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척추 전이 환자를 위한 레이저 간질 열 절제 및 정위 방사선 수술

2024년 4월 9일 업데이트: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

척추 전이 환자에서 레이저 간질 열 절제술과 척추 정위 방사선 수술의 병용 효과를 평가하는 임상 시험

이 연구의 목적은 종양 제어 개선, 통증 제어 개선, 기능 보존, 삶의 질을 향상시킵니다. 우리는 또한 경막 외 구성 요소가있는 척추 전이 환자에서 이러한 복합 치료 방식이 얼마나 효과적인지 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표:

  1. 이 병용 치료 및
  2. MRI 기반 이미지 안내를 위한 MRI 호환 하드웨어의 안전성 문서화
  3. MRI 기반 영상 안내의 정확도 결정

보조 목표:

  1. 1, 3, 6, 9, 18, 24개월에 국소 제어를 결정하고 환자가 이 시점과 12개월에 SSRS만 받은 과거 제어와 비교합니다.
  2. 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 경막외 종양 퇴행 정도를 문서화하기 위해

    • 경막외 종양 체적 감소 계산(Brain Lab Elements 소프트웨어를 사용한 체적 측정으로)
    • 경막 개통의 증가를 계산합니다(Brain Lab Elements 소프트웨어를 사용하고 Bilsky 방법에 따라 체적 측정을 통해).
  3. 6, 12, 18 및 24개월에서의 전체 생존을 결정하기 위해.
  4. 치료 전 기준선과 비교하여 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 근력, 척추 관련 통증의 위치 및 중증도, 감각 기능, 보행 능력 및 신경학적 등급의 변화를 평가합니다.
  5. 검증된 결과 측정 도구를 사용하여 1개월 및 3개월마다 측정하여 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
  6. 치료 후 부작용을 설명하고 이러한 효과를 방사선 소견, 통증 조절 및 삶의 질과 설명적으로 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • 부수사관:
          • ADAM ROBIN, MD
        • 부수사관:
          • MIRA SHAH, MD
        • 부수사관:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세. (이 기술의 적응증은 골격이 미성숙한 환자에서 논란의 여지가 있습니다.)
  • 비소세포폐암, 유방암, 전립선암, 신세포암, 흑색종, 위장관암, 육종, 갑상선암, 두경부암, 경부 원발성 및 알려지지 않은 원발성 종양.
  • 대조 시퀀스 유무에 관계없이 MRI를 통해 경막 외 척수 압박 정도를 1C, 2 또는 3 등급으로 정량화합니다. Axial T2 시퀀스가 ​​권장되지만 필수는 아닙니다.
  • 치료할 척추체 부위는 T2에서 L1까지 위치해야 합니다.
  • 단일 세션 또는 3 세션에서 조사할 척추의 전이와 관련된 3개 이하의 인접하거나 인접하지 않은 척추 레벨.
  • 사지 또는 척수 압박 수준의 영향을 받는 사지에서 운동 강도 ≥5/4(등급화 방법은 섹션 4 참조).
  • ECOG 수행 상태 <2 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) >50
  • 기대 수명 >3개월.
  • 환자의 거부, 신경외과적 평가 또는 기타 의학적 사유로 인해 수술이 불가능한 질병.
  • 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 3개월 이상의 간격이 있는 한 동일한 부위에 대한 사전 재래식 방사선이 허용됩니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 이미지 가이드를 사용하지 않는 개방 척추 시술 또는 경피적 시술이 필요합니다.
  • 방사선에 민감한 조직학의 원발성 종양(림프종, 다발성 골수종, 소세포 암종, 생식 세포 종양)은 기존의 방사선이 그러한 경우에 효과적일 가능성이 높습니다.
  • 전신 마취와 엎드린 자세를 견딜 수 없습니다.
  • 척추의 MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
  • 60분 이상 치료 테이블에 평평하게 누워 있을 수 없습니다.
  • 임신한. (소변 검사는 수술 10일 이전에 해야 합니다.)
  • 3개월 미만의 간격으로 치료할 척추 부위 및 수준의 사전 통상적인 방사선 조사.
  • 프랭크 코드 압축 또는 뼈 구성 요소 또는 구성의 코드 압축 및 급성 신경학적 결손(척수 압축 수준의 영향을 받는 사지 또는 사지에서 운동 강도 <4/5로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 간질 열 절제 요법 및 정위 방사선 수술의 실험적 치료
환자는 1일에서 14일 사이의 다른 날짜에 강도 변조 방사선 요법을 통해 레이저 간질 열 절제 및 CT 유도 정위 방사선 수술을 받게 됩니다. 치료 순서는 담당 의사의 재량에 따릅니다.
MR 유도 레이저 절제 요법
다른 이름들:
  • 열 레이저 절제 요법
  • Visualase 레이저 절제 요법
척추 종양에 정확한 방사선 전달
다른 이름들:
  • CT 유도 정위 방사선 수술
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
수술은 수술실과 MRI 스캐너가 포함된 수술실에서 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 중 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 제어율
기간: 최대 24개월
Kaplan-Meier 추정치가 사용됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 제어
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
로컬 장애까지의 시간은 베이지안 방법을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
MRI로 평가한 치료에 대한 수술 후 반응
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
조영제가 있거나 없는 척추의 일상적인 MRI는 각 후속 방문에서 얻을 것입니다. 이러한 치료 후 스캔은 치료 반응 및 국소 제어 평가를 위해 분석되고 기준선 스캔과 비교됩니다. Bilsky 등급 시스템이 사용됩니다.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
부작용
기간: 최대 24개월
치료 후 부작용을 설명하고 이러한 효과를 방사선 소견, 통증 조절 및 삶의 질과 설명적으로 연관시킵니다.
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 6, 12, 18, 24개월
Kaplan-Meier 추정치가 사용됩니다.
6, 12, 18, 24개월
신체 검사로 평가한 증상의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 이후 매년
신체 검사에는 다음과 같은 일반 검사가 포함됩니다. (HEENT) 머리, 눈, 귀, 코 및 목 평가, 가슴, 심장, 복부 및 사지 검사. 변경 사항은 기준선 측정과 비교됩니다. 부정적인 변화는 신경외과 의사와 방사선 종양 전문의가 평가하여 변화가 국소적 실패 또는 전신 질환의 진행과 관련이 있는지 결정합니다. Kaplan-Meier 추정치가 사용됩니다.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 이후 매년
신경학적 검사로 평가한 증상의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
신경학적 검사에는 다음이 포함됩니다: 정신 상태(병력 수집을 통해 검사), 뇌신경(병력 수집 중 및 검사실에서 환자가 이동할 때 눈, 얼굴, 목소리 및 조정 관찰), 운동 시스템(육안 검사, 긴장도, 근력 및 지구력, 각 근육에 0-5점 할당, 점수 0은 근육 수축이 없음을 의미하고, 점수 5는 완전한 저항에 대한 움직임, 정상 강도), 반사, 감각 시스템(발가락의 진동, 피트); 조정(몸통 안정성, 미세 손가락 움직임, 발가락 두드리기, 손가락-코-손가락, 발뒤꿈치-무릎-정강이) 및 자세 및 보행(손 없이 의자에서 일어나기, 발가락, 발뒤꿈치 및 발뒤꿈치에서 발끝으로 걷기를 포함하는 보행). Kaplan-Meier 추정치가 사용됩니다.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 종양 조사(MDASI-SP)로 평가한 삶의 질(QOL) 측정
기간: 베이스라인 및 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
우리는 척추 종양 조사를 통해 삶의 질을 측정하고 있으며 이는 각 후속 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다. 치료에 대한 수술 후 반응을 측정하기 위해 환자 설문 조사를 평가합니다.
베이스라인 및 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
건강 조사(SF-36)로 평가한 삶의 질(QOL) 측정
기간: 베이스라인 및 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
우리는 각각의 후속 클리닉 방문 중에 평가될 건강 설문 조사로 삶의 질을 측정하고 있습니다. 참가자들은 신체 및 정신 건강을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 질문을 받습니다. 신체 건강 관련 영역에는 일반 건강, 신체 기능, 역할 신체 및 신체 통증이 포함됩니다. 정신 건강 관련 척도에는 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 및 정신 건강이 포함됩니다. 설문조사에는 3점 및 5점 리커트 척도가 사용됩니다. 8개 영역의 가중 평균을 사용하여 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 요약 점수. 기준선에서 각 평가 방문까지의 점수 변화인 각 후속 방문에서 통증 완화 및 삶의 질을 요약하기 위해 기술 통계가 사용될 것입니다. 최대 통증 완화까지의 시간은 열 소작술을 받은 날부터 방사선 치료 후 평균 통증에 대한 최저 통증 점수까지의 시간입니다.
베이스라인 및 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
간략한 통증 인벤토리 조사(BPI)로 평가한 삶의 질(QOL) 측정
기간: 베이스라인 및 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
우리는 각각의 후속 클리닉 방문 중에 평가될 간략한 통증 인벤토리 설문 조사로 삶의 질을 측정하고 있습니다. 치료에 대한 수술 후 반응을 측정하기 위해 환자 설문 조사를 평가합니다. 참가자들은 통증의 심각성과 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하도록 요청받습니다. 통증 위치, 지난 24시간 동안 가장 심한 통증, 지난 24시간 동안 가장 적은 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 포함한 통증의 심각도. 범위 0-10: 0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함을 의미합니다. 진통제, 지난 24시간 동안의 통증 완화량, 일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움, 범위 0-10을 포함한 일상 기능에 대한 통증의 영향.
베이스라인 및 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정위 레이저 절제에 대한 임상 시험

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