Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová intersticiální termální ablace a stereotaktická radiochirurgie pro pacienty s metastázami v páteři

2. června 2026 aktualizováno: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Klinická studie hodnotící účinnost kombinace laserové intersticiální termální ablace s páteří a bez ní Stereotaktická radiochirurgie u pacientů s metastázami v páteři

Účelem tohoto výzkumu je spojit dva komplementární způsoby léčby, spinální intersticiální laserovou ablaci a stereotaktickou radiochirurgii páteře (SSRS) pro léčbu nádorů páteře v blízkosti míchy s cílem zlepšit kontrolu nádoru, zlepšit kontrolu bolesti, zachovat funkci, a zlepšit kvalitu života. Posoudíme také, jak efektivní jsou tyto kombinované způsoby léčby u pacientů s metastázami v páteři s epidurální komponentou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Dokumentování míry lokální kontroly u pacientů, kteří dostali tuto kombinovanou léčbu a
  2. Dokumentování bezpečnosti hardwaru kompatibilního s MRI pro navádění snímků založené na MRI
  3. Stanovení přesnosti navádění obrazu založeného na MRI

Sekundární cíle:

  1. Stanovit lokální kontrolu po 1, 3, 6, 9, 18 a 24 měsících a porovnat s historickou kontrolou, kde pacienti dostávali pouze SSRS v těchto časových bodech a ve 12 měsících.

  2. Zdokumentovat rozsah epidurální regrese nádoru po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících

    • Vypočítejte snížení objemu epidurálního nádoru (pomocí volumetrických měření pomocí softwaru Brain Lab Elements)
    • Vypočítejte zvýšení průchodnosti thekálního vaku (volumetrickým měřením pomocí softwaru Brain Lab Elements a podle Bilského metody
  3. K určení celkového přežití v 6, 12, 18 a 24 měsících.
  4. K posouzení změn svalové síly, lokalizace a závažnosti bolesti související s páteří, senzorických funkcí, schopnosti chůze a neurologického gradingu v 1., 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci ve srovnání s výchozími hodnotami před léčbou.
  5. Posoudit účinek léčby na kvalitu života, měřeno po 1 měsíci a každé 3 měsíce poté pomocí validovaných nástrojů pro měření výsledků
  6. Popsat nepříznivé vedlejší účinky po léčbě a deskriptivně tyto účinky porovnat s rentgenovými nálezy, kontrolou bolesti a kvalitou života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MIRA SHAH, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let. (Indikace této techniky je u skeletálně nezralých pacientů kontroverzní.)
  • Histologická diagnostika solidního maligního nádoru (ne jednoho z více radiosenzitivních histologických podtypů, viz Vylučovací kritéria), včetně, ale bez omezení, nemalobuněčného karcinomu plic, prsu, prostaty, ledvinových buněk, melanomu, gastrointestinálního traktu, sarkomu, štítné žlázy, hlavy a primární a neznámé primární nádory krku.
  • Kvantifikace stupně epidurální komprese míchy jako stupeň 1C, 2 nebo 3 pomocí MRI, s kontrastními sekvencemi a bez nich. Axiální sekvence T2 je podporována, ale není vyžadována.
  • Místo na těle obratle, které má být ošetřeno, musí být umístěno od T2 do L1
  • Ne více než 3 souvislé nebo nesouvislé vertebrální úrovně spojené s metastázami v páteři, které mají být ozářeny v jednom sezení nebo 3 sezeních.
  • Síla motoru ≥4 z 5 v končetině nebo končetinách ovlivněných úrovní komprese míchy (metody hodnocení viz část 4).
  • Stav výkonu ECOG <2 nebo stav výkonu podle Karnofsky (KPS) >50
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Inoperabilní onemocnění z důvodu odmítnutí pacienta, neurochirurgického vyšetření nebo jakýchkoli jiných zdravotních důvodů.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Předchozí konvenční záření na stejné místo je povoleno, pokud je interval delší než 3 měsíce.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje otevřený spinální výkon nebo perkutánní výkon bez použití obrazového navádění.
  • Primární nádory radiosenzitivní histologie (lymfom, mnohočetný myelom, malobuněčný karcinom, nádory ze zárodečných buněk), protože konvenční záření bude v takových případech pravděpodobně účinné.
  • Nesnáší celkovou anestezii a polohu na břiše.
  • Nelze podstoupit MRI vyšetření páteře.
  • Neschopnost ležet rovně na ošetřovacím stole déle než 60 minut.
  • Těhotná. (Vyšetření moči musí být provedeno ne více než 10 dní před operací.)
  • Před konvenčním ozářením ošetřovaného místa a úrovně páteře s intervalem kratším než 3 měsíce.
  • Komprese míchy nebo komprese míchy z kostních komponent nebo konfigurace a akutní neurologické deficity (definované jako motorická síla < 4/5 v končetině nebo končetinách ovlivněných úrovní komprese míchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčba laserové intersticiální tepelné ablace a stereotaktické radiochirurgie
Pacienti podstoupí laserovou intersticiální termální ablaci a CT řízenou stereotaktickou radiochirurgii prostřednictvím radiační terapie s modulovanou intenzitou v různých termínech v rozmezí jednoho až čtrnácti dnů. Pořadí léčby je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Postup: Stereotaktická laserová ablace
MR řízená laserová ablační terapie
Ostatní jména:
  • Termální laserová ablační terapie
  • Laserová ablační terapie Visualase
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Přesné dodání záření do nádoru páteře
Ostatní jména:
  • CT řízená stereotaktická radiochirurgie
  • Stereotaktická externí radiační terapie
Diagnostický test: MRI řízená laserová ablace
Operace bude probíhat v intraoperačním apartmá zahrnujícím operační sál a MRI skener
Ostatní jména:
  • Intraoperační MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra kontroly nádoru
Časové okno: až 24 měsíců
Budou použity Kaplan-Meierovy odhady.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Doba do lokálního selhání bude průběžně monitorována pomocí Bayesovské metody.
1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Pooperační odpověď na léčbu hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Rutinní MRI páteře s kontrastem a bez kontrastu bude získáno při každé následné návštěvě. Tyto skeny po léčbě budou analyzovány a porovnány se základními skeny pro posouzení léčebné odpovědi a lokální kontroly. Bude použit systém hodnocení Bilsky.
1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 měsíců
Popsat nepříznivé vedlejší účinky po léčbě a deskriptivně je porovnat s rentgenovými nálezy, kontrolou bolesti a kvalitou života.
až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Budou použity Kaplan-Meierovy odhady.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny symptomů hodnocené fyzikálním vyšetřením
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a poté každý rok
Fyzikální zkouška zahrnuje obecnou zkoušku: (HEENT) vyšetření hlavy, oka, uší, nosu a krku, vyšetření hrudníku, srdce, břicha a končetin. Změny budou porovnány se základními měřeními. Negativní změny vyhodnotí neurochirurg a radiační onkolog, aby určili, zda změna souvisí s lokálním selháním nebo progresí systémového onemocnění. Budou použity Kaplan-Meierovy odhady.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a poté každý rok
Změny symptomů hodnocené neurologickým vyšetřením
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Neurologické vyšetření zahrnuje: duševní stav (testováno odebíráním anamnézy), hlavové nervy (pozorování očí, obličeje, hlasu a koordinace během odebírání anamnézy a při pohybu pacienta po vyšetřovně), motorický systém (vizuální kontrola, tonus, svalová síla a vytrvalost, přiřazené skóre 0-5 pro každý sval, skóre 0 by znamenalo žádnou svalovou kontrakci a skóre 5 by znamenalo pohyb proti plnému odporu, normální síla), reflexy, smyslový systém (vibrace v prstech; píchání špendlíkem chodidla); koordinace (stabilita trupu, jemný pohyb prstů, klepání prstů, prst-nos-prst, pata-koleno-holen) a postoj a chůze (chůze včetně vstávání ze židle bez rukou, chůze po špičkách, patách a od paty k patě). Budou použity Kaplan-Meierovy odhady.
1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života (QOL) hodnocené průzkumem Spine Tumor Survey (MDASI-SP)
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Kvalitu života měříme pomocí Průzkumu nádorů páteře, který bude hodnocen při každé následné návštěvě kliniky. Průzkum pacientů bude vyhodnocen za účelem měření pooperační odpovědi na léčbu.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Měření kvality života (QOL) hodnocené Health Survey (SF-36)
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Kvalitu života měříme pomocí Health Survey, která bude hodnocena při každé následné návštěvě kliniky. Účastníkům jsou položeny otázky, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Oblasti související s fyzickým zdravím zahrnují: Obecné zdraví, Fyzické fungování, Role fyzické a Tělesná bolest. Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví. V průzkumu se používá 3 a 5 bodová Likertova škála. Dvě souhrnná skóre fyzického a duševního zdraví pomocí vážených průměrů osmi domén. Pro shrnutí úlevy od bolesti a kvality života při každé následné návštěvě budou použity deskriptivní statistiky, což budou změny ve skóre od výchozí hodnoty po každou hodnotící návštěvu. Doba do maximální úlevy od bolesti bude doba ode dne tepelné ablace do nejnižšího skóre bolesti pro průměrnou bolest po radioterapii.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Měření kvality života (QOL) hodnocené Brief Pain Inventory Survey (BPI)
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Kvalitu života měříme pomocí Brief Pain Inventory Survey, který bude hodnocen při každé následné návštěvě kliniky. Průzkum pacientů bude vyhodnocen za účelem měření pooperační odpovědi na léčbu. Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili závažnost bolesti a dopad bolesti na každodenní funkce. Závažnost bolesti, včetně lokalizace bolesti, nejhorší bolest za posledních 24 hodin, nejmenší bolest za posledních 24 hodin, průměrná bolest a bolest právě teď. Rozsah 0-10: skóre 0 by znamenalo žádnou bolest a skóre 10 znamená, že bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit. Léky proti bolesti, míra úlevy od bolesti za posledních 24 hodin a dopad bolesti na každodenní funkce, včetně celkové aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce, vztahů s ostatními lidmi, spánku, radosti ze života a rozmezí 0-10.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Stereotaktická laserová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit