Le projet BRIDGE (BRIDGE)
Le projet BRIDGE : un essai contrôlé randomisé de faisabilité d'une évaluation brève et intensive et d'une formulation intégrée pour les jeunes (14-24 ans) au début de l'évolution du trouble de la personnalité limite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est la première étape du test d'un nouveau programme d'intervention, appelé BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation), pour les jeunes en début de parcours de trouble de la personnalité limite (TPL). Le projet BRIDGE aidera les chercheurs à déterminer s'ils peuvent mener une étude beaucoup plus vaste à l'avenir qui leur dira si BRIDGE fonctionne bien.
Le trouble borderline se caractérise par une difficulté de longue date à gérer les réponses émotionnelles, les relations personnelles, le contrôle des impulsions et l'image de soi. La recherche montre que les personnes atteintes de trouble borderline peuvent être victimes de discrimination et de stigmatisation qui en résulte à la fois de la part du public et des professionnels de la santé. De nombreux adolescents et jeunes ayant des besoins complexes et un risque suicidaire élevé sont sous-diagnostiqués et non traités. Par conséquent, les jeunes atteints de trouble borderline ne sont souvent pas scolarisés ou en formation et vivent des relations difficiles avec leurs amis et leur famille. L'objectif global de l'étude est d'évaluer la possibilité de fournir un programme de traitement pour les jeunes présentant des symptômes de trouble borderline dans la population générale, qui peuvent ou non accéder à des services de santé mentale. Tout d'abord, les enquêteurs doivent voir si les jeunes sont à l'aise avec une allocation aléatoire à BRIDGE (ET service comme d'habitude) ou Service-as-usual (SEUL) (un peu comme lancer une pièce de monnaie). Deuxièmement, les enquêteurs doivent déterminer si suffisamment de jeunes veulent participer.
Troisièmement, si les enquêteurs peuvent trouver les informations dont ils ont besoin à leur sujet et peuvent suivre suffisamment de jeunes par la suite.
L'étude proposée tentera de découvrir ces choses, afin que les chercheurs puissent concevoir une future étude plus vaste pour déterminer si BRIDGE est une bonne valeur pour les jeunes atteints de trouble borderline.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paisley, Royaume-Uni, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score seuil de 11 sur 15 sur le questionnaire SCID-II BPD autodéclaré ET critères de sous-seuil (3 ou 4 sur 9 domaines) ou de seuil (5 et plus sur 9 domaines) sur le SCID-II DSM-V ( Module BPD)
- 14-25 ans
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement psychologique / de conseil / psychothérapeutique pour le trouble borderline
- A reçu une intervention psychologique / de conseil / psychothérapeutique pendant plus de 8 séances au cours des 3 derniers mois
- Déficience intellectuelle sévère ou profonde, qui empêcherait un engagement complet dans la thérapie par la parole
- Recevoir un traitement psychiatrique intensif au moment de l'entrée à l'étude, pour des conditions telles qu'une psychose aiguë ou un trouble alimentaire grave
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention BRIDGE (+Service comme d'habitude)
L'intervention d'évaluation brève et intensive et de formulation intégrée (BRIDGE) est guidée par la base de données probantes de la thérapie analytique cognitive (CAT) auprès de jeunes (âgés de 14 à 25 ans) présentant des caractéristiques de trouble borderline, en utilisant un modèle d'intervention précoce et en collaboration avec un programme établi de Glasgow. , Service de support et de surveillance intensif (ISMS). ISMS se concentre sur la recherche d’une formulation partagée avec le jeune et le système multi-agences qui le soutient. BRIDGE est dispensé sur 3 à 6 mois et comprend : - une évaluation intensive, y compris les symptômes du trouble borderline, les difficultés coprésentantes, le profil neurodéveloppemental, les événements de la vie et le fonctionnement psychosocial ; jusqu'à 16 séances de thérapie analytique cognitive (CAT) et le développement d'une formulation partagée avec un groupe multi-agences. Poursuite du développement de cette formulation avec le jeune, en utilisant les principes CAT (Reformulation, Recognition and Revision) et, lorsque cela est cliniquement applicable, sa famille et ses prestataires de services. |
Évaluation clinique intensive ; >16 séances de Thérapie Cognitive Analytique (CAT); Développement d'une formulation partagée
Susceptible d'aller des services sociaux, des services de santé mentale, des services médico-légaux à l'absence d'intervention
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Comparateur actif: Service comme d'habitude
Services habituels (SAU) Pour les participants randomisés dans SAU, une lettre de routine de leur participation sera partagée avec leur(s) prestataire(s) de services, y compris leur médecin généraliste.
SAU, va probablement des services sociaux, des services de santé mentale, des services médico-légaux à l'absence de services dans certains cas.
Les parcours vers les soins et la participation aux services seront cartographiés et décrits pour chaque participant.
La fidélité au traitement à la SAU ne sera donc pas évaluée, mais la nature et l'intensité de la SAU dans différents contextes seront décrites en détail à travers l'évaluation du processus qualitatif.
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Susceptible d'aller des services sociaux, des services de santé mentale, des services médico-légaux à l'absence d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement et de rétention
Délai: Continu sur une période d'études de 3 ans
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Le nombre de participants recrutés pour la randomisation et le nombre retenu pour le suivi (12 et 24 semaines après la randomisation).
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Continu sur une période d'études de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des processus d'essai et des interventions
Délai: Continu sur une période d'études de 3 ans
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Exploré à travers des entretiens qualitatifs
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Continu sur une période d'études de 3 ans
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Évaluation du processus
Délai: Continu sur une période d'études de 3 ans
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La théorie du changement et la modélisation logique seront explorées pour saisir le processus derrière les effets de l'intervention.
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Continu sur une période d'études de 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien clinique structuré pour les troubles de la personnalité du DSM-IV (SCID-II) PQ-BPD
Délai: Dépistage; Pré-randomisation
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Questionnaire en 15 points pour le trouble de la personnalité borderline
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Dépistage; Pré-randomisation
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Entretien clinique structuré pour les troubles de la personnalité du DSM-IV (SCID-II) DSM-V
Délai: Dépistage/Pré-randomisation
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Entretien clinique avec le SCID-II DSM-V
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Dépistage/Pré-randomisation
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Indice KIDSCREEN-10
Délai: Dépistage/Pré-randomisation
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Questionnaire de santé pour les enfants et les jeunes
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Dépistage/Pré-randomisation
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Calendrier KIDDIE pour les troubles affectifs et la schizophrénie version actuelle et à vie (K-SADS-PL)
Délai: dans les 2 semaines suivant la randomisation (baseline)
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Questionnaire sur les troubles affectifs et la schizophrénie
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dans les 2 semaines suivant la randomisation (baseline)
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Échelle des expériences négatives de l'enfance
Délai: dans les 2 semaines suivant la randomisation (baseline)
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Questionnaire sur les expériences négatives de l'enfance
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dans les 2 semaines suivant la randomisation (baseline)
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L'échelle d'auto-évaluation des symptômes d'autisme pour les adolescents (ASSERT)
Délai: dans les 2 semaines suivant la randomisation (baseline)
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Questionnaire sur les symptômes de l'autisme
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dans les 2 semaines suivant la randomisation (baseline)
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Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: dans les 2 semaines suivant la randomisation (baseline)
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Questionnaire sur les symptômes du TDAH à l'âge adulte
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dans les 2 semaines suivant la randomisation (baseline)
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Liste des symptômes limites (BSL)
Délai: Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Questionnaire sur les symptômes du trouble de la personnalité limite (TPL)
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Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Évaluation de la déficience fonctionnelle
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Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Échelle des difficultés de régulation émotionnelle - Forme abrégée (DERS-SF)
Délai: Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Questionnaire pour évaluer la régulation des émotions
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Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Questionnaire de santé général
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Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Questionnaire Qualité de Vie
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Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Échelle des idées suicidaires
Délai: Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Questionnaire sur les idées suicidaires
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Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Fonctionnement professionnel et éducatif
Délai: Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Mesure du fonctionnement dans les domaines du travail et de l'éducation
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Ligne de base et suivi (12 et 24 semaines après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN21MH147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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