Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser interstitiële thermische ablatie en stereotactische radiochirurgie voor patiënten met metastasen in de wervelkolom

2 juni 2026 bijgewerkt door: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van het combineren van laserinterstitiële thermische ablatie met en zonder stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom voor patiënten met metastasen in de wervelkolom

Het doel van dit onderzoek is om twee complementaire behandelingswijzen te combineren, spinale interstitiële laserablatie en stereotactische wervelkolomradiochirurgie (SSRS) voor de behandeling van spinale tumoren nabij het ruggenmerg met als doel de tumorcontrole te verbeteren, de pijnbestrijding te verbeteren, de functie te behouden, en de kwaliteit van leven verbeteren. Ook bij patiënten met wervelmetastasen met een epidurale component gaan we na hoe effectief deze gecombineerde behandelwijzen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  1. Het documenteren van de lokale controle bij patiënten die deze gecombineerde behandeling hebben gekregen en
  2. Documenteren van de veiligheid van MRI-compatibele hardware voor op MRI gebaseerde beeldgeleiding
  3. Bepalen van de nauwkeurigheid van de op MRI gebaseerde beeldgeleiding

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de lokale controle na 1, 3, 6, 9, 18 en 24 maanden te bepalen, en om te vergelijken met een historische controle waarbij patiënten alleen SSRS kregen op deze tijdstippen en na 12 maanden.

  2. Om de mate van epidurale tumorregressie te documenteren na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden

    • Bereken de afname van het epidurale tumorvolume (door volumetrische metingen met behulp van Brain Lab Elements-software)
    • Bereken de toename van de doorgankelijkheid van de zak (door volumetrische metingen met behulp van Brain Lab Elements-software en volgens de Bilsky-methode
  3. Om de algehele overleving na 6, 12, 18 en 24 maanden te bepalen.
  4. Om veranderingen in spierkracht, locatie en ernst van spinale pijn, sensorische functie, vermogen om te lopen en neurologische beoordeling na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarden van voor de behandeling.
  5. Om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen, gemeten na 1 maand en elke 3 maanden daarna met gevalideerde uitkomstmeetinstrumenten
  6. Negatieve bijwerkingen na behandeling beschrijven en die effecten beschrijvend correleren met radiografische bevindingen, pijnbestrijding en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Onderonderzoeker:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • MIRA SHAH, MD
        • Onderonderzoeker:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar. (De indicatie voor deze techniek is controversieel bij patiënten met een onvolgroeid skelet.)
  • Histologische diagnose van solide kwaadaardige tumor (niet een van de meer stralingsgevoelige histologische subtypen, zie Uitsluitingscriteria), inclusief maar niet beperkt tot niet-kleincellige longkanker, borst-, prostaat-, niercel-, melanoom-, gastro-intestinaal-, sarcoom-, schildklier-, hoofd- en hals primaire en onbekende primaire tumoren.
  • Kwantificering van de mate van epidurale compressie van het ruggenmerg als graad 1C, 2 of 3 door MRI, met en zonder contrastsequenties. Axiale T2-volgorde wordt aangemoedigd, maar is niet vereist.
  • De plaats van het te behandelen wervellichaam moet zich tussen T2 en L1 bevinden
  • Niet meer dan 3 aaneengesloten of niet-aangrenzende wervelniveaus die betrokken zijn bij metastase in de wervelkolom, mogen worden bestraald in een enkele sessie of 3 sessies.
  • Motorische kracht ≥4 van de 5 in extremiteit of extremiteiten beïnvloed door de mate van compressie van het ruggenmerg (zie rubriek 4 voor indelingsmethode).
  • ECOG prestatiestatus <2 of Karnofsky prestatiestatus (KPS) >50
  • Levensverwachting >3 maanden.
  • Onoperabele ziekte vanwege weigering van de patiënt, neurochirurgische evaluatie of andere medische redenen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vóór deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  • Voorafgaande conventionele bestraling naar dezelfde locatie is toegestaan ​​zolang er een interval van meer dan 3 maanden is.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist een open spinale procedure of een percutane procedure zonder het gebruik van beeldgeleiding.
  • Primaire tumoren van stralingsgevoelige histologie (lymfoom, multipel myeloom, kleincellig carcinoom, kiemceltumoren), aangezien conventionele bestraling in dergelijke gevallen waarschijnlijk effectief zal zijn.
  • Kan geen algemene anesthesie en buikligging verdragen.
  • Geen MRI-scan van de wervelkolom kunnen ondergaan.
  • Onvermogen om langer dan 60 minuten plat op een behandeltafel te liggen.
  • Zwanger. (Urinetesten mogen niet meer dan 10 dagen voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd.)
  • Voorafgaande conventionele bestraling van de plaats en het niveau van de wervelkolom te behandelen met een interval korter dan 3 maanden.
  • Frank cord compressie of cord compressie van botcomponenten of -configuratie en acute neurologische gebreken (gedefinieerd als motorische kracht <4/5 in extremiteit of extremiteiten beïnvloed door het niveau van de ruggenmergcompressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling van laserinterstitiële thermische ablatietherapie en stereotactische radiochirurgie
Patiënten ondergaan laser interstitiële thermische ablatie en CT-geleide stereotactische radiochirurgie via intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie op verschillende data binnen een tijdsbestek van één tot veertien dagen. De volgorde van behandeling is ter beoordeling van de behandelend arts.
Procedure: Stereotactische laserablatie
MR Geleide laserablatietherapie
Andere namen:
  • Thermische laserablatietherapie
  • Visualase laserablatietherapie
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Nauwkeurige levering van straling aan spinale tumor
Andere namen:
  • CT geleide stereotactische radiochirurgie
  • Stereotactische uitwendige bestralingstherapie
Diagnostische toets: MRI geleide laserablatie
Chirurgie vindt plaats in de intraoperatieve suite, inclusief operatiekamer en MRI-scanner
Andere namen:
  • Intraoperatieve MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrolesnelheid
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Kaplan-Meier-schattingen zullen worden gebruikt.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
De tijd tot lokale uitval zal continu worden gecontroleerd met behulp van de Bayesiaanse methode.
1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Postoperatieve respons op behandeling beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Routinematige MRI van de wervelkolom met en zonder contrastmiddel zal bij elk vervolgbezoek worden verkregen. Deze scans na de behandeling zullen worden geanalyseerd en vergeleken met baseline-scans voor beoordeling van de respons op de behandeling en lokale controle. Het Bilsky-beoordelingssysteem zal worden gebruikt.
1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Negatieve bijwerkingen na behandeling beschrijven en beschrijvend correleren met radiografische bevindingen, pijnbestrijding en kwaliteit van leven.
tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Kaplan-Meier-schattingen zullen worden gebruikt.
6, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in symptomen beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden en daarna jaarlijks
Het Lichamelijk Onderzoek omvat een algemeen onderzoek:(HEENT) Hoofd-, Oog-, Oor-, Neus- en Keelonderzoek, borst-, hart-, buik- en ledematenonderzoek. Wijzigingen worden vergeleken met nulmetingen. Negatieve veranderingen worden beoordeeld door de neurochirurg en radiotherapeut-oncoloog om te bepalen of de verandering verband houdt met een lokaal falen of progressie van systemische ziekte. Kaplan-Meier-schattingen zullen worden gebruikt.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden en daarna jaarlijks
Veranderingen in symptomen beoordeeld door neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Het neurologisch onderzoek omvat: mentale toestand (getest door middel van anamnese), hersenzenuwen (observatie van ogen, gezicht, stem en coördinatie tijdens anamnese en terwijl de patiënt door de onderzoekskamer beweegt), motorisch systeem (visuele inspectie, tonus, spierkracht en uithoudingsvermogen, toegekende score van 0-5 voor elke spier, een score van 0 betekent geen spiercontractie en een score van 5 betekent beweging tegen volledige weerstand in, normale kracht), reflexen, sensorisch systeem (vibratie in tenen; speldenprik in voeten); coördinatie (rompstabiliteit, fijne vingerbewegingen, tikken van de tenen, vinger-neus-vinger, hiel-knie-scheenbeen), en station en gang (gang inclusief opstaan ​​uit stoel zonder handen, lopen op tenen, hielen en hiel tot teen). Kaplan-Meier-schattingen zullen worden gebruikt.
1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door Spine Tumor Survey (MDASI-SP)
Tijdsspanne: baseline en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
We meten de kwaliteit van leven met de Spine Tumor Survey die tijdens elk vervolgbezoek aan de kliniek zal worden beoordeeld. Het patiëntenonderzoek zal worden beoordeeld om de postoperatieve respons op de behandeling te meten.
baseline en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Meten van kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: baseline en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
We meten de kwaliteit van leven met de gezondheidsenquête die tijdens elk vervolgbezoek aan de kliniek zal worden beoordeeld. De deelnemers krijgen vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Aan lichamelijke gezondheid gerelateerde domeinen omvatten: algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke rol en lichaamspijn. Schalen met betrekking tot geestelijke gezondheid omvatten vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid. In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van een 3- en 5-punts Likertschaal. Twee samenvattende scores van de fysieke en mentale gezondheid met behulp van gewogen gemiddelden van de acht domeinen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om pijnverlichting en kwaliteit van leven bij elk vervolgbezoek samen te vatten, dit zijn de veranderingen in scores vanaf de nulmeting tot elk beoordelingsbezoek. Tijd tot maximale pijnverlichting is de tijd vanaf de dag van thermische ablatie tot de laagste pijnscore voor gemiddelde pijn na radiotherapie.
baseline en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Meten van kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door Brief Pain Inventory Survey (BPI)
Tijdsspanne: baseline en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
We meten de kwaliteit van leven met de Brief Pain Inventory Survey die tijdens elk vervolgbezoek aan de kliniek zal worden beoordeeld. Het patiëntenonderzoek zal worden beoordeeld om de postoperatieve respons op de behandeling te meten. Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Ernst van de pijn, inclusief de plaats van de pijn, de ergste pijn in de afgelopen 24 uur, de minste pijn in de afgelopen 24 uur, de gemiddelde pijn en de pijn op dit moment. Bereik 0-10: een score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 betekent dat de pijn zo erg is als u zich kunt voorstellen. Pijnmedicatie, hoeveelheid pijnverlichting in de afgelopen 24 uur en impact van pijn op het dagelijks functioneren, inclusief algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde en bereik 0-10.
baseline en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren