Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRIDGE-projektet (BRIDGE)

24 april 2024 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

BRIDGE Project: A Feasibility Randomized Controlled Trial of Brief, Intensiv Assessment and Integrated For Young People (Ålder 14-24) tidigt i loppet av borderline personlighetsstörning

Borderline Personality Disorder (BPD) kännetecknas av långvariga svårigheter att hantera känslomässiga reaktioner, personliga relationer, impulskontroll och självbild. Många ungdomar och ungdomar med komplexa behov och hög självmordsrisk lämnas underdiagnostiserade och obehandlade. Det övergripande syftet med studien är att bedöma möjligheten att tillhandahålla ett behandlingsprogram för ungdomar med BPD-symtom i den allmänna befolkningen, som kanske eller kanske inte har tillgång till någon mentalvårdstjänst.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är det första steget i att testa ett nytt interventionsprogram, kallat BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulering), för unga människor tidigt i förloppet av Borderline Personality Disorder (BPD). BRIDGE-projektet kommer att hjälpa utredarna att ta reda på om de kan göra en mycket större studie i framtiden som kommer att berätta för dem om BRIDGE fungerar bra.

BPD kännetecknas av långvariga svårigheter att hantera känslomässiga reaktioner, personliga relationer, impulskontroll och självbild. Forskning visar att individer med BPD kan uppleva diskriminering och därav följande stigmatisering av både allmänheten och vårdpersonal. Många ungdomar och ungdomar med komplexa behov och hög självmordsrisk lämnas underdiagnostiserade och obehandlade. Som ett resultat är unga människor med BPD ofta inte i utbildning eller träning och upplever utmanande relationer med vänner och familjer. Det övergripande syftet med studien är att bedöma möjligheten att tillhandahålla ett behandlingsprogram för ungdomar med BPD-symtom i den allmänna befolkningen, som kanske eller kanske inte har tillgång till någon mentalvårdstjänst. Först måste utredarna se om ungdomar är bekväma med att slumpmässigt fördelas till BRIDGE (OCH service som vanligt) eller Service-as-usual (ENSAM) (lite som att kasta ett mynt). För det andra måste utredarna ta reda på om tillräckligt många unga vill vara med.

För det tredje, om utredarna kan ta reda på den information de behöver om dem och kan följa upp tillräckligt många unga senare.

Den föreslagna studien kommer att försöka ta reda på dessa saker, så att utredarna kan utforma en framtida, större, studie för att ta reda på om BRIDGE är bra värde för unga människor med BPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paisley, Storbritannien, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skärpoäng på 11 av 15 på det självrapporterade SCID-II BPD-frågeformuläret OCH subtröskelvärde (3 eller 4 av 9 domäner) eller tröskelvärde (5 och högre av 9 domäner) kriterier för SCID-II DSM-V ( BPD-modul)
  • Ålder 14-25

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande psykologisk/rådgivning/psykoterapeutisk behandling för BPD
  • Har fått psykologisk/rådgivning/psykoterapeutisk intervention i över 8 sessioner under de senaste 3 månaderna
  • Svår eller djupgående intellektuell funktionsnedsättning, som skulle utesluta fullt engagemang i samtalsterapi
  • Får intensiv psykiatrisk behandling vid tidpunkten för studiestart, för tillstånd som akut psykos eller svår ätstörning
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRIDGE Intervention (+Service as Usual)

Kort, intensiv bedömning och intervention med integrerad formulering (BRIDGE) vägleds av evidensbasen för kognitiv analytisk terapi (CAT) med ungdomar (i åldern 14-25) med drag av BPD med hjälp av en tidig interventionsmodell och i samarbete med ett etablerat Glasgow-program , Intensiv Support and Monitoring Service (ISMS). ISMS fokuserar på att nå en gemensam formulering med den unga personen och det multiorganiska system som stöder dem.

BRIDGE levereras under 3-6 månader och inkluderar:- en intensiv bedömning, inklusive BPD-symtom, sampresentationssvårigheter, neuroutvecklingsprofil, historia av livshändelser och psykosocial funktion; upp till 16 sessioner med kognitiv analytisk terapi (CAT) och utveckling av en delad formulering med en grupp med flera organ. Vidareutveckling av denna formulering med den unga personen, med användning av CAT-principer (Reformulation, Recognition and Revision) och, där det är kliniskt tillämpligt, deras familj och tjänsteleverantörer.

Intensiv klinisk bedömning; >16 sessioner med kognitiv analytisk terapi (CAT); Utveckling av en gemensam formulering
Sannolikt sträcker sig från sociala tjänster, mentalvårdstjänster, rättsmedicinska tjänster till ingen intervention
Aktiv komparator: Service som vanligt
Tjänster som vanligt (SAU) För deltagare som randomiserats till SAU kommer ett rutinbrev om deras deltagande att delas med deras tjänsteleverantör(er), inklusive deras husläkare. SAU, kommer sannolikt att sträcka sig från socialtjänst, mentalvård, rättsmedicinska tjänster till inga tjänster i vissa fall. Vägar till vård och serviceengagemang kommer att kartläggas och beskrivas för varje deltagare. Behandlingstrohet mot SAU kommer därför inte att bedömas utan SAU:s karaktär och intensitet i olika sammanhang kommer att beskrivas i detalj genom den kvalitativa processutvärderingen.
Sannolikt sträcker sig från sociala tjänster, mentalvårdstjänster, rättsmedicinska tjänster till ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: Kontinuerlig över 3 års studietid
Antalet deltagare som rekryterats för randomisering och antalet behållna för uppföljning (12 & 24 veckor efter randomisering).
Kontinuerlig över 3 års studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av försöksprocesser och interventioner
Tidsram: Kontinuerlig över 3 års studietid
Utforskas genom kvalitativa intervjuer
Kontinuerlig över 3 års studietid
Processutvärdering
Tidsram: Kontinuerlig över 3 års studietid
Förändringsteori och logikmodellering kommer att utforskas för att fånga processen bakom interventionseffekter.
Kontinuerlig över 3 års studietid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV personlighetsstörningar (SCID-II) PQ-BPD
Tidsram: Undersökning; Förrandomisering
15 artiklar frågeformulär för borderline personlighetsstörning
Undersökning; Förrandomisering
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV personlighetsstörningar (SCID-II) DSM-V
Tidsram: Screening/Pre-randomisering
Klinisk intervju med SCID-II DSM-V
Screening/Pre-randomisering
KIDSCREEN-10 Index
Tidsram: Screening/Pre-randomisering
Hälsoenkät för barn och unga
Screening/Pre-randomisering
KIDDIE-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni Nuvarande och livstidsversion (K-SADS-PL)
Tidsram: inom 2 veckor efter randomisering (baslinje)
Enkät för affektiva störningar och schizofreni
inom 2 veckor efter randomisering (baslinje)
Skala för negativa barndomsupplevelser
Tidsram: inom 2 veckor efter randomisering (baslinje)
Frågeformulär för negativa barndomsupplevelser
inom 2 veckor efter randomisering (baslinje)
Autism Symptom Self Report for Adolescents (ASSERT) Skala
Tidsram: inom 2 veckor efter randomisering (baslinje)
Frågeformulär för symtom på autism
inom 2 veckor efter randomisering (baslinje)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: inom 2 veckor efter randomisering (baslinje)
Frågeformulär för ADHD-symtom i vuxen ålder
inom 2 veckor efter randomisering (baslinje)
Borderline Symtom List (BSL)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Frågeformulär för symtom på borderline personlighetsstörning (BPD)
Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Sheehan's Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Bedömning av funktionsnedsättning
Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Svårigheter med känslomässig reglering Skala-Short Form (DERS-SF)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Frågeformulär för att bedöma känsloreglering
Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Allmänt hälsofrågeformulär
Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Enkät om livskvalitet
Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Skala för självmordstankar
Tidsram: Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Frågeformulär för självmordstankar
Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Yrkes- och utbildningsfunktion
Tidsram: Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)
Mått på funktion inom områdena arbete och utbildning
Baslinje och uppföljning (12 och 24 veckor efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GN21MH147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

PI kommer att hantera åtkomsträttigheter till datamängden. Vi räknar med att anonymiserad studiedata kan komma att delas med andra forskare för att bidra till den framväxande BPD-evidensbasen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera