- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05023447
Il progetto PONTE (BRIDGE)
Il progetto BRIDGE: una sperimentazione controllata randomizzata di fattibilità di valutazione breve, intensiva e formulazione integrata per i giovani (età 14-24) all'inizio del decorso del disturbo borderline di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è il primo passo per testare un nuovo programma di intervento, denominato BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation), per i giovani nelle prime fasi del corso del Disturbo Borderline di Personalità (BPD). Il progetto BRIDGE aiuterà i ricercatori a scoprire se possono fare uno studio molto più ampio in futuro che dirà loro se BRIDGE funziona bene.
Il BPD è caratterizzato da difficoltà di lunga data nella gestione delle risposte emotive, delle relazioni personali, del controllo degli impulsi e dell'immagine di sé. La ricerca mostra che le persone con BPD possono subire discriminazioni e conseguente stigmatizzazione sia da parte del pubblico che degli operatori sanitari. Molti adolescenti e giovani con bisogni complessi e ad alto rischio di suicidio sono lasciati sottodiagnosticati e non trattati. Di conseguenza, i giovani con BPD spesso non frequentano l'istruzione o la formazione e sperimentano relazioni difficili con amici e famiglie. L'obiettivo generale dello studio è valutare la possibilità di fornire un programma di trattamento per i giovani con sintomi di disturbo borderline nella popolazione generale, che possono accedere o meno a qualsiasi servizio di salute mentale. In primo luogo, gli investigatori devono vedere se i giovani si sentono a proprio agio con l'assegnazione casuale a BRIDGE (E servizio come al solito) o Servizio come al solito (SOLO) (un po' come lanciare una moneta). In secondo luogo, gli investigatori devono scoprire se un numero sufficiente di giovani vuole essere coinvolto.
Terzo, se gli investigatori possono trovare le informazioni di cui hanno bisogno su di loro e possono seguire un numero sufficiente di giovani in seguito.
Lo studio proposto cercherà di scoprire queste cose, in modo che i ricercatori possano progettare uno studio futuro, più grande, per scoprire se BRIDGE è un buon valore per i giovani con BPD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paisley, Regno Unito, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio limite di 11 su 15 nel questionario SCID-II BPD auto-riportato E sottosoglia (3 o 4 domini su 9) o soglia (5 e oltre su 9 domini) criteri SCID-II DSM-V ( Modulo BPD)
- Età 14-25
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento psicologico/consulenza/psicoterapeutica per BPD
- Ha ricevuto interventi psicologici/consulenti/psicoterapeutici per oltre 8 sessioni negli ultimi 3 mesi
- Ritardo intellettivo grave o profondo, che precluderebbe il pieno impegno nella terapia della parola
- Ricevere un trattamento psichiatrico intensivo al momento dell'ingresso nello studio, per condizioni come psicosi acuta o grave disturbo alimentare
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento BRIDGE (+Servizio come al solito)
L'intervento di valutazione breve e intensiva e formulazione integrata (BRIDGE) è guidato dalle evidenze della terapia analitica cognitiva (CAT) con giovani (di età compresa tra 14 e 25 anni) con caratteristiche di BPD utilizzando un modello di intervento precoce e in collaborazione con un programma consolidato di Glasgow , Servizio intensivo di supporto e monitoraggio (ISMS). L’ISMS si concentra sul raggiungimento di una formulazione condivisa con il giovane e il sistema multi-agenzia che lo supporta. BRIDGE viene erogato nell'arco di 3-6 mesi e comprende: - una valutazione intensiva, compresi i sintomi del BPD, le difficoltà concomitanti, il profilo dello sviluppo neurologico, la storia degli eventi della vita e il funzionamento psicosociale; fino a 16 sedute di Terapia Cognitivo Analitica (CAT) e lo sviluppo di una formulazione condivisa con un gruppo multi-agenzia. Ulteriore sviluppo di questa formulazione con il giovane, utilizzando i principi CAT (Riformulazione, Riconoscimento e Revisione) e, ove clinicamente applicabile, con la sua famiglia e i fornitori di servizi. |
Valutazione clinica intensiva; >16 sedute di Terapia Cognitivo Analitica (CAT); Sviluppo di una formulazione condivisa
È probabile che vada dai servizi sociali, servizi di salute mentale, servizi forensi a nessun intervento
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Comparatore attivo: Servizio come al solito
Servizi come al solito (SAU) Per i partecipanti randomizzati a SAU, una lettera di routine della loro partecipazione verrà condivisa con i loro fornitori di servizi, incluso il loro medico di famiglia.
È probabile che la SAU spazii dai servizi sociali, ai servizi di salute mentale, ai servizi forensi fino all'assenza di servizi in alcuni casi.
I percorsi per l'assistenza e il coinvolgimento nel servizio saranno mappati e descritti per ciascun partecipante.
La fedeltà del trattamento alla SAU non sarà quindi valutata, ma la natura e l'intensità della SAU nei diversi contesti saranno descritte in dettaglio attraverso il processo di valutazione qualitativa.
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È probabile che vada dai servizi sociali, servizi di salute mentale, servizi forensi a nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni
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Il numero di partecipanti reclutati per la randomizzazione e il numero mantenuto per il follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione).
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Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dei processi processuali e degli interventi
Lasso di tempo: Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni
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Esplorato attraverso interviste qualitative
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Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni
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Valutazione del processo
Lasso di tempo: Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni
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La teoria del cambiamento e la modellazione logica saranno esplorate per catturare il processo dietro gli effetti dell'intervento.
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Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista clinica strutturata per i disturbi della personalità del DSM-IV (SCID-II) PQ-BPD
Lasso di tempo: Selezione; Pre-randomizzazione
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Questionario a 15 item per il disturbo borderline di personalità
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Selezione; Pre-randomizzazione
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Intervista clinica strutturata per i disturbi della personalità del DSM-IV (SCID-II) DSM-V
Lasso di tempo: Screening/Pre-randomizzazione
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Colloquio clinico utilizzando SCID-II DSM-V
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Screening/Pre-randomizzazione
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KIDSCREEN-10 Indice
Lasso di tempo: Screening/Pre-randomizzazione
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Questionario sulla salute per bambini e giovani
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Screening/Pre-randomizzazione
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Programma KIDDIE per disturbi affettivi e schizofrenia presente e versione a vita (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
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Questionario per disturbi affettivi e schizofrenia
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entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
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Scala delle esperienze infantili avverse
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
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Questionario per le esperienze infantili avverse
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entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
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La scala dell'autovalutazione dei sintomi dell'autismo per gli adolescenti (ASSERT).
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
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Questionario per i sintomi dell'autismo
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entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
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Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
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Questionario per i sintomi dell'ADHD in età adulta
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entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
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Elenco dei sintomi borderline (BSL)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Questionario per i sintomi del Disturbo Borderline di Personalità (BPD)
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Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Valutazione della compromissione funzionale
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Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Difficoltà nella regolazione emotiva Scale-Forma breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Questionario per valutare la regolazione delle emozioni
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Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Questionario generale sulla salute
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Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Questionario sulla qualità della vita
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Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Scala di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Questionario per ideazione suicidaria
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Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Funzionamento professionale ed educativo
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Misura del funzionamento nei settori del lavoro e dell'istruzione
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Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN21MH147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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