O Projeto PONTE (BRIDGE)
O Projeto BRIDGE: Um ensaio randomizado controlado de viabilidade de avaliação breve e intensiva e formulação integrada para jovens (de 14 a 24 anos) no início do curso do transtorno de personalidade limítrofe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é o primeiro passo para testar um novo programa de intervenção, chamado BRIDGE (Breve, Avaliação Intensiva e Formulação Integrada), para jovens no início do curso de Transtorno de Personalidade Borderline (BPD). O Projeto BRIDGE ajudará os investigadores a descobrir se eles podem fazer um estudo muito maior no futuro que lhes dirá se o BRIDGE funciona bem.
O BPD é caracterizado pela dificuldade de longa data em gerenciar respostas emocionais, relacionamentos pessoais, controle de impulsos e autoimagem. A pesquisa mostra que os indivíduos com BPD podem sofrer discriminação e estigmatização resultante tanto pelo público quanto pelos profissionais de saúde. Muitos adolescentes e jovens com necessidades complexas e alto risco de suicídio são subdiagnosticados e não tratados. Como resultado, os jovens com BPD freqüentemente não estão estudando ou treinando e experimentam relacionamentos desafiadores com amigos e familiares. O objetivo geral do estudo é avaliar a possibilidade de fornecer um programa de tratamento para jovens com sintomas de TPB na população em geral, que podem ou não acessar algum serviço de saúde mental. Primeiro, os investigadores precisam ver se os jovens estão confortáveis com a alocação aleatória para BRIDGE (E serviço como de costume) ou Serviço como sempre (ALONE) (um pouco como jogar uma moeda). Em segundo lugar, os investigadores precisam descobrir se um número suficiente de jovens deseja se envolver.
Em terceiro lugar, se os investigadores podem obter as informações de que precisam sobre eles e podem acompanhar um número suficiente de jovens mais tarde.
O estudo proposto tentará descobrir essas coisas, para que os investigadores possam projetar um estudo futuro maior para descobrir se o BRIDGE é um bom valor para jovens com BPD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paisley, Reino Unido, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de corte de 11 em 15 no questionário SCID-II BPD auto-relatado E sublimiar (3 ou 4 de 9 domínios) ou limiar (5 e acima de 9 domínios) critérios no SCID-II DSM-V ( Módulo BPD)
- Idade 14-25
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento psicológico/aconselhamento/psicoterapêutico para BPD
- Recebeu intervenção psicológica/aconselhamento/psicoterapêutica por mais de 8 sessões nos últimos 3 meses
- Deficiência intelectual grave ou profunda, que impediria o envolvimento total na terapia da fala
- Receber tratamento psiquiátrico intensivo no momento da entrada no estudo, para condições como psicose aguda ou transtorno alimentar grave
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção BRIDGE (+Serviço normal)
A intervenção de avaliação breve e intensiva e formulação integrada (BRIDGE) é orientada pela base de evidências da Terapia Analítica Cognitiva (CAT) com jovens (de 14 a 25 anos) com características de TPB usando um modelo de intervenção precoce e em colaboração com um programa estabelecido de Glasgow , Serviço Intensivo de Apoio e Monitorização (SGSI). O ISMS concentra-se em alcançar uma formulação partilhada com o jovem e o sistema multiagências que o apoia. O BRIDGE é entregue ao longo de 3-6 meses e inclui: - uma avaliação intensiva, incluindo sintomas de TPB, dificuldades co-apresentadas, perfil de desenvolvimento neurológico, histórico de eventos de vida e funcionamento psicossocial; até 16 sessões de Terapia Analítica Cognitiva (TAC) e desenvolvimento de formulação compartilhada com grupo multiagências. Desenvolvimento adicional desta formulação com o jovem, utilizando os princípios CAT (Reformulação, Reconhecimento e Revisão) e, quando clinicamente aplicável, a sua família e prestadores de serviços. |
Avaliação clínica intensiva; >16 sessões de Terapia Cognitiva Analítica (CAT); Desenvolvimento de uma formulação compartilhada
Provavelmente vai desde serviços sociais, serviços de saúde mental, serviços forenses até nenhuma intervenção
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Comparador Ativo: Serviço normalmente
Serviços usuais (SAU) Para participantes randomizados para SAU, uma carta de rotina de sua participação será compartilhada com seu(s) prestador(es) de serviços, incluindo seu médico de família.
SAU, é provável que varie desde serviços sociais, serviços de saúde mental, serviços forenses até nenhum serviço em alguns casos.
Os caminhos para o cuidado e o envolvimento do serviço serão mapeados e descritos para cada participante.
A fidelidade do tratamento ao SAU não será, portanto, avaliada, mas a natureza e a intensidade do SAU em diferentes contextos serão descritas detalhadamente através da avaliação qualitativa do processo.
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Provavelmente vai desde serviços sociais, serviços de saúde mental, serviços forenses até nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Contínuo ao longo do período de estudo de 3 anos
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O número de participantes recrutados para randomização e o número retido para acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização).
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Contínuo ao longo do período de estudo de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade de processos de julgamento e intervenções
Prazo: Contínuo ao longo do período de estudo de 3 anos
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Explorado por meio de entrevistas qualitativas
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Contínuo ao longo do período de estudo de 3 anos
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Avaliação do Processo
Prazo: Contínuo ao longo do período de estudo de 3 anos
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A teoria da mudança e a modelagem lógica serão exploradas para capturar o processo por trás dos efeitos da intervenção.
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Contínuo ao longo do período de estudo de 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista clínica estruturada para transtornos de personalidade do DSM-IV (SCID-II) PQ-BPD
Prazo: Triagem; Pré-randomização
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Questionário de 15 itens para transtorno de personalidade limítrofe
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Triagem; Pré-randomização
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Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Personalidade DSM-IV (SCID-II) DSM-V
Prazo: Triagem/Pré-randomização
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Entrevista clínica usando o SCID-II DSM-V
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Triagem/Pré-randomização
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KIDSCREEN-10 Índice
Prazo: Triagem/Pré-randomização
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Questionário de Saúde para Crianças e Jovens
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Triagem/Pré-randomização
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Cronograma KIDDIE para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia Presente e Versão Vitalícia (K-SADS-PL)
Prazo: dentro de 2 semanas após a randomização (linha de base)
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Questionário para transtornos afetivos e esquizofrenia
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dentro de 2 semanas após a randomização (linha de base)
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Escala de Experiências Adversas na Infância
Prazo: dentro de 2 semanas após a randomização (linha de base)
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Questionário para experiências adversas na infância
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dentro de 2 semanas após a randomização (linha de base)
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Escala de Autoavaliação de Sintomas de Autismo para Adolescentes (ASSERT)
Prazo: dentro de 2 semanas após a randomização (linha de base)
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Questionário para sintomas de autismo
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dentro de 2 semanas após a randomização (linha de base)
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Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS)
Prazo: dentro de 2 semanas após a randomização (linha de base)
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Questionário para sintomas de TDAH na idade adulta
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dentro de 2 semanas após a randomização (linha de base)
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Lista de sintomas limítrofes (BSL)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Questionário para sintomas de Transtorno de Personalidade Borderline (BPD)
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Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Avaliação de comprometimento funcional
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Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Forma Curta (DERS-SF)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Questionário para avaliar a regulação emocional
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Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Questionário geral de saúde
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Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Questionário de Qualidade de Vida
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Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Escala de Ideação Suicida
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Questionário de ideação suicida
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Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Funcionamento Vocacional e Educacional
Prazo: Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Medida de funcionamento nos domínios do trabalho e da educação
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Linha de base e acompanhamento (12 e 24 semanas após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN21MH147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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