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Il progetto PONTE (BRIDGE)

24 aprile 2024 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Il progetto BRIDGE: una sperimentazione controllata randomizzata di fattibilità di valutazione breve, intensiva e formulazione integrata per i giovani (età 14-24) all'inizio del decorso del disturbo borderline di personalità

Il Disturbo Borderline di Personalità (BPD) è caratterizzato da difficoltà di lunga data nella gestione delle risposte emotive, delle relazioni personali, del controllo degli impulsi e dell'immagine di sé. Molti adolescenti e giovani con bisogni complessi e ad alto rischio di suicidio sono lasciati sottodiagnosticati e non trattati. L'obiettivo generale dello studio è valutare la possibilità di fornire un programma di trattamento per i giovani con sintomi di disturbo borderline nella popolazione generale, che possono accedere o meno a qualsiasi servizio di salute mentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto è il primo passo per testare un nuovo programma di intervento, denominato BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation), per i giovani nelle prime fasi del corso del Disturbo Borderline di Personalità (BPD). Il progetto BRIDGE aiuterà i ricercatori a scoprire se possono fare uno studio molto più ampio in futuro che dirà loro se BRIDGE funziona bene.

Il BPD è caratterizzato da difficoltà di lunga data nella gestione delle risposte emotive, delle relazioni personali, del controllo degli impulsi e dell'immagine di sé. La ricerca mostra che le persone con BPD possono subire discriminazioni e conseguente stigmatizzazione sia da parte del pubblico che degli operatori sanitari. Molti adolescenti e giovani con bisogni complessi e ad alto rischio di suicidio sono lasciati sottodiagnosticati e non trattati. Di conseguenza, i giovani con BPD spesso non frequentano l'istruzione o la formazione e sperimentano relazioni difficili con amici e famiglie. L'obiettivo generale dello studio è valutare la possibilità di fornire un programma di trattamento per i giovani con sintomi di disturbo borderline nella popolazione generale, che possono accedere o meno a qualsiasi servizio di salute mentale. In primo luogo, gli investigatori devono vedere se i giovani si sentono a proprio agio con l'assegnazione casuale a BRIDGE (E servizio come al solito) o Servizio come al solito (SOLO) (un po' come lanciare una moneta). In secondo luogo, gli investigatori devono scoprire se un numero sufficiente di giovani vuole essere coinvolto.

Terzo, se gli investigatori possono trovare le informazioni di cui hanno bisogno su di loro e possono seguire un numero sufficiente di giovani in seguito.

Lo studio proposto cercherà di scoprire queste cose, in modo che i ricercatori possano progettare uno studio futuro, più grande, per scoprire se BRIDGE è un buon valore per i giovani con BPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paisley, Regno Unito, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio limite di 11 su 15 nel questionario SCID-II BPD auto-riportato E sottosoglia (3 o 4 domini su 9) o soglia (5 e oltre su 9 domini) criteri SCID-II DSM-V ( Modulo BPD)
  • Età 14-25

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento psicologico/consulenza/psicoterapeutica per BPD
  • Ha ricevuto interventi psicologici/consulenti/psicoterapeutici per oltre 8 sessioni negli ultimi 3 mesi
  • Ritardo intellettivo grave o profondo, che precluderebbe il pieno impegno nella terapia della parola
  • Ricevere un trattamento psichiatrico intensivo al momento dell'ingresso nello studio, per condizioni come psicosi acuta o grave disturbo alimentare
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento BRIDGE (+Servizio come al solito)

L'intervento di valutazione breve e intensiva e formulazione integrata (BRIDGE) è guidato dalle evidenze della terapia analitica cognitiva (CAT) con giovani (di età compresa tra 14 e 25 anni) con caratteristiche di BPD utilizzando un modello di intervento precoce e in collaborazione con un programma consolidato di Glasgow , Servizio intensivo di supporto e monitoraggio (ISMS). L’ISMS si concentra sul raggiungimento di una formulazione condivisa con il giovane e il sistema multi-agenzia che lo supporta.

BRIDGE viene erogato nell'arco di 3-6 mesi e comprende: - una valutazione intensiva, compresi i sintomi del BPD, le difficoltà concomitanti, il profilo dello sviluppo neurologico, la storia degli eventi della vita e il funzionamento psicosociale; fino a 16 sedute di Terapia Cognitivo Analitica (CAT) e lo sviluppo di una formulazione condivisa con un gruppo multi-agenzia. Ulteriore sviluppo di questa formulazione con il giovane, utilizzando i principi CAT (Riformulazione, Riconoscimento e Revisione) e, ove clinicamente applicabile, con la sua famiglia e i fornitori di servizi.

Valutazione clinica intensiva; >16 sedute di Terapia Cognitivo Analitica (CAT); Sviluppo di una formulazione condivisa
È probabile che vada dai servizi sociali, servizi di salute mentale, servizi forensi a nessun intervento
Comparatore attivo: Servizio come al solito
Servizi come al solito (SAU) Per i partecipanti randomizzati a SAU, una lettera di routine della loro partecipazione verrà condivisa con i loro fornitori di servizi, incluso il loro medico di famiglia. È probabile che la SAU spazii dai servizi sociali, ai servizi di salute mentale, ai servizi forensi fino all'assenza di servizi in alcuni casi. I percorsi per l'assistenza e il coinvolgimento nel servizio saranno mappati e descritti per ciascun partecipante. La fedeltà del trattamento alla SAU non sarà quindi valutata, ma la natura e l'intensità della SAU nei diversi contesti saranno descritte in dettaglio attraverso il processo di valutazione qualitativa.
È probabile che vada dai servizi sociali, servizi di salute mentale, servizi forensi a nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni
Il numero di partecipanti reclutati per la randomizzazione e il numero mantenuto per il follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione).
Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei processi processuali e degli interventi
Lasso di tempo: Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni
Esplorato attraverso interviste qualitative
Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni
Valutazione del processo
Lasso di tempo: Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni
La teoria del cambiamento e la modellazione logica saranno esplorate per catturare il processo dietro gli effetti dell'intervento.
Periodo di studio continuativo di oltre 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per i disturbi della personalità del DSM-IV (SCID-II) PQ-BPD
Lasso di tempo: Selezione; Pre-randomizzazione
Questionario a 15 item per il disturbo borderline di personalità
Selezione; Pre-randomizzazione
Intervista clinica strutturata per i disturbi della personalità del DSM-IV (SCID-II) DSM-V
Lasso di tempo: Screening/Pre-randomizzazione
Colloquio clinico utilizzando SCID-II DSM-V
Screening/Pre-randomizzazione
KIDSCREEN-10 Indice
Lasso di tempo: Screening/Pre-randomizzazione
Questionario sulla salute per bambini e giovani
Screening/Pre-randomizzazione
Programma KIDDIE per disturbi affettivi e schizofrenia presente e versione a vita (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
Questionario per disturbi affettivi e schizofrenia
entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
Scala delle esperienze infantili avverse
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
Questionario per le esperienze infantili avverse
entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
La scala dell'autovalutazione dei sintomi dell'autismo per gli adolescenti (ASSERT).
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
Questionario per i sintomi dell'autismo
entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
Questionario per i sintomi dell'ADHD in età adulta
entro 2 settimane dalla randomizzazione (basale)
Elenco dei sintomi borderline (BSL)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Questionario per i sintomi del Disturbo Borderline di Personalità (BPD)
Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Valutazione della compromissione funzionale
Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Difficoltà nella regolazione emotiva Scale-Forma breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Questionario per valutare la regolazione delle emozioni
Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Questionario generale sulla salute
Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Questionario sulla qualità della vita
Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Scala di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Questionario per ideazione suicidaria
Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Funzionamento professionale ed educativo
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)
Misura del funzionamento nei settori del lavoro e dell'istruzione
Basale e follow-up (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN21MH147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il PI gestirà i diritti di accesso al set di dati. Prevediamo che i dati degli studi resi anonimi possano essere condivisi con altri ricercatori per contribuire all'emergente base di prove BPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PONTE Intervento

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