El Proyecto PUENTE (BRIDGE)
El proyecto BRIDGE: un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad de evaluación breve e intensiva y formulación integrada para jóvenes (de 14 a 24 años) al principio del curso del trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es el primer paso en la prueba de un nuevo programa de intervención, llamado BRIDGE (Evaluación Breve, Intensiva y Formulación Integrada), para jóvenes en las primeras etapas del Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). El Proyecto BRIDGE ayudará a los investigadores a descubrir si pueden hacer un estudio mucho más grande en el futuro que les dirá si BRIDGE funciona bien.
El TLP se caracteriza por una dificultad prolongada en el manejo de las respuestas emocionales, las relaciones personales, el control de los impulsos y la autoimagen. Las investigaciones muestran que las personas con TLP pueden experimentar discriminación y la consiguiente estigmatización tanto por parte del público como de los profesionales de la salud. Muchos adolescentes y jóvenes con necesidades complejas y alto riesgo de suicidio quedan subdiagnosticados y sin tratamiento. Como resultado, los jóvenes con TLP con frecuencia no reciben educación ni capacitación y experimentan relaciones desafiantes con amigos y familiares. El objetivo general del estudio es evaluar la posibilidad de proporcionar un programa de tratamiento para jóvenes con síntomas de TLP en la población general, que pueden estar accediendo o no a algún servicio de salud mental. Primero, los investigadores deben ver si los jóvenes se sienten cómodos con la asignación aleatoria a BRIDGE (Y el servicio habitual) o el servicio habitual (SOLO) (un poco como lanzar una moneda). En segundo lugar, los investigadores deben averiguar si suficientes jóvenes quieren participar.
En tercer lugar, si los investigadores pueden encontrar la información que necesitan sobre ellos y pueden hacer un seguimiento posterior de suficientes jóvenes.
El estudio propuesto intentará descubrir estas cosas, de modo que los investigadores puedan diseñar un estudio futuro más grande para averiguar si BRIDGE es una buena opción para los jóvenes con TLP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paisley, Reino Unido, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de corte de 11 de 15 en el cuestionario de TLP SCID-II autoinformado Y criterio de subumbral (3 o 4 de 9 dominios) o umbral (5 y más de 9 dominios) en el SCID-II DSM-V ( Módulo BPD)
- Edad 14-25
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento psicológico/asesoramiento/psicoterapéutico para TLP
- Ha recibido intervención psicológica/consejería/psicoterapéutica por más de 8 sesiones en los últimos 3 meses
- Discapacidad intelectual severa o profunda, que impediría la participación total en la terapia de conversación.
- Recibir tratamiento psiquiátrico intensivo al momento de ingresar al estudio, para afecciones como psicosis aguda o trastorno alimentario grave
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención BRIDGE (+Servicio habitual)
La intervención de evaluación breve, intensiva y formulación integrada (BRIDGE) se guía por la base de evidencia de la terapia analítica cognitiva (CAT) con jóvenes (de 14 a 25 años) con características de TLP utilizando un modelo de intervención temprana y en colaboración con un programa establecido de Glasgow. , Servicio Intensivo de Soporte y Monitoreo (SGSI). ISMS se centra en alcanzar una formulación compartida con el joven y el sistema multiinstitucional que lo apoya. BRIDGE se entrega durante 3 a 6 meses e incluye: - una evaluación intensiva, que incluye síntomas de TLP, dificultades copresentantes, perfil de desarrollo neurológico, historial de eventos de la vida y funcionamiento psicosocial; hasta 16 sesiones de Terapia Analítica Cognitiva (CAT) y el desarrollo de una formulación compartida con un grupo multiagencia. Mayor desarrollo de esta formulación con el joven, utilizando los principios CAT (Reformulación, Reconocimiento y Revisión) y, cuando sea clínicamente aplicable, sus familiares y proveedores de servicios. |
Evaluación clínica intensiva; >16 sesiones de Terapia Analítica Cognitiva (CAT); Desarrollo de una formulación compartida
Es probable que varíe desde servicios sociales, servicios de salud mental, servicios forenses hasta ninguna intervención
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Comparador activo: Servicio como de costumbre
Servicios habituales (SAU) Para los participantes asignados al azar a SAU, se compartirá una carta de rutina de su participación con su(s) proveedor(es) de servicios, incluido su médico de cabecera.
Es probable que el SAU abarque desde servicios sociales, servicios de salud mental y servicios forenses hasta, en algunos casos, ningún servicio.
Se mapearán y describirán para cada participante los caminos hacia la atención y la participación en los servicios.
Por lo tanto, no se evaluará la fidelidad del tratamiento al SAU, pero se describirá en detalle la naturaleza y la intensidad del SAU en diferentes contextos a través de la evaluación del proceso cualitativo.
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Es probable que varíe desde servicios sociales, servicios de salud mental, servicios forenses hasta ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: Período de estudio continuo durante 3 años
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El número de participantes reclutados para la asignación al azar y el número retenido para el seguimiento (12 y 24 semanas posteriores a la asignación al azar).
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Período de estudio continuo durante 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los procesos e intervenciones del ensayo
Periodo de tiempo: Período de estudio continuo durante 3 años
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Explorado a través de entrevistas cualitativas
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Período de estudio continuo durante 3 años
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: Período de estudio continuo durante 3 años
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Se explorará la teoría del cambio y el modelado lógico para capturar el proceso detrás de los efectos de la intervención.
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Período de estudio continuo durante 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos de Personalidad DSM-IV (SCID-II) PQ-BPD
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Prealeatorización
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Cuestionario de 15 ítems para el trastorno límite de la personalidad
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Poner en pantalla; Prealeatorización
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Entrevista clínica estructurada para los trastornos de la personalidad del DSM-IV (SCID-II) DSM-V
Periodo de tiempo: Cribado/Aleatorización previa
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Entrevista clínica utilizando el SCID-II DSM-V
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Cribado/Aleatorización previa
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KIDSCREEN-10 Índice
Periodo de tiempo: Cribado/Aleatorización previa
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Cuestionario de Salud para Niños y Jóvenes
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Cribado/Aleatorización previa
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Programa KIDDIE para trastornos afectivos y esquizofrenia Versión actual y de por vida (K-SADS-PL)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (línea de base)
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Cuestionario para trastornos afectivos y esquizofrenia
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dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (línea de base)
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Escala de Experiencias Adversas en la Infancia
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (línea de base)
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Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia
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dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (línea de base)
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La Escala de Autoinforme de Síntomas de Autismo para Adolescentes (ASSERT)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (línea de base)
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Cuestionario de síntomas de Autismo
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dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (línea de base)
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Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (línea de base)
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Cuestionario de síntomas de TDAH en la edad adulta
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dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (línea de base)
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Lista de síntomas límite (BSL)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Cuestionario de síntomas del Trastorno Límite de la Personalidad (TLP)
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Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Evaluación del deterioro funcional
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Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Dificultades en la Escala de Regulación Emocional-Forma Corta (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Cuestionario para evaluar la regulación emocional
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Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Cuestionario general de salud
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Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Cuestionario de calidad de vida
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Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Cuestionario de ideación suicida
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Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Funcionamiento vocacional y educativo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Medida del funcionamiento en los dominios del trabajo y la educación
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Línea de base y seguimiento (12 y 24 semanas después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN21MH147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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