- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05023369
Este é um estudo para verificar se a injeção periarticular de corticosteróide após a substituição do quadril reduz a dor e o tempo de hospitalização
Administração periarticular de dexametasona para melhorar a dor pós-operatória, função, náusea, duração da hospitalização e risco de complicações em pacientes submetidos a artroplastia de quadril - um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A endoprótese de quadril é um procedimento protético ortopédico comum, com números crescentes nos últimos anos, e prevê-se que a demanda por esse procedimento aumente 4 vezes até 2030. Recentemente, grande interesse tem sido dado para melhorar o manejo da dor pós-operatória, para diminuir o desconforto dos pacientes e com perspectivas de redução do tempo de internação e diminuição dos custos com saúde. No entanto, o manejo da dor pós-operatória ainda é problemático após esta operação.
O controle da dor pós-operatória com a otimização do protocolo de analgesia é um aspecto fundamental a ser abordado para reduzir a necessidade de analgésicos opioides, acelerar a recuperação e mobilização e diminuir o tempo de internação. A este respeito, a suplementação de esteróides é considerada eficaz na diminuição da dor pós-operatória. Uma meta-análise recente do nosso grupo de pesquisa em pacientes com prótese total de joelho comprovou a eficácia na diminuição da dor pós-operatória. Além disso, um efeito positivo foi documentado em termos de menor incidência de náuseas e vômitos, menor limitação da amplitude de movimento pós-operatória e diminuição da resposta inflamatória sistêmica. Todos esses benefícios produziram um menor tempo de internação sem aumento do risco de complicações, como infecções locais.
Apesar deste efeito global positivo da suplementação com esteroides e seu uso por outras especialidades - por ex. anestesiologia - e embora agora haja boas evidências sobre os benefícios da injeção de analgésico periarticular do quadril, por exemplo, FANS, opioides etc., ainda faltam evidências sobre a eficácia dos corticosteroides periarticulares em pacientes submetidos à substituição de próteses de quadril. De facto, existe uma falta de informação na literatura sobre a sua eficácia em termos de gestão da dor e recuperação da função. Além disso, a influência da aplicação de esteroides perioperatórios nos resultados do seguimento a longo prazo é pouco explorada. Esta é uma questão fundamental, uma vez que a intensidade da dor pós-operatória aguda tem sido amplamente relacionada ao risco de desenvolver dor pós-operatória crônica e, portanto, as vantagens da suplementação com esteróides podem ir além do alívio da dor a curto prazo e ser ainda mais duradouro.
Este estudo randomizado controlado investigará, portanto, o benefício da implementação do protocolo de analgesia perioperatória não apenas para melhorar a recuperação pós-operatória aguda e encurtar o tempo de internação, mas também para otimizar os resultados gerais após a endoprótese de quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian MD Candrian, Prof.
- Número de telefone: 0041918117029
- E-mail: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Estude backup de contato
- Nome: Gabriela Induni-Lang
- Número de telefone: 0041918117029
- E-mail: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Locais de estudo
-
-
-
Lugano, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Christian Candrian
-
Contato:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Número de telefone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Contato:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-mail: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à endoprótese de quadril cimentada unilateral para fratura do colo do fêmur
- Pacientes de 50 a 90 anos
- Pacientes com IMC >18,5 e <35
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado e seguir todos os procedimentos do estudo conforme indicado pelo protocolo
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Contra-indicações aos esteróides
- Endoprótese de revisão
- Corticóide ativo ou terapia imunossupressora nos últimos 30 dias antes da operação
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (ASA IV)
- Diabetes mellitus descontrolado
- Contra-indicações aos AINEs
- Doenças sistêmicas crônicas como imunodeficiência, doença autoimune (Lúpus Eritematoso Sistêmico, LES), gota, artrite reumática
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo dexametasona
Paciente deste grupo receberá administração de 9 mg de dexametasona injetada nos tecidos periarticulares após o corte ósseo para endoprótese de quadril
|
A dexametasona será administrada na forma de solução injetável (4mg/ml).
Cada ml desta solução contém 4 mg de fosfato sódico de dexametasona, correspondendo a 3 mg de dexametasona.
Assim, 3 ml de solução serão injetados periarticularmente (braço-A)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Cuidados de rotina
Neste grupo, apenas o protocolo de anestesia realizado de rotina será fornecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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A média de dor diária pós-operatória nos primeiros três dias após a cirurgia avaliada com a escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10
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3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor no quadril e função em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Até 24 meses
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Dor no quadril e função geral documentadas em NRS 0-10 no pré-operatório e durante os primeiros 3 meses, e relatadas em NRS 0-10 em 2 e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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Até 24 meses
|
Dor no quadril, função e qualidade de vida no Harris Hip Score
Prazo: Até 24 meses
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dor, função e qualidade de vida no quadril avaliadas pelo Harris Hip Score clínico validado no pré-operatório e em 2 e 6 semanas, e em 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório. O Harris Hip Score é uma medida de disfunção; a pontuação máxima possível é 100 e quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo. |
Até 24 meses
|
Dor no quadril, função e qualidade de vida na pontuação EQ-5D-5L
Prazo: Até 24 meses
|
dor no quadril, função e qualidade de vida avaliados pelo paciente validado relataram medidas de resultados EQ-5D-5L Scores no pré-operatório e em 2 e 6 semanas, e em 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
Até 24 meses
|
DorDETECTAR
Prazo: Até 24 meses
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Questionário PainDETECT para identificar o componente de dor neuropática e a satisfação do paciente em uma escala de dois níveis aos 6, 12 e 24 meses
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Até 24 meses
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Náusea
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Náusea pós-operatória documentada durante os 3 primeiros dias pós-operatórios (incidência e intensidade em 0-10 NRS)
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3 dias após a cirurgia
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Opioides e analgésicos
Prazo: Até 24 meses
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Consumo de opioides e analgésicos no pós-operatório documentado com a pontuação da Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) diariamente durante as primeiras 6 semanas e depois aos 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Até 24 meses
|
PCR e ESR
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Resposta inflamatória pós-operatória em termos de proteína C reativa hemática (PCR) e velocidade de hemossedimentação (VHS) documentada todos os dias nos primeiros 3 dias pós-operatórios
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3 dias após a cirurgia
|
Mobilização
Prazo: Até a semana 2
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Tempo desde a cirurgia até a primeira mobilização
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Até a semana 2
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Duração da internação
Prazo: Até a semana 2
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O tempo de internação
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Até a semana 2
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Satisfação do paciente
Prazo: relatado em um NRS 0-10 em 2 e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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a satisfação do paciente com o procedimento cirúrgico
|
relatado em um NRS 0-10 em 2 e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
|
Quadril ROM
Prazo: avaliação da amplitude de movimento no pré-operatório, na alta e em 2 e 6 semanas, e em 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório.
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amplitude de movimento do quadril operado
|
avaliação da amplitude de movimento no pré-operatório, na alta e em 2 e 6 semanas, e em 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian MD Candrian, Prof., EOC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Fraturas do colo do fêmur
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- ORL - ORT - 028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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