- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05023447
A HÍD Projekt (BRIDGE)
A BRIDGE projekt: A rövid, intenzív értékelés és integrált megfogalmazás megvalósíthatósági kísérlete fiataloknak (14-24 éves korig) a borderline személyiségzavar korai szakaszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt az első lépés egy új, BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation) nevű intervenciós program tesztelésében, amelyet a Borderline Personality Disorder (BPD) korai szakaszában lévő fiataloknak szántak. A HÍD Projekt segít a nyomozóknak abban, hogy kiderítsék, tudnak-e a jövőben egy sokkal nagyobb vizsgálatot végezni, amelyből kiderül, hogy a HÍD jól működik-e.
A BPD-t az érzelmi válaszok, a személyes kapcsolatok, az impulzuskontroll és az énkép kezelésének hosszan tartó nehézségei jellemzik. A kutatások azt mutatják, hogy a BPD-ben szenvedő egyének diszkriminációt és ennek következtében megbélyegzést tapasztalhatnak mind az állami, mind az egészségügyi szakemberek részéről. Sok összetett szükségletekkel és magas öngyilkossági kockázattal rendelkező serdülő és fiatal aluldiagnosztizált és kezeletlen marad. Ennek eredményeként a BPD-ben szenvedő fiatalok gyakran nem vesznek részt oktatásban vagy képzésben, és kihívásokkal teli kapcsolatokat élnek meg barátaikkal és családjukkal. A tanulmány átfogó célja annak felmérése, hogy a BPD-tünetekkel küzdő fiatalok számára milyen kezelési programot biztosítanak az általános populációban, akik esetleg hozzáférnek valamilyen mentális egészségügyi szolgáltatáshoz, vagy nem. Először is, a nyomozóknak meg kell vizsgálniuk, hogy a fiatalok elégedettek-e a véletlenszerű kiosztással a HÍD (ÉS a szokásos szolgáltatás) vagy a szokásos szolgáltatás (EGYEDÜL) (egy kicsit olyan, mint egy érme feldobása). Másodszor, a nyomozóknak ki kell deríteniük, hogy elég fiatal akar-e részt venni a munkában.
Harmadszor, hogy a nyomozók megtudják-e a róluk szükséges információkat, és utána tudnak-e elég fiatalt követni.
A javasolt tanulmány megpróbálja kideríteni ezeket a dolgokat, hogy a nyomozók tervezhessenek egy jövőbeli, nagyobb tanulmányt annak kiderítésére, hogy a BRIDGE jó-e a BPD-ben szenvedő fiatalok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paisley, Egyesült Királyság, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A saját bevallású SCID-II BPD kérdőív 15-ből 11-es pontszáma ÉS alküszöb (9 tartományból 3 vagy 4) vagy küszöbérték (9 tartományból 5 és afölötti) kritériuma alapján a SCID-II DSM-V-n ( BPD modul)
- 14-25 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg pszichológiai/tanácsadó/pszichoterápiás kezelésben részesül BPD miatt
- Pszichológiai/tanácsadó/pszichoterápiás beavatkozásban részesült több mint 8 ülésen keresztül az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos vagy mély értelmi fogyatékosság, amely kizárja a beszédterápiában való teljes részvételt
- Intenzív pszichiátriai kezelésben részesül a tanulmányba való belépéskor olyan állapotok miatt, mint például akut pszichózis vagy súlyos étkezési zavar
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BRIDGE beavatkozás (+Szolgáltatás a szokásos módon)
A rövid, intenzív értékelési és integrált megfogalmazású (BRIDGE) beavatkozást a kognitív analitikus terápia (CAT) bizonyítékalapja vezérli fiatalok (14-25 év közötti) BPD jellemzőivel, korai intervenciós modellt alkalmazva és egy bevált glasgow-i programmal együttműködve. , Intenzív támogatási és megfigyelési szolgáltatás (ISMS). Az ISMS arra összpontosít, hogy közös megfogalmazást érjünk el a fiatallal és az őket támogató több ügynökséggel. A BRIDGE szállítása 3-6 hónap alatt történik, és a következőket tartalmazza: - intenzív felmérés, beleértve a BPD-tüneteket, a kísérő nehézségeket, az idegrendszeri fejlődési profilt, az életesemények történetét és a pszichoszociális működést; akár 16 kognitív analitikus terápia (CAT) alkalom és közös készítmény kidolgozása egy több ügynökséget tömörítő csoporttal. Ennek a megfogalmazásnak a továbbfejlesztése a fiatalokkal, a CAT-elvek (Reformulation, Recognition and Revision) és – ahol klinikailag alkalmazható – családjával és szolgáltatóival. |
Intenzív klinikai értékelés; >16 kognitív analitikus terápia (CAT) alkalom; Közös készítmény kialakítása
Valószínűleg a szociális szolgáltatásoktól, a mentálhigiénés szolgáltatásoktól, az igazságügyi szakértői szolgáltatásoktól a beavatkozás nélküli szolgáltatásokig terjedhet
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szolgáltatás
Szokásos szolgáltatások (SAU) A SAU-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára a részvételről szóló rutinlevelet megosztják szolgáltatóikkal, beleértve a háziorvosukat is.
A SAU valószínűleg a szociális szolgáltatásoktól, a mentálhigiénés szolgáltatásoktól, a törvényszéki orvosszakértői szolgáltatásoktól kezdve a szolgáltatások hiányáig terjedhet.
A gondozáshoz és a szolgáltatásban való részvételhez vezető utakat minden résztvevő esetében feltérképezzük és leírjuk.
A SAU-val szembeni kezeléshűséget ezért nem értékelik, de a SAU jellegét és intenzitását a különböző összefüggésekben részletesen leírják a kvalitatív folyamatértékelésen keresztül.
|
Valószínűleg a szociális szolgáltatásoktól, a mentálhigiénés szolgáltatásoktól, az igazságügyi szakértői szolgáltatásoktól a beavatkozás nélküli szolgáltatásokig terjedhet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási és megtartási arányok
Időkeret: Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak
|
A véletlenszerű besorolásra felvett résztvevők száma és a nyomon követésben részt vevők száma (12 és 24 héttel a randomizáció után).
|
Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próbafolyamatok és beavatkozások elfogadhatósága
Időkeret: Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak
|
Kvalitatív interjúkkal feltárva
|
Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak
|
|
Folyamat értékelése
Időkeret: Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak
|
A változás elméletét és a logikai modellezést feltárják, hogy megragadják a beavatkozási hatások mögötti folyamatot.
|
Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturált klinikai interjú DSM-IV személyiségzavarokhoz (SCID-II) PQ-BPD
Időkeret: Szűrés; Előrandomizálás
|
15 Item Kérdőív Borderline személyiségzavarhoz
|
Szűrés; Előrandomizálás
|
|
Strukturált klinikai interjú a DSM-IV személyiségzavarokhoz (SCID-II) DSM-V
Időkeret: Szűrés/előrandomizálás
|
Klinikai interjú a SCID-II DSM-V használatával
|
Szűrés/előrandomizálás
|
|
KIDSCREEN-10 Index
Időkeret: Szűrés/előrandomizálás
|
Egészségügyi kérdőív gyermekeknek és fiataloknak
|
Szűrés/előrandomizálás
|
|
KIDDIE Affektív rendellenességek és skizofrénia jelenléti ütemterve és életre szóló verziója (K-SADS-PL)
Időkeret: a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
|
Kérdőív affektív zavarokhoz és skizofréniához
|
a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
|
|
Kedvezőtlen gyermekkori élmények skála
Időkeret: a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
|
Kérdőív a kedvezőtlen gyermekkori élményekhez
|
a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
|
|
Az Autizmus Tünetek Önjelentése Serdülőknek (ASSERT) Skála
Időkeret: a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
|
Kérdőív az autizmus tüneteiről
|
a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
|
|
Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS)
Időkeret: a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
|
Kérdőív az ADHD tüneteihez felnőttkorban
|
a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
|
|
Borderline Symptoms List (BSL)
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
Kérdőív a Borderline Personality Disorder (BPD) tüneteihez
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
A funkcionális károsodás felmérése
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
|
Érzelmi szabályozási nehézségek – rövid űrlap (DERS-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
Kérdőív az érzelemszabályozás felmérésére
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
Általános egészségügyi kérdőív
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
Életminőség kérdőív
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
|
Öngyilkossági gondolatok skála
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
Kérdőív öngyilkossági gondolatokhoz
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
|
Szakmai és oktatási működés
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
A működés mértéke a munka és az oktatás területén
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN21MH147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .