- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05023772
Ablación térmica intersticial con láser y radiocirugía estereotáctica para pacientes con metástasis en la columna
9 de abril de 2024 actualizado por: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System
Un ensayo clínico que evalúa la eficacia de combinar la ablación térmica intersticial con láser con y sin radiocirugía estereotáctica de la columna para pacientes con metástasis en la columna
El propósito de esta investigación es combinar dos modos complementarios de tratamiento, la ablación espinal intersticial con láser y la radiocirugía estereotáctica de la columna (SSRS) para el tratamiento de tumores espinales cerca de la médula espinal con el objetivo de mejorar el control del tumor, mejorar el control del dolor, preservar la función, y mejorar la calidad de vida.
También evaluaremos qué tan efectivos son estos modos combinados de tratamiento en pacientes con metástasis espinal con un componente epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Documentar la tasa de control local en pacientes que han recibido este tratamiento combinado y
- Documentación de la seguridad del hardware compatible con MRI para la guía de imágenes basada en MRI
- Determinación de la precisión de la guía de imagen basada en MRI
Objetivos secundarios:
- Determinar el control local a los 1, 3, 6, 9, 18 y 24 meses, y comparar con un control histórico en el que los pacientes recibieron solo SSRS en estos puntos temporales ya los 12 meses.
Documentar el grado de regresión del tumor epidural a los 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
- Calcule la disminución del volumen del tumor epidural (mediante mediciones volumétricas utilizando el software Brain Lab Elements)
- Calcule el aumento de la permeabilidad del saco tecal (mediante mediciones volumétricas utilizando el software Brain Lab Elements y según el método Bilsky
- Determinar la supervivencia global a los 6, 12, 18 y 24 meses.
- Evaluar los cambios en la fuerza muscular, la ubicación y la gravedad del dolor relacionado con la columna, la función sensorial, la capacidad para deambular y la clasificación neurológica al mes, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses en comparación con los valores iniciales previos al tratamiento.
- Evaluar el efecto del tratamiento sobre la calidad de vida, medida al mes y cada 3 meses después con herramientas de medida de resultado validadas
- Describir los efectos secundarios adversos después del tratamiento y correlacionar descriptivamente esos efectos con los hallazgos radiográficos, el control del dolor y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RAMONA DAVIS
- Número de teléfono: 3132821753
- Correo electrónico: RDavis18@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: REHNUMA NEWAZ
- Número de teléfono: 3139164123
- Correo electrónico: RNewaz1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Contacto:
- REHNUMA NEWAZ
- Número de teléfono: 3139164123
- Correo electrónico: RNewaz1@hfhs.org
-
Contacto:
- RAMONA DAVIS
- Número de teléfono: 313-282-1753
- Correo electrónico: RDavis18@hfhs.org
-
Investigador principal:
- IAN LEE, MD, FAANS
-
Sub-Investigador:
- ADAM ROBIN, MD
-
Sub-Investigador:
- MIRA SHAH, MD
-
Sub-Investigador:
- SALIM SIDDIQUI, MD,PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años. (La indicación de esta técnica es controvertida en pacientes esqueléticamente inmaduros).
- Diagnóstico histológico de tumor maligno sólido (que no es uno de los subtipos histológicos más radiosensibles, consulte los Criterios de exclusión), incluidos, entre otros, cáncer de pulmón de células no pequeñas, mama, próstata, células renales, melanoma, gastrointestinal, sarcoma, tiroides, cabeza y cuello primario y tumores primarios desconocidos.
- Cuantificación del grado de compresión medular epidural como grado 1C, 2 o 3 por RM, con y sin secuencias de contraste. Se recomienda la secuencia T2 axial, pero no es obligatoria.
- El sitio del cuerpo vertebral a tratar debe estar ubicado de T2 a L1
- No más de 3 niveles vertebrales contiguos o no contiguos involucrados con metástasis en la columna vertebral para ser irradiados en una sola sesión o 3 sesiones.
- Fuerza motora ≥4 de 5 en la extremidad o extremidades afectadas por el nivel de compresión de la médula espinal (consulte la sección 4 para conocer el método de clasificación).
- Estado funcional ECOG <2 o estado funcional Karnofsky (KPS) >50
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Enfermedad inoperable por negativa del paciente, evaluación neuroquirúrgica o cualquier otra razón médica.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Se permite la radiación convencional previa en el mismo sitio siempre que haya un intervalo mayor a 3 meses.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Requiere un procedimiento espinal abierto o un procedimiento percutáneo sin el uso de guía por imágenes.
- Tumores primarios de histología radiosensible (linfoma, mieloma múltiple, carcinoma de células pequeñas, tumores de células germinales), ya que es probable que la radiación convencional sea eficaz en tales casos.
- Incapaz de tolerar la anestesia general y la posición prona.
- No se puede someter a una resonancia magnética de la columna vertebral.
- Incapacidad para acostarse en una mesa de tratamiento durante >60 minutos.
- Embarazada. (Las pruebas de orina deben realizarse no más de 10 días antes de la cirugía).
- Irradiación convencional previa del sitio de la columna y nivel a tratar con un intervalo menor a 3 meses.
- Compresión franca de la médula o compresión de la médula por componentes o configuración ósea y déficits neurológicos agudos (definidos como fuerza motora <4/5 en la extremidad o extremidades afectadas por el nivel de compresión de la médula espinal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento experimental de la terapia de ablación térmica intersticial con láser y radiocirugía estereotáctica
Los pacientes se someterán a ablación térmica intersticial con láser y radiocirugía estereotáctica guiada por TC a través de radioterapia de intensidad modulada en diferentes fechas dentro de un período de uno a catorce días.
El orden del tratamiento queda a criterio del médico tratante.
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Terapia de ablación láser guiada por RM
Otros nombres:
Entrega precisa de radiación al tumor espinal
Otros nombres:
La cirugía se llevará a cabo en una suite intraoperatoria que incluirá un quirófano y un escáner de resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control tumoral local
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Se utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control de tumores locales
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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El tiempo hasta la falla local será monitoreado continuamente usando el método bayesiano.
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1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Respuesta postoperatoria al tratamiento evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Se obtendrá una resonancia magnética de rutina de la columna vertebral con y sin contraste en cada visita de seguimiento.
Estos escaneos posteriores al tratamiento se analizarán y compararán con los escaneos de referencia para evaluar la respuesta al tratamiento y el control local.
Se utilizará el sistema de calificación Bilsky.
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1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Describir los efectos secundarios adversos después del tratamiento y correlacionar descriptivamente esos efectos con los hallazgos radiográficos, el control del dolor y la calidad de vida.
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hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Se utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Cambios en los síntomas evaluados por examen físico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y anualmente a partir de entonces
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El Examen Físico incluye un examen general: (HEENT) Evaluación de cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta, examen de tórax, corazón, abdomen y extremidades.
Los cambios se compararán con las mediciones de referencia.
Los cambios negativos serán evaluados por el neurocirujano y el oncólogo radioterápico para determinar si el cambio está relacionado con una falla local o la progresión de la enfermedad sistémica.
Se utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y anualmente a partir de entonces
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Cambios en los síntomas evaluados por examen neurológico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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El examen neurológico incluye: estado mental (probado a través de la anamnesis), nervios craneales (observación de ojos, cara, voz y coordinación durante la anamnesis y mientras el paciente se mueve por la sala de examen), sistema motor (inspección visual, tono, fuerza muscular y resistencia, puntuación asignada de 0-5 para cada músculo, una puntuación de 0 significaría que no hay contracción muscular y una puntuación de 5 significaría movimiento contra resistencia total, fuerza normal), reflejos, sistema sensorial (vibración en los dedos de los pies; pinchazo en pies); coordinación (estabilidad del tronco, movimiento fino de los dedos, golpeteo con los dedos de los pies, dedo-nariz-dedo, talón-rodilla-espinilla) y estación y marcha (marcha que incluye levantarse de una silla sin manos, caminar de puntillas, talones y talón a punta).
Se utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier.
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1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de vida (QOL) evaluada por Spine Tumor Survey (MDASI-SP)
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Estamos midiendo la calidad de vida con la Encuesta de Tumores de la Columna Vertebral que se evaluará durante cada visita de seguimiento a la Clínica.
La encuesta del paciente se evaluará para medir la respuesta postoperatoria al tratamiento.
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línea de base y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Medición de la Calidad de vida (CV) evaluada por la Encuesta de Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Estamos midiendo la calidad de vida con la Encuesta de Salud que se evaluará durante cada visita de seguimiento a la Clínica.
A los participantes se les hacen preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Los dominios relacionados con la salud física incluyen: salud general, funcionamiento físico, rol físico y dolor corporal.
Las escalas relacionadas con la salud mental incluyen vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
En la encuesta se utiliza una escala Likert de 3 y 5 puntos.
Dos puntajes resumidos de la salud física y mental usando medias ponderadas de los ocho dominios.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el alivio del dolor y la calidad de vida en cada visita de seguimiento, que serán los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta cada visita de evaluación.
El tiempo hasta el alivio máximo del dolor será el tiempo desde el día de la ablación térmica hasta la puntuación de dolor más baja para el dolor promedio después de la radioterapia.
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línea de base y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Medición de la calidad de vida (QOL) evaluada por la Encuesta breve de inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Estamos midiendo la calidad de vida con la Encuesta Breve del Inventario del Dolor que se evaluará durante cada visita de seguimiento a la Clínica.
La encuesta del paciente se evaluará para medir la respuesta postoperatoria al tratamiento.
Se pide a los participantes que evalúen la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias.
La gravedad del dolor, incluida la ubicación del dolor, el dolor más intenso en las últimas 24 horas, el dolor mínimo en las últimas 24 horas, el dolor promedio y el dolor en este momento.
Rango 0-10: una puntuación de 0 significaría que no hay dolor y una puntuación de 10 significa que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
Medicamentos para el dolor, cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas e impacto del dolor en la función diaria, incluida la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño, el disfrute de la vida y el rango 0-10.
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línea de base y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Lesiones de la médula espinal
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades de la médula espinal
- Neoplasias Segundo Primario
- Neoplasias de la médula espinal
- Compresión de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 14622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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