- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023447
BRIDGE-prosjektet (BRIDGE)
BRIDGE Project: A Feasibility Randomized Controlled Trial of Brief, Intensiv Assessment and Integrated Formulation for Young People (Alder 14-24) Early in the Course of Borderline Personality Disorder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er det første trinnet i å teste ut et nytt intervensjonsprogram, kalt BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation), for unge mennesker tidlig i løpet av Borderline Personality Disorder (BPD). BRIDGE-prosjektet vil hjelpe etterforskerne med å finne ut om de kan gjøre en mye større studie i fremtiden som vil fortelle dem om BRIDGE fungerer bra.
BPD er preget av langvarige problemer med å håndtere emosjonelle reaksjoner, personlige relasjoner, impulskontroll og selvbilde. Forskning viser at personer med BPD kan oppleve diskriminering og resulterende stigmatisering av både offentligheten og helsepersonell. Mange ungdommer og unge med sammensatte behov og høy selvmordsrisiko blir underdiagnostisert og ubehandlet. Som et resultat er unge mennesker med BPD ofte ikke under utdanning eller opplæring og opplever utfordrende forhold til venner og familie. Det overordnede målet med studien er å vurdere muligheten for å tilby et behandlingsprogram for unge mennesker med BPD-symptomer i den generelle befolkningen, som kanskje eller ikke har tilgang til noen psykiske helsetjenester. Først må etterforskerne se om unge mennesker er komfortable med tilfeldig tildeling til BRIDGE (AND service as usual) eller Service-as-usual (ALONE) (litt som å kaste en mynt). For det andre må etterforskerne finne ut om nok unge mennesker ønsker å være involvert.
For det tredje om etterforskerne kan finne ut informasjonen de trenger om dem og kan følge opp nok ungdom senere.
Den foreslåtte studien vil prøve å finne ut av disse tingene, slik at etterforskerne kan designe en fremtidig, større studie for å finne ut om BRIDGE er god verdi for unge mennesker med BPD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paisley, Storbritannia, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kutt poengsum på 11 av 15 på det selvrapporterte SCID-II BPD-spørreskjemaet OG underterskel (3 eller 4 av 9 domener) eller terskel (5 og høyere av 9 domener) kriteriene på SCID-II DSM-V ( BPD-modul)
- Alder 14-25
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden psykologisk/rådgivning/psykoterapeutisk behandling for BPD
- Har mottatt psykologisk/rådgivning/psykoterapeutisk intervensjon i over 8 økter de siste 3 månedene
- Alvorlig eller dyp intellektuell funksjonshemming, som vil utelukke fullt engasjement i samtaleterapi
- Får intensiv psykiatrisk behandling ved studiestart, for tilstander som akutt psykose eller alvorlig spiseforstyrrelse
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BRIDGE Intervention (+Service as Usual)
Kort, intensiv vurdering og integrert formulering (BRIDGE) intervensjon er veiledet av evidensgrunnlaget for kognitiv analytisk terapi (CAT) med unge mennesker (i alderen 14-25) med trekk ved BPD ved bruk av en tidlig intervensjonsmodell og i samarbeid med et etablert Glasgow-program , Intensiv støtte og overvåkingstjeneste (ISMS). ISMS fokuserer på å nå en felles formulering med den unge personen og multibyråsystemet som støtter dem. BRIDGE leveres over 3-6 måneder og inkluderer:- en intensiv vurdering, inkludert BPD-symptomer, samtidige vansker, nevroutviklingsprofil, historie med livshendelser og psykososial funksjon; opptil 16 økter med kognitiv analytisk terapi (CAT) og utvikling av en felles formulering med en gruppe med flere byråer. Videreutvikling av denne formuleringen med den unge personen, ved å bruke CAT-prinsipper (Reformulation, Recognition and Revision) og, der det er klinisk relevant, deres familie og tjenesteleverandører. |
Intensiv klinisk vurdering; >16 økter med kognitiv analytisk terapi (CAT); Utvikling av en felles formulering
Sannsynligvis spenner fra sosiale tjenester, psykisk helsetjenester, rettsmedisinske tjenester til ingen intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Service som vanlig
Tjenester som vanlig (SAU) For deltakere som er randomisert til SAU, vil et rutinebrev om deres deltakelse bli delt med deres tjenesteleverandør(er), inkludert deres fastlege.
SAU, vil sannsynligvis variere fra sosiale tjenester, psykisk helsetjenester, rettsmedisinske tjenester til ingen tjenester i noen tilfeller.
Veier til omsorg og tjenesteinvolvering vil bli kartlagt og beskrevet for hver enkelt deltaker.
Behandlingstrohet til SAU vil derfor ikke bli vurdert, men karakteren og intensiteten til SAU i ulike sammenhenger vil bli beskrevet i detalj gjennom den kvalitative prosessevalueringen.
|
Sannsynligvis spenner fra sosiale tjenester, psykisk helsetjenester, rettsmedisinske tjenester til ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studietid
|
Antall deltakere som ble rekruttert til randomisering og antallet som ble beholdt til oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering).
|
Kontinuerlig over 3 års studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av prøveprosesser og intervensjoner
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studietid
|
Utforsket gjennom kvalitative intervjuer
|
Kontinuerlig over 3 års studietid
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studietid
|
Teori om endring og logikkmodellering vil bli utforsket for å fange opp prosessen bak intervensjonseffekter.
|
Kontinuerlig over 3 års studietid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SCID-II) PQ-BPD
Tidsramme: Screening; Pre-randomisering
|
15 Element Spørreskjema for Borderline Personlighetsforstyrrelse
|
Screening; Pre-randomisering
|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SCID-II) DSM-V
Tidsramme: Screening/Pre-randomisering
|
Klinisk intervju med SCID-II DSM-V
|
Screening/Pre-randomisering
|
|
BARNESKJERM-10 Indeks
Tidsramme: Screening/Pre-randomisering
|
Helsespørreskjema for barn og unge
|
Screening/Pre-randomisering
|
|
KIDDIE-plan for affektive lidelser og schizofreni nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL)
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Spørreskjema for affektive lidelser og schizofreni
|
innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Skala for negative barndomsopplevelser
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Spørreskjema for uønskede barndomsopplevelser
|
innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Skalaen Autism Symptom Self Report for Adolescents (ASSERT).
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Spørreskjema for symptomer på autisme
|
innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Spørreskjema for ADHD-symptomer i voksen alder
|
innen 2 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Borderline Symptom List (BSL)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
Spørreskjema for symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
|
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
|
Sheehan's Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
Vurdering av funksjonsnedsettelse
|
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
|
Vanskeligheter med emosjonell regulering skala-kortform (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
Spørreskjema for å vurdere følelsesregulering
|
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
Generelt helsespørreskjema
|
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
Spørreskjema for livskvalitet
|
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
Spørreskjema for selvmordstanker
|
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
|
Yrkes- og utdanningsfunksjon
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
Mål på fungering innen arbeids- og utdanningsdomener
|
Baseline og oppfølging (12 og 24 uker etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN21MH147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .