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Das BRIDGE-Projekt (BRIDGE)

24. April 2024 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Das BRIDGE-Projekt: Eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer kurzen, intensiven Beurteilung und integrierten Formulierung für junge Menschen (Alter 14–24) im frühen Verlauf einer Borderline-Persönlichkeitsstörung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist durch langjährige Schwierigkeiten bei der Bewältigung emotionaler Reaktionen, persönlicher Beziehungen, Impulskontrolle und Selbstbild gekennzeichnet. Viele Jugendliche und junge Menschen mit komplexen Bedürfnissen und hohem Suizidrisiko bleiben unterdiagnostiziert und unbehandelt. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Möglichkeit der Bereitstellung eines Behandlungsprogramms für junge Menschen mit BPD-Symptomen in der Allgemeinbevölkerung zu bewerten, die möglicherweise Zugang zu psychiatrischen Diensten haben oder nicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist der erste Schritt zur Erprobung eines neuen Interventionsprogramms namens BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation) für junge Menschen im Frühstadium einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD). Das BRIDGE-Projekt wird den Forschern dabei helfen, herauszufinden, ob sie in Zukunft eine viel größere Studie durchführen können, die Aufschluss darüber gibt, ob BRIDGE gut funktioniert.

BPS zeichnet sich durch langjährige Schwierigkeiten bei der Bewältigung emotionaler Reaktionen, persönlicher Beziehungen, Impulskontrolle und Selbstbild aus. Untersuchungen zeigen, dass Personen mit BPD möglicherweise Diskriminierung und daraus resultierender Stigmatisierung sowohl durch die Öffentlichkeit als auch durch medizinisches Fachpersonal erfahren. Viele Jugendliche und junge Menschen mit komplexen Bedürfnissen und hohem Suizidrisiko bleiben unterdiagnostiziert und unbehandelt. Dies hat zur Folge, dass junge Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung häufig weder eine Schul- noch eine Ausbildung absolvieren und schwierige Beziehungen zu Freunden und Familien haben. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Möglichkeit der Bereitstellung eines Behandlungsprogramms für junge Menschen mit BPD-Symptomen in der Allgemeinbevölkerung zu bewerten, die möglicherweise Zugang zu psychiatrischen Diensten haben oder nicht. Zunächst müssen die Ermittler herausfinden, ob junge Menschen mit der zufälligen Zuweisung zu BRIDGE (UND Dienst wie gewohnt) oder Dienst wie gewohnt (ALLEINE) (ein bisschen wie das Werfen einer Münze) zufrieden sind. Zweitens müssen die Ermittler herausfinden, ob genügend junge Menschen mitmachen wollen.

Drittens, ob die Ermittler die benötigten Informationen über sie herausfinden und später genügend junge Menschen weiterverfolgen können.

Die vorgeschlagene Studie wird versuchen, diese Dinge herauszufinden, damit die Forscher eine zukünftige, größere Studie entwerfen können, um herauszufinden, ob BRIDGE für junge Menschen mit BPS von Nutzen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cut-off-Wert von 11 von 15 im selbstberichteten SCID-II-BPD-Fragebogen UND Unterschwellen- (3 oder 4 von 9 Domänen) oder Schwellenwertkriterien (5 und mehr von 9 Domänen) im SCID-II-DSM-V ( BPD-Modul)
  • Alter 14–25

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in psychologischer/beratender/psychotherapeutischer Behandlung wegen BPD
  • Hat in den letzten 3 Monaten über 8 Sitzungen lang psychologische/beratende/psychotherapeutische Interventionen erhalten
  • Schwere oder tiefgreifende geistige Behinderung, die eine vollständige Teilnahme an einer Gesprächstherapie ausschließen würde
  • Sie erhalten zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine intensive psychiatrische Behandlung wegen Erkrankungen wie akuter Psychose oder schwerer Essstörung
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRIDGE-Intervention (+Service wie gewohnt)

Die BRIDGE-Intervention (kurze, intensive Beurteilung und integrierte Formulierung) basiert auf der Evidenzbasis der kognitiven analytischen Therapie (CAT) bei jungen Menschen (im Alter von 14 bis 25 Jahren) mit BPS-Merkmalen unter Verwendung eines Frühinterventionsmodells und in Zusammenarbeit mit einem etablierten Glasgow-Programm , Intensiver Support- und Überwachungsdienst (ISMS). ISMS konzentriert sich darauf, eine gemeinsame Formulierung mit dem jungen Menschen und dem behördenübergreifenden System, das ihn unterstützt, zu erreichen.

BRIDGE wird über einen Zeitraum von 3–6 Monaten durchgeführt und umfasst: – eine intensive Beurteilung, einschließlich BPD-Symptomen, Kopräsentationsschwierigkeiten, neurologischem Entwicklungsprofil, Vorgeschichte von Lebensereignissen und psychosozialer Funktionsfähigkeit; bis zu 16 Sitzungen der kognitiven analytischen Therapie (CAT) und die Entwicklung einer gemeinsamen Formulierung mit einer einrichtungsübergreifenden Gruppe. Weiterentwicklung dieser Formulierung mit dem jungen Menschen unter Anwendung der CAT-Prinzipien (Reformulation, Recognition and Revision) und, sofern klinisch anwendbar, mit seinen Familienangehörigen und Dienstleistern.
Verhalten: BRIDGE-Intervention
Intensive klinische Beurteilung; >16 Sitzungen kognitiver analytischer Therapie (CAT); Entwicklung einer gemeinsamen Formulierung
Verhalten: Service wie gewohnt
Die Bandbreite reicht wahrscheinlich von Sozialdiensten, psychiatrischen Diensten, forensischen Diensten bis hin zu keiner Intervention
Aktiver Komparator: Service wie gewohnt
Services as Usual (SAU) Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der SAU zugeteilt werden, wird ein Routinebrief über ihre Teilnahme an ihre(n) Dienstleister(n), einschließlich ihres Hausarztes, weitergegeben. SAU reicht wahrscheinlich von Sozialdiensten, psychiatrischen Diensten, forensischen Diensten bis hin zu in manchen Fällen gar keinen Diensten. Für jeden Teilnehmer werden Wege zur Pflege und zur Einbindung von Diensten kartiert und beschrieben. Die Behandlungstreue gegenüber SAU wird daher nicht beurteilt, sondern die Art und Intensität von SAU in verschiedenen Kontexten wird durch die qualitative Prozessevaluierung detailliert beschrieben.
Verhalten: Service wie gewohnt
Die Bandbreite reicht wahrscheinlich von Sozialdiensten, psychiatrischen Diensten, forensischen Diensten bis hin zu keiner Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: Kontinuierlich über 3 Jahre Studienzeit
Die Anzahl der für die Randomisierung rekrutierten Teilnehmer und die Anzahl, die für die Nachuntersuchung behalten wird (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung).
Kontinuierlich über 3 Jahre Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Studienprozessen und Interventionen
Zeitfenster: Kontinuierlich über 3 Jahre Studienzeit
Durch qualitative Interviews untersucht
Kontinuierlich über 3 Jahre Studienzeit
Prozessbewertung
Zeitfenster: Kontinuierlich über 3 Jahre Studienzeit
Um den Prozess hinter Interventionseffekten zu erfassen, werden Theorie der Veränderung und Logikmodellierung untersucht.
Kontinuierlich über 3 Jahre Studienzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Persönlichkeitsstörungen (SCID-II) PQ-BPD
Zeitfenster: Screening; Vor-Randomisierung
15-Item-Fragebogen zur Borderline-Persönlichkeitsstörung
Screening; Vor-Randomisierung
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Persönlichkeitsstörungen (SCID-II) DSM-V
Zeitfenster: Screening/Vorrandomisierung
Klinisches Interview mit dem SCID-II DSM-V
Screening/Vorrandomisierung
KIDSCREEN-10 Index
Zeitfenster: Screening/Vorrandomisierung
Gesundheitsfragebogen für Kinder und Jugendliche
Screening/Vorrandomisierung
KIDDIE-Plan für affektive Störungen und Schizophrenie, aktuelle und lebenslange Version (K-SADS-PL)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung (Baseline)
Fragebogen zu affektiven Störungen und Schizophrenie
innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung (Baseline)
Skala für unerwünschte Kindheitserfahrungen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung (Baseline)
Fragebogen zu unerwünschten Kindheitserfahrungen
innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung (Baseline)
Die Skala „Autismus-Symptom-Selbstbericht für Jugendliche“ (ASSERT).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung (Baseline)
Fragebogen zu Symptomen von Autismus
innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung (Baseline)
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung (Baseline)
Fragebogen zu ADHS-Symptomen im Erwachsenenalter
innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung (Baseline)
Liste der Borderline-Symptome (BSL)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Fragebogen zu Symptomen einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD)
Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung
Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulationsskala – Kurzform (DERS-SF)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Fragebogen zur Beurteilung der Emotionsregulation
Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Fragebogen zur Lebensqualität
Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Fragebogen zu Suizidgedanken
Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Berufliche und pädagogische Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)
Maß für das Funktionieren in den Bereichen Arbeit und Bildung
Baseline und Follow-up (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN21MH147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI verwaltet die Zugriffsrechte auf den Datensatz. Wir gehen davon aus, dass anonymisierte Studiendaten mit anderen Forschern geteilt werden können, um zur entstehenden BPD-Evidenzbasis beizutragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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