Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRIDGE-projektet (BRIDGE)

24. april 2024 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

BRIDGE Project: A Feasibility Randomized Controlled Trial of Brief, Intensiv Assessment and Integrated Formulation for Young People (Alder 14-24) tidligt i forløbet af borderline personlighedsforstyrrelse

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er karakteriseret ved langvarige vanskeligheder med at håndtere følelsesmæssige reaktioner, personlige relationer, impulskontrol og selvbillede. Mange unge og unge med komplekse behov og høj selvmordsrisiko efterlades underdiagnosticerede og ubehandlede. Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere muligheden for at tilbyde et behandlingsprogram til unge med BPD-symptomer i den almindelige befolkning, som måske eller måske ikke har adgang til psykiske sundhedsydelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er det første skridt i at teste et nyt interventionsprogram, kaldet BRIDGE (Kort, Intensiv Assessment and Integrated Formulering), for unge tidligt i forløbet af Borderline Personality Disorder (BPD). BRIDGE-projektet vil hjælpe efterforskerne med at finde ud af, om de kan lave en meget større undersøgelse i fremtiden, der vil fortælle dem, om BRIDGE fungerer godt.

BPD er karakteriseret ved langvarige vanskeligheder med at håndtere følelsesmæssige reaktioner, personlige relationer, impulskontrol og selvbillede. Forskning viser, at personer med BPD kan opleve diskrimination og deraf følgende stigmatisering af både offentligheden og sundhedspersonale. Mange unge og unge med komplekse behov og høj selvmordsrisiko efterlades underdiagnosticerede og ubehandlede. Som følge heraf er unge med BPD ofte ikke under uddannelse eller træning og oplever udfordrende forhold til venner og familie. Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere muligheden for at tilbyde et behandlingsprogram til unge med BPD-symptomer i den almindelige befolkning, som måske eller måske ikke har adgang til psykiske sundhedsydelser. For det første skal efterforskerne se, om unge mennesker har det godt med tilfældig tildeling til BRIDGE (OG service som sædvanlig) eller Service-as-usual (ALENE) (lidt som at kaste en mønt). For det andet skal efterforskerne finde ud af, om nok unge vil være med.

For det tredje, om efterforskerne kan finde ud af de oplysninger, de har brug for om dem, og kan følge op på tilstrækkeligt mange unge senere.

Den foreslåede undersøgelse vil forsøge at finde ud af disse ting, så efterforskerne kan designe en fremtidig, større undersøgelse for at finde ud af, om BRIDGE er god værdi for unge med BPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cut-off score på 11 ud af 15 på det selvrapporterede SCID-II BPD-spørgeskema OG subtærskel (3 eller 4 ud af 9 domæner) eller tærskel (5 og derover ud af 9 domæner) kriterier på SCID-II DSM-V ( BPD-modul)
  • Alder 14-25

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket psykologisk/rådgivning/psykoterapeutisk behandling for BPD
  • Har modtaget psykologisk/rådgivning/psykoterapeutisk intervention i over 8 sessioner inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig eller dybtgående intellektuel funktionsnedsættelse, der ville udelukke fuldt engagement i samtaleterapi
  • Modtagelse af intensiv psykiatrisk behandling på tidspunktet for studiestart for tilstande som akut psykose eller svær spiseforstyrrelse
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRIDGE Intervention (+Service as Usual)

Kort, intensiv vurdering og integreret formulering (BRIDGE) intervention er styret af evidensgrundlaget for kognitiv analytisk terapi (CAT) med unge (i alderen 14-25) med træk ved BPD ved hjælp af en tidlig interventionsmodel og i samarbejde med et etableret Glasgow-program , Intensiv Support and Monitoring Service (ISMS). ISMS fokuserer på at nå frem til en fælles formulering med den unge og det multi-agency system, der understøtter dem.

BRIDGE leveres over 3-6 måneder og omfatter:- en intensiv vurdering, inklusive BPD-symptomer, copresenterende vanskeligheder, neuroudviklingsprofil, historie med livsbegivenheder og psykosocial funktion; op til 16 sessioner med kognitiv analytisk terapi (CAT) og udvikling af en fælles formulering med en multi-agency gruppe. Videreudvikling af denne formulering med den unge ved at bruge CAT-principper (reformulering, anerkendelse og revision) og, hvor det er klinisk relevant, deres familie og tjenesteydere.

Intensiv klinisk vurdering; >16 sessioner med kognitiv analytisk terapi (CAT); Udvikling af en fælles formulering
Sandsynligvis spænder fra sociale tjenester, mental-sundhedstjenester, retsmedicinske tjenester til ingen indgriben
Aktiv komparator: Service som sædvanlig
Services as Usual (SAU) For deltagere, der er randomiseret til SAU, vil et rutinebrev om deres deltagelse blive delt med deres tjenesteudbyder(e), inklusive deres praktiserende læge. SAU, vil sandsynligvis spænde fra sociale tjenester, psykiatriske tjenester, retsmedicinske tjenester til ingen tjenester i nogle tilfælde. Veje til pleje og serviceinvolvering vil blive kortlagt og beskrevet for hver enkelt deltager. Behandlingstroskab til SAU vil derfor ikke blive vurderet, men karakteren og intensiteten af ​​SAU i forskellige sammenhænge vil blive beskrevet detaljeret gennem den kvalitative procesevaluering.
Sandsynligvis spænder fra sociale tjenester, mental-sundhedstjenester, retsmedicinske tjenester til ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesrater
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studieperiode
Antallet af deltagere, der blev rekrutteret til randomisering, og antallet af deltagere, der blev tilbageholdt til opfølgning (12 & 24 uger efter randomisering).
Kontinuerlig over 3 års studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af forsøgsprocesser og interventioner
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studieperiode
Udforsket gennem kvalitative interviews
Kontinuerlig over 3 års studieperiode
Procesevaluering
Tidsramme: Kontinuerlig over 3 års studieperiode
Teori om forandring og logisk modellering vil blive udforsket for at fange processen bag interventionseffekter.
Kontinuerlig over 3 års studieperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret klinisk interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SCID-II) PQ-BPD
Tidsramme: Screening; Præ-randomisering
15 Punkt Spørgeskema til Borderline personlighedsforstyrrelse
Screening; Præ-randomisering
Struktureret klinisk interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SCID-II) DSM-V
Tidsramme: Screening/Pre-randomisering
Klinisk interview ved hjælp af SCID-II DSM-V
Screening/Pre-randomisering
KIDSCREEN-10 Indeks
Tidsramme: Screening/Pre-randomisering
Sundhedsspørgeskema til børn og unge
Screening/Pre-randomisering
KIDDIE-skema for affektive lidelser og skizofreni Nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL)
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
Spørgeskema til affektive lidelser og skizofreni
inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
Uønskede barndomsoplevelser-skala
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
Spørgeskema til ugunstige barndomsoplevelser
inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
Autisme Symptom Self Report for Adolescents (ASSERT) skalaen
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
Spørgeskema til symptomer på autisme
inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
Spørgeskema til ADHD-symptomer i voksenalderen
inden for 2 uger efter randomisering (baseline)
Borderline Symptomer List (BSL)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Spørgeskema til symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Sheehan's Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Vurdering af funktionsnedsættelse
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Vanskeligheder i følelsesmæssig regulering skala-kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Spørgeskema til vurdering af følelsesregulering
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Generelt sundhedsspørgeskema
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Spørgeskema om livskvalitet
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Spørgeskema til selvmordstanker
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Erhvervs- og uddannelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)
Mål for funktion inden for arbejds- og uddannelsesdomæner
Baseline og opfølgning (12 og 24 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruchika Gajwani, Dr, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN21MH147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

PI'en vil administrere adgangsrettigheder til datasættet. Vi forventer, at anonymiserede forsøgsdata kan blive delt med andre forskere for at bidrage til den nye BPD-evidensbase.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med BRIDGE Intervention

Abonner