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BRIDGEプロジェクト (BRIDGE)

2024年4月24日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

BRIDGE プロジェクト: 境界性パーソナリティ障害の初期段階にある若者 (14 ~ 24 歳) を対象とした、簡単で集中的な評価と統合的処方の実現可能性のあるランダム化対照試験

境界性パーソナリティ障害(BPD)は、感情的反応、人間関係、衝動制御、自己イメージの管理が長年にわたって困難であることを特徴としています。 複雑なニーズと高い自殺リスクを抱える多くの若者や若者は、十分な診断を受けず、治療も受けられずに放置されています。 この研究の全体的な目的は、精神保健サービスを利用しているかどうかに関係なく、BPDの症状を持つ一般人口の若者に治療プログラムを提供する可能性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

このプロジェクトは、境界性パーソナリティ障害 (BPD) の初期段階にある若者を対象とした、BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation) と呼ばれる新しい介入プログラムをテストする最初のステップです。 BRIDGE プロジェクトは、研究者が将来、BRIDGE がうまく機能するかどうかを知るためのさらに大規模な研究ができるかどうかを調べるのに役立ちます。

BPD は、感情的な反応、人間関係、衝動の制御、自己イメージの管理が長年にわたって困難であることを特徴としています。 研究によると、境界性パーソナリティ障害を持つ人は、公衆と医療専門家の両方から差別とその結果としての偏見を経験する可能性があります。 複雑なニーズと高い自殺リスクを抱える多くの若者や若者は、十分な診断を受けず、治療も受けられずに放置されています。 その結果、境界性パーソナリティ障害の若者は教育や訓練を受けていないことが多く、友人や家族との関係に困難を経験しています。 この研究の全体的な目的は、精神保健サービスを利用しているかどうかに関係なく、BPDの症状を持つ一般人口の若者に治療プログラムを提供する可能性を評価することです。 まず、調査者は、若者が「ブリッジ」(そして通常どおりのサービス)または「通常どおりのサービス」(単独)(コインを投げるようなもの)へのランダムな割り当てに慣れているかどうかを確認する必要があります。 第二に、調査官は十分な数の若者が参加を希望しているかどうかを調べる必要がある。

第三に、調査員が彼らについて必要な情報を見つけ出し、後で十分な数の若者を追跡できるかどうか。

提案されている研究では、これらのことを解明しようとしている。そうすることで、研究者らは、BRIDGEが境界性パーソナリティ障害の若者にとって価値があるかどうかを調べるための、将来の大規模な研究を計画できるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paisley、イギリス、PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己申告の SCID-II BPD アンケートで 15 点中 11 点のスコアをカットオフし、かつ SCID-II DSM-V の閾値下 (9 ドメイン中 3 または 4) または閾値 (9 ドメイン中 5 以上) 基準 ( BPDモジュール)
  • 14~25歳

除外基準:

  • 現在、境界性パーソナリティ障害(BPD)の心理療法、カウンセリング、精神療法を受けています。
  • 過去 3 か月間に 8 回以上の心理療法、カウンセリング、心理療法を受けている
  • 重度または重度の知的障害により、会話療法への完全な参加が妨げられる
  • 急性精神病や重度の摂食障害などの症状に対して、研究参加時に集中的な精神科治療を受けている
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BRIDGE介入(+通常通りのサービス)

簡潔で集中的な評価と統合的定式化(BRIDGE)介入は、早期介入モデルを使用し、確立されたグラスゴープログラムと協力して、境界性パーソナリティ障害の特徴を持つ若者(14~25歳)に対する認知分析療法(CAT)の証拠に基づいて行われます。 , 集中サポートおよび監視サービス (ISMS)。 ISMS は、若者との共通の策定と、彼らをサポートする複数機関のシステムに焦点を当てています。

BRIDGE は 3 ~ 6 か月かけて実施され、次の内容が含まれます。 - BPD の症状、併発する困難、神経発達プロフィール、ライフイベントの履歴、心理社会的機能などの集中的な評価。認知分析療法 (CAT) の最大 16 セッションと、複数の機関グループとの共有処方の開発。 CAT 原則 (再処方、認識、改訂) を使用して、若者と、臨床的に適用可能な場合はその家族およびサービス提供者とともに、この処方をさらに開発します。

集中的な臨床評価。 >16回以上の認知分析療法(CAT)セッション。共通処方の開発
社会サービス、精神保健サービス、法医学サービスから介入なしまで多岐にわたる可能性が高い
アクティブコンパレータ:通常通りのサービス
通常通りのサービス (SAU) SAU にランダムに割り当てられた参加者については、参加に関する定期的なレターが GP を含むサービスプロバイダーと共有されます。 SAU は、社会サービス、精神保健サービス、法医学サービスから、場合によってはサービスがないものまで多岐にわたります。 ケアとサービスへの参加への道筋は、参加者ごとにマッピングされ、説明されます。 したがって、SAU に対する治療の忠実度は評価されませんが、さまざまな状況における SAU の性質と強度は、定性的なプロセス評価を通じて詳細に説明されます。
社会サービス、精神保健サービス、法医学サービスから介入なしまで多岐にわたる可能性が高い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率と定着率
時間枠:3年以上の継続的な学習期間
無作為化のために募集された参加者の数と追跡調査のために保持された数(無作為化後 12 週間および 24 週間)。
3年以上の継続的な学習期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験のプロセスと介入の受容性
時間枠:3年以上の継続的な学習期間
定性的インタビューを通じて調査
3年以上の継続的な学習期間
プロセス評価
時間枠:3年以上の継続的な学習期間
介入効果の背後にあるプロセスを把握するために、変化の理論とロジック モデリングが探求されます。
3年以上の継続的な学習期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-IV パーソナリティ障害 (SCID-II) PQ-BPD のための構造化臨床面接
時間枠:ふるい分け;事前ランダム化
境界性パーソナリティ障害に関する15項目のアンケート
ふるい分け;事前ランダム化
DSM-IV パーソナリティ障害 (SCID-II) DSM-V の構造化臨床面接
時間枠:スクリーニング/事前ランダム化
SCID-II DSM-Vを使用した臨床面接
スクリーニング/事前ランダム化
KIDSCREEN-10 インデックス
時間枠:スクリーニング/事前ランダム化
子どもと若者のための健康アンケート
スクリーニング/事前ランダム化
感情障害と統合失調症のKIDDIEスケジュール 現在および生涯バージョン (K-SADS-PL)
時間枠:ランダム化から 2 週間以内 (ベースライン)
感情障害および統合失調症に関するアンケート
ランダム化から 2 週間以内 (ベースライン)
幼少期の逆境体験の尺度
時間枠:ランダム化から 2 週間以内 (ベースライン)
幼少期の逆境体験に関するアンケート
ランダム化から 2 週間以内 (ベースライン)
青少年の自閉症症状自己報告 (ASSERT) スケール
時間枠:ランダム化から 2 週間以内 (ベースライン)
自閉症の症状に関するアンケート
ランダム化から 2 週間以内 (ベースライン)
成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠:ランダム化から 2 週間以内 (ベースライン)
成人期のADHD症状に関するアンケート
ランダム化から 2 週間以内 (ベースライン)
境界線症状リスト (BSL)
時間枠:ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
境界性パーソナリティ障害(BPD)の症状に関するアンケート
ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠:ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
機能障害の評価
ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
感情調節スケールの困難さ - 短縮形 (DERS-SF)
時間枠:ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
感情調節を評価するためのアンケート
ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
一般的な健康アンケート
ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
ユーロクオール-5D-5L (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
生活の質に関するアンケート
ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
自殺念慮スケール
時間枠:ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
自殺念慮に関するアンケート
ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
職業的および教育的機能
時間枠:ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)
仕事と教育の領域における機能の尺度
ベースラインとフォローアップ (ランダム化後 12 週間および 24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ruchika Gajwani, Dr、University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN21MH147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

PI はデータセットへのアクセス権を管理します。 私たちは、匿名化された試験データが他の研究者と共有され、新たな BPD 証拠基盤に貢献する可能性があると予想しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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