Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres intersticiális hőabláció és sztereotaktikus sugársebészet gerincáttétekkel rendelkező betegek számára

2026. június 2. frissítette: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Klinikai vizsgálat a lézeres intersticiális termikus abláció és a gerinc sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozása nélküli kombinálásának hatékonyságáról gerincmetasztázisos betegeknél

A kutatás célja két egymást kiegészítő kezelési mód, a gerinc intersticiális lézeres ablációja és a sztereotaxiás gerinc sugársebészet (SSRS) kombinálása a gerincvelő közelében lévő gerincdaganatok kezelésére azzal a céllal, hogy javítsák a tumorkontrollt, javítsák a fájdalomcsillapítást, megőrizzék a funkciót, és javítja az életminőséget. Azt is felmérjük, hogy ezek a kombinált kezelési módok mennyire hatékonyak az epidurális komponenssel rendelkező gerincmetasztázisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

  1. A helyi kontroll arányának dokumentálása azoknál a betegeknél, akik ezt a kombinált kezelést kapták és
  2. Az MRI-kompatibilis hardver biztonságának dokumentálása MRI-alapú képvezetéshez
  3. Az MRI alapú képvezetés pontosságának meghatározása

Másodlagos célok:

  1. A helyi kontroll meghatározása az 1., 3., 6., 9., 18. és 24. hónapban, és összehasonlítható egy korábbi kontrollal, ahol a betegek csak SSRS-t kaptak ezekben az időpontokban és 12 hónapos korban.

  2. Az epidurális tumor regresszió mértékének dokumentálása 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban

    • Számítsa ki az epidurális tumor térfogatának csökkenését (térfogatméréssel a Brain Lab Elements szoftverrel)
    • Számítsa ki a thecalis zsák átjárhatóságának növekedését (térfogatméréssel Brain Lab Elements szoftverrel és Bilsky módszer szerint
  3. A teljes túlélés meghatározása 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
  4. Az izomerőben, a gerincvel kapcsolatos fájdalom lokalizációjában és súlyosságában, az érzékszervi funkciókban, a mozgásképességben és a neurológiai besorolásban bekövetkezett változások értékelése 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban a kezelés előtti alapvonalakhoz képest.
  5. A kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése, 1 hónap múlva és azt követően 3 havonta mérve validált eredménymérő eszközökkel
  6. A kezelést követő káros mellékhatások leírása, és ezeknek a hatásoknak a radiográfiai leletekkel, a fájdalomcsillapítással és az életminőséggel való leíró összefüggése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Alkutató:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Alkutató:
          • MIRA SHAH, MD
        • Alkutató:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év. (Ennek a technikának a javallata ellentmondásos csontváz éretlen betegeknél.)
  • Szilárd rosszindulatú daganat szövettani diagnosztikája (nem tartozik a sugárérzékenyebb szövettani altípusok közé, lásd a Kizárási kritériumokat), beleértve, de nem kizárólagosan a nem kissejtes tüdőrákot, emlő-, prosztata-, vese-, melanomát, gyomor-bélrendszeri daganatot, szarkómát, pajzsmirigy-, fej- és nyaki elsődleges és ismeretlen elsődleges daganatok.
  • Az epidurális gerincvelő-kompresszió mértékének számszerűsítése 1C, 2 vagy 3 fokozatban MRI-vel, kontrasztszekvenciákkal és anélkül. Axiális T2 szekvencia javasolt, de nem kötelező.
  • A kezelendő csigolyatest helyének T2-től L1-ig kell lennie
  • Legfeljebb 3 összefüggő vagy nem összefüggő csigolyaszint, amely a gerincben lévő metasztázisokkal jár, egyetlen kezelés vagy 3 alkalom során besugározandó.
  • Motoros erő ≥4/5 a gerincvelő kompressziós szintje által érintett végtagban vagy végtagokban (az osztályozási módszert lásd a 4. szakaszban).
  • ECOG teljesítményállapot <2 vagy Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >50
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • Inoperálhatatlan betegség a beteg elutasítása, idegsebészeti vizsgálat vagy bármilyen más egészségügyi ok miatt.
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Ugyanazon a helyen előzetes hagyományos sugárzás megengedett, ha az intervallum 3 hónapnál hosszabb.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt gerincbeavatkozást vagy perkután beavatkozást igényel képvezetés használata nélkül.
  • Primer sugárszenzitív szövettani daganatok (limfóma, myeloma multiplex, kissejtes karcinóma, csírasejtes daganatok), mivel ilyen esetekben a hagyományos sugárzás valószínűleg hatásos.
  • Nem tolerálja az általános érzéstelenítést és a hason fekvő helyzetet.
  • Nem végezhető el a gerinc MRI vizsgálata.
  • Képtelenség több mint 60 percig egy kezelőasztalon feküdni.
  • Terhes. (A vizeletvizsgálatot a műtét előtt legfeljebb 10 nappal szabad elvégezni.)
  • A kezelendő gerinc helyének és szintjének előzetes hagyományos besugárzása 3 hónapnál rövidebb időközönként.
  • A csontvelő-kompresszió vagy a csontösszetevőkből vagy -konfigurációból eredő köldökzsinór-kompresszió és akut neurológiai hiányosságok (a gerincvelő-kompresszió mértéke által érintett végtagban vagy végtagokban a motoros erő 4/5-nél kisebb definíciója)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres intersticiális hőablációs terápia és sztereotaktikus sugársebészet kísérleti kezelése
A betegek lézeres intersticiális termikus abláción és CT-vezérelt sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozáson esnek át intenzitásmodulált sugárterápiával, különböző időpontokban, egy-tizennégy napos ablakon belül. A kezelés sorrendjét a kezelőorvos dönti el.
Eljárás: Sztereotaktikus lézeres abláció
MR irányított lézeres ablációs terápia
Más nevek:
  • Termikus lézeres ablációs terápia
  • Visualase lézeres ablációs terápia
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
A sugárzás pontos eljuttatása a gerincdaganathoz
Más nevek:
  • CT vezérelt sztereotaxiás sugársebészet
  • Sztereotaktikus külső sugárterápia
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vezérelt lézeres abláció
A műtét intraoperatív szettben történik, amely magában foglalja a műtőt és az MRI-szkennert
Más nevek:
  • Intraoperatív MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorkontroll arány
Időkeret: 24 hónapig
A Kaplan-Meier becsléseket fogják használni.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorkontroll
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
A helyi meghibásodásig eltelt időt Bayes-módszerrel folyamatosan figyeljük.
1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
A kezelésre adott posztoperatív válasz MRI-vel értékelve
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
A gerinc rutin MRI-jét kontraszttal és kontraszt nélkül minden utóvizsgálat alkalmával elvégzik. Ezeket a kezelés utáni szkenneléseket elemzik és összehasonlítják a kiindulási szkennelésekkel a kezelésre adott válasz és a helyi kontroll értékelése céljából. Bilsky osztályozási rendszert kell használni.
1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónapig
A kezelés utáni nemkívánatos mellékhatások leírása és leíró összefüggésbe hozása a radiográfiai leletekkel, a fájdalomcsillapítással és az életminőséggel.
24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
A Kaplan-Meier becsléseket fogják használni.
6, 12, 18 és 24 hónap
A tünetek fizikális vizsgálattal értékelt változásai
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap, majd évente
A fizikai vizsga általános vizsgát foglal magában: (HEENT) fej-, szem-, fül-, orr- és torokvizsgálat, mellkas-, szív-, has- és végtagvizsgálat. A változásokat a kiindulási mérésekhez hasonlítják. A negatív változásokat az idegsebész és a sugár-onkológus értékeli annak megállapítására, hogy a változás helyi kudarchoz vagy szisztémás betegség progressziójához kapcsolódik-e. A Kaplan-Meier becsléseket fogják használni.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap, majd évente
A tünetek neurológiai vizsgálattal értékelt változásai
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
A neurológiai vizsgálat a következőket tartalmazza: mentális állapot (az anamnézis felvételével tesztelve), agyidegek (a szem, az arc, a hang és a koordináció megfigyelése anamnézis felvétel során és a beteg mozgása során a vizsgálóteremben), motoros rendszer (szemrevételezés, tónus, izomerő). és állóképesség, minden egyes izomhoz 0-5 pont, a 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs izom-összehúzódás, az 5-ös pedig a teljes ellenállással szembeni mozgást, normál erőt, reflexeket, érzékszervi rendszert (rezgés a lábujjakban; tűszúrás). láb); koordináció (törzsstabilitás, finom ujjmozgások, lábujjak ütögetése, ujj-orr-ujj, sarok-térd-sípcsont), valamint az állás és a járás (beleértve a székből kéz nélküli járást, lábujjakon, sarkon és saroktól lábujjig járást). A Kaplan-Meier becsléseket fogják használni.
1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (QOL) mérése a gerincdaganat-felmérés (MDASI-SP) által
Időkeret: alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
Az életminőséget a gerincdaganat-felmérés segítségével mérjük, amelyet minden egyes nyomon követési klinikai látogatás során értékelünk. A páciens felmérését a kezelésre adott posztoperatív válasz mérésére értékelik.
alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
Az életminőség mérése (QOL) az egészségfelmérés alapján (SF-36)
Időkeret: alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
Az életminőséget az egészségügyi felméréssel mérjük, amelyet minden egyes nyomon követési klinikai látogatás során értékelünk. A résztvevőknek nyolc egészségügyi területet mérő kérdéseket tesznek fel a fizikai és mentális egészség felmérésére. A fizikai egészséggel kapcsolatos területek a következők: Általános egészség, Fizikai működés, Fizikai szerep és Testfájdalom. A mentális egészséggel kapcsolatos skálák közé tartozik a vitalitás, a szociális működés, az érzelmi szerep és a mentális egészség. A felmérésben 3 és 5 pontos Likert skálát használunk. Két összefoglaló pontszám a testi és lelki egészségről a nyolc terület súlyozott átlagával. Leíró statisztikákat használunk a fájdalomcsillapítás és az életminőség összegzésére minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával, amely a pontszámok változása az alapvonaltól az egyes értékelő látogatásokig. A maximális fájdalomcsillapításig eltelt idő a termikus abláció napjától a sugárkezelés utáni átlagos fájdalom legalacsonyabb fájdalompontszámáig tartó idő.
alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
Az életminőség mérése (QOL) a Brief Pain Inventory Survey (BPI) által értékelve
Időkeret: alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap
Az életminőséget a Brief Pain Inventory Survey segítségével mérjük, amelyet minden egyes nyomon követési klinikai látogatás során értékelünk. A páciens felmérését a kezelésre adott posztoperatív válasz mérésére értékelik. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom súlyosságát és a fájdalom hatását a napi funkciókra. A fájdalom súlyossága, beleértve a fájdalom helyét, a legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában, a legkevesebb fájdalom az elmúlt 24 órában, az átlagos fájdalom és a fájdalom jelenleg. 0-10 tartomány: a 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig azt jelenti, hogy a fájdalom olyan erős, mint ahogyan el tudja képzelni. Fájdalomcsillapítók, fájdalomcsillapítás mértéke az elmúlt 24 órában és a fájdalom hatása a napi működésre, beleértve az általános aktivitást, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a más emberekkel való kapcsolatokat, az alvást, az élet élvezetét és a 0-10 tartományt.
alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14622

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel