Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HÍD Projekt (BRIDGE)

2024. április 24. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

A BRIDGE projekt: A rövid, intenzív értékelés és integrált megfogalmazás megvalósíthatósági kísérlete fiataloknak (14-24 éves korig) a borderline személyiségzavar korai szakaszában

A Borderline személyiségzavart (BPD) az érzelmi válaszok, a személyes kapcsolatok, az impulzuskontroll és az énkép kezelésének hosszan tartó nehézségei jellemzik. Sok összetett szükségletekkel és magas öngyilkossági kockázattal rendelkező serdülő és fiatal aluldiagnosztizált és kezeletlen marad. A tanulmány átfogó célja annak felmérése, hogy a BPD-tünetekkel küzdő fiatalok számára milyen kezelési programot biztosítanak az általános populációban, akik esetleg hozzáférnek valamilyen mentális egészségügyi szolgáltatáshoz, vagy nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ez a projekt az első lépés egy új, BRIDGE (Brief, Intensive Assessment and Integrated Formulation) nevű intervenciós program tesztelésében, amelyet a Borderline Personality Disorder (BPD) korai szakaszában lévő fiataloknak szántak. A HÍD Projekt segít a nyomozóknak abban, hogy kiderítsék, tudnak-e a jövőben egy sokkal nagyobb vizsgálatot végezni, amelyből kiderül, hogy a HÍD jól működik-e.

A BPD-t az érzelmi válaszok, a személyes kapcsolatok, az impulzuskontroll és az énkép kezelésének hosszan tartó nehézségei jellemzik. A kutatások azt mutatják, hogy a BPD-ben szenvedő egyének diszkriminációt és ennek következtében megbélyegzést tapasztalhatnak mind az állami, mind az egészségügyi szakemberek részéről. Sok összetett szükségletekkel és magas öngyilkossági kockázattal rendelkező serdülő és fiatal aluldiagnosztizált és kezeletlen marad. Ennek eredményeként a BPD-ben szenvedő fiatalok gyakran nem vesznek részt oktatásban vagy képzésben, és kihívásokkal teli kapcsolatokat élnek meg barátaikkal és családjukkal. A tanulmány átfogó célja annak felmérése, hogy a BPD-tünetekkel küzdő fiatalok számára milyen kezelési programot biztosítanak az általános populációban, akik esetleg hozzáférnek valamilyen mentális egészségügyi szolgáltatáshoz, vagy nem. Először is, a nyomozóknak meg kell vizsgálniuk, hogy a fiatalok elégedettek-e a véletlenszerű kiosztással a HÍD (ÉS a szokásos szolgáltatás) vagy a szokásos szolgáltatás (EGYEDÜL) (egy kicsit olyan, mint egy érme feldobása). Másodszor, a nyomozóknak ki kell deríteniük, hogy elég fiatal akar-e részt venni a munkában.

Harmadszor, hogy a nyomozók megtudják-e a róluk szükséges információkat, és utána tudnak-e elég fiatalt követni.

A javasolt tanulmány megpróbálja kideríteni ezeket a dolgokat, hogy a nyomozók tervezhessenek egy jövőbeli, nagyobb tanulmányt annak kiderítésére, hogy a BRIDGE jó-e a BPD-ben szenvedő fiatalok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paisley, Egyesült Királyság, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A saját bevallású SCID-II BPD kérdőív 15-ből 11-es pontszáma ÉS alküszöb (9 tartományból 3 vagy 4) vagy küszöbérték (9 tartományból 5 és afölötti) kritériuma alapján a SCID-II DSM-V-n ( BPD modul)
  • 14-25 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg pszichológiai/tanácsadó/pszichoterápiás kezelésben részesül BPD miatt
  • Pszichológiai/tanácsadó/pszichoterápiás beavatkozásban részesült több mint 8 ülésen keresztül az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos vagy mély értelmi fogyatékosság, amely kizárja a beszédterápiában való teljes részvételt
  • Intenzív pszichiátriai kezelésben részesül a tanulmányba való belépéskor olyan állapotok miatt, mint például akut pszichózis vagy súlyos étkezési zavar
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BRIDGE beavatkozás (+Szolgáltatás a szokásos módon)

A rövid, intenzív értékelési és integrált megfogalmazású (BRIDGE) beavatkozást a kognitív analitikus terápia (CAT) bizonyítékalapja vezérli fiatalok (14-25 év közötti) BPD jellemzőivel, korai intervenciós modellt alkalmazva és egy bevált glasgow-i programmal együttműködve. , Intenzív támogatási és megfigyelési szolgáltatás (ISMS). Az ISMS arra összpontosít, hogy közös megfogalmazást érjünk el a fiatallal és az őket támogató több ügynökséggel.

A BRIDGE szállítása 3-6 hónap alatt történik, és a következőket tartalmazza: - intenzív felmérés, beleértve a BPD-tüneteket, a kísérő nehézségeket, az idegrendszeri fejlődési profilt, az életesemények történetét és a pszichoszociális működést; akár 16 kognitív analitikus terápia (CAT) alkalom és közös készítmény kidolgozása egy több ügynökséget tömörítő csoporttal. Ennek a megfogalmazásnak a továbbfejlesztése a fiatalokkal, a CAT-elvek (Reformulation, Recognition and Revision) és – ahol klinikailag alkalmazható – családjával és szolgáltatóival.

Intenzív klinikai értékelés; >16 kognitív analitikus terápia (CAT) alkalom; Közös készítmény kialakítása
Valószínűleg a szociális szolgáltatásoktól, a mentálhigiénés szolgáltatásoktól, az igazságügyi szakértői szolgáltatásoktól a beavatkozás nélküli szolgáltatásokig terjedhet
Aktív összehasonlító: Szokásos szolgáltatás
Szokásos szolgáltatások (SAU) A SAU-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára a részvételről szóló rutinlevelet megosztják szolgáltatóikkal, beleértve a háziorvosukat is. A SAU valószínűleg a szociális szolgáltatásoktól, a mentálhigiénés szolgáltatásoktól, a törvényszéki orvosszakértői szolgáltatásoktól kezdve a szolgáltatások hiányáig terjedhet. A gondozáshoz és a szolgáltatásban való részvételhez vezető utakat minden résztvevő esetében feltérképezzük és leírjuk. A SAU-val szembeni kezeléshűséget ezért nem értékelik, de a SAU jellegét és intenzitását a különböző összefüggésekben részletesen leírják a kvalitatív folyamatértékelésen keresztül.
Valószínűleg a szociális szolgáltatásoktól, a mentálhigiénés szolgáltatásoktól, az igazságügyi szakértői szolgáltatásoktól a beavatkozás nélküli szolgáltatásokig terjedhet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási és megtartási arányok
Időkeret: Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak
A véletlenszerű besorolásra felvett résztvevők száma és a nyomon követésben részt vevők száma (12 és 24 héttel a randomizáció után).
Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A próbafolyamatok és beavatkozások elfogadhatósága
Időkeret: Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak
Kvalitatív interjúkkal feltárva
Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak
Folyamat értékelése
Időkeret: Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak
A változás elméletét és a logikai modellezést feltárják, hogy megragadják a beavatkozási hatások mögötti folyamatot.
Folyamatos több mint 3 éves tanulmányi időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturált klinikai interjú DSM-IV személyiségzavarokhoz (SCID-II) PQ-BPD
Időkeret: Szűrés; Előrandomizálás
15 Item Kérdőív Borderline személyiségzavarhoz
Szűrés; Előrandomizálás
Strukturált klinikai interjú a DSM-IV személyiségzavarokhoz (SCID-II) DSM-V
Időkeret: Szűrés/előrandomizálás
Klinikai interjú a SCID-II DSM-V használatával
Szűrés/előrandomizálás
KIDSCREEN-10 Index
Időkeret: Szűrés/előrandomizálás
Egészségügyi kérdőív gyermekeknek és fiataloknak
Szűrés/előrandomizálás
KIDDIE Affektív rendellenességek és skizofrénia jelenléti ütemterve és életre szóló verziója (K-SADS-PL)
Időkeret: a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
Kérdőív affektív zavarokhoz és skizofréniához
a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
Kedvezőtlen gyermekkori élmények skála
Időkeret: a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
Kérdőív a kedvezőtlen gyermekkori élményekhez
a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
Az Autizmus Tünetek Önjelentése Serdülőknek (ASSERT) Skála
Időkeret: a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
Kérdőív az autizmus tüneteiről
a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS)
Időkeret: a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
Kérdőív az ADHD tüneteihez felnőttkorban
a véletlen besorolást követő 2 héten belül (alapvonal)
Borderline Symptoms List (BSL)
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
Kérdőív a Borderline Personality Disorder (BPD) tüneteihez
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
A funkcionális károsodás felmérése
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
Érzelmi szabályozási nehézségek – rövid űrlap (DERS-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
Kérdőív az érzelemszabályozás felmérésére
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
Általános egészségügyi kérdőív
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
Életminőség kérdőív
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
Öngyilkossági gondolatok skála
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
Kérdőív öngyilkossági gondolatokhoz
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
Szakmai és oktatási működés
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)
A működés mértéke a munka és az oktatás területén
Kiindulási állapot és nyomon követés (12 és 24 héttel a randomizálás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN21MH147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A PI kezeli az adatkészlethez való hozzáférési jogokat. Arra számítunk, hogy az anonimizált vizsgálati adatokat megoszthatják más kutatókkal, hogy hozzájáruljanak a BPD új bizonyítékbázisához.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel