Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект МОСТ (BRIDGE)

24 апреля 2024 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Проект BRIDGE: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости краткой, интенсивной оценки и интегрированной формулировки для молодых людей (возраст 14–24 лет) на ранних стадиях пограничного расстройства личности

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) характеризуется давними трудностями в управлении эмоциональными реакциями, личными отношениями, контролем импульсов и самооценкой. Многие подростки и молодые люди со сложными потребностями и высоким риском самоубийства не диагностируются и не лечатся. Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить возможность предоставления программы лечения для молодых людей с симптомами ПРЛ среди населения в целом, которые могут или не могут иметь доступ к каким-либо службам охраны психического здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект является первым шагом в тестировании новой программы вмешательства под названием BRIDGE (краткая, интенсивная оценка и интегрированная формулировка) для молодых людей на ранних стадиях пограничного расстройства личности (ПРЛ). Проект BRIDGE поможет исследователям выяснить, смогут ли они в будущем провести более масштабное исследование, которое покажет им, хорошо ли работает BRIDGE.

ПРЛ характеризуется давними трудностями в управлении эмоциональными реакциями, личными отношениями, контролем импульсов и представлением о себе. Исследования показывают, что люди с ПРЛ могут подвергаться дискриминации и, как следствие, стигматизации со стороны как общественности, так и медицинских работников. Многие подростки и молодые люди со сложными потребностями и высоким риском самоубийства не диагностируются и не лечатся. В результате молодые люди с пограничным расстройством личности часто не получают образования или профессиональной подготовки и испытывают сложные отношения с друзьями и семьями. Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить возможность предоставления программы лечения для молодых людей с симптомами ПРЛ среди населения в целом, которые могут или не могут иметь доступ к каким-либо службам охраны психического здоровья. Во-первых, исследователи должны выяснить, устраивает ли молодых людей случайное распределение в МОСТ (И обслуживание в обычном режиме) или Обслуживание в обычном режиме (ОДНО) (что-то вроде подбрасывания монеты). Во-вторых, следователи должны выяснить, достаточно ли молодых людей хотят участвовать.

В-третьих, смогут ли следователи получить о них необходимую им информацию и смогут ли они впоследствии проследить за достаточно молодыми людьми.

Предлагаемое исследование попытается выяснить эти вещи, чтобы исследователи могли спланировать будущее, более масштабное исследование, чтобы выяснить, полезен ли BRIDGE для молодых людей с ПРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пороговое значение 11 из 15 в опроснике SCID-II BPD И подпороговые (3 или 4 из 9 доменов) или пороговые (5 и выше из 9 доменов) критерии в SCID-II DSM-V ( Модуль BPD)
  • Возраст 14-25 лет

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит психологическое/консультационное/психотерапевтическое лечение пограничного расстройства личности
  • Получил психологическое/консультационное/психотерапевтическое вмешательство в течение более 8 сеансов за последние 3 месяца
  • Тяжелая или глубокая умственная отсталость, препятствующая полному вовлечению в разговорную терапию.
  • Прохождение интенсивного психиатрического лечения на момент включения в исследование по поводу таких состояний, как острый психоз или тяжелое расстройство пищевого поведения.
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство BRIDGE (+Обслуживание в обычном режиме)

Вмешательство с краткой, интенсивной оценкой и комплексной формулировкой (BRIDGE) основано на доказательной базе когнитивно-аналитической терапии (CAT) для молодых людей (в возрасте 14–25 лет) с особенностями ПРЛ с использованием модели раннего вмешательства и в сотрудничестве с установленной программой Глазго. , Служба интенсивной поддержки и мониторинга (ISMS). СМИБ фокусируется на достижении общей формулировки с молодым человеком и межведомственной системой, которая его поддерживает.

Программа BRIDGE проводится в течение 3-6 месяцев и включает: - интенсивную оценку, включая симптомы ПРЛ, сопутствующие трудности, профиль развития нервной системы, историю жизненных событий и психосоциальное функционирование; до 16 сеансов когнитивно-аналитической терапии (КАТ) и разработка общей формулировки с мультиагентской группой. Дальнейшая разработка этой формулировки совместно с молодым человеком, используя принципы CAT (переформулирование, признание и пересмотр), а также, где это клинически применимо, с его семьей и поставщиками услуг.

Интенсивная клиническая оценка; >16 сеансов когнитивно-аналитической терапии (КОТ); Разработка общей рецептуры
Вероятно, будет варьироваться от социальных служб, служб охраны психического здоровья, судебно-медицинских услуг до отсутствия вмешательства
Активный компаратор: Обслуживание в обычном режиме
Обычные услуги (SAU) Для участников, рандомизированных в SAU, обычное письмо об их участии будет передано их поставщикам услуг, включая их врача общей практики. SAU, вероятно, будет варьироваться от социальных служб, служб психического здоровья, судебно-медицинских услуг до отсутствия услуг в некоторых случаях. Пути получения помощи и участия в услугах будут нанесены на карту и описаны для каждого участника. Таким образом, точность лечения САУ не будет оцениваться, но характер и интенсивность САУ в различных контекстах будут подробно описаны посредством качественной оценки процесса.
Вероятно, будет варьироваться от социальных служб, служб охраны психического здоровья, судебно-медицинских услуг до отсутствия вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: Непрерывное обучение в течение 3 лет
Количество участников, набранных для рандомизации, и количество участников, оставленных для последующего наблюдения (через 12 и 24 недели после рандомизации).
Непрерывное обучение в течение 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость процессов испытаний и вмешательств
Временное ограничение: Непрерывное обучение в течение 3 лет
Изучено с помощью качественных интервью
Непрерывное обучение в течение 3 лет
Оценка процесса
Временное ограничение: Непрерывное обучение в течение 3 лет
Будут изучены теория изменений и логическое моделирование, чтобы охватить процесс, лежащий в основе эффектов вмешательства.
Непрерывное обучение в течение 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированное клиническое интервью для расстройств личности DSM-IV (SCID-II) PQ-BPD
Временное ограничение: Скрининг; Предрандомизация
Опросник из 15 пунктов для пограничного расстройства личности
Скрининг; Предрандомизация
Структурированное клиническое интервью для расстройств личности DSM-IV (SCID-II) DSM-V
Временное ограничение: Скрининг/предрандомизация
Клиническое интервью с использованием SCID-II DSM-V
Скрининг/предрандомизация
KIDSCREEN-10 Индекс
Временное ограничение: Скрининг/предрандомизация
Опросник здоровья для детей и молодежи
Скрининг/предрандомизация
График KIDDIE для лечения аффективных расстройств и шизофрении в настоящей и пожизненной версии (K-SADS-PL)
Временное ограничение: в течение 2 недель после рандомизации (исходный уровень)
Опросник аффективных расстройств и шизофрении
в течение 2 недель после рандомизации (исходный уровень)
Шкала неблагоприятных детских переживаний
Временное ограничение: в течение 2 недель после рандомизации (исходный уровень)
Опросник неблагоприятных детских переживаний
в течение 2 недель после рандомизации (исходный уровень)
Шкала самооценки симптомов аутизма для подростков (ASSERT)
Временное ограничение: в течение 2 недель после рандомизации (исходный уровень)
Опросник симптомов аутизма
в течение 2 недель после рандомизации (исходный уровень)
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS)
Временное ограничение: в течение 2 недель после рандомизации (исходный уровень)
Опросник симптомов СДВГ во взрослом возрасте
в течение 2 недель после рандомизации (исходный уровень)
Список пограничных симптомов (BSL)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Опросник симптомов пограничного расстройства личности (ПРЛ)
Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Оценка функциональных нарушений
Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Краткая форма шкалы эмоциональной регуляции (DERS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Опросник для оценки регуляции эмоций
Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Анкета общего состояния здоровья
Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
ЕвроКол-5Д-5Л (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Опросник качества жизни
Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Опросник суицидальных мыслей
Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Профессионально-образовательная деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)
Мера функционирования в сферах работы и образования
Исходный уровень и последующее наблюдение (12 и 24 недели после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GN21MH147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

PI будет управлять правами доступа к набору данных. Мы ожидаем, что анонимные данные испытаний могут быть переданы другим исследователям, чтобы внести свой вклад в формирующуюся доказательную базу ПРЛ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МОСТ Вмешательство

Подписаться