Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserinterstitiaalinen lämpöablaatio ja stereotaktinen radiokirurgia potilaille, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan laserinterstitiaalisen lämpöablaation ja selkärangan stereotaktisen radiokirurgian yhdistämisen tehokkuutta potilailla, joilla on selkärangan metastaaseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yhdistää kaksi toisiaan täydentävää hoitomuotoa, selkäytimen interstitiaalinen laserablaatio ja stereotaktinen selkärangan radiokirurgia (SSRS) selkäytimen lähellä olevien selkäytimen kasvainten hoitoon tavoitteena parantaa kasvaimen hallintaa, parantaa kivunhallintaa, säilyttää toimintakyky, ja parantaa elämänlaatua. Arvioimme myös, kuinka tehokkaita nämä yhdistetyt hoitotavat ovat potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä epiduraalikomponentilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Dokumentoidaan paikallisen kontrollin nopeus potilailla, jotka ovat saaneet tätä yhdistelmähoitoa ja
  2. MRI-yhteensopivan laitteiston turvallisuuden dokumentointi MRI-pohjaista kuvanohjausta varten
  3. MRI-pohjaisen kuvan ohjauksen tarkkuuden määrittäminen

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Paikallisen kontrollin määrittäminen 1, 3, 6, 9, 18 ja 24 kuukauden kohdalla ja vertailu historialliseen kontrolliin, jossa potilaat saivat vain SSRS:ää näinä aikoina ja 12 kuukauden kohdalla.

  2. Dokumentoida epiduraalisen kasvaimen regression laajuus 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla

    • Laske epiduraalisen kasvaimen tilavuuden väheneminen (tilavuusmittauksilla käyttämällä Brain Lab Elements -ohjelmistoa)
    • Laske suupussin aukon kasvu (tilavuusmittauksilla käyttämällä Brain Lab Elements -ohjelmistoa ja Bilsky-menetelmän mukaisesti
  3. Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
  4. Arvioida muutoksia lihasvoimassa, selkärangaan liittyvän kivun sijainnissa ja vaikeusasteessa, aistitoiminnassa, liikkumiskyvyssä ja neurologisessa arvosanassa 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna hoitoa edeltäviin lähtötasoihin.
  5. Arvioida hoidon vaikutusta elämänlaatuun mitattuna 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein validoiduilla tulosmittaustyökaluilla
  6. Kuvaamaan hoidon jälkeisiä haitallisia sivuvaikutuksia ja korreloimaan niitä kuvaavasti röntgenlöydöksiin, kivunhallintaan ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Alatutkija:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Alatutkija:
          • MIRA SHAH, MD
        • Alatutkija:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha. (Tämän tekniikan käyttöaihe on kiistanalainen luustoltaan epäkypsillä potilailla.)
  • Kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen histologinen diagnoosi (ei yksi säteilyherkimmistä histologisista alatyypeistä, katso poissulkemiskriteerit), mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, eturauhassyöpä, munuaissolusyöpä, melanooma, maha-suolisyöpä, sarkooma, kilpirauhanen, pää ja kaulan primaariset ja tuntemattomat primaariset kasvaimet.
  • Epiduraalisen selkäytimen kompression asteen kvantifiointi asteena 1C, 2 tai 3 magneettikuvauksella, kontrastisekvenssien kanssa ja ilman. Aksiaalinen T2-sekvenssi on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
  • Hoidettavan nikamakohdan tulee sijaita T2:sta L1:een
  • Enintään 3 vierekkäistä tai vierekkäistä nikamatasoa, jotka liittyvät selkärangan etäpesäkkeisiin, jotka on säteilytettävä yhdellä tai kolmella kerralla.
  • Motorinen voimakkuus ≥ 4/5 raajoissa tai raajoissa, joihin selkäytimen puristustaso vaikuttaa (katso luokitusmenetelmä kohdasta 4).
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >50
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Leikkauskelvoton sairaus potilaan kieltäytymisen, neurokirurgisen arvioinnin tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Aikaisempi tavanomainen säteilytys samaan paikkaan on sallittua, jos väli on yli 3 kuukautta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii avoimen selkäydintoimenpiteen tai perkutaanisen toimenpiteen ilman kuvaohjausta.
  • Primaariset säteilyherkän histologian kasvaimet (lymfooma, multippeli myelooma, pienisolusyöpä, sukusolukasvaimet), koska tavanomainen säteily on todennäköisesti tehokas tällaisissa tapauksissa.
  • Ei voi sietää yleisanestesiaa ja makuuasennosta.
  • Selkärangan magneettikuvausta ei voida tehdä.
  • Kyvyttömyys maata hoitopöydällä yli 60 minuuttia.
  • Raskaana. (Virtsakoe tulee tehdä enintään 10 päivää ennen leikkausta.)
  • Aiempi tavanomainen säteilytys selkärangalle ja hoidettavalle tasolle alle 3 kuukauden välein.
  • Selkäydinkompressio tai luun osien tai kokoonpanon aiheuttama johdinkompressio ja akuutit neurologiset puutteet (määritelty motoriseksi voimaksi <4/5 raajoissa tai raajoissa, joihin selkäytimen puristustaso vaikuttaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserinterstitiaalisen lämpöablaatiohoidon ja stereotaktisen radiokirurgian kokeellinen hoito
Potilaille suoritetaan laserinterstitiaalinen lämpöablaatio ja CT-ohjattu stereotaktinen radiokirurgia intensiteettimoduloidulla sädehoidolla eri päivinä yhdestä neljäntoista päivään. Hoidon järjestys on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Menettely: Stereotaktinen laserablaatio
MR-ohjattu laserablaatiohoito
Muut nimet:
  • Terminen laserablaatiohoito
  • Visualase laserablaatiohoito
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Säteilyn tarkka toimittaminen selkäytimeen
Muut nimet:
  • CT-ohjattu stereotaktinen radiokirurgia
  • Stereotaktinen ulkoinen sädehoito
Diagnostinen testi: MRI-ohjattu laserablaatio
Leikkaus suoritetaan intraoperatiivisessa sviitissä, joka sisältää leikkaussalin ja MRI-skannerin
Muut nimet:
  • Intraoperatiivinen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainkontrollinopeus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kaplan-Meier arvioita käytetään.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Aikaa paikalliseen vikaan seurataan jatkuvasti Bayesin menetelmällä.
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen vaste hoitoon arvioitu MRI:llä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Jokaisella seurantakäynnillä tehdään rutiininomainen magneettikuvaus selkärangasta kontrastin kanssa ja ilman. Nämä hoidon jälkeiset skannaukset analysoidaan ja niitä verrataan perusskannauksiin hoitovasteen ja paikallisen kontrollin arvioimiseksi. Bilsky-luokitusjärjestelmää käytetään.
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kuvaamaan hoidon jälkeisiä haitallisia sivuvaikutuksia ja korreloimaan niitä kuvaavasti röntgenlöydösten, kivunhallinnan ja elämänlaadun kanssa.
jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kaplan-Meier arvioita käytetään.
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Fyysisellä tarkastuksella arvioidut muutokset oireissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
Fyysinen koe sisältää yleisen kokeen: (HEENT) pään, silmän, korvan, nenän ja kurkun tutkimuksen, rintakehän, sydämen, vatsan ja raajojen kokeen. Muutoksia verrataan perusmittauksiin. Hermokirurgi ja säteilyonkologi arvioivat negatiiviset muutokset määrittääkseen, liittyykö muutos paikalliseen vajaatoimintaan tai systeemisen sairauden etenemiseen. Kaplan-Meier arvioita käytetään.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
Oireiden muutokset neurologisella tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Neurologinen tutkimus sisältää: henkisen tilan (testattu anamneesin kera), kraniaalihermot (silmien, kasvojen, äänen ja koordinaation tarkkailu anamneesin oton aikana ja potilaan liikkuessa tutkimushuoneessa), motoriikka (silmämääräinen tarkastus, sävy, lihasvoima). ja kestävyys, jokaiselle lihakselle määrätty pistemäärä 0-5, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei lihasten supistumista ole, ja pistemäärä 5 tarkoittaisi liikettä täyttä vastusta vastaan, normaalia voimaa), refleksit, aistijärjestelmä (värähtely varpaissa; neulapistos) jalat); koordinaatio (rungon vakaus, hieno sormen liike, varpaiden koputus, sormi-nenä-sormi, kantapää-polvi-sääri) sekä asema ja askel (mukaan lukien nouseminen tuolista ilman käsiä, kävely varpailla, kantapäällä ja kantapäästä varpaisiin). Kaplan-Meier arvioita käytetään.
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan kasvaintutkimuksen (MDASI-SP) arvioima elämänlaadun mittaaminen (QOL)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Mittaamme elämänlaatua Spine Tumor Survey -tutkimuksella, joka arvioidaan jokaisen seurantaklinikan käynnin yhteydessä. Potilaskyselyllä mitataan leikkauksen jälkeistä hoitovastetta.
lähtötaso ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Terveystutkimuksen (SF-36) arvioima elämänlaadun mittaaminen (QOL)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Mittaamme elämänlaatua terveystutkimuksella, joka arvioidaan jokaisen seurantaklinikan yhteydessä. Osallistujilta kysytään kahdeksaa terveysaluetta mittaavia kysymyksiä fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Fyysiseen terveyteen liittyviä alueita ovat: yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysinen rooli ja kehon kipu. Mielenterveyteen liittyvät asteikot sisältävät elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisen roolin ja mielenterveyden. Kyselyssä käytetään 3 ja 5 pisteen Likert-asteikkoa. Kaksi yhteenvetotulosta fyysisestä ja henkisestä terveydestä käyttäen kahdeksan alueen painotettuja keskiarvoja. Kuvaavia tilastoja käytetään kivunlievityksen ja elämänlaadun yhteenvetoon jokaisella seurantakäynnillä, mikä tarkoittaa pistemäärän muutoksia lähtötasosta jokaiseen arviointikäyntiin. Aika maksimaaliseen kivunlievitykseen on aika lämpöablaation päivästä sädehoidon jälkeiseen keskimääräiseen kipupisteeseen.
lähtötaso ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) mittaaminen Brief Pain Inventory Surveyn (BPI) perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Mittaamme elämänlaatua lyhyellä kipukartoituksella, joka arvioidaan jokaisen seurantaklinikan käynnin yhteydessä. Potilaskyselyllä mitataan leikkauksen jälkeistä hoitovastetta. Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun vaikeusaste ja kivun vaikutus päivittäisiin toimintoihin. Kivun vakavuus, mukaan lukien kivun sijainti, pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana, vähiten kipu viimeisen 24 tunnin aikana, kipu keskimäärin ja kipu juuri nyt. Alue 0–10: pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella. Kipulääkkeet, kivunlievityksen määrä viimeisen 24 tunnin aikana ja kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen ja vaihteluväli 0-10.
lähtötaso ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa