Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie k ověření, zda periartikulární injekce kortikosteroidu do kyčle po náhradě kyčle snižuje bolest a dobu hospitalizace

3. března 2026 aktualizováno: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Periartikulární podávání dexametazonu ke zlepšení pooperační bolesti, funkce, nevolnosti, délky hospitalizace a rizika komplikací u pacientů podstupujících endoprotézu kyčle – randomizovaná studie

Vyšetřovatelé se chystají zhodnotit, zda periartikulární injekce kortikosteroidů při implantaci endoprotézy může vést k nějakému přínosu pro pacienty, zejména zda může snížit pooperační bolest, délku a náklady na hospitalizaci, užívání analgetik.

Přehled studie

Detailní popis

Endoprotéza kyčle je běžný ortopedický protetický výkon, jehož počet v posledních letech neustále roste, a předpokládá se, že poptávka po tomto výkonu se do roku 2030 zvýší čtyřnásobně. V poslední době je kladen velký zájem na zlepšení zvládání pooperační bolesti, snížení nepohodlí pacientů as výhledem na zkrácení délky hospitalizace a snížení nákladů na zdravotní péči. Zvládání pooperační bolesti je však po této operaci stále problematické.

Pooperační kontrola bolesti s optimalizací analgetického protokolu je klíčovým aspektem, který je třeba řešit, aby se snížila potřeba opioidních analgetik, urychlila se rekonvalescence a mobilizace a zkrátila se doba hospitalizace. V tomto ohledu je suplementace steroidy považována za účinnou při snižování pooperační bolesti. Nedávná metaanalýza naší výzkumné skupiny u pacientů s totální kolenní protézou prokázala účinnost při snižování pooperační bolesti. Navíc byl dokumentován pozitivní efekt ve smyslu nižšího výskytu nevolnosti a zvracení, menšího omezení pooperačního rozsahu pohybu a snížení systémové zánětlivé odpovědi. Všechny tyto výhody vedly ke zkrácení doby hospitalizace bez zvýšeného rizika komplikací, jako jsou lokální infekce.

I přes tento celkově pozitivní efekt suplementace steroidy, a jejich využití jinými odbornostmi – např. anesteziologie - a zatímco nyní existují dobré důkazy o výhodách periartikulárních analgetických injekcí do kyčle, např. FANS, opioidy atd., stále chybí důkazy o účinnosti periartikulárních kortikosteroidů u pacientů podstupujících protetickou náhradu kyčelního kloubu. Ve skutečnosti je v literatuře nedostatek informací o jejich účinnosti z hlediska zvládání bolesti a obnovy funkce. Kromě toho je málo prozkoumán vliv peroperační aplikace steroidů na výsledky dlouhodobého sledování. Toto je klíčový problém, protože intenzita akutní pooperační bolesti byla široce spojena s rizikem rozvoje chronické pooperační bolesti, a tudíž výhody suplementace steroidy by mohly přesahovat krátkodobou úlevu od bolesti a být rovnoměrné. déle trvající.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie tak bude zkoumat přínos implementace protokolu perioperační analgezie nejen pro zlepšení akutní pooperační rekonvalescence a zkrácení doby hospitalizace, ale také pro optimalizaci celkových výsledků po endoprotéze kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou cementovanou endoprotézu kyčle pro zlomeninu krčku femuru
  • Pacienti ve věku 50-90 let
  • Pacienti s BMI >18,5 a <35
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, jak je uvedeno v protokolu
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace steroidů
  • Revizní endoprotéza
  • Aktivní steroidní nebo imunosupresivní léčba v posledních 30 dnech před operací
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost dalších klinicky významných stavů souběžných onemocnění (ASA IV)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Kontraindikace NSAID
  • Chronická systémová onemocnění jako imunodeficience, autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, SLE), dna, revmatická artritida
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethasonová skupina
Pacientovi v této skupině bude podáno 9 mg dexametazonu injekčně do periartikulárních tkání po naříznutí kosti pro endoprotézu kyčle
Dexamethason bude podáván jako injekční roztok (4 mg/ml). Každý ml tohoto roztoku obsahuje 4 mg dexamethasonfosfátu sodného, ​​což odpovídá 3 mg dexamethasonu. Takto budou periartikulárně injikovány 3 ml roztoku (rameno-A)
Ostatní jména:
  • Mephameson
Žádný zásah: Běžná péče
V této skupině bude poskytnut pouze rutinně prováděný anesteziologický protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 3 dny po operaci
Průměrná pooperační denní bolest v prvních třech dnech po operaci hodnocená pomocí numerické hodnotící škály 0-10 (NRS)
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce kyčle na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Bolest kyčle a celková funkce dokumentována na 0-10 NRS před operací a během prvních 3 měsíců a hlášena na 0-10 NRS ve 2 a 6 týdnech, 3, 6, 12, 24 měsících
Až 24 měsíců
Bolest kyčle, funkce a kvalita života na Harris Hip Score
Časové okno: Až 24 měsíců

bolest kyčle, funkce a kvalita života hodnocené validovaným klinickým Harris Hip Score předoperačně a ve 2. a 6. týdnu a ve 3., 6., 12., 24. měsíci po operaci.

Harris Hip Score je měřítkem dysfunkce; maximální možné skóre je 100 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce.

Až 24 měsíců
Bolest kyčle, funkce a kvalita života na skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Až 24 měsíců
bolest kyčle, funkce a kvalita života hodnocené validovaným pacientem hlášeným výsledným měřením EQ-5D-5L skóre před operací a po 2 a 6 týdnech a po 3, 6, 12, 24 měsících po operaci
Až 24 měsíců
PainDETECT
Časové okno: Až 24 měsíců
Dotazník PainDETECT pro identifikaci složky neuropatické bolesti a spokojenosti pacientů na dvouúrovňové škále v 6, 12, 24 měsících
Až 24 měsíců
Nevolnost
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační nevolnost dokumentovaná během prvních 3 pooperačních dnů (jak incidence, tak intenzita na 0-10 NRS)
3 dny po operaci
Opioidy a analgetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Pooperační konzumace opioidů a analgetik dokumentovaná skóre Medication Quantification Scale (MQS) denně během prvních 6 týdnů a poté 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Až 24 měsíců
PCR a ESR
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační zánětlivá odpověď ve smyslu hematického C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) dokumentovaná každý den v prvních 3 pooperačních dnech
3 dny po operaci
Mobilizace
Časové okno: Do týdne 2
Doba od operace do první mobilizace
Do týdne 2
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do týdne 2
Délka pobytu v nemocnici
Do týdne 2
Spokojenost pacienta
Časové okno: hlášeno na 0-10 NRS ve 2 a 6 týdnech, 3, 6, 12, 24 měsících
spokojenost pacienta s chirurgickým zákrokem
hlášeno na 0-10 NRS ve 2 a 6 týdnech, 3, 6, 12, 24 měsících
Moderní ROM
Časové okno: hodnocení rozsahu pohybu před operací, při propuštění a ve 2. a 6. týdnu a ve 3., 6., 12., 24. měsíci po operaci.
rozsah pohybu operované kyčle
hodnocení rozsahu pohybu před operací, při propuštění a ve 2. a 6. týdnu a ve 3., 6., 12., 24. měsíci po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti

Předplatit