Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt MOST (BRIDGE)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Projekt BRIDGE: Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności krótkiej, intensywnej oceny i zintegrowanej formuły dla młodych ludzi (wiek 14-24) na wczesnym etapie przebiegu zaburzenia osobowości typu borderline

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) charakteryzuje się długotrwałymi trudnościami w radzeniu sobie z reakcjami emocjonalnymi, relacjami osobistymi, kontrolą impulsów i obrazem siebie. Wielu nastolatków i młodych ludzi ze złożonymi potrzebami i wysokim ryzykiem samobójstwa pozostaje niedodiagnozowanych i nieleczonych. Ogólnym celem badania jest ocena możliwości zapewnienia programu leczenia młodym ludziom z objawami BPD w populacji ogólnej, którzy mogą, ale nie muszą, mieć dostęp do jakichkolwiek usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest pierwszym krokiem w testowaniu nowego programu interwencyjnego, zwanego BRIDGE (Krótka, Intensywna Ocena i Zintegrowana Formacja), dla młodych ludzi we wczesnym okresie zaburzenia osobowości typu borderline (BPD). Projekt BRIDGE pomoże badaczom dowiedzieć się, czy w przyszłości mogą przeprowadzić znacznie większe badanie, które powie im, czy BRIDGE działa dobrze.

BPD charakteryzuje się długotrwałymi trudnościami w radzeniu sobie z reakcjami emocjonalnymi, relacjami osobistymi, kontrolą impulsów i obrazem siebie. Badania pokazują, że osoby z BPD mogą doświadczać dyskryminacji i wynikającej z niej stygmatyzacji zarówno ze strony społeczeństwa, jak i pracowników służby zdrowia. Wielu nastolatków i młodych ludzi ze złożonymi potrzebami i wysokim ryzykiem samobójstwa pozostaje niedodiagnozowanych i nieleczonych. W rezultacie młodzi ludzie z BPD często nie kształcą się ani nie szkolą i mają trudne relacje z przyjaciółmi i rodziną. Ogólnym celem badania jest ocena możliwości zapewnienia programu leczenia młodym ludziom z objawami BPD w populacji ogólnej, którzy mogą, ale nie muszą, mieć dostęp do jakichkolwiek usług w zakresie zdrowia psychicznego. Po pierwsze, śledczy muszą sprawdzić, czy młodzi ludzie czują się komfortowo z losowym przydziałem do BRIDGE (ORAZ obsługa jak zwykle) lub do usługi jak zwykle (SAM) (trochę jak rzut monetą). Po drugie, śledczy muszą dowiedzieć się, czy wystarczająca liczba młodych ludzi chce się zaangażować.

Po trzecie, czy śledczy mogą znaleźć potrzebne informacje na ich temat i czy mogą później śledzić wystarczającą liczbę młodych ludzi.

Proponowane badanie spróbuje znaleźć te rzeczy, aby badacze mogli zaprojektować przyszłe, większe badanie, aby dowiedzieć się, czy BRIDGE jest dobrą wartością dla młodych ludzi z BPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Punkt odcięcia 11 z 15 w kwestionariuszu SCID-II BPD zgłaszanym przez samych pacjentów ORAZ kryteria podprogowe (3 lub 4 z 9 domen) lub progowe (5 i więcej z 9 domen) w SCID-II DSM-V ( Moduł BPD)
  • Wiek 14-25 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi terapię psychologiczną/poradniczą/psychoterapeutyczną z powodu BPD
  • Otrzymał interwencję psychologiczną/poradniczą/psychoterapeutyczną przez ponad 8 sesji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka lub głęboka niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca pełne zaangażowanie w terapię rozmową
  • Przyjmowanie Intensywne leczenie psychiatryczne w momencie włączenia do badania, w stanach takich jak ostra psychoza lub ciężkie zaburzenia odżywiania
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja BRIDGE (+usługa jak zwykle)

Krótka, intensywna ocena i zintegrowana interwencja (BRIDGE) opierają się na bazie dowodów terapii poznawczo-analitycznej (CAT) z młodymi ludźmi (w wieku 14–25 lat) z cechami BPD, przy użyciu modelu wczesnej interwencji i we współpracy z ustalonym programem Glasgow , Usługa Intensywnego Wsparcia i Monitoringu (ISMS). ISMS koncentruje się na osiągnięciu wspólnego sformułowania z młodą osobą i systemem wieloagencyjnym, który ją wspiera.

BRIDGE trwa 3-6 miesięcy i obejmuje: - intensywną ocenę, obejmującą objawy BPD, współwystępujące trudności, profil neurorozwojowy, historię wydarzeń życiowych i funkcjonowanie psychospołeczne; do 16 sesji Terapii Analitycznej Poznawczej (CAT) i opracowanie wspólnej formuły z grupą wieloagencyjną. Dalszy rozwój tej receptury z udziałem młodej osoby, z wykorzystaniem zasad CAT (Reformulacja, Uznanie i Weryfikacja) oraz, jeśli ma to zastosowanie kliniczne, z jej rodziną i świadczeniodawcami.
Behawioralne: Interwencja BRIDGE
Intensywna ocena kliniczna; >16 sesji Terapii Poznawczo-Analitycznej (CAT); Opracowanie wspólnej receptury
Behawioralne: Obsługa jak zwykle
Prawdopodobnie waha się od usług socjalnych, usług w zakresie zdrowia psychicznego, usług medycyny sądowej do braku interwencji
Aktywny komparator: Obsługa jak zwykle
Usługi jak zwykle (SAU) W przypadku uczestników losowo przydzielonych do SAU rutynowe pismo informujące o ich uczestnictwie zostanie udostępnione usługodawcom, w tym lekarzowi rodzinnemu. SAU może obejmować usługi społeczne, usługi w zakresie zdrowia psychicznego, usługi kryminalistyczne, a w niektórych przypadkach brak usług. Dla każdego uczestnika zostaną wytyczone i opisane ścieżki prowadzące do zaangażowania w opiekę i usługi. Wierność leczenia SAU nie będzie zatem oceniana, ale charakter i intensywność SAU w różnych kontekstach zostaną szczegółowo opisane poprzez jakościową ocenę procesu.
Behawioralne: Obsługa jak zwykle
Prawdopodobnie waha się od usług socjalnych, usług w zakresie zdrowia psychicznego, usług medycyny sądowej do braku interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Ciągły ponad 3-letni okres studiów
Liczba uczestników zrekrutowanych do randomizacji i liczba zatrzymanych do obserwacji (12 i 24 tygodnie po randomizacji).
Ciągły ponad 3-letni okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność procesów próbnych i interwencji
Ramy czasowe: Ciągły ponad 3-letni okres studiów
Zbadane poprzez wywiady jakościowe
Ciągły ponad 3-letni okres studiów
Ocena procesu
Ramy czasowe: Ciągły ponad 3-letni okres studiów
Zbadana zostanie teoria zmian i modelowanie logiczne, aby uchwycić proces stojący za efektami interwencji.
Ciągły ponad 3-letni okres studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osobowości DSM-IV (SCID-II) PQ-BPD
Ramy czasowe: Ekranizacja; Wstępna randomizacja
Kwestionariusz 15 pozycji dla zaburzenia osobowości typu borderline
Ekranizacja; Wstępna randomizacja
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osobowości DSM-IV (SCID-II) DSM-V
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/wstępna randomizacja
Wywiad kliniczny przy użyciu SCID-II DSM-V
Badanie przesiewowe/wstępna randomizacja
EKRAN DLA DZIECI-10 Indeks
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/wstępna randomizacja
Ankieta Zdrowia dla Dzieci i Młodzieży
Badanie przesiewowe/wstępna randomizacja
Harmonogram KIDDIE dotyczący zaburzeń afektywnych i schizofrenii wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od randomizacji (poziom wyjściowy)
Kwestionariusz zaburzeń afektywnych i schizofrenii
w ciągu 2 tygodni od randomizacji (poziom wyjściowy)
Skala Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od randomizacji (poziom wyjściowy)
Kwestionariusz negatywnych doświadczeń z dzieciństwa
w ciągu 2 tygodni od randomizacji (poziom wyjściowy)
Skala samoopisu objawów autyzmu dla nastolatków (ASSERT).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od randomizacji (poziom wyjściowy)
Kwestionariusz objawów autyzmu
w ciągu 2 tygodni od randomizacji (poziom wyjściowy)
Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od randomizacji (poziom wyjściowy)
Kwestionariusz objawów ADHD w wieku dorosłym
w ciągu 2 tygodni od randomizacji (poziom wyjściowy)
Lista objawów borderline (BSL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Kwestionariusz dotyczący objawów zaburzenia osobowości typu borderline (BPD)
Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Ocena upośledzenia czynnościowego
Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Krótka Skala Trudności w Regulacji Emocjonalnej (DERS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Kwestionariusz do oceny regulacji emocji
Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Kwestionariusz Jakości Życia
Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Kwestionariusz myśli samobójczych
Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Funkcjonowanie zawodowe i edukacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)
Miara funkcjonowania w domenach praca i edukacja
Wartość wyjściowa i obserwacja (12 i 24 tygodnie po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN21MH147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IP będzie zarządzał prawami dostępu do zbioru danych. Przewidujemy, że anonimowe dane z badań mogą być udostępniane innym badaczom w celu wniesienia wkładu do powstającej bazy dowodów na BPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Interwencja BRIDGE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj