Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser interstitiell termisk ablasjon og stereootaktisk radiokirurgi for pasienter med ryggradsmetastaser

2. juni 2026 oppdatert av: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

En klinisk studie som evaluerer effekten av å kombinere laserinterstitiell termisk ablasjon med og uten ryggradsstereotaktisk radiokirurgi for pasienter med ryggradsmetastaser

Hensikten med denne forskningen er å kombinere to komplementære behandlingsmåter, spinal interstitiell laserablasjon og stereotaktisk ryggradsradiokirurgi (SSRS) for behandling av spinale svulster nær ryggmargen med et mål å forbedre svulstkontroll, forbedre smertekontroll, bevare funksjon, og forbedre livskvaliteten. Vi vil også vurdere hvor effektive disse kombinerte behandlingsformene er hos pasienter med spinal metastase med epidural komponent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. Dokumentere rate av lokal kontroll hos pasienter som har fått denne kombinerte behandlingen og
  2. Dokumentere sikkerheten til MR-kompatibel maskinvare for MR-basert bildeveiledning
  3. Bestemme nøyaktigheten til den MR-baserte bildeveiledningen

Sekundære mål:

  1. For å bestemme lokal kontroll etter 1, 3, 6, 9, 18 og 24 måneder, og for å sammenligne med en historisk kontroll hvor pasienter bare fikk SSRS på disse tidspunktene og ved 12 måneder.

  2. For å dokumentere omfanget av epidural tumorregresjon etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

    • Beregn reduksjon i epiduralt svulstvolum (ved volumetriske målinger ved hjelp av Brain Lab Elements-programvaren)
    • Beregn økning i tekalsekkens åpenhet (ved volumetriske målinger ved bruk av Brain Lab Elements-programvare og i henhold til Bilsky-metoden
  3. For å bestemme total overlevelse ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
  4. For å vurdere endringer i muskelstyrke, plassering og alvorlighetsgrad av spinalrelaterte smerter, sensorisk funksjon, evne til å bevege seg og nevrologisk gradering etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med grunnlinjene før behandling.
  5. For å vurdere effekten av behandling på livskvalitet, målt 1 måned og hver 3. måned etter med validerte resultatmåleverktøy
  6. For å beskrive uønskede bivirkninger etter behandling og beskrivende å korrelere disse effektene med røntgenfunn, smertekontroll og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Underetterforsker:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Underetterforsker:
          • MIRA SHAH, MD
        • Underetterforsker:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år. (Indikasjonen for denne teknikken er kontroversiell hos skjelett umodne pasienter.)
  • Histologisk diagnose av solid ondartet svulst (ikke en av de mer radiosensitive histologiske subtypene, se Eksklusjonskriterier), inkludert, men ikke begrenset til, ikke-småcellet lungekreft, bryst, prostata, nyrecelle, melanom, gastrointestinal, sarkom, skjoldbruskkjertel, hode og nakke primære og ukjente primære svulster.
  • Kvantifisering av graden av epidural ryggmargskompresjon som grad 1C, 2 eller 3 ved MR, med og uten kontrastsekvenser. Aksial T2-sekvens oppmuntres, men ikke nødvendig.
  • Det vertebrale kroppsstedet som skal behandles må være lokalisert fra T2 til L1
  • Ikke mer enn 3 sammenhengende eller ikke-sammenhengende vertebrale nivåer involvert med metastaser i ryggraden skal bestråles i en enkelt økt eller 3 økter.
  • Motorisk styrke ≥4 av 5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket av nivået på ryggmargskompresjonen (se avsnitt 4 for graderingsmetode).
  • ECOG ytelsesstatus <2 eller Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >50
  • Forventet levealder >3 måneder.
  • Inoperabel sykdom på grunn av pasientavslag, nevrokirurgisk evaluering eller andre medisinske årsaker.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Forutgående konvensjonell stråling til samme sted er tillatt så lenge det er mer enn 3 måneders intervall.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever åpen ryggradsprosedyre eller perkutan prosedyre uten bruk av bildeveiledning.
  • Primære svulster av radiosensitiv histologi (lymfom, multippelt myelom, småcellet karsinom, kjønnscelletumorer), da konvensjonell stråling sannsynligvis vil være effektiv i slike tilfeller.
  • Kan ikke tolerere generell anestesi og liggende stilling.
  • Kan ikke gjennomgå MR-skanning av ryggraden.
  • Manglende evne til å ligge flatt på et behandlingsbord i >60 minutter.
  • Gravid. (Urintesting må ikke gjøres mer enn 10 dager før operasjonen.)
  • Tidligere konvensjonell bestråling av ryggraden og nivået som skal behandles med et intervall kortere enn 3 måneder.
  • Frank ledningskompresjon eller ledningskompresjon fra benkomponenter eller konfigurasjon og akutte nevrologiske mangler (definert som motorisk styrke <4/5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket av nivået av ryggmargskompresjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandling av laserinterstitiell termisk ablasjonsterapi og stereootaktisk radiokirurgi
Pasienter vil gjennomgå laserinterstitiell termisk ablasjon og CT-veiledet stereotaktisk strålekirurgi via intensitetsmodulert strålebehandling på forskjellige datoer innenfor et vindu på ett til fjorten dager. Behandlingsrekkefølgen bestemmes av behandlende lege.
Fremgangsmåte: Stereotaktisk laserablasjon
MR-veiledet laserablasjonsterapi
Andre navn:
  • Termisk laserablasjonsterapi
  • Visualase laserablasjonsterapi
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Nøyaktig levering av stråling til spinal svulst
Andre navn:
  • CT-veiledet stereotaktisk strålekirurgi
  • Stereotaktisk ekstern strålebehandling
Diagnostisk test: MR-veiledet laserablasjon
Kirurgi vil foregå i intraoperativ suite for å inkludere operasjonsstue og MR-skanner
Andre navn:
  • Intraoperativ MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrollfrekvens
Tidsramme: opptil 24 måneder
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Tid til lokal feil vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av Bayesiansk metode.
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Postoperativ respons på behandling vurdert ved MR
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Rutinemessig MR av ryggraden med og uten kontrast vil bli tatt ved hvert oppfølgingsbesøk. Disse skanningene etter behandling vil bli analysert og sammenlignet med baseline-skanninger for vurdering av behandlingsrespons og lokal kontroll. Bilsky karaktersystem vil bli brukt.
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
For å beskrive uønskede bivirkninger etter behandling og beskrivende korrelere disse effektene med radiografiske funn, smertekontroll og livskvalitet.
opptil 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt.
6, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i symptomer vurdert ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og deretter årlig
Den fysiske eksamenen inkluderer en generell eksamen:(HEENT) hode-, øye-, øre-, nese- og halsevaluering, bryst-, hjerte-, mage- og ekstremitetsundersøkelse. Endringer vil bli sammenlignet med baseline målinger. Negative endringer vil bli evaluert av nevrokirurgen og strålingsonkologen for å avgjøre om endringen er relatert til en lokal svikt eller progresjon av systemisk sykdom. Kaplan-Meier estimater vil bli brukt.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og deretter årlig
Endringer i symptomer vurdert ved nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Den nevrologiske undersøkelsen inkluderer: mental status (testet gjennom anamnese), kranienerver (observasjon av øyne, ansikt, stemme og koordinasjon under anamnesetaking og når pasienten beveger seg rundt i eksamensrommet), motorisk system (visuell inspeksjon, tonus, muskelstyrke) og utholdenhet, tildelt poengsum på 0-5 for hver muskel, en poengsum på 0 ville bety ingen muskelsammentrekning, og en score på 5 ville bety bevegelse mot full motstand, normal styrke), reflekser, sansesystem (vibrasjon i tær; nålestikk i føtter); koordinasjon (truncal stabilitet, fine fingerbevegelser, tapping av tå, finger-nese-finger, hæl-kne-shin), og stasjon og gange (gangart inkludert oppstå fra stol uten hender, gå på tær, hæler og hæl til tå). Kaplan-Meier estimater vil bli brukt.
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet (QOL) vurdert av Spine Tumor Survey (MDASI-SP)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vi måler livskvalitet med Spine Tumor Survey som vil bli vurdert under hvert oppfølgingsbesøk på klinikken. Pasientundersøkelsen vil bli vurdert for å måle postoperativ respons på behandling.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Måling av livskvalitet (QOL) vurdert av Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vi måler livskvalitet med Helseundersøkelsen som vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk. Deltakerne får spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse. Fysiske helserelaterte domener inkluderer: Generell helse, fysisk funksjon, rollefysisk og kroppssmerte. Mental helserelaterte skalaer inkluderer vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. En 3 og 5 punkts Likert-skala er brukt i undersøkelsen. To oppsummeringsskårer for fysisk og mental helse ved bruk av vektede midler for de åtte domenene. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere smertelindring og livskvalitet ved hvert oppfølgingsbesøk, som vil være endringene i skårer fra baseline til hvert vurderingsbesøk. Tid til maksimal smertelindring vil være tiden fra dagen for termisk ablasjon til den laveste smerteskåren for gjennomsnittlig smerte etter strålebehandling.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Måling av livskvalitet (QOL) vurdert av Brief Pain Inventory Survey (BPI)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vi måler livskvalitet med Brief Pain Inventory Survey som vil bli vurdert under hvert oppfølgingsbesøk på klinikken. Pasientundersøkelsen vil bli vurdert for å måle postoperativ respons på behandling. Deltakerne blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner. Alvorlighetsgrad av smerte, inkludert smertestedet, verste smerte siste 24 timer, minst smerte siste 24 timer, smerte i gjennomsnitt og smerte akkurat nå. Område 0-10: en score på 0 betyr ingen smerte og en score på 10 betyr at smerten er så ille som du kan forestille deg. Smertemedisiner, mengde smertelindring de siste 24 timene og smertepåvirkning på daglig funksjon, inkludert generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn, livsglede og område 0-10.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere