Projekt BRIDGE (BRIDGE)
Projekt BRIDGE: Randomizovaná řízená studie proveditelnosti krátkého, intenzivního hodnocení a integrované formulace pro mladé lidi (ve věku 14–24 let) v raném průběhu hraniční poruchy osobnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je prvním krokem k testování nového intervenčního programu nazvaného BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation) pro mladé lidi v raném stádiu hraniční poruchy osobnosti (BPD). Projekt BRIDGE pomůže vyšetřovatelům zjistit, zda mohou v budoucnu provést mnohem větší studii, která jim řekne, zda BRIDGE funguje dobře.
BPD se vyznačuje dlouhodobými obtížemi při zvládání emočních reakcí, osobních vztahů, kontroly impulzů a sebeobrazu. Výzkum ukazuje, že jedinci s BPD mohou zažít diskriminaci a výslednou stigmatizaci ze strany veřejnosti i zdravotníků. Mnoho dospívajících a mladých lidí s komplexními potřebami a vysokým rizikem sebevraždy zůstává nedostatečně diagnostikováno a neléčeno. V důsledku toho se mladí lidé s BPD často nevzdělávají ani neškolí a zažívají náročné vztahy s přáteli a rodinami. Celkovým cílem studie je posoudit možnost poskytování léčebného programu pro mladé lidi se symptomy BPD v obecné populaci, kteří mohou nebo nemusí využívat služby duševního zdraví. Nejprve musí vyšetřovatelé zjistit, zda mladým lidem vyhovuje náhodné přidělování do BRIDGE (A služba jako obvykle) nebo Služba jako obvykle (SAMO) (trochu jako házení mincí). Zadruhé, vyšetřovatelé potřebují zjistit, zda se chce zapojit dostatek mladých lidí.
Za třetí, zda o nich vyšetřovatelé dokážou zjistit potřebné informace a zda mohou později sledovat dostatek mladých lidí.
Navrhovaná studie se pokusí tyto věci zjistit, aby vyšetřovatelé mohli navrhnout budoucí, větší studii, aby zjistili, zda je BRIDGE dobrá hodnota pro mladé lidi s BPD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paisley, Spojené království, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezní skóre 11 z 15 v dotazníku SCID-II BPD, který si sami uvedli, A podprahová (3 nebo 4 z 9 domén) nebo prahová (5 a více z 9 domén) kritéria na SCID-II DSM-V ( modul BPD)
- Věk 14-25
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje psychologickou/poradenskou/psychoterapeutickou léčbu BPD
- Absolvoval psychologickou/poradenskou/psychoterapeutickou intervenci více než 8 sezení za poslední 3 měsíce
- Těžké nebo hluboké mentální postižení, které by znemožňovalo plné zapojení do terapie mluvením
- Absolvování intenzivní psychiatrické léčby v době vstupu do studie pro stavy, jako je akutní psychóza nebo těžká porucha příjmu potravy
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah BRIDGE (+servis jako obvykle)
Krátké, intenzivní hodnocení a intervence integrované formulace (BRIDGE) se řídí důkazní základnou kognitivní analytické terapie (CAT) s mladými lidmi (ve věku 14–25 let) s rysy BPD pomocí modelu včasné intervence a ve spolupráci se zavedeným glasgowským programem. , Intenzivní podpora a monitorovací služba (ISMS). ISMS se zaměřuje na dosažení společné formulace s mladým člověkem a multiinstitucionálním systémem, který je podporuje. BRIDGE je dodáván po dobu 3-6 měsíců a zahrnuje:- intenzivní vyšetření, včetně symptomů BPD, souběžných obtíží, neurovývojového profilu, historie životních událostí a psychosociálního fungování; až 16 sezení kognitivní analytické terapie (CAT) a vývoj sdílené formulace s multiagenturní skupinou. Další vývoj této formulace s mladým člověkem pomocí principů CAT (Reformulation, Recognition and Revision) a tam, kde je to klinicky použitelné, s jejich rodinou a poskytovateli služeb. |
Intenzivní klinické hodnocení; >16 sezení kognitivní analytické terapie (CAT); Vývoj sdílené formulace
Pravděpodobně se bude pohybovat od sociálních služeb, služeb duševního zdraví, forenzních služeb až po žádnou intervenci
|
|
Aktivní komparátor: Servis jako obvykle
Služby jako obvykle (SAU) Pro účastníky randomizované do SAU bude rutinní dopis o jejich účasti sdílen s jejich poskytovatelem služeb, včetně jejich praktického lékaře.
SAU se pravděpodobně bude pohybovat od sociálních služeb, služeb duševního zdraví, forenzních služeb až po žádné služby v některých případech.
Pro každého účastníka budou zmapovány a popsány cesty k zapojení do péče a služeb.
Věrnost léčby vůči SAU tedy nebude hodnocena, ale povaha a intenzita SAU v různých kontextech bude podrobně popsána prostřednictvím kvalitativního hodnocení procesu.
|
Pravděpodobně se bude pohybovat od sociálních služeb, služeb duševního zdraví, forenzních služeb až po žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení
Časové okno: Nepřetržité studium po dobu 3 let
|
Počet účastníků přijatých pro randomizaci a počet zbývajících do sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci).
|
Nepřetržité studium po dobu 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zkušebních procesů a intervencí
Časové okno: Nepřetržité studium po dobu 3 let
|
Prozkoumáno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
|
Nepřetržité studium po dobu 3 let
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: Nepřetržité studium po dobu 3 let
|
Bude prozkoumána teorie změny a logické modelování, aby se zachytil proces za intervenčními efekty.
|
Nepřetržité studium po dobu 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV poruchy osobnosti (SCID-II) PQ-BPD
Časové okno: Promítání; Předrandomizace
|
15 Položkový dotazník pro hraniční poruchu osobnosti
|
Promítání; Předrandomizace
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV poruchy osobnosti (SCID-II) DSM-V
Časové okno: Screening/Pre-randomizace
|
Klinický rozhovor pomocí SCID-II DSM-V
|
Screening/Pre-randomizace
|
|
Index KIDSCREEN-10
Časové okno: Screening/Pre-randomizace
|
Zdravotní dotazník pro děti a mládež
|
Screening/Pre-randomizace
|
|
KIDDIE Plán pro afektivní poruchy a schizofrenii Současná a doživotní verze (K-SADS-PL)
Časové okno: do 2 týdnů od randomizace (výchozí hodnota)
|
Dotazník pro afektivní poruchy a schizofrenii
|
do 2 týdnů od randomizace (výchozí hodnota)
|
|
Stupnice nepříznivých zážitků z dětství
Časové okno: do 2 týdnů od randomizace (výchozí hodnota)
|
Dotazník pro nepříznivé zážitky z dětství
|
do 2 týdnů od randomizace (výchozí hodnota)
|
|
Škála hlášení symptomů autismu pro dospívající (ASSERT).
Časové okno: do 2 týdnů od randomizace (výchozí hodnota)
|
Dotazník pro příznaky autismu
|
do 2 týdnů od randomizace (výchozí hodnota)
|
|
ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: do 2 týdnů od randomizace (výchozí hodnota)
|
Dotazník pro příznaky ADHD v dospělosti
|
do 2 týdnů od randomizace (výchozí hodnota)
|
|
Seznam hraničních příznaků (BSL)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
Dotazník pro příznaky hraniční poruchy osobnosti (BPD)
|
Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
Posouzení funkční poruchy
|
Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
|
Obtíže v emoční regulaci Scale-Short Form (DERS-SF)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
Dotazník k posouzení regulace emocí
|
Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
Obecný zdravotní dotazník
|
Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
Dotazník kvality života
|
Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
|
Škála sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
Dotazník pro sebevražedné myšlenky
|
Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
|
Odborné a vzdělávací fungování
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
Míra fungování v oblastech práce a vzdělávání
|
Výchozí stav a sledování (12 a 24 týdnů po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN21MH147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah BRIDGE
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy