- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05023447
Het BRIDGE-project (BRIDGE)
Het BRIDGE-project: een haalbare, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van korte, intensieve beoordeling en geïntegreerde formulering voor jonge mensen (14-24 jaar) in een vroeg stadium van de borderline-persoonlijkheidsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is de eerste stap in het testen van een nieuw interventieprogramma, genaamd BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation), voor jongeren in een vroeg stadium van de borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). Het BRIDGE-project zal de onderzoekers helpen erachter te komen of ze in de toekomst een veel grotere studie kunnen doen om te zien of BRIDGE goed werkt.
BPS wordt gekenmerkt door langdurige problemen bij het beheersen van emotionele reacties, persoonlijke relaties, impulsbeheersing en zelfbeeld. Onderzoek toont aan dat personen met een borderline-stoornis te maken kunnen krijgen met discriminatie en de daaruit voortvloeiende stigmatisering door zowel het publiek als door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Veel adolescenten en jongeren met complexe behoeften en een hoog zelfmoordrisico worden ondergediagnosticeerd en onbehandeld gelaten. Als gevolg hiervan volgen jongeren met een borderline-stoornis vaak geen onderwijs of opleiding en ervaren ze moeilijke relaties met vrienden en familie. Het algemene doel van de studie is om de mogelijkheid te beoordelen om een behandelprogramma aan te bieden voor jongeren met BPS-symptomen in de algemene bevolking, die al dan niet toegang hebben tot geestelijke gezondheidszorg. Eerst moeten de onderzoekers zien of jonge mensen comfortabel zijn met willekeurige toewijzing aan BRIDGE (AND service as usual) of Service-as-usual (ALLONE) (een beetje zoals het opgooien van een munt). Ten tweede moeten de rechercheurs nagaan of er genoeg jonge mensen bij betrokken willen zijn.
Ten derde, of de onderzoekers de informatie kunnen vinden die ze over hen nodig hebben en later voldoende jonge mensen kunnen opvolgen.
De voorgestelde studie zal proberen deze dingen uit te zoeken, zodat de onderzoekers een toekomstig, groter onderzoek kunnen ontwerpen om uit te vinden of BRIDGE een goede waarde is voor jongeren met een borderline-stoornis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruchika Gajwani, Dr
- Telefoonnummer: 01412010233
- E-mail: Ruchika.Gajwani@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Paisley, Verenigd Koninkrijk, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afkapscore van 11 van de 15 op de zelfgerapporteerde SCID-II BPD-vragenlijst EN subthreshold (3 of 4 van de 9 domeinen) of drempelcriteria (5 en hoger van de 9 domeinen) op de SCID-II DSM-V ( BPD-module)
- Leeftijd 14-25
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel psychologische/counseling/psychotherapeutische behandeling voor borderline-stoornis
- Heeft in de afgelopen 3 maanden meer dan 8 sessies psychologische/counseling/psychotherapeutische interventie ondergaan
- Ernstige of diepe verstandelijke beperking, die volledige betrokkenheid bij gesprekstherapie in de weg zou staan
- Intensieve psychiatrische behandeling ontvangen op het moment van toelating tot de studie, voor aandoeningen zoals acute psychose of ernstige eetstoornis
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BRIDGE Interventie (+Service as Usual)
Korte, intensieve beoordeling en geïntegreerde formuleringsinterventie (BRIDGE) wordt geleid door de wetenschappelijke basis van Cognitieve Analytische Therapie (CAT) bij jongeren (14-25 jaar) met kenmerken van BPS, met behulp van een vroeginterventiemodel en in samenwerking met een gevestigd Glasgow-programma , Intensieve ondersteunings- en monitoringdienst (ISMS). ISMS richt zich op het bereiken van een gedeelde formulering met de jongere en het systeem met meerdere instanties dat hen ondersteunt. BRIDGE wordt gedurende 3-6 maanden gegeven en omvat: - een intensieve beoordeling, inclusief BPS-symptomen, co-presentatieproblemen, neuroontwikkelingsprofiel, geschiedenis van levensgebeurtenissen en psychosociaal functioneren; maximaal 16 sessies cognitieve analytische therapie (CAT) en de ontwikkeling van een gedeelde formulering met een groep van meerdere instanties. Verdere ontwikkeling van deze formulering met de jongere, gebruikmakend van CAT-principes (Herformulering, Erkenning en Revisie) en, waar klinisch toepasbaar, hun familie en dienstverleners. |
Intensieve klinische beoordeling; >16 sessies Cognitieve Analytische Therapie (CAT); Ontwikkeling van een gedeelde formulering
Zal waarschijnlijk variëren van sociale diensten, diensten voor geestelijke gezondheidszorg, forensische diensten tot geen interventie
|
Actieve vergelijker: Service zoals gewoonlijk
Services as Usual (SAU) Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar SAU, wordt een routinebrief over hun deelname gedeeld met hun dienstverlener(s), inclusief hun huisarts.
SAU zal waarschijnlijk variëren van sociale diensten, geestelijke gezondheidszorg, forensische diensten tot in sommige gevallen geen diensten.
Voor elke deelnemer worden trajecten naar zorg- en dienstverleningsbetrokkenheid in kaart gebracht en beschreven.
De behandelingstrouw aan SAU zal daarom niet worden beoordeeld, maar de aard en intensiteit van SAU in verschillende contexten zal in detail worden beschreven via de kwalitatieve procesevaluatie.
|
Zal waarschijnlijk variëren van sociale diensten, diensten voor geestelijke gezondheidszorg, forensische diensten tot geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wervings- en retentiepercentages
Tijdsspanne: Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar
|
Het aantal deelnemers dat is gerekruteerd voor randomisatie en het aantal dat is behouden voor follow-up (12 en 24 weken na randomisatie).
|
Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van proefprocessen en interventies
Tijdsspanne: Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar
|
Verkend door middel van kwalitatieve interviews
|
Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar
|
Proces Evaluatie
Tijdsspanne: Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar
|
Theory of change en logische modellering zullen worden onderzocht om het proces achter interventie-effecten vast te leggen.
|
Continu gedurende een studieperiode van 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV persoonlijkheidsstoornissen (SCID-II) PQ-BPD
Tijdsspanne: Screening; Pre-randomisatie
|
Vragenlijst met 15 items voor borderline persoonlijkheidsstoornis
|
Screening; Pre-randomisatie
|
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV persoonlijkheidsstoornissen (SCID-II) DSM-V
Tijdsspanne: Screening/Pre-randomisatie
|
Klinisch interview met behulp van de SCID-II DSM-V
|
Screening/Pre-randomisatie
|
KIDSCREEN-10 Index
Tijdsspanne: Screening/Pre-randomisatie
|
Gezondheidsvragenlijst voor kinderen en jongeren
|
Screening/Pre-randomisatie
|
KIDDIE-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie Huidige en levenslange versie (K-SADS-PL)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
|
Vragenlijst voor affectieve stoornissen en schizofrenie
|
binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
|
Schaal voor ongunstige ervaringen in de kindertijd
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
|
Vragenlijst voor nadelige ervaringen in de kindertijd
|
binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
|
De Autism Symptom Self Report for Adolescents (ASSERT)-schaal
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
|
Vragenlijst voor symptomen van autisme
|
binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
|
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
|
Vragenlijst voor ADHD-symptomen op volwassen leeftijd
|
binnen 2 weken na randomisatie (baseline)
|
Borderline Symptomen Lijst (BSL)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Vragenlijst symptomen borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)
|
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Sheehan's handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Beoordeling van functionele beperkingen
|
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Moeilijkheden in emotionele regulatieschaal-korte vorm (DERS-SF)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Vragenlijst om emotieregulatie te beoordelen
|
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Algemene gezondheidsvragenlijst
|
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Vragenlijst voor zelfmoordgedachten
|
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Beroeps- en educatief functioneren
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Maatstaf voor functioneren in domeinen van werk en opleiding
|
Baseline en follow-up (12 en 24 weken na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN21MH147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op BRIDGE-interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten