BRIDGE-projekti (BRIDGE)
BRIDGE-projekti: Lyhyen, intensiivisen arvioinnin ja integroidun muotoilun toteutettavuuskoe nuorille (14-24-vuotiaille) raja-alueen persoonallisuushäiriön varhaisessa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on ensimmäinen askel uuden interventio-ohjelman, nimeltä BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation) testaamisessa, joka on tarkoitettu nuorille Borderline Personality Disorder (BPD) -vaiheessa. BRIDGE-projekti auttaa tutkijoita selvittämään, voivatko he tulevaisuudessa tehdä paljon suuremman tutkimuksen, joka kertoo, toimiiko BRIDGE hyvin.
BPD:lle on ominaista pitkäaikaiset vaikeudet hallita tunnereaktioita, henkilökohtaisia suhteita, impulssien hallintaa ja minäkuvaa. Tutkimukset osoittavat, että BPD-potilaat voivat kokea syrjintää ja siitä johtuvaa leimautumista sekä julkisen että terveydenhuollon ammattilaisten taholta. Monet nuoret ja nuoret, joilla on monimutkaisia tarpeita ja korkea itsemurhariski, jäävät alidiagnosoiduksi ja hoitamatta. Tämän seurauksena nuoret, joilla on BPD, eivät usein ole koulutuksessa, ja he kokevat haastavia suhteita ystäviin ja perheisiin. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida mahdollisuutta tarjota hoito-ohjelmaa BPD-oireista kärsiville nuorille yleisväestölle, jotka voivat olla tai eivät saa mitään mielenterveyspalveluja. Ensinnäkin tutkijoiden on selvitettävä, ovatko nuoret tyytyväisiä satunnaiseen jakamiseen SILLAAN (JA palvelu tavalliseen tapaan) tai tavalliseen palveluun (YKSIN) (vähän kuin kolikon heittäminen). Toiseksi tutkijoiden on selvitettävä, haluaako tarpeeksi nuoria olla mukana.
Kolmanneksi, voivatko tutkijat saada heistä tarvitsemansa tiedot ja seurata tarpeeksi nuoria myöhemmin.
Ehdotetulla tutkimuksella yritetään selvittää nämä asiat, jotta tutkijat voivat suunnitella tulevaisuuden, suuremman tutkimuksen selvittääkseen, onko BRIDGE hyvä vastine BPD:tä sairastaville nuorille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaa pisteet 11/15 itse ilmoittamassa SCID-II BPD -kyselyssä JA alikynnys (3 tai 4 yhdeksästä alueesta) tai kynnys (5 ja enemmän 9 alueesta) kriteereissä SCID-II DSM-V:ssä ( BPD-moduuli)
- Ikä 14-25
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä psykologista/neuvontaa/psykoterapeuttista hoitoa BPD:n takia
- on saanut psykologista/neuvontaa/psykoterapeuttista interventiota yli 8 istunnon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea tai syvä älyllinen vamma, joka estäisi täyden osallistumisen puheterapiaan
- Saat intensiivistä psykiatrista hoitoa tutkimukseen tulon yhteydessä sellaisissa tiloissa kuin akuutti psykoosi tai vakava syömishäiriö
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRIDGE Intervention (+palvelu kuten tavallisesti)
Lyhyen, intensiivisen arvioinnin ja integroidun muotoilun (BRIDGE) interventiota ohjaa kognitiivisen analyyttisen terapian (CAT) näyttöpohja nuorten (14–25-vuotiaiden) kanssa, joilla on BPD:n piirteitä varhaisen interventiomallin avulla ja yhteistyössä vakiintuneen Glasgow-ohjelman kanssa. , Intensiivinen tuki- ja seurantapalvelu (ISMS). ISMS keskittyy yhteisen muotoilun saavuttamiseen nuoren kanssa ja häntä tukevan monivirastojärjestelmän. BRIDGE toimitetaan 3-6 kuukauden aikana ja sisältää: - intensiivisen arvioinnin, mukaan lukien BPD-oireet, rinnakkain esiintyvät vaikeudet, hermoston kehitysprofiili, elämäntapahtumien historia ja psykososiaalinen toiminta; jopa 16 kognitiivisen analyyttisen terapian (CAT) istuntoa ja yhteisen formulaation kehittäminen usean viraston ryhmän kanssa. Tämän muotoilun kehittäminen edelleen nuoren kanssa käyttäen CAT-periaatteita (reformulation, Recognition and Revision) ja kliinisesti soveltuvissa tapauksissa hänen perheensä ja palveluntarjoajiensa kanssa. |
Intensiivinen kliininen arviointi; >16 kognitiivisen analyyttisen terapian (CAT) istuntoa; Yhteisen formulaation kehittäminen
Todennäköisesti vaihtelevat sosiaalipalveluista, mielenterveyspalveluista, oikeuslääketieteellisistä palveluista puuttumiseen
|
|
Active Comparator: Palvelu tavalliseen tapaan
Tavalliset palvelut (SAU) Osallistujille, jotka on satunnaistettu SAU:hun, rutiinikirje heidän osallistumisestaan jaetaan heidän palveluntarjoajilleen, mukaan lukien heidän yleislääkärilleen.
SAU, todennäköisesti vaihtelee sosiaalipalveluista, mielenterveyspalveluista, oikeuslääketieteellisistä palveluista joissakin tapauksissa ei palveluita.
Polut hoitoon ja palveluun osallistumiseen kartoitetaan ja kuvataan jokaiselle osallistujalle.
Hoitotarkkuutta SAU:lle ei siis arvioida, vaan SAU:n luonne ja intensiteetti eri yhteyksissä kuvataan yksityiskohtaisesti kvalitatiivisen prosessiarvioinnin kautta.
|
Todennäköisesti vaihtelevat sosiaalipalveluista, mielenterveyspalveluista, oikeuslääketieteellisistä palveluista puuttumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: Jatkuva yli 3 vuoden opiskelujakso
|
Satunnaistukseen värvättyjen osallistujien määrä ja seurantaan jätettyjen lukumäärä (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
|
Jatkuva yli 3 vuoden opiskelujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeiluprosessien ja interventioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jatkuva yli 3 vuoden opiskelujakso
|
Tutkittu laadullisten haastattelujen kautta
|
Jatkuva yli 3 vuoden opiskelujakso
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: Jatkuva yli 3 vuoden opiskelujakso
|
Muutosteoria ja logiikkamallinnus tutkitaan interventiovaikutusten taustalla olevan prosessin vangitsemiseksi.
|
Jatkuva yli 3 vuoden opiskelujakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV-persoonallisuushäiriöille (SCID-II) PQ-BPD
Aikaikkuna: Seulonta; Esisatunnaistaminen
|
15 kohtaa koskeva kyselylomake persoonallisuushäiriöön
|
Seulonta; Esisatunnaistaminen
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV-persoonallisuushäiriöille (SCID-II) DSM-V
Aikaikkuna: Seulonta / esisatunnaistaminen
|
Kliininen haastattelu SCID-II DSM-V:llä
|
Seulonta / esisatunnaistaminen
|
|
KIDSCREEN-10 -indeksi
Aikaikkuna: Seulonta / esisatunnaistaminen
|
Terveyskysely lapsille ja nuorille
|
Seulonta / esisatunnaistaminen
|
|
KIDDIE-aikataulu mielialahäiriöille ja skitsofrenialle, nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä satunnaistamisesta (perustaso)
|
Kyselylomake mielialahäiriöistä ja skitsofreniasta
|
2 viikon sisällä satunnaistamisesta (perustaso)
|
|
Lapsuuden haitallisten kokemusten asteikko
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä satunnaistamisesta (perustaso)
|
Kyselylomake haitallisista lapsuuden kokemuksista
|
2 viikon sisällä satunnaistamisesta (perustaso)
|
|
Autismioireiden itseraportti nuorille (ASSERT) -asteikko
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä satunnaistamisesta (perustaso)
|
Kyselylomake autismin oireista
|
2 viikon sisällä satunnaistamisesta (perustaso)
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä satunnaistamisesta (perustaso)
|
ADHD-oireiden kysely aikuisiässä
|
2 viikon sisällä satunnaistamisesta (perustaso)
|
|
Borderline Symptoms List (BSL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Kyselylomake Borderline Persoonallisuushäiriön (BPD) oireista
|
Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Toimintahäiriön arviointi
|
Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Emotionaalisen säätelyn vaikeudet - lyhyt lomake (DERS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Kyselylomake tunteiden säätelyn arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Yleinen terveyskysely
|
Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Elämänlaatukysely
|
Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Itsemurha-ajatusten asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Itsemurha-ajatuksia koskeva kyselylomake
|
Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Ammatillinen ja koulutuksellinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Toimivuuden mitta työn ja koulutuksen aloilla
|
Lähtötilanne ja seuranta (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN21MH147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .