- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023447
BRIDGE-projektet (BRIDGE)
BRIDGE Project: A Feasibility Randomized Controlled Trial of Brief, Intensiv Assessment and Integrated Formulation for Young People (Alder 14-24) tidligt i forløbet af borderline personlighedsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er det første skridt i at teste et nyt interventionsprogram, kaldet BRIDGE (Kort, Intensiv Assessment and Integrated Formulering), for unge tidligt i forløbet af Borderline Personality Disorder (BPD). BRIDGE-projektet vil hjælpe efterforskerne med at finde ud af, om de kan lave en meget større undersøgelse i fremtiden, der vil fortælle dem, om BRIDGE fungerer godt.
BPD er karakteriseret ved langvarige vanskeligheder med at håndtere følelsesmæssige reaktioner, personlige relationer, impulskontrol og selvbillede. Forskning viser, at personer med BPD kan opleve diskrimination og deraf følgende stigmatisering af både offentligheden og sundhedspersonale. Mange unge og unge med komplekse behov og høj selvmordsrisiko efterlades underdiagnosticerede og ubehandlede. Som følge heraf er unge med BPD ofte ikke under uddannelse eller træning og oplever udfordrende forhold til venner og familie. Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere muligheden for at tilbyde et behandlingsprogram til unge med BPD-symptomer i den almindelige befolkning, som måske eller måske ikke har adgang til psykiske sundhedsydelser. For det første skal efterforskerne se, om unge mennesker har det godt med tilfældig tildeling til BRIDGE (OG service som sædvanlig) eller Service-as-usual (ALENE) (lidt som at kaste en mønt). For det andet skal efterforskerne finde ud af, om nok unge vil være med.
For det tredje, om efterforskerne kan finde ud af de oplysninger, de har brug for om dem, og kan følge op på tilstrækkeligt mange unge senere.
Den foreslåede undersøgelse vil forsøge at finde ud af disse ting, så efterforskerne kan designe en fremtidig, større undersøgelse for at finde ud af, om BRIDGE er god værdi for unge med BPD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cut-off score på 11 ud af 15 på det selvrapporterede SCID-II BPD-spørgeskema OG subtærskel (3 eller 4 ud af 9 domæner) eller tærskel (5 og derover ud af 9 domæner) kriterier på SCID-II DSM-V ( BPD-modul)
- Alder 14-25
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket psykologisk/rådgivning/psykoterapeutisk behandling for BPD
- Har modtaget psykologisk/rådgivning/psykoterapeutisk intervention i over 8 sessioner inden for de sidste 3 måneder
- Alvorlig eller dybtgående intellektuel funktionsnedsættelse, der ville udelukke fuldt engagement i samtaleterapi
- Modtagelse af intensiv psykiatrisk behandling på tidspunktet for studiestart for tilstande som akut psykose eller svær spiseforstyrrelse
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BRIDGE Intervention (+Service as Usual)
Kort, intensiv vurdering og integreret formulering (BRIDGE) intervention er styret af evidensgrundlaget for kognitiv analytisk terapi (CAT) med unge (i alderen 14-25) med træk ved BPD ved hjælp af en tidlig interventionsmodel og i samarbejde med et etableret Glasgow-program , Intensiv Support and Monitoring Service (ISMS). ISMS fokuserer på at nå frem til en fælles formulering med den unge og det multi-agency system, der understøtter dem. BRIDGE leveres over 3-6 måneder og omfatter:- en intensiv vurdering, inklusive BPD-symptomer, copresenterende vanskeligheder, neuroudviklingsprofil, historie med livsbegivenheder og psykosocial funktion; op til 16 sessioner med kognitiv analytisk terapi (CAT) og udvikling af en fælles formulering med en multi-agency gruppe. Videreudvikling af denne formulering med den unge ved at bruge CAT-principper (reformulering, anerkendelse og revision) og, hvor det er klinisk relevant, deres familie og tjenesteydere. |
Intensiv klinisk vurdering; >16 sessioner med kognitiv analytisk terapi (CAT); Udvikling af en fælles formulering
Sandsynligvis spænder fra sociale tjenester, mental-sundhedstjenester, retsmedicinske tjenester til ingen indgriben
|
|
Aktiv komparator: Service som sædvanlig
Services as Usual (SAU) For deltagere, der er randomiseret til SAU, vil et rutinebrev om deres deltagelse blive delt med deres tjenesteudbyder(e), inklusive deres praktiserende læge.
SAU, vil sandsynligvis spænde fra sociale tjenester, psykiatriske tjenester, retsmedicinske tjenester til ingen tjenester i nogle tilfælde.
Veje til pleje og serviceinvolvering vil blive kortlagt og beskrevet for hver enkelt deltager.
Behandlingstroskab til SAU vil derfor ikke blive vurderet, men karakteren og intensiteten af SAU i forskellige sammenhænge vil blive beskrevet detaljeret gennem den kvalitative procesevaluering.
|
Sandsynligvis spænder fra sociale tjenester, mental-sundhedstjenester, retsmedicinske tjenester til ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og fastholdelsesrater
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studieperiode
|
Antallet af deltagere, der blev rekrutteret til randomisering, og antallet af deltagere, der blev tilbageholdt til opfølgning (12 & 24 uger efter randomisering).
|
Kontinuerlig over 3 års studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af forsøgsprocesser og interventioner
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studieperiode
|
Udforsket gennem kvalitative interviews
|
Kontinuerlig over 3 års studieperiode
|
|
Procesevaluering
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studieperiode
|
Teori om forandring og logisk modellering vil blive udforsket for at fange processen bag interventionseffekter.
|
Kontinuerlig over 3 års studieperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret klinisk interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SCID-II) PQ-BPD
Tidsramme: Screening; Præ-randomisering
|
15 Punkt Spørgeskema til Borderline personlighedsforstyrrelse
|
Screening; Præ-randomisering
|
|
Struktureret klinisk interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SCID-II) DSM-V
Tidsramme: Screening/Pre-randomisering
|
Klinisk interview ved hjælp af SCID-II DSM-V
|
Screening/Pre-randomisering
|
|
KIDSCREEN-10 Indeks
Tidsramme: Screening/Pre-randomisering
|
Sundhedsspørgeskema til børn og unge
|
Screening/Pre-randomisering
|
|
KIDDIE-skema for affektive lidelser og skizofreni Nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL)
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
|
Spørgeskema til affektive lidelser og skizofreni
|
inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
|
|
Uønskede barndomsoplevelser-skala
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
|
Spørgeskema til ugunstige barndomsoplevelser
|
inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
|
|
Autisme Symptom Self Report for Adolescents (ASSERT) skalaen
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
|
Spørgeskema til symptomer på autisme
|
inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
|
Spørgeskema til ADHD-symptomer i voksenalderen
|
inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
|
|
Borderline Symptomer List (BSL)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
Spørgeskema til symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
|
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
|
Sheehan's Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
Vurdering af funktionsnedsættelse
|
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
|
Vanskeligheder i følelsesmæssig regulering skala-kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
Spørgeskema til vurdering af følelsesregulering
|
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
Generelt sundhedsspørgeskema
|
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
Spørgeskema til selvmordstanker
|
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
|
Erhvervs- og uddannelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
Mål for funktion inden for arbejds- og uddannelsesdomæner
|
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN21MH147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med BRIDGE Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet