脊柱转移瘤患者的激光间质热消融和立体定向放射外科手术
2026年6月2日 更新者：Ian Lee, MD、Henry Ford Health System
一项评估联合激光间质热消融联合和不联合脊柱立体定向放射外科治疗脊柱转移瘤疗效的临床试验
本研究的目的是结合脊柱间质激光消融和立体定向脊柱放射外科 (SSRS) 两种互补的治疗模式治疗脊髓附近的脊柱肿瘤，目的是改善肿瘤控制、改善疼痛控制、保留功能、并提高生活质量。
我们还将评估这些联合治疗模式对硬膜外脊柱转移瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 记录接受这种联合治疗的患者的局部控制率和
- 记录用于基于 MRI 的图像引导的 MRI 兼容硬件的安全性
- 确定基于 MRI 的图像引导的准确性
次要目标：
- 确定第 1、3、6、9、18 和 24 个月的局部对照，并与患者在这些时间点和 12 个月时仅接受 SSRS 的历史对照进行比较。
记录 1、3、6、9、12、18 和 24 个月时硬膜外肿瘤消退的程度
- 计算硬膜外肿瘤体积的减少（通过使用 Brain Lab Elements 软件进行体积测量）
- 计算鞘囊通畅率的增加（通过使用 Brain Lab Elements 软件并根据 Bilsky 方法进行体积测量
- 确定 6、12、18 和 24 个月的总生存期。
- 与治疗前基线相比，评估 1、3、6、9、12、18 和 24 个月时肌肉力量、脊柱相关疼痛的位置和严重程度、感觉功能、走动能力和神经学分级的变化。
- 评估治疗对生活质量的影响，使用经过验证的结果测量工具在 1 个月和之后每 3 个月测量一次
- 描述治疗后的不良副作用，并描述性地将这些影响与影像学检查结果、疼痛控制和生活质量相关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：RAMONA DAVIS
- 电话号码：3132821753
- 邮箱：RDavis18@hfhs.org
研究联系人备份
- 姓名：REHNUMA NEWAZ
- 电话号码：3139164123
- 邮箱：RNewaz1@hfhs.org
学习地点
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
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接触：
- RAMONA DAVIS
- 电话号码：3132821753
- 邮箱：RDavis18@hfhs.org
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接触：
- REHNUMA NEWAZ
- 电话号码：3139164123
- 邮箱：RNewaz1@hfhs.org
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首席研究员：
- IAN LEE, MD, FAANS
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副研究员：
- ADAM ROBIN, MD
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副研究员：
- MIRA SHAH, MD
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副研究员：
- SALIM SIDDIQUI, MD,PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。 （这项技术在骨骼未成熟患者中的适应症存在争议。）
- 实体恶性肿瘤的组织学诊断（不是放射敏感性更高的组织学亚型之一，参见排除标准），包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、肾细胞癌、黑色素瘤、胃肠道癌、肉瘤、甲状腺癌、头癌和颈部原发性和不明原发性肿瘤。
- 通过 MRI 将硬膜外脊髓压迫程度量化为 1C、2 或 3 级，使用和不使用对比序列。 鼓励但不要求轴向 T2 序列。
- 待治疗的椎体部位必须位于 T2 至 L1
- 在单个疗程或 3 个疗程中，不超过 3 个连续或不连续的脊柱转移涉及脊柱转移。
- 肢体或受脊髓压迫水平影响的肢体的运动强度≥4（满分 5）（分级方法见第 4 节）。
- ECOG 体力状态 <2 或 Karnofsky 体力状态 (KPS) >50
- 预期寿命>3个月。
- 由于患者拒绝、神经外科评估或任何其他医学原因而无法手术的疾病。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 只要间隔大于 3 个月，就允许对同一部位进行先前的常规辐射。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 需要不使用图像引导的开放式脊柱手术或经皮手术。
- 放射敏感组织学的原发性肿瘤（淋巴瘤、多发性骨髓瘤、小细胞癌、生殖细胞肿瘤），因为常规放射可能对此类病例有效。
- 无法忍受全身麻醉和俯卧位。
- 无法进行脊柱 MRI 扫描。
- 无法平躺在治疗台上超过 60 分钟。
- 孕。 （尿检必须在手术前 10 天以内完成。）
- 预先对脊柱部位和水平进行常规照射，治疗间隔短于 3 个月。
- Frank 脊髓压迫或骨骼成分或构造引起的脊髓压迫和急性神经功能缺陷（定义为四肢运动强度 <4/5 或受脊髓压迫水平影响的四肢）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光间质热消融疗法与立体定向放射外科的实验治疗
患者将在 1 到 14 天的窗口内的不同日期通过强度调制放射治疗接受激光间质热消融和 CT 引导立体定向放射外科手术。
治疗顺序由主治医师自行决定。
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磁共振引导激光消融治疗
其他名称：
精确递送放射线至脊柱肿瘤
其他名称：
手术将在术中进行，包括手术室和 MRI 扫描仪
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤控制率
大体时间：长达 24 个月
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将使用 Kaplan-Meier 估计。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤控制
大体时间：1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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将使用贝叶斯方法连续监测局部故障时间。
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1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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通过 MRI 评估术后对治疗的反应
大体时间：1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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每次随访时，将获得有或没有造影剂的脊柱常规 MRI。
这些治疗后扫描将被分析并与基线扫描进行比较，以评估治疗反应和局部控制。
将使用 Bilsky 分级系统。
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1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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不良事件
大体时间：长达 24 个月
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描述治疗后的不良副作用，并描述性地将这些影响与影像学检查结果、疼痛控制和生活质量相关联。
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长达 24 个月
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总生存期
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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将使用 Kaplan-Meier 估计。
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6、12、18 和 24 个月
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体格检查评估的症状变化
大体时间：1、3、6、9、12、18、24 个月及之后每年
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身体检查包括一般检查：(HEENT) 头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙评估，胸部、心脏、腹部和四肢检查。
变化将与基线测量值进行比较。
神经外科医生和放射肿瘤学家将评估负面变化，以确定该变化是否与局部失败或全身性疾病的进展有关。
将使用 Kaplan-Meier 估计。
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1、3、6、9、12、18、24 个月及之后每年
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通过神经学检查评估的症状变化
大体时间：1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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神经系统检查包括：精神状态（通过病史采集测试）、脑神经（在病史采集和患者在检查室走动时观察眼睛、面部、声音和协调性）、运动系统（视觉检查、音调、肌肉力量）和耐力，为每块肌肉分配 0-5 分，0 分表示没有肌肉收缩，5 分表示运动抵抗完全阻力，正常力量）、反射、感觉系统（脚趾振动；脚趾点刺）脚）;协调性（躯干稳定性、精细手指运动、脚趾敲击、指鼻手指、脚跟膝盖胫骨），以及站位和步态（步态包括从椅子上无手起身、脚尖行走、脚跟和脚跟到脚趾）。
将使用 Kaplan-Meier 估计。
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1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量由脊柱肿瘤调查 (MDASI-SP) 评估的生活质量 (QOL)
大体时间：基线和 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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我们正在通过脊柱肿瘤调查来衡量生活质量，该调查将在每次门诊随访期间进行评估。
将评估患者调查以衡量术后对治疗的反应。
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基线和 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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衡量健康调查评估的生活质量 (QOL) (SF-36)
大体时间：基线和 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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我们正在通过健康调查来衡量生活质量，健康调查将在每次跟进诊所就诊时进行评估。
参与者被问及衡量八个健康领域的问题，以评估身心健康。
与身体健康相关的领域包括：一般健康、身体机能、身体角色和身体疼痛。
与心理健康相关的量表包括活力、社会功能、角色情感和心理健康。
调查中使用了 3 点和 5 点李克特量表。
使用八个领域的加权平均值得出的身心健康的两个总分。
描述性统计将用于总结每次随访时的疼痛缓解和生活质量，这将是从基线到每次评估访视的分数变化。
达到最大疼痛缓解的时间是从热消融当天到放疗后平均疼痛的最低疼痛评分的时间。
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基线和 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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衡量生活质量 (QOL) 评估的简要疼痛清单调查 (BPI)
大体时间：基线和 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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我们正在通过简短疼痛清单调查来衡量生活质量，该调查将在每次后续门诊就诊时进行评估。
将评估患者调查以衡量术后对治疗的反应。
要求参与者评估疼痛的严重程度以及疼痛对日常功能的影响。
疼痛的严重程度，包括疼痛部位、过去 24 小时内最严重的疼痛、过去 24 小时内最轻的疼痛、平均疼痛和现在的疼痛。
范围 0-10：0 分表示没有疼痛，10 分表示疼痛如您想象的那么严重。
止痛药，过去 24 小时内疼痛减轻的程度，以及疼痛对日常功能的影响，包括一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受，范围为 0-10。
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基线和 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月20日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14622
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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