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Ablação térmica intersticial a laser e radiocirurgia estereotáxica para pacientes com metástases na coluna

2 de junho de 2026 atualizado por: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Um ensaio clínico avaliando a eficácia da combinação de ablação térmica intersticial a laser com e sem radiocirurgia estereotáxica de coluna para pacientes com metástases de coluna

O objetivo desta pesquisa é combinar dois modos complementares de tratamento, ablação a laser intersticial espinhal e radiocirurgia estereotáxica da coluna (SSRS) para o tratamento de tumores espinhais próximos à medula espinhal com o objetivo de melhorar o controle do tumor, melhorar o controle da dor, preservar a função, e melhorar a qualidade de vida. Também avaliaremos a eficácia desses modos combinados de tratamento em pacientes com metástase espinhal com componente epidural.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  1. Taxa de documentação de controle local em pacientes que receberam este tratamento combinado e
  2. Documentando a segurança do hardware compatível com MRI para orientação de imagem baseada em MRI
  3. Determinando a precisão da orientação de imagem baseada em ressonância magnética

Objetivos Secundários:

  1. Determinar o controle local em 1, 3, 6, 9, 18 e 24 meses e comparar com um controle histórico em que os pacientes receberam apenas SSRS nesses momentos e em 12 meses.

  2. Documentar a extensão da regressão do tumor epidural em 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses

    • Calcular a diminuição do volume do tumor epidural (por medições volumétricas usando o software Brain Lab Elements)
    • Calcular o aumento da permeabilidade do saco tecal (por medições volumétricas usando o software Brain Lab Elements e de acordo com o método de Bilsky
  3. Para determinar a sobrevida global em 6, 12, 18 e 24 meses.
  4. Avaliar as alterações na força muscular, localização e gravidade da dor relacionada à coluna vertebral, função sensorial, capacidade de deambular e classificação neurológica em 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses em comparação com as linhas de base pré-tratamento.
  5. Avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida, medido em 1 mês e a cada 3 meses depois com ferramentas de medição de resultados validadas
  6. Descrever os efeitos colaterais adversos após o tratamento e correlacionar descritivamente esses efeitos com achados radiográficos, controle da dor e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Subinvestigador:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Subinvestigador:
          • MIRA SHAH, MD
        • Subinvestigador:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos. (A indicação dessa técnica é controversa em pacientes esqueleticamente imaturos.)
  • Diagnóstico histológico de tumor maligno sólido (não um dos subtipos histológicos mais radiossensíveis, ver Critérios de Exclusão), incluindo, entre outros, câncer de pulmão de células não pequenas, mama, próstata, células renais, melanoma, gastrointestinal, sarcoma, tireóide, cabeça e pescoço primário e tumores primários desconhecidos.
  • Quantificação do grau de compressão medular peridural como grau 1C, 2 ou 3 por RM, com e sem sequências de contraste. A sequência axial T2 é encorajada, mas não obrigatória.
  • O local do corpo vertebral a ser tratado deve estar localizado de T2 a L1
  • Não mais do que 3 níveis vertebrais contíguos ou descontínuos envolvidos com metástase na coluna a serem irradiados em uma única sessão ou 3 sessões.
  • Força motora ≥4 de 5 na extremidade ou extremidades afetadas pelo nível de compressão da medula espinhal (consulte a seção 4 para o método de classificação).
  • Status de desempenho ECOG <2 ou status de desempenho Karnofsky (KPS) >50
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Doença inoperável por recusa do paciente, avaliação neurocirúrgica ou qualquer outro motivo médico.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
  • Radiação convencional prévia para o mesmo local é permitida desde que haja um intervalo maior que 3 meses.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Requer procedimento espinhal aberto ou procedimento percutâneo sem o uso de orientação por imagem.
  • Tumores primários de histologia radiossensível (linfoma, mieloma múltiplo, carcinoma de pequenas células, tumores de células germinativas), pois a radiação convencional provavelmente será eficaz nesses casos.
  • Incapaz de tolerar anestesia geral e posição prona.
  • Incapaz de passar por ressonância magnética da coluna.
  • Incapacidade de ficar deitado em uma mesa de tratamento por > 60 minutos.
  • Grávida. (O teste de urina deve ser feito no máximo 10 dias antes da cirurgia.)
  • Irradiação convencional prévia do local e nível da coluna a ser tratado com intervalo menor que 3 meses.
  • Compressão medular franca ou compressão medular de componentes ou configuração óssea e déficits neurológicos agudos (definidos como força motora <4/5 na extremidade ou extremidades afetadas pelo nível de compressão da medula espinhal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Experimental de Terapia de Ablação Térmica Intersticial a Laser e Radiocirurgia Estereotáxica
Os pacientes serão submetidos a ablação térmica intersticial a laser e radiocirurgia estereotáxica guiada por TC por meio de radioterapia de intensidade modulada em diferentes datas dentro de uma janela de um a catorze dias. A ordem do tratamento fica a critério do médico assistente.
Procedimento: Ablação a Laser Estereotáxica
Terapia de ablação a laser guiada por RM
Outros nomes:
  • Terapia de ablação por laser térmico
  • Terapia de ablação a laser Visualase
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Entrega precisa de radiação para tumor espinhal
Outros nomes:
  • Radiocirurgia estereotáxica guiada por TC
  • Radioterapia estereotáxica por feixe externo
Teste de diagnostico: Ablação a laser guiada por ressonância magnética
A cirurgia ocorrerá na suíte intraoperatória para incluir a sala de cirurgia e o scanner de ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Local de Controle de Tumores
Prazo: até 24 meses
Serão usadas as estimativas de Kaplan-Meier.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Local de Tumores
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
O tempo para falha local será monitorado continuamente usando o método bayesiano.
1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Resposta pós-operatória ao tratamento avaliada por ressonância magnética
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
A ressonância magnética de rotina da coluna com e sem contraste será obtida em cada consulta de acompanhamento. Esses exames pós-tratamento serão analisados ​​e comparados aos exames iniciais para avaliação da resposta ao tratamento e controle local. O sistema de classificação Bilsky será usado.
1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Eventos adversos
Prazo: até 24 meses
Descrever os efeitos colaterais adversos após o tratamento e correlacionar descritivamente esses efeitos com achados radiográficos, controle da dor e qualidade de vida.
até 24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Serão usadas as estimativas de Kaplan-Meier.
6, 12, 18 e 24 meses
Alterações nos sintomas avaliados pelo exame físico
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e depois anualmente
O Exame Físico inclui um exame geral:(HEENT) Avaliação da Cabeça, Olhos, Ouvidos, Nariz e Garganta, exame do tórax, coração, abdome e extremidades. As alterações serão comparadas com as medições da linha de base. Alterações negativas serão avaliadas pelo neurocirurgião e radioterapeuta para determinar se a alteração está relacionada a uma falha local ou progressão de doença sistêmica. Serão usadas as estimativas de Kaplan-Meier.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e depois anualmente
Alterações nos sintomas avaliados por exame neurológico
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
O exame neurológico inclui: estado mental (testado através da anamnese), nervos cranianos (observação dos olhos, face, voz e coordenação durante a anamnese e conforme o paciente se move pela sala de exame), sistema motor (inspeção visual, tônus, força muscular e resistência, pontuação atribuída de 0-5 para cada músculo, uma pontuação de 0 significaria nenhuma contração muscular e uma pontuação de 5 significaria movimento contra resistência total, força normal), reflexos, sistema sensorial (vibração nos dedos dos pés; alfinetada na pés); coordenação (estabilidade do tronco, movimento fino dos dedos, batidas nos pés, dedo-nariz-dedo, calcanhar-joelho-canela) e postura e marcha (marcha incluindo levantar da cadeira sem as mãos, andar na ponta dos pés, calcanhares e calcanhar nos pés). Serão usadas as estimativas de Kaplan-Meier.
1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a qualidade de vida (QV) avaliada pelo Spine Tumor Survey (MDASI-SP)
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Estamos medindo a qualidade de vida com o Spine Tumor Survey, que será avaliado durante cada visita clínica de acompanhamento. A pesquisa do paciente será avaliada para medir a resposta pós-operatória ao tratamento.
linha de base e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Medindo a qualidade de vida (QV) avaliada pela Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Estamos medindo a qualidade de vida com a Pesquisa de Saúde que será avaliada durante cada consulta de acompanhamento na Clínica. Os participantes respondem a perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. Os domínios relacionados à saúde física incluem: saúde geral, funcionamento físico, função física e dor corporal. As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental. Uma escala Likert de 3 e 5 pontos é usada na pesquisa. Dois escores resumidos da saúde física e mental usando médias ponderadas dos oito domínios. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir o alívio da dor e a qualidade de vida em cada visita de acompanhamento, que serão as mudanças nas pontuações desde o início até cada visita de avaliação. O tempo para alívio máximo da dor será o tempo desde o dia da ablação térmica até o menor escore de dor para dor média após a radioterapia.
linha de base e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Medindo a qualidade de vida (QOL) avaliada por uma Pesquisa Breve de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Estamos medindo a qualidade de vida com a Pesquisa Breve de Inventário de Dor, que será avaliada durante cada visita clínica de acompanhamento. A pesquisa do paciente será avaliada para medir a resposta pós-operatória ao tratamento. Os participantes são convidados a avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias. Gravidade da dor, incluindo a localização da dor, pior dor nas últimas 24 horas, menos dor nas últimas 24 horas, dor média e dor agora. Faixa de 0 a 10: uma pontuação de 0 significa ausência de dor e uma pontuação de 10 significa que a dor é tão ruim quanto você pode imaginar. Medicamentos para a dor, quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas e impacto da dor nas funções diárias, incluindo atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer de viver e faixa 0-10.
linha de base e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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