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Termoablazione laser interstiziale e radiochirurgia stereotassica per pazienti con metastasi della colonna vertebrale

9 aprile 2024 aggiornato da: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Uno studio clinico che valuta l'efficacia della combinazione dell'ablazione termica interstiziale laser con e senza radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale per i pazienti con metastasi della colonna vertebrale

Lo scopo di questa ricerca è combinare due modalità complementari di trattamento, l'ablazione laser interstiziale spinale e la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale (SSRS) per il trattamento dei tumori spinali vicino al midollo spinale con l'obiettivo di migliorare il controllo del tumore, migliorare il controllo del dolore, preservare la funzione, e migliorare la qualità della vita. Valuteremo anche l'efficacia di queste modalità combinate di trattamento nei pazienti con metastasi spinali con componente epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Tasso di documentazione del controllo locale nei pazienti che hanno ricevuto questo trattamento combinato e
  2. Documentare la sicurezza dell'hardware compatibile con la risonanza magnetica per la guida delle immagini basata sulla risonanza magnetica
  3. Determinazione dell'accuratezza della guida dell'immagine basata su MRI

Obiettivi secondari:

  1. Determinare il controllo locale a 1, 3, 6, 9, 18 e 24 mesi e confrontarlo con un controllo storico in cui i pazienti hanno ricevuto solo SSRS in questi punti temporali ea 12 mesi.

  2. Per documentare l'entità della regressione del tumore epidurale a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

    • Calcolare la diminuzione del volume del tumore epidurale (mediante misurazioni volumetriche utilizzando il software Brain Lab Elements)
    • Calcolare l'aumento della pervietà del sacco tecale (mediante misurazioni volumetriche utilizzando il software Brain Lab Elements e secondo il metodo Bilsky
  3. Per determinare la sopravvivenza globale a 6, 12, 18 e 24 mesi.
  4. Per valutare i cambiamenti nella forza muscolare, la posizione e la gravità del dolore correlato alla colonna vertebrale, la funzione sensoriale, la capacità di deambulare e la classificazione neurologica a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi rispetto alle linee di base del pretrattamento.
  5. Valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita, misurato a 1 mese e successivamente ogni 3 mesi con strumenti di misurazione dell'esito convalidati
  6. Descrivere gli effetti collaterali avversi dopo il trattamento e correlare descrittivamente tali effetti con i risultati radiografici, il controllo del dolore e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Sub-investigatore:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • MIRA SHAH, MD
        • Sub-investigatore:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni. (L'indicazione per questa tecnica è controversa nei pazienti scheletricamente immaturi.)
  • Diagnosi istologica di tumore maligno solido (non uno dei sottotipi istologici più radiosensibili, vedere Criteri di esclusione), inclusi ma non limitati a carcinoma polmonare non a piccole cellule, mammella, prostata, cellule renali, melanoma, gastrointestinale, sarcoma, tiroide, testa e tumori primari del collo e tumori primari sconosciuti.
  • Quantificazione del grado di compressione epidurale del midollo spinale come grado 1C, 2 o 3 mediante risonanza magnetica, con e senza sequenze di contrasto. La sequenza assiale T2 è incoraggiata ma non richiesta.
  • Il sito del corpo vertebrale da trattare deve essere localizzato da T2 a L1
  • Non più di 3 livelli vertebrali contigui o non contigui coinvolti con metastasi nella colonna vertebrale da irradiare in una singola sessione o 3 sessioni.
  • Forza motoria ≥4 su 5 all'estremità o alle estremità interessate dal livello di compressione del midollo spinale (vedere la sezione 4 per il metodo di classificazione).
  • Performance status ECOG <2 o Karnofsky performance status (KPS) >50
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Malattia inoperabile a causa del rifiuto del paziente, valutazione neurochirurgica o qualsiasi altro motivo medico.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • È consentita una precedente radiazione convenzionale nello stesso sito purché vi sia un intervallo superiore a 3 mesi.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Richiede una procedura spinale aperta o una procedura percutanea senza l'uso della guida per immagini.
  • Tumori primari di istologia radiosensibile (linfoma, mieloma multiplo, carcinoma a piccole cellule, tumori a cellule germinali), poiché è probabile che le radiazioni convenzionali siano efficaci in tali casi.
  • Incapace di tollerare l'anestesia generale e la posizione prona.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica della colonna vertebrale.
  • Incapacità di sdraiarsi su un lettino per > 60 minuti.
  • Incinta. (Il test delle urine deve essere eseguito non più di 10 giorni prima dell'intervento.)
  • Precedente irradiazione convenzionale del sito della colonna vertebrale e del livello da trattare con un intervallo inferiore a 3 mesi.
  • Compressione franca del midollo o compressione del midollo da componenti o configurazione ossea e deficit neurologici acuti (definiti come forza motoria <4/5 nelle estremità o estremità interessate dal livello di compressione del midollo spinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale della terapia di termoablazione laser interstiziale e radiochirurgia stereotassica
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione termica interstiziale laser e radiochirurgia stereotassica guidata da TC tramite radioterapia a intensità modulata in date diverse entro una finestra da uno a quattordici giorni. L'ordine di trattamento è a discrezione del medico curante.
Procedura: Ablazione laser stereotassica
Terapia di ablazione laser guidata da RM
Altri nomi:
  • Terapia di ablazione laser termica
  • Terapia di ablazione laser Visualase
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Fornitura precisa di radiazioni al tumore spinale
Altri nomi:
  • Radiochirurgia stereotassica guidata da TC
  • Radioterapia stereotassica a fasci esterni
Test diagnostico: Ablazione laser guidata da risonanza magnetica
La chirurgia si svolgerà in una suite intraoperatoria per includere la sala operatoria e lo scanner MRI
Altri nomi:
  • RM intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il tempo al guasto locale sarà monitorato continuamente utilizzando il metodo bayesiano.
1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Risposta postoperatoria al trattamento valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
La risonanza magnetica di routine della colonna vertebrale con e senza mezzo di contrasto sarà ottenuta ad ogni visita di follow-up. Queste scansioni post-trattamento verranno analizzate e confrontate con le scansioni di riferimento per la valutazione della risposta al trattamento e del controllo locale. Verrà utilizzato il sistema di classificazione Bilsky.
1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Descrivere gli effetti collaterali dopo il trattamento e correlare in modo descrittivo tali effetti con i risultati radiografici, il controllo del dolore e la qualità della vita.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nei sintomi valutati mediante esame fisico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi e successivamente annualmente
L'esame fisico comprende un esame generale: (HEENT) Valutazione della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso e della gola, esame del torace, del cuore, dell'addome e delle estremità. Le modifiche verranno confrontate con le misurazioni di base. I cambiamenti negativi saranno valutati dal neurochirurgo e dal radioterapista per determinare se il cambiamento è correlato a un fallimento locale o alla progressione della malattia sistemica. Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi e successivamente annualmente
Cambiamenti nei sintomi valutati dall'esame neurologico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
L'esame neurologico include: stato mentale (verificato attraverso l'anamnesi), nervi cranici (osservazione di occhi, viso, voce e coordinazione durante l'anamnesi e mentre il paziente si muove nella stanza dell'esame), sistema motorio (ispezione visiva, tono, forza muscolare e resistenza, punteggio assegnato da 0 a 5 per ciascun muscolo, un punteggio di 0 significherebbe nessuna contrazione muscolare e un punteggio di 5 significherebbe movimento contro piena resistenza, forza normale), riflessi, sistema sensoriale (vibrazione nelle dita dei piedi; piedi); coordinazione (stabilità del tronco, movimento fine delle dita, tocco delle dita dei piedi, dito-naso-dito, tallone-ginocchio-stinco) e stazione e andatura (andatura che include alzarsi dalla sedia senza mani, camminare sulle dita dei piedi, sui talloni e dal tallone alla punta). Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita (QOL) valutata da Spine Tumor Survey (MDASI-SP)
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Stiamo misurando la qualità della vita con il sondaggio sui tumori della colonna vertebrale che verrà valutato durante ogni visita clinica di follow-up. Il sondaggio del paziente sarà valutato per misurare la risposta postoperatoria al trattamento.
basale e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Misurazione della qualità della vita (QOL) valutata dall'Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Stiamo misurando la qualità della vita con il sondaggio sulla salute che verrà valutato durante ogni visita clinica di follow-up. Ai partecipanti vengono poste domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono: salute generale, funzionamento fisico, ruolo fisico e dolore corporeo. Le scale relative alla salute mentale includono vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Nel sondaggio viene utilizzata una scala Likert a 3 e 5 punti. Due punteggi riassuntivi della salute fisica e mentale utilizzando le medie ponderate degli otto domini. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il sollievo dal dolore e la qualità della vita ad ogni visita di follow-up, che saranno i cambiamenti nei punteggi dal basale a ciascuna visita di valutazione. Il tempo per il massimo sollievo dal dolore sarà il tempo dal giorno dell'ablazione termica fino al punteggio del dolore più basso per il dolore medio dopo la radioterapia.
basale e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Misurazione della qualità della vita (QOL) valutata dal Brief Pain Inventory Survey (BPI)
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Stiamo misurando la qualità della vita con il Brief Pain Inventory Survey che sarà valutato durante ogni visita clinica di follow-up. Il sondaggio del paziente sarà valutato per misurare la risposta postoperatoria al trattamento. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Gravità del dolore, compresa la sede del dolore, il dolore peggiore nelle ultime 24 ore, il dolore minimo nelle ultime 24 ore, il dolore in media e il dolore in questo momento. Intervallo 0-10: un punteggio pari a 0 significherebbe nessun dolore e un punteggio pari a 10 significa che il dolore è il più intenso che puoi immaginare. Farmaci antidolorifici, quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore e impatto del dolore sulla funzione quotidiana, tra cui attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita e intervallo 0-10.
basale e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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