Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het BRIDGE-project (BRIDGE)

24 april 2024 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Het BRIDGE-project: een haalbare, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van korte, intensieve beoordeling en geïntegreerde formulering voor jonge mensen (14-24 jaar) in een vroeg stadium van de borderline-persoonlijkheidsstoornis

Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) wordt gekenmerkt door langdurige problemen bij het beheersen van emotionele reacties, persoonlijke relaties, impulsbeheersing en zelfbeeld. Veel adolescenten en jongeren met complexe behoeften en een hoog zelfmoordrisico worden ondergediagnosticeerd en onbehandeld gelaten. Het algemene doel van de studie is om de mogelijkheid te beoordelen om een ​​behandelprogramma aan te bieden voor jongeren met BPS-symptomen in de algemene bevolking, die al dan niet toegang hebben tot geestelijke gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is de eerste stap in het testen van een nieuw interventieprogramma, genaamd BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation), voor jongeren in een vroeg stadium van de borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). Het BRIDGE-project zal de onderzoekers helpen erachter te komen of ze in de toekomst een veel grotere studie kunnen doen om te zien of BRIDGE goed werkt.

BPS wordt gekenmerkt door langdurige problemen bij het beheersen van emotionele reacties, persoonlijke relaties, impulsbeheersing en zelfbeeld. Onderzoek toont aan dat personen met een borderline-stoornis te maken kunnen krijgen met discriminatie en de daaruit voortvloeiende stigmatisering door zowel het publiek als door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Veel adolescenten en jongeren met complexe behoeften en een hoog zelfmoordrisico worden ondergediagnosticeerd en onbehandeld gelaten. Als gevolg hiervan volgen jongeren met een borderline-stoornis vaak geen onderwijs of opleiding en ervaren ze moeilijke relaties met vrienden en familie. Het algemene doel van de studie is om de mogelijkheid te beoordelen om een ​​behandelprogramma aan te bieden voor jongeren met BPS-symptomen in de algemene bevolking, die al dan niet toegang hebben tot geestelijke gezondheidszorg. Eerst moeten de onderzoekers zien of jonge mensen comfortabel zijn met willekeurige toewijzing aan BRIDGE (AND service as usual) of Service-as-usual (ALLONE) (een beetje zoals het opgooien van een munt). Ten tweede moeten de rechercheurs nagaan of er genoeg jonge mensen bij betrokken willen zijn.

Ten derde, of de onderzoekers de informatie kunnen vinden die ze over hen nodig hebben en later voldoende jonge mensen kunnen opvolgen.

De voorgestelde studie zal proberen deze dingen uit te zoeken, zodat de onderzoekers een toekomstig, groter onderzoek kunnen ontwerpen om uit te vinden of BRIDGE een goede waarde is voor jongeren met een borderline-stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paisley, Verenigd Koninkrijk, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afkapscore van 11 van de 15 op de zelfgerapporteerde SCID-II BPD-vragenlijst EN subthreshold (3 of 4 van de 9 domeinen) of drempelcriteria (5 en hoger van de 9 domeinen) op de SCID-II DSM-V ( BPD-module)
  • Leeftijd 14-25

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergaat momenteel psychologische/counseling/psychotherapeutische behandeling voor borderline-stoornis
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden meer dan 8 sessies psychologische/counseling/psychotherapeutische interventie ondergaan
  • Ernstige of diepe verstandelijke beperking, die volledige betrokkenheid bij gesprekstherapie in de weg zou staan
  • Intensieve psychiatrische behandeling ontvangen op het moment van toelating tot de studie, voor aandoeningen zoals acute psychose of ernstige eetstoornis
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRIDGE Interventie (+Service as Usual)

Korte, intensieve beoordeling en geïntegreerde formuleringsinterventie (BRIDGE) wordt geleid door de wetenschappelijke basis van Cognitieve Analytische Therapie (CAT) bij jongeren (14-25 jaar) met kenmerken van BPS, met behulp van een vroeginterventiemodel en in samenwerking met een gevestigd Glasgow-programma , Intensieve ondersteunings- en monitoringdienst (ISMS). ISMS richt zich op het bereiken van een gedeelde formulering met de jongere en het systeem met meerdere instanties dat hen ondersteunt.

BRIDGE wordt gedurende 3-6 maanden gegeven en omvat: - een intensieve beoordeling, inclusief BPS-symptomen, co-presentatieproblemen, neuroontwikkelingsprofiel, geschiedenis van levensgebeurtenissen en psychosociaal functioneren; maximaal 16 sessies cognitieve analytische therapie (CAT) en de ontwikkeling van een gedeelde formulering met een groep van meerdere instanties. Verdere ontwikkeling van deze formulering met de jongere, gebruikmakend van CAT-principes (Herformulering, Erkenning en Revisie) en, waar klinisch toepasbaar, hun familie en dienstverleners.

Intensieve klinische beoordeling; >16 sessies Cognitieve Analytische Therapie (CAT); Ontwikkeling van een gedeelde formulering
Zal waarschijnlijk variëren van sociale diensten, diensten voor geestelijke gezondheidszorg, forensische diensten tot geen interventie
Actieve vergelijker: Service zoals gewoonlijk
Services as Usual (SAU) Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar SAU, wordt een routinebrief over hun deelname gedeeld met hun dienstverlener(s), inclusief hun huisarts. SAU zal waarschijnlijk variëren van sociale diensten, geestelijke gezondheidszorg, forensische diensten tot in sommige gevallen geen diensten. Voor elke deelnemer worden trajecten naar zorg- en dienstverleningsbetrokkenheid in kaart gebracht en beschreven. De behandelingstrouw aan SAU zal daarom niet worden beoordeeld, maar de aard en intensiteit van SAU in verschillende contexten zal in detail worden beschreven via de kwalitatieve procesevaluatie.
Zal waarschijnlijk variëren van sociale diensten, diensten voor geestelijke gezondheidszorg, forensische diensten tot geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervings- en retentiepercentages
Tijdsspanne: Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar
Het aantal deelnemers dat is gerekruteerd voor randomisatie en het aantal dat is behouden voor follow-up (12 en 24 weken na randomisatie).
Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van proefprocessen en interventies
Tijdsspanne: Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar
Verkend door middel van kwalitatieve interviews
Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar
Proces Evaluatie
Tijdsspanne: Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar
Theory of change en logische modellering zullen worden onderzocht om het proces achter interventie-effecten vast te leggen.
Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV persoonlijkheidsstoornissen (SCID-II) PQ-BPD
Tijdsspanne: Screening; Pre-randomisatie
Vragenlijst met 15 items voor borderline persoonlijkheidsstoornis
Screening; Pre-randomisatie
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV persoonlijkheidsstoornissen (SCID-II) DSM-V
Tijdsspanne: Screening/Pre-randomisatie
Klinisch interview met behulp van de SCID-II DSM-V
Screening/Pre-randomisatie
KIDSCREEN-10 Index
Tijdsspanne: Screening/Pre-randomisatie
Gezondheidsvragenlijst voor kinderen en jongeren
Screening/Pre-randomisatie
KIDDIE-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie Huidige en levenslange versie (K-SADS-PL)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
Vragenlijst voor affectieve stoornissen en schizofrenie
binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
Schaal voor ongunstige ervaringen in de kindertijd
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
Vragenlijst voor nadelige ervaringen in de kindertijd
binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
De Autism Symptom Self Report for Adolescents (ASSERT)-schaal
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
Vragenlijst voor symptomen van autisme
binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
Vragenlijst voor ADHD-symptomen op volwassen leeftijd
binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
Borderline Symptomen Lijst (BSL)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Vragenlijst symptomen borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Sheehan's handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Beoordeling van functionele beperkingen
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Moeilijkheden in emotionele regulatieschaal-korte vorm (DERS-SF)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Vragenlijst om emotieregulatie te beoordelen
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Algemene gezondheidsvragenlijst
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Vragenlijst voor zelfmoordgedachten
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Beroeps- en educatief functioneren
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
Maatstaf voor functioneren in domeinen van werk en opleiding
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GN21MH147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De PI beheert de toegangsrechten tot de dataset. We verwachten dat geanonimiseerde onderzoeksgegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers om bij te dragen aan de opkomende BPS-bewijsbasis.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op BRIDGE-interventie

3
Abonneren