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Dies ist eine Studie, um zu überprüfen, ob die periartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in die Hüfte nach einer Hüftprothese die Schmerzen und die Krankenhausaufenthaltszeit reduziert

3. März 2026 aktualisiert von: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Periartikuläre Verabreichung von Dexamethason zur Verbesserung von postoperativen Schmerzen, Funktion, Übelkeit, Krankenhausaufenthaltsdauer und Komplikationsrisiko bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothese unterziehen – eine randomisierte Studie

Die Forscher werden prüfen, ob die periartikuläre Corticosteroid-Injektion während der Endoprothesenimplantation zu einem Vorteil für die Patienten führen kann, nämlich ob sie postoperative Schmerzen, Länge und Kosten des Krankenhausaufenthalts und die Verwendung von Analgetika reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftendoprothetik ist ein gängiges orthopädisches prothetisches Verfahren, dessen Zahl in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen hat, und die Nachfrage nach diesem Verfahren wird bis 2030 voraussichtlich um das Vierfache steigen. In letzter Zeit wurde großes Interesse an der Verbesserung des postoperativen Schmerzmanagements, um die Beschwerden der Patienten zu verringern, und mit der Aussicht auf eine Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Senkung der Gesundheitskosten geweckt. Allerdings ist die postoperative Schmerztherapie auch nach dieser Operation problematisch.

Die postoperative Schmerzkontrolle mit der Optimierung des Analgesieprotokolls ist ein Schlüsselaspekt, der angegangen werden muss, um den Bedarf an Opioid-Analgetika zu reduzieren, die Genesung und Mobilisierung zu beschleunigen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. In dieser Hinsicht wird eine Steroidergänzung als wirksam bei der Verringerung postoperativer Schmerzen angesehen. Eine aktuelle Metaanalyse unserer Forschungsgruppe zu Patienten mit Knietotalendoprothesen hat die Wirksamkeit bei der Verringerung postoperativer Schmerzen bewiesen. Darüber hinaus wurde ein positiver Effekt in Form eines geringeren Auftretens von Übelkeit und Erbrechen, einer geringeren postoperativen Bewegungseinschränkung und einer verringerten systemischen Entzündungsreaktion dokumentiert. All diese Vorteile führten zu einer verkürzten Dauer des Krankenhausaufenthalts ohne ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie lokale Infektionen.

Trotz dieser insgesamt positiven Wirkung der Steroidergänzung und ihrer Verwendung durch andere Fachrichtungen - z. Anästhesiologie - und obwohl es jetzt gute Beweise für die Vorteile der periartikulären analgetischen Injektion in die Hüfte gibt, z. B. FANS, Opioid etc., fehlt noch die Evidenz zur Wirksamkeit von periartikulären Kortikosteroiden bei Patienten mit Hüftprothesenersatz. Tatsächlich fehlt es in der Literatur an Informationen über ihre Wirksamkeit in Bezug auf Schmerzbehandlung und Funktionswiederherstellung. Darüber hinaus ist der Einfluss der perioperativen Steroidgabe auf die langfristigen Nachbeobachtungsergebnisse kaum erforscht. Dies ist ein Schlüsselproblem, da die Intensität akuter postoperativer Schmerzen weitgehend mit dem Risiko der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen in Verbindung gebracht wurde und daher die Vorteile einer Steroidergänzung über die kurzfristige Schmerzlinderung hinausgehen und sogar gleich sein könnten länger haltbar.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird daher den Nutzen der Implementierung des perioperativen Analgesieprotokolls untersuchen, um nicht nur die akute postoperative Genesung zu verbessern und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, sondern auch um das Gesamtergebnis nach Hüftendoprothetik zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen zementierten Hüftendoprothese wegen Schenkelhalsfraktur unterziehen
  • Patienten im Alter von 50-90 Jahren
  • Patienten mit einem BMI >18,5 und <35
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle im Protokoll angegebenen Studienverfahren zu befolgen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Steroide
  • Revisionsendoprothese
  • Aktive Steroid- oder immunsuppressive Therapie in den letzten 30 Tagen vor der Operation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein anderer klinisch signifikanter Begleiterkrankungen (ASA IV)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Kontraindikationen für NSAIDs
  • Chronische Systemerkrankungen wie Immunschwäche, Autoimmunerkrankung (Systemischer Lupus Erythematodes, SLE), Gicht, Rheumatische Arthritis
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Verabreichung von 9 mg Dexamethason, das nach dem Knochenschnitt für die Hüftendoprothese in das periartikuläre Gewebe injiziert wird
Dexamethason wird als Injektionslösung (4 mg/ml) verabreicht. Jeder ml dieser Lösung enthält 4 mg Dexamethason-Natriumphosphat, entsprechend 3 mg Dexamethason. Daher werden 3 ml Lösung periartikulär injiziert (Arm-A)
Andere Namen:
  • Mephameson
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
In dieser Gruppe wird nur das routinemäßig durchgeführte Anästhesieprotokoll bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der mittlere postoperative tägliche Schmerz in den ersten drei Tagen nach der Operation, bewertet mit der numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS)
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftschmerzen und -funktion auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Hüftschmerzen und allgemeine Funktion wurden präoperativ und während der ersten 3 Monate auf einem NRS von 0–10 dokumentiert und nach 2 und 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten auf einem NRS von 0–10 berichtet
Bis zu 24 Monate
Hüftschmerzen, Funktion und Lebensqualität im Harris Hip Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Hüftschmerzen, -funktion und -lebensqualität, bewertet durch den validierten klinischen Harris Hip Score präoperativ und nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ.

Der Harris Hip Score ist ein Maß für Funktionsstörungen; Die maximal mögliche Punktzahl ist 100 und je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen.

Bis zu 24 Monate
Hüftschmerzen, Funktion und Lebensqualität im EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Hüftschmerzen, Funktion und Lebensqualität, bewertet anhand der validierten patientenberichteten Ergebnismessungen EQ-5D-5L-Scores präoperativ und nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ
Bis zu 24 Monate
SchmerzERKENNUNG
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PainDETECT-Fragebogen zur Identifizierung der neuropathischen Schmerzkomponente und der Patientenzufriedenheit auf einer zweistufigen Skala nach 6, 12, 24 Monaten
Bis zu 24 Monate
Brechreiz
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Postoperative Übelkeit, dokumentiert während der 3 ersten postoperativen Tage (sowohl Inzidenz als auch Intensität auf einem 0-10 NRS)
3 Tage nach der Operation
Opioide und Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Postoperative Einnahme von Opioiden und Analgetika, dokumentiert mit dem Medication Quantification Scale Score (MQS) täglich während der ersten 6 Wochen und dann 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Bis zu 24 Monate
PCR & ESR
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Postoperative Entzündungsreaktion in Form von hämatischem C-reaktivem Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR), dokumentiert jeden Tag in den ersten 3 postoperativen Tagen
3 Tage nach der Operation
Mobilisierung
Zeitfenster: Bis Woche 2
Zeit von der Operation bis zur ersten Mobilisierung
Bis Woche 2
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Woche 2
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis Woche 2
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: berichtet über einen NRS von 0–10 nach 2 und 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten
die Zufriedenheit des Patienten mit dem chirurgischen Eingriff
berichtet über einen NRS von 0–10 nach 2 und 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten
Hip-ROM
Zeitfenster: Bewertung des Bewegungsumfangs präoperativ, bei Entlassung und nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ.
Bewegungsumfang der operierten Hüfte
Bewertung des Bewegungsumfangs präoperativ, bei Entlassung und nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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