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Este é um estudo para verificar se a injeção periarticular de corticosteróide após a substituição do quadril reduz a dor e o tempo de hospitalização

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Administração periarticular de dexametasona para melhorar a dor pós-operatória, função, náusea, duração da hospitalização e risco de complicações em pacientes submetidos a artroplastia de quadril - um estudo randomizado

Os investigadores vão avaliar se a injecção periarticular de corticosteróides durante a implantação de endopróteses pode trazer alguma vantagem para os doentes, nomeadamente se pode reduzir a dor pós-operatória, tempo e custos de internamento, uso de fármacos analgésicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endoprótese de quadril é um procedimento protético ortopédico comum, com números crescentes nos últimos anos, e prevê-se que a demanda por esse procedimento aumente 4 vezes até 2030. Recentemente, grande interesse tem sido dado para melhorar o manejo da dor pós-operatória, para diminuir o desconforto dos pacientes e com perspectivas de redução do tempo de internação e diminuição dos custos com saúde. No entanto, o manejo da dor pós-operatória ainda é problemático após esta operação.

O controle da dor pós-operatória com a otimização do protocolo de analgesia é um aspecto fundamental a ser abordado para reduzir a necessidade de analgésicos opioides, acelerar a recuperação e mobilização e diminuir o tempo de internação. A este respeito, a suplementação de esteróides é considerada eficaz na diminuição da dor pós-operatória. Uma meta-análise recente do nosso grupo de pesquisa em pacientes com prótese total de joelho comprovou a eficácia na diminuição da dor pós-operatória. Além disso, um efeito positivo foi documentado em termos de menor incidência de náuseas e vômitos, menor limitação da amplitude de movimento pós-operatória e diminuição da resposta inflamatória sistêmica. Todos esses benefícios produziram um menor tempo de internação sem aumento do risco de complicações, como infecções locais.

Apesar deste efeito global positivo da suplementação com esteroides e seu uso por outras especialidades - por ex. anestesiologia - e embora agora haja boas evidências sobre os benefícios da injeção de analgésico periarticular do quadril, por exemplo, FANS, opioides etc., ainda faltam evidências sobre a eficácia dos corticosteroides periarticulares em pacientes submetidos à substituição de próteses de quadril. De facto, existe uma falta de informação na literatura sobre a sua eficácia em termos de gestão da dor e recuperação da função. Além disso, a influência da aplicação de esteroides perioperatórios nos resultados do seguimento a longo prazo é pouco explorada. Esta é uma questão fundamental, uma vez que a intensidade da dor pós-operatória aguda tem sido amplamente relacionada ao risco de desenvolver dor pós-operatória crônica e, portanto, as vantagens da suplementação com esteróides podem ir além do alívio da dor a curto prazo e ser ainda mais duradouro.

Este estudo randomizado controlado investigará, portanto, o benefício da implementação do protocolo de analgesia perioperatória não apenas para melhorar a recuperação pós-operatória aguda e encurtar o tempo de internação, mas também para otimizar os resultados gerais após a endoprótese de quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à endoprótese de quadril cimentada unilateral para fratura do colo do fêmur
  • Pacientes de 50 a 90 anos
  • Pacientes com IMC >18,5 e <35
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado e seguir todos os procedimentos do estudo conforme indicado pelo protocolo
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações aos esteróides
  • Endoprótese de revisão
  • Corticóide ativo ou terapia imunossupressora nos últimos 30 dias antes da operação
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Presença de outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (ASA IV)
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Contra-indicações aos AINEs
  • Doenças sistêmicas crônicas como imunodeficiência, doença autoimune (Lúpus Eritematoso Sistêmico, LES), gota, artrite reumática
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dexametasona
Paciente deste grupo receberá administração de 9 mg de dexametasona injetada nos tecidos periarticulares após o corte ósseo para endoprótese de quadril
A dexametasona será administrada na forma de solução injetável (4mg/ml). Cada ml desta solução contém 4 mg de fosfato sódico de dexametasona, correspondendo a 3 mg de dexametasona. Assim, 3 ml de solução serão injetados periarticularmente (braço-A)
Outros nomes:
  • Mephameson
Sem intervenção: Cuidados de rotina
Neste grupo, apenas o protocolo de anestesia realizado de rotina será fornecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 3 dias após a cirurgia
A média de dor diária pós-operatória nos primeiros três dias após a cirurgia avaliada com a escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10
3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no quadril e função em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Até 24 meses
Dor no quadril e função geral documentadas em NRS 0-10 no pré-operatório e durante os primeiros 3 meses, e relatadas em NRS 0-10 em 2 e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
Até 24 meses
Dor no quadril, função e qualidade de vida no Harris Hip Score
Prazo: Até 24 meses

dor, função e qualidade de vida no quadril avaliadas pelo Harris Hip Score clínico validado no pré-operatório e em 2 e 6 semanas, e em 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório.

O Harris Hip Score é uma medida de disfunção; a pontuação máxima possível é 100 e quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo.

Até 24 meses
Dor no quadril, função e qualidade de vida na pontuação EQ-5D-5L
Prazo: Até 24 meses
dor no quadril, função e qualidade de vida avaliados pelo paciente validado relataram medidas de resultados EQ-5D-5L Scores no pré-operatório e em 2 e 6 semanas, e em 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
Até 24 meses
DorDETECTAR
Prazo: Até 24 meses
Questionário PainDETECT para identificar o componente de dor neuropática e a satisfação do paciente em uma escala de dois níveis aos 6, 12 e 24 meses
Até 24 meses
Náusea
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Náusea pós-operatória documentada durante os 3 primeiros dias pós-operatórios (incidência e intensidade em 0-10 NRS)
3 dias após a cirurgia
Opioides e analgésicos
Prazo: Até 24 meses
Consumo de opioides e analgésicos no pós-operatório documentado com a pontuação da Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) diariamente durante as primeiras 6 semanas e depois aos 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Até 24 meses
PCR e ESR
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Resposta inflamatória pós-operatória em termos de proteína C reativa hemática (PCR) e velocidade de hemossedimentação (VHS) documentada todos os dias nos primeiros 3 dias pós-operatórios
3 dias após a cirurgia
Mobilização
Prazo: Até a semana 2
Tempo desde a cirurgia até a primeira mobilização
Até a semana 2
Duração da internação
Prazo: Até a semana 2
O tempo de internação
Até a semana 2
Satisfação do paciente
Prazo: relatado em um NRS 0-10 em 2 e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
a satisfação do paciente com o procedimento cirúrgico
relatado em um NRS 0-10 em 2 e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
Quadril ROM
Prazo: avaliação da amplitude de movimento no pré-operatório, na alta e em 2 e 6 semanas, e em 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório.
amplitude de movimento do quadril operado
avaliação da amplitude de movimento no pré-operatório, na alta e em 2 e 6 semanas, e em 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas do colo do fêmur

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