Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная интерстициальная термоабляция и стереотаксическая радиохирургия у пациентов с метастазами в позвоночник

2 июня 2026 г. обновлено: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Клиническое исследование по оценке эффективности комбинации лазерной интерстициальной термоабляции со стереотаксической радиохирургией позвоночника и без нее у пациентов с метастазами в позвоночник

Целью данного исследования является объединение двух взаимодополняющих методов лечения, спинальной интерстициальной лазерной абляции и стереотаксической радиохирургии позвоночника (SSRS) для лечения опухолей позвоночника вблизи спинного мозга с целью улучшения контроля над опухолью, улучшения контроля над болью, сохранения функции, и улучшить качество жизни. Мы также оценим, насколько эффективны эти комбинированные способы лечения у пациентов с метастазами в позвоночник с эпидуральным компонентом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  1. Документирование уровня местного контроля у пациентов, получивших это комбинированное лечение и
  2. Документирование безопасности оборудования, совместимого с МРТ, для управления изображениями на основе МРТ.
  3. Определение точности наведения изображения на основе МРТ

Второстепенные цели:

  1. Определить локальный контроль через 1, 3, 6, 9, 18 и 24 месяца и сравнить с историческим контролем, когда пациенты получали только SSRS в эти моменты времени и через 12 месяцев.

  2. Документировать степень регрессии эпидуральной опухоли через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.

    • Рассчитать уменьшение объема эпидуральной опухоли (путем объемных измерений с использованием программного обеспечения Brain Lab Elements)
    • Рассчитать увеличение проходимости текального мешка (по объемным измерениям с использованием программного обеспечения Brain Lab Elements и по методу Билски).
  3. Определить общую выживаемость через 6, 12, 18 и 24 месяца.
  4. Оценить изменения мышечной силы, локализации и тяжести боли в позвоночнике, сенсорной функции, способности передвигаться и неврологическую оценку через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходными уровнями до лечения.
  5. Оценить влияние лечения на качество жизни, измеряемое через 1 месяц и каждые 3 месяца с помощью проверенных инструментов измерения результатов.
  6. Описать неблагоприятные побочные эффекты после лечения и описательно сопоставить эти эффекты с рентгенологическими данными, контролем боли и качеством жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RAMONA DAVIS
  • Номер телефона: 3132821753
  • Электронная почта: RDavis18@hfhs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: REHNUMA NEWAZ
  • Номер телефона: 3139164123
  • Электронная почта: RNewaz1@hfhs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • RAMONA DAVIS
          • Номер телефона: 3132821753
          • Электронная почта: RDavis18@hfhs.org
        • Контакт:
          • REHNUMA NEWAZ
          • Номер телефона: 3139164123
          • Электронная почта: RNewaz1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Младший исследователь:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Младший исследователь:
          • MIRA SHAH, MD
        • Младший исследователь:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет. (Показания к этой методике у пациентов с незрелым скелетом противоречивы.)
  • Гистологический диагноз солидной злокачественной опухоли (не одного из наиболее радиочувствительных гистологических подтипов, см. Критерии исключения), включая, помимо прочего, немелкоклеточный рак легкого, молочной железы, предстательной железы, почечно-клеточного рака, меланому, желудочно-кишечную саркому, саркому щитовидной железы, рак головы и первичные опухоли шеи и неизвестные первичные опухоли.
  • Количественная оценка степени эпидуральной компрессии спинного мозга 1С, 2 или 3 степени с помощью МРТ с последовательностями контрастирования и без них. Аксиальная последовательность Т2 приветствуется, но не является обязательной.
  • Участок тела позвонка, подлежащий лечению, должен располагаться от T2 до L1.
  • За один сеанс или 3 сеанса облучается не более 3 смежных или несмежных уровней позвонков, пораженных метастазами в позвоночник.
  • Двигательная сила ≥4 из 5 в конечности или конечностях, затронутых уровнем компрессии спинного мозга (метод оценки см. в разделе 4).
  • Функциональный статус ECOG <2 или функциональный статус Карновского (KPS) >50
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  • Неоперабельное заболевание из-за отказа пациента, нейрохирургического обследования или любых других медицинских причин.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Допускается предварительное традиционное облучение того же места при условии, что интервал между облучениями превышает 3 месяца.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Требуется открытая процедура на позвоночнике или чрескожная процедура без использования визуального контроля.
  • Первичные опухоли с радиочувствительной гистологией (лимфома, множественная миелома, мелкоклеточная карцинома, герминогенные опухоли), так как обычное облучение, вероятно, будет эффективным в таких случаях.
  • Не переносит общую анестезию и положение на животе.
  • Невозможно пройти МРТ позвоночника.
  • Неспособность лежать на процедурном столе более 60 минут.
  • Беременная. (Анализ мочи необходимо проводить не более чем за 10 дней до операции.)
  • Предшествующее традиционное облучение позвоночного столба и его уровня подлежат лечению с интервалом менее 3 мес.
  • Выраженная компрессия спинного мозга или сдавление спинного мозга костными компонентами или конфигурацией и острый неврологический дефицит (определяемый как двигательная сила <4/5 в конечности или конечностях, затронутых уровнем компрессии спинного мозга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное лечение лазерной внутритканевой термоабляции и стереотаксической радиохирургии
Пациенты будут подвергаться лазерной интерстициальной термической абляции и стереотаксической радиохирургии под контролем КТ посредством лучевой терапии с модулированной интенсивностью в разные дни в пределах окна от одного до четырнадцати дней. Порядок лечения определяется лечащим врачом.
Процедура: Стереотаксическая лазерная абляция
Лазерная абляция под контролем МРТ
Другие имена:
  • Термическая лазерная абляционная терапия
  • Лазерная абляционная терапия Visualase
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Точная доставка излучения к опухоли позвоночника
Другие имена:
  • Стереотаксическая радиохирургия под контролем КТ
  • Стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
Диагностический тест: Лазерная абляция под контролем МРТ
Операция будет проходить в интраоперационном блоке, включающем операционную и МРТ-сканер.
Другие имена:
  • Интраоперационная МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного контроля опухоли
Временное ограничение: до 24 месяцев
Будут использованы оценки Каплана-Мейера.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Время до локального отказа будет постоянно контролироваться с использованием байесовского метода.
1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Послеоперационный ответ на лечение, оцениваемый с помощью МРТ
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Рутинная МРТ позвоночника с контрастом и без него будет проводиться при каждом последующем посещении. Эти сканы после лечения будут проанализированы и сравнены с исходными сканами для оценки ответа на лечение и местного контроля. Будет использоваться система оценивания Билски.
1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 месяцев
Описать неблагоприятные побочные эффекты после лечения и описательно сопоставить эти эффекты с рентгенологическими данными, контролем боли и качеством жизни.
до 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Будут использованы оценки Каплана-Мейера.
6, 12, 18 и 24 месяца
Изменения симптомов, оцениваемые при физическом осмотре
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца и далее ежегодно
Медицинский осмотр включает общий осмотр: (HEENT) осмотр головы, глаз, ушей, носа и горла, осмотр грудной клетки, сердца, брюшной полости и конечностей. Изменения будут сравниваться с исходными измерениями. Отрицательные изменения будут оцениваться нейрохирургом и онкологом-радиологом, чтобы определить, связано ли изменение с локальной недостаточностью или прогрессированием системного заболевания. Будут использованы оценки Каплана-Мейера.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца и далее ежегодно
Изменения симптомов, оцениваемые при неврологическом обследовании
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Неврологическое обследование включает: психическое состояние (проверяется при сборе анамнеза), черепно-мозговые нервы (наблюдение за глазами, лицом, голосом и координацией во время сбора анамнеза и при перемещении пациента по кабинету), двигательная система (визуальный осмотр, тонус, мышечная сила). и выносливости, каждой мышце присваивается от 0 до 5 баллов, 0 баллов означает отсутствие мышечного сокращения, а 5 баллов — движение с полным сопротивлением, нормальная сила), рефлексы, сенсорная система (вибрация в пальцах ног, покалывание в ноги); координация (устойчивость туловища, тонкие движения пальцев, постукивание пальцами ног, пальцы-нос-пальцы, пятка-колено-голень), а также стояние и походка (походка, в том числе вставание со стула без помощи рук, ходьба на носках, пятках и с пятки на носок). Будут использованы оценки Каплана-Мейера.
1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни (КЖ) с помощью обследования опухолей позвоночника (MDASI-SP)
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Мы измеряем качество жизни с помощью обследования опухолей позвоночника, которое будет оцениваться во время каждого последующего визита в клинику. Опрос пациента будет оцениваться для измерения послеоперационного ответа на лечение.
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Измерение качества жизни (КЖ) по оценке Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Мы измеряем качество жизни с помощью Опроса здоровья, который будет оцениваться во время каждого последующего визита в клинику. Участникам задают вопросы, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Домены, связанные с физическим здоровьем, включают: общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевое физическое состояние и боль в теле. Шкалы, связанные с психическим здоровьем, включают в себя жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние и психическое здоровье. В опросе используется 3- и 5-балльная шкала Лайкерта. Две сводные оценки физического и психического здоровья с использованием средневзвешенных значений восьми доменов. Описательная статистика будет использоваться для суммирования облегчения боли и качества жизни при каждом последующем посещении, что будет представлять собой изменения в баллах от исходного уровня до каждого визита для оценки. Время до максимального облегчения боли будет представлять собой время со дня проведения термической абляции до достижения самой низкой оценки боли при средней боли после лучевой терапии.
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Измерение качества жизни (КЖ), оцениваемое с помощью краткого инвентаризационного опроса боли (BPI)
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Мы измеряем качество жизни с помощью Краткого инвентаризационного опроса боли, который будет оцениваться во время каждого последующего визита в клинику. Опрос пациента будет оцениваться для измерения послеоперационного ответа на лечение. Участников просят оценить тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции. Интенсивность боли, в том числе локализация боли, сильная боль за последние 24 часа, наименьшая боль за последние 24 часа, боль в среднем и боль прямо сейчас. Диапазон от 0 до 10: оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает, что боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Обезболивающие препараты, степень обезболивания за последние 24 часа и влияние боли на повседневную деятельность, включая общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни и диапазон от 0 до 10.
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться