脊椎転移患者に対するレーザー間質熱アブレーションと定位放射線手術
2026年6月2日 更新者：Ian Lee, MD、Henry Ford Health System
脊椎転移患者に対する脊椎定位放射線手術の有無にかかわらず、レーザー間質熱アブレーションを組み合わせることの有効性を評価する臨床試験
この研究の目的は、腫瘍制御の改善、疼痛制御の改善、機能の維持を目的として、脊髄近くの脊髄腫瘍の治療のための 2 つの補完的な治療モード、脊髄間質レーザーアブレーションと定位脊椎放射線手術 (SSRS) を組み合わせることです。生活の質を向上させます。
また、これらの組み合わせた治療法が、硬膜外コンポーネントを伴う脊椎転移患者にどの程度効果的かを評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- この併用療法を受けた患者の局所制御率を記録し、
- MRI ベースの画像ガイダンスのための MRI 互換ハードウェアの安全性の文書化
- MRI ベースの画像ガイダンスの精度の決定
副次的な目的:
- 1、3、6、9、18、および 24 か月で局所制御を決定し、患者がこれらの時点および 12 か月で SSRS のみを受けた歴史的対照と比較すること。
1、3、6、9、12、18、および 24 か月での硬膜外腫瘍の退縮の程度を記録する
- 硬膜外腫瘍体積の減少を計算します (Brain Lab Elements ソフトウェアを使用した体積測定による)
- 膜嚢の開存性の増加を計算します (Brain Lab Elements ソフトウェアを使用して、Bilsky メソッドによる体積測定による)
- 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月の全生存期間を決定します。
- 治療前のベースラインと比較して、1、3、6、9、12、18、および 24 か月での筋力、脊髄関連の痛みの位置と重症度、感覚機能、歩行能力、および神経学的等級付けの変化を評価すること。
- 有効なアウトカム測定ツールを使用して、1 か月後および 3 か月ごとに測定して、生活の質に対する治療の効果を評価する
- 治療後の有害な副作用を説明し、それらの効果を X 線所見、疼痛管理、および生活の質と説明的に関連付けること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RAMONA DAVIS
- 電話番号：3132821753
- メール：RDavis18@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：REHNUMA NEWAZ
- 電話番号：3139164123
- メール：RNewaz1@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
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コンタクト：
- RAMONA DAVIS
- 電話番号：3132821753
- メール：RDavis18@hfhs.org
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コンタクト：
- REHNUMA NEWAZ
- 電話番号：3139164123
- メール：RNewaz1@hfhs.org
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主任研究者：
- IAN LEE, MD, FAANS
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副調査官：
- ADAM ROBIN, MD
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副調査官：
- MIRA SHAH, MD
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副調査官：
- SALIM SIDDIQUI, MD,PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。 （この技術の適応は、骨格的に未熟な患者では議論の余地があります。）
- -固形悪性腫瘍の組織学的診断（より放射線感受性の高い組織学的サブタイプの1つではない、除外基準を参照） 非小細胞肺癌、乳房、前立腺、腎細胞、黒色腫、胃腸、肉腫、甲状腺、頭および首原発、および未知の原発腫瘍。
- MRI によるグレード 1C、2、または 3 としての硬膜外脊髄圧迫の程度の定量化、コントラスト シーケンスの有無。 アキシャル T2 シーケンスが推奨されますが、必須ではありません。
- 治療する椎体部位はT2からL1に位置する必要があります
- 1 回のセッションまたは 3 回のセッションで、脊椎の転移に関与する隣接または非隣接の脊椎レベルが 3 つ以下。
- 四肢または四肢の運動強度が 5 段階中 4 以上で、脊髄圧迫のレベルに影響を受けている (等級付け方法についてはセクション 4 を参照)。
- ECOGパフォーマンスステータス<2またはカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）>50
- 平均余命は3ヶ月以上。
- -患者の拒否、神経外科的評価、またはその他の医学的理由による手術不能な疾患。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 3 か月以上の間隔がある限り、同じ部位への以前の通常の放射線照射は許可されます。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 画像ガイダンスを使用しない脊椎切開手術または経皮的手術が必要です。
- 放射線に敏感な組織型の原発性腫瘍（リンパ腫、多発性骨髄腫、小細胞癌、胚細胞腫瘍）。このような場合には従来の放射線が有効である可能性が高いためです。
- 全身麻酔と腹臥位に耐えられない。
- 脊椎の MRI スキャンを受けることができません。
- 治療台に60分以上横になることができない。
- 妊娠中。 （尿検査は手術の10日前までに行う必要があります。）
- -3か月未満の間隔で治療される脊椎部位およびレベルの以前の従来の照射。
- 明白な脊髄圧迫または骨成分または構成による脊髄圧迫、および急性神経障害（四肢の運動強度<4/5または脊髄圧迫のレベルによって影響を受ける四肢として定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー組織内熱アブレーション療法と定位放射線治療の実験的治療
患者は、1日から14日のウィンドウ内の異なる日に、強度変調放射線療法を介して、レーザー間質熱アブレーションおよびCTガイド付き定位放射線手術を受けます。
治療の順番は担当医師の裁量に委ねられています。
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MRガイド付きレーザーアブレーション治療
他の名前：
脊髄腫瘍への放射線の正確な送達
他の名前：
手術は、手術室と MRI スキャナーを含む術中スイートで行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御率
時間枠：24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 推定値が使用されます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御
時間枠：1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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局所故障までの時間は、ベイズ法を使用して継続的に監視されます。
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1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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MRIによって評価された治療に対する術後の反応
時間枠：1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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造影剤を使用する場合と使用しない場合の脊椎の通常の MRI を、各フォローアップの来院時に取得します。
これらの治療後のスキャンは分析され、治療反応と局所制御の評価のためにベースラインスキャンと比較されます。
Bilsky グレーディング システムが使用されます。
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1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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治療後の有害な副作用を説明し、それらの効果を X 線所見、疼痛管理、および生活の質と説明的に関連付けること。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：6、12、18、および 24 か月
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Kaplan-Meier 推定値が使用されます。
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6、12、18、および 24 か月
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身体診察で評価される症状の変化
時間枠：1、3、6、9、12、18、24か月、その後は毎年
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身体検査には、一般的な検査が含まれます:(HEENT) 頭、目、耳、鼻、喉の評価、胸部、心臓、腹部、四肢の検査。
変更はベースライン測定値と比較されます。
負の変化は、脳神経外科医および放射線腫瘍医によって評価され、その変化が局所的な障害または全身性疾患の進行に関連しているかどうかが判断されます。
Kaplan-Meier 推定値が使用されます。
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1、3、6、9、12、18、24か月、その後は毎年
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神経学的検査によって評価される症状の変化
時間枠：1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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神経学的検査には、精神状態（病歴聴取による検査）、脳神経（病歴聴取中および患者が検査室を動き回るときの目、顔、声、および協調の観察）、運動系（視覚的検査、緊張、筋力）が含まれます。および持久力、各筋肉に 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます。スコア 0 は筋肉の収縮がないことを意味し、スコア 5 は完全な抵抗に反する動き、通常の強さを意味します)、反射、感覚系 (つま先の振動; ピン刺し)フィート）;コーディネーション（体幹の安定性、細かい指の動き、つま先のタッピング、指鼻指、かかとと膝とすね）、および立ち位置と歩行（手を使わずに椅子から立ち上がる、つま先、かかと、かかとからつま先で歩くことを含む歩行）。
Kaplan-Meier 推定値が使用されます。
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1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spine Tumor Survey (MDASI-SP) によって評価される生活の質 (QOL) の測定
時間枠：ベースラインおよび 1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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私たちは、各フォローアップクリニックの訪問中に評価される脊椎腫瘍調査で生活の質を測定しています.
患者調査は、治療に対する術後の反応を測定するために評価されます。
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ベースラインおよび 1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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健康調査（SF-36）による生活の質（QOL）の測定
時間枠：ベースラインおよび 1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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私たちは、各フォローアップクリニック訪問中に評価される健康調査で生活の質を測定しています.
参加者は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する質問を受けます。
身体の健康に関連するドメインには、一般的な健康、身体機能、身体の役割、体の痛みが含まれます。
メンタルヘルス関連の尺度には、活力、社会的機能、役割感情、およびメンタルヘルスが含まれます。
調査では、3 ポイントおよび 5 ポイントのリッカート スケールが使用されます。
8 つのドメインの加重平均を使用した、身体的および精神的健康の 2 つの要約スコア。
記述統計を使用して、各フォローアップ訪問での痛みの軽減と生活の質を要約します。これは、ベースラインから各評価訪問までのスコアの変化です。
最大の痛みの軽減までの時間は、熱アブレーションの日から放射線療法後の平均的な痛みのスコアが最低になるまでの時間です。
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ベースラインおよび 1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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Brief Pain Inventory Survey (BPI) によって評価される生活の質 (QOL) の測定
時間枠：ベースラインおよび 1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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私たちは、各フォローアップクリニック訪問中に評価される簡単な痛みのインベントリ調査で生活の質を測定しています.
患者調査は、治療に対する術後の反応を測定するために評価されます。
参加者は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するよう求められます。
痛みの場所、過去 24 時間で最悪の痛み、過去 24 時間で最も痛みが少ない、平均的な痛み、現在の痛みなど、痛みの重症度。
範囲 0 ～ 10: スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は痛みが想像できるほどひどいことを意味します。
鎮痛剤、過去 24 時間の鎮痛量、および一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみ、および範囲 0 ～ 10 を含む日常機能に対する痛みの影響。
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ベースラインおよび 1、3、6、9、12、18、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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