3 dny po operaci
|
|
Mobilizace
Časové okno: Do týdne 2
|
Doba od operace do první mobilizace
|
Do týdne 2
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do týdne 2
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Do týdne 2
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: hlášeno na 0-10 NRS ve 2 a 6 týdnech, 3, 6, 12, 24 měsících
|
spokojenost pacienta s chirurgickým zákrokem
|
hlášeno na 0-10 NRS ve 2 a 6 týdnech, 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Moderní ROM
Časové okno: hodnocení rozsahu pohybu před operací, při propuštění a ve 2. a 6. týdnu a ve 3., 6., 12., 24. měsíci po operaci.
|
rozsah pohybu operované kyčle
|
hodnocení rozsahu pohybu před operací, při propuštění a ve 2. a 6. týdnu a ve 3., 6., 12., 24. měsíci po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian MD Candrian, Prof., EOC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- ORL - ORT - 028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko