- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05023369
Dies ist eine Studie, um zu überprüfen, ob die periartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in die Hüfte nach einer Hüftprothese die Schmerzen und die Krankenhausaufenthaltszeit reduziert
Periartikuläre Verabreichung von Dexamethason zur Verbesserung von postoperativen Schmerzen, Funktion, Übelkeit, Krankenhausaufenthaltsdauer und Komplikationsrisiko bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothese unterziehen – eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hüftendoprothetik ist ein gängiges orthopädisches prothetisches Verfahren, dessen Zahl in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen hat, und die Nachfrage nach diesem Verfahren wird bis 2030 voraussichtlich um das Vierfache steigen. In letzter Zeit wurde großes Interesse an der Verbesserung des postoperativen Schmerzmanagements, um die Beschwerden der Patienten zu verringern, und mit der Aussicht auf eine Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Senkung der Gesundheitskosten geweckt. Allerdings ist die postoperative Schmerztherapie auch nach dieser Operation problematisch.
Die postoperative Schmerzkontrolle mit der Optimierung des Analgesieprotokolls ist ein Schlüsselaspekt, der angegangen werden muss, um den Bedarf an Opioid-Analgetika zu reduzieren, die Genesung und Mobilisierung zu beschleunigen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. In dieser Hinsicht wird eine Steroidergänzung als wirksam bei der Verringerung postoperativer Schmerzen angesehen. Eine aktuelle Metaanalyse unserer Forschungsgruppe zu Patienten mit Knietotalendoprothesen hat die Wirksamkeit bei der Verringerung postoperativer Schmerzen bewiesen. Darüber hinaus wurde ein positiver Effekt in Form eines geringeren Auftretens von Übelkeit und Erbrechen, einer geringeren postoperativen Bewegungseinschränkung und einer verringerten systemischen Entzündungsreaktion dokumentiert. All diese Vorteile führten zu einer verkürzten Dauer des Krankenhausaufenthalts ohne ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie lokale Infektionen.
Trotz dieser insgesamt positiven Wirkung der Steroidergänzung und ihrer Verwendung durch andere Fachrichtungen - z. Anästhesiologie - und obwohl es jetzt gute Beweise für die Vorteile der periartikulären analgetischen Injektion in die Hüfte gibt, z. B. FANS, Opioid etc., fehlt noch die Evidenz zur Wirksamkeit von periartikulären Kortikosteroiden bei Patienten mit Hüftprothesenersatz. Tatsächlich fehlt es in der Literatur an Informationen über ihre Wirksamkeit in Bezug auf Schmerzbehandlung und Funktionswiederherstellung. Darüber hinaus ist der Einfluss der perioperativen Steroidgabe auf die langfristigen Nachbeobachtungsergebnisse kaum erforscht. Dies ist ein Schlüsselproblem, da die Intensität akuter postoperativer Schmerzen weitgehend mit dem Risiko der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen in Verbindung gebracht wurde und daher die Vorteile einer Steroidergänzung über die kurzfristige Schmerzlinderung hinausgehen und sogar gleich sein könnten länger haltbar.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird daher den Nutzen der Implementierung des perioperativen Analgesieprotokolls untersuchen, um nicht nur die akute postoperative Genesung zu verbessern und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, sondern auch um das Gesamtergebnis nach Hüftendoprothetik zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian MD Candrian, Prof.
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-Mail: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriela Induni-Lang
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-Mail: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Studienorte
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-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekrutierung
- Christian Candrian
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Kontakt:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-Mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Kontakt:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-Mail: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer einseitigen zementierten Hüftendoprothese wegen Schenkelhalsfraktur unterziehen
- Patienten im Alter von 50-90 Jahren
- Patienten mit einem BMI >18,5 und <35
- Patienten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle im Protokoll angegebenen Studienverfahren zu befolgen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Steroide
- Revisionsendoprothese
- Aktive Steroid- oder immunsuppressive Therapie in den letzten 30 Tagen vor der Operation
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorhandensein anderer klinisch signifikanter Begleiterkrankungen (ASA IV)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Kontraindikationen für NSAIDs
- Chronische Systemerkrankungen wie Immunschwäche, Autoimmunerkrankung (Systemischer Lupus Erythematodes, SLE), Gicht, Rheumatische Arthritis
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexamethason-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Verabreichung von 9 mg Dexamethason, das nach dem Knochenschnitt für die Hüftendoprothese in das periartikuläre Gewebe injiziert wird
|
Dexamethason wird als Injektionslösung (4 mg/ml) verabreicht.
Jeder ml dieser Lösung enthält 4 mg Dexamethason-Natriumphosphat, entsprechend 3 mg Dexamethason.
Daher werden 3 ml Lösung periartikulär injiziert (Arm-A)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
In dieser Gruppe wird nur das routinemäßig durchgeführte Anästhesieprotokoll bereitgestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Der mittlere postoperative tägliche Schmerz in den ersten drei Tagen nach der Operation, bewertet mit der numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS)
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3 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hüftschmerzen und -funktion auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Hüftschmerzen und allgemeine Funktion wurden präoperativ und während der ersten 3 Monate auf einem NRS von 0–10 dokumentiert und nach 2 und 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten auf einem NRS von 0–10 berichtet
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Bis zu 24 Monate
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Hüftschmerzen, Funktion und Lebensqualität im Harris Hip Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Hüftschmerzen, -funktion und -lebensqualität, bewertet durch den validierten klinischen Harris Hip Score präoperativ und nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ. Der Harris Hip Score ist ein Maß für Funktionsstörungen; Die maximal mögliche Punktzahl ist 100 und je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. |
Bis zu 24 Monate
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Hüftschmerzen, Funktion und Lebensqualität im EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Hüftschmerzen, Funktion und Lebensqualität, bewertet anhand der validierten patientenberichteten Ergebnismessungen EQ-5D-5L-Scores präoperativ und nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ
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Bis zu 24 Monate
|
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SchmerzERKENNUNG
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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PainDETECT-Fragebogen zur Identifizierung der neuropathischen Schmerzkomponente und der Patientenzufriedenheit auf einer zweistufigen Skala nach 6, 12, 24 Monaten
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Bis zu 24 Monate
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Brechreiz
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Postoperative Übelkeit, dokumentiert während der 3 ersten postoperativen Tage (sowohl Inzidenz als auch Intensität auf einem 0-10 NRS)
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3 Tage nach der Operation
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Opioide und Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Postoperative Einnahme von Opioiden und Analgetika, dokumentiert mit dem Medication Quantification Scale Score (MQS) täglich während der ersten 6 Wochen und dann 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Bis zu 24 Monate
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PCR & ESR
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Postoperative Entzündungsreaktion in Form von hämatischem C-reaktivem Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR), dokumentiert jeden Tag in den ersten 3 postoperativen Tagen
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3 Tage nach der Operation
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Mobilisierung
Zeitfenster: Bis Woche 2
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Zeit von der Operation bis zur ersten Mobilisierung
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Bis Woche 2
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Woche 2
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Bis Woche 2
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: berichtet über einen NRS von 0–10 nach 2 und 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten
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die Zufriedenheit des Patienten mit dem chirurgischen Eingriff
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berichtet über einen NRS von 0–10 nach 2 und 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten
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Hip-ROM
Zeitfenster: Bewertung des Bewegungsumfangs präoperativ, bei Entlassung und nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ.
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Bewegungsumfang der operierten Hüfte
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Bewertung des Bewegungsumfangs präoperativ, bei Entlassung und nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian MD Candrian, Prof., EOC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Hüftfrakturen
- Schenkelhalsfrakturen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- ORL - ORT - 028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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