Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRIDGE-prosjektet (BRIDGE)

24. april 2024 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

BRIDGE Project: A Feasibility Randomized Controlled Trial of Brief, Intensiv Assessment and Integrated Formulation for Young People (Alder 14-24) Early in the Course of Borderline Personality Disorder

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er preget av langvarige problemer med å håndtere emosjonelle reaksjoner, personlige relasjoner, impulskontroll og selvbilde. Mange ungdommer og unge med sammensatte behov og høy selvmordsrisiko blir underdiagnostisert og ubehandlet. Det overordnede målet med studien er å vurdere muligheten for å tilby et behandlingsprogram for unge mennesker med BPD-symptomer i den generelle befolkningen, som kanskje eller ikke har tilgang til noen psykiske helsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er det første trinnet i å teste ut et nytt intervensjonsprogram, kalt BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation), for unge mennesker tidlig i løpet av Borderline Personality Disorder (BPD). BRIDGE-prosjektet vil hjelpe etterforskerne med å finne ut om de kan gjøre en mye større studie i fremtiden som vil fortelle dem om BRIDGE fungerer bra.

BPD er preget av langvarige problemer med å håndtere emosjonelle reaksjoner, personlige relasjoner, impulskontroll og selvbilde. Forskning viser at personer med BPD kan oppleve diskriminering og resulterende stigmatisering av både offentligheten og helsepersonell. Mange ungdommer og unge med sammensatte behov og høy selvmordsrisiko blir underdiagnostisert og ubehandlet. Som et resultat er unge mennesker med BPD ofte ikke under utdanning eller opplæring og opplever utfordrende forhold til venner og familie. Det overordnede målet med studien er å vurdere muligheten for å tilby et behandlingsprogram for unge mennesker med BPD-symptomer i den generelle befolkningen, som kanskje eller ikke har tilgang til noen psykiske helsetjenester. Først må etterforskerne se om unge mennesker er komfortable med tilfeldig tildeling til BRIDGE (AND service as usual) eller Service-as-usual (ALONE) (litt som å kaste en mynt). For det andre må etterforskerne finne ut om nok unge mennesker ønsker å være involvert.

For det tredje om etterforskerne kan finne ut informasjonen de trenger om dem og kan følge opp nok ungdom senere.

Den foreslåtte studien vil prøve å finne ut av disse tingene, slik at etterforskerne kan designe en fremtidig, større studie for å finne ut om BRIDGE er god verdi for unge mennesker med BPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paisley, Storbritannia, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kutt poengsum på 11 av 15 på det selvrapporterte SCID-II BPD-spørreskjemaet OG underterskel (3 eller 4 av 9 domener) eller terskel (5 og høyere av 9 domener) kriteriene på SCID-II DSM-V ( BPD-modul)
  • Alder 14-25

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden psykologisk/rådgivning/psykoterapeutisk behandling for BPD
  • Har mottatt psykologisk/rådgivning/psykoterapeutisk intervensjon i over 8 økter de siste 3 månedene
  • Alvorlig eller dyp intellektuell funksjonshemming, som vil utelukke fullt engasjement i samtaleterapi
  • Får intensiv psykiatrisk behandling ved studiestart, for tilstander som akutt psykose eller alvorlig spiseforstyrrelse
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRIDGE Intervention (+Service as Usual)

Kort, intensiv vurdering og integrert formulering (BRIDGE) intervensjon er veiledet av evidensgrunnlaget for kognitiv analytisk terapi (CAT) med unge mennesker (i alderen 14-25) med trekk ved BPD ved bruk av en tidlig intervensjonsmodell og i samarbeid med et etablert Glasgow-program , Intensiv støtte og overvåkingstjeneste (ISMS). ISMS fokuserer på å nå en felles formulering med den unge personen og multibyråsystemet som støtter dem.

BRIDGE leveres over 3-6 måneder og inkluderer:- en intensiv vurdering, inkludert BPD-symptomer, samtidige vansker, nevroutviklingsprofil, historie med livshendelser og psykososial funksjon; opptil 16 økter med kognitiv analytisk terapi (CAT) og utvikling av en felles formulering med en gruppe med flere byråer. Videreutvikling av denne formuleringen med den unge personen, ved å bruke CAT-prinsipper (Reformulation, Recognition and Revision) og, der det er klinisk relevant, deres familie og tjenesteleverandører.

Intensiv klinisk vurdering; >16 økter med kognitiv analytisk terapi (CAT); Utvikling av en felles formulering
Sannsynligvis spenner fra sosiale tjenester, psykisk helsetjenester, rettsmedisinske tjenester til ingen intervensjon
Aktiv komparator: Service som vanlig
Tjenester som vanlig (SAU) For deltakere som er randomisert til SAU, vil et rutinebrev om deres deltakelse bli delt med deres tjenesteleverandør(er), inkludert deres fastlege. SAU, vil sannsynligvis variere fra sosiale tjenester, psykisk helsetjenester, rettsmedisinske tjenester til ingen tjenester i noen tilfeller. Veier til omsorg og tjenesteinvolvering vil bli kartlagt og beskrevet for hver enkelt deltaker. Behandlingstrohet til SAU vil derfor ikke bli vurdert, men karakteren og intensiteten til SAU i ulike sammenhenger vil bli beskrevet i detalj gjennom den kvalitative prosessevalueringen.
Sannsynligvis spenner fra sosiale tjenester, psykisk helsetjenester, rettsmedisinske tjenester til ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studietid
Antall deltakere som ble rekruttert til randomisering og antallet som ble beholdt til oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering).
Kontinuerlig over 3 års studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av prøveprosesser og intervensjoner
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studietid
Utforsket gjennom kvalitative intervjuer
Kontinuerlig over 3 års studietid
Prosessevaluering
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studietid
Teori om endring og logikkmodellering vil bli utforsket for å fange opp prosessen bak intervensjonseffekter.
Kontinuerlig over 3 års studietid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SCID-II) PQ-BPD
Tidsramme: Screening; Pre-randomisering
15 Element Spørreskjema for Borderline Personlighetsforstyrrelse
Screening; Pre-randomisering
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SCID-II) DSM-V
Tidsramme: Screening/Pre-randomisering
Klinisk intervju med SCID-II DSM-V
Screening/Pre-randomisering
BARNESKJERM-10 Indeks
Tidsramme: Screening/Pre-randomisering
Helsespørreskjema for barn og unge
Screening/Pre-randomisering
KIDDIE-plan for affektive lidelser og schizofreni nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL)
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
Spørreskjema for affektive lidelser og schizofreni
innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
Skala for negative barndomsopplevelser
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
Spørreskjema for uønskede barndomsopplevelser
innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
Skalaen Autism Symptom Self Report for Adolescents (ASSERT).
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
Spørreskjema for symptomer på autisme
innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
Spørreskjema for ADHD-symptomer i voksen alder
innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
Borderline Symptom List (BSL)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Spørreskjema for symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Sheehan's Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Vurdering av funksjonsnedsettelse
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Vanskeligheter med emosjonell regulering skala-kortform (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Spørreskjema for å vurdere følelsesregulering
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Generelt helsespørreskjema
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Spørreskjema for livskvalitet
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Spørreskjema for selvmordstanker
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Yrkes- og utdanningsfunksjon
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
Mål på fungering innen arbeids- og utdanningsdomener
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GN21MH147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

PI vil administrere tilgangsrettigheter til datasettet. Vi forventer at anonymiserte forsøksdata kan bli delt med andre forskere for å bidra til den nye BPD-evidensbasen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere