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Ablation thermique interstitielle au laser et radiochirurgie stéréotaxique pour les patients présentant des métastases vertébrales

2 juin 2026 mis à jour par: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Un essai clinique évaluant l'efficacité de la combinaison de l'ablation thermique interstitielle au laser avec et sans radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale pour les patients présentant des métastases de la colonne vertébrale

Le but de cette recherche est de combiner deux modes de traitement complémentaires, l'ablation au laser interstitiel de la colonne vertébrale et la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale (SSRS) pour le traitement des tumeurs de la colonne vertébrale près de la moelle épinière avec un objectif d'améliorer le contrôle de la tumeur, d'améliorer le contrôle de la douleur, de préserver la fonction, et améliorer la qualité de vie. Nous évaluerons également l'efficacité de ces modes de traitement combinés chez les patients présentant des métastases vertébrales avec une composante péridurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  1. Documenter le taux de contrôle local chez les patients ayant reçu ce traitement combiné et
  2. Documenter la sécurité du matériel compatible IRM pour le guidage d'image basé sur l'IRM
  3. Détermination de la précision du guidage d'image basé sur l'IRM

Objectifs secondaires :

  1. Pour déterminer le contrôle local à 1, 3, 6, 9, 18 et 24 mois, et pour comparer à un contrôle historique où les patients n'ont reçu que le SSRS à ces moments et à 12 mois.

  2. Documenter l'étendue de la régression tumorale épidurale à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois

    • Calculer la diminution du volume de la tumeur épidurale (par des mesures volumétriques à l'aide du logiciel Brain Lab Elements)
    • Calculer l'augmentation de la perméabilité du sac thécal (par des mesures volumétriques à l'aide du logiciel Brain Lab Elements et selon la méthode Bilsky
  3. Déterminer la survie globale à 6, 12, 18 et 24 mois.
  4. Évaluer les changements dans la force musculaire, l'emplacement et la gravité de la douleur liée à la colonne vertébrale, la fonction sensorielle, la capacité à se déplacer et le classement neurologique à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois par rapport aux valeurs initiales avant le traitement.
  5. Évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie, mesuré à 1 mois et tous les 3 mois après avec des outils de mesure des résultats validés
  6. Décrire les effets secondaires indésirables après le traitement et corréler de manière descriptive ces effets avec les résultats radiographiques, le contrôle de la douleur et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: REHNUMA NEWAZ
  • Numéro de téléphone: 3139164123
  • E-mail: RNewaz1@hfhs.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Sous-enquêteur:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • MIRA SHAH, MD
        • Sous-enquêteur:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans. (L'indication de cette technique est controversée chez les patients au squelette immature.)
  • Diagnostic histologique de tumeur maligne solide (pas l'un des sous-types histologiques les plus radiosensibles, voir les critères d'exclusion), y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du sein, de la prostate, des cellules rénales, le mélanome, le gastro-intestinal, le sarcome, la thyroïde, la tête et tumeurs primitives du cou et primitives inconnues.
  • Quantification du degré de compression médullaire épidurale en grade 1C, 2 ou 3 par IRM, avec et sans séquences de contraste. La séquence axiale T2 est encouragée mais pas obligatoire.
  • Le site du corps vertébral à traiter doit être situé de T2 à L1
  • Pas plus de 3 niveaux vertébraux contigus ou non contigus impliqués avec des métastases dans la colonne vertébrale à irradier en une seule séance ou 3 séances.
  • Force motrice ≥ 4 sur 5 dans le ou les membres affectés par le niveau de compression de la moelle épinière (voir la section 4 pour la méthode de notation).
  • Statut de performance ECOG <2 ou statut de performance Karnofsky (KPS)> 50
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Maladie inopérable en raison du refus du patient, d'une évaluation neurochirurgicale ou de toute autre raison médicale.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Une radiothérapie conventionnelle préalable sur le même site est autorisée tant qu'il y a un intervalle supérieur à 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une procédure rachidienne ouverte ou une procédure percutanée sans utilisation de guidage par image.
  • Tumeurs primitives d'histologie radiosensible (lymphome, myélome multiple, carcinome à petites cellules, tumeurs germinales), car la radiothérapie conventionnelle est susceptible d'être efficace dans de tels cas.
  • Incapable de tolérer l'anesthésie générale et la position couchée.
  • Impossible de subir une IRM de la colonne vertébrale.
  • Incapacité à se coucher à plat sur une table de traitement pendant plus de 60 minutes.
  • Enceinte. (Les tests d'urine doivent être effectués au plus tard 10 jours avant la chirurgie.)
  • Irradiation conventionnelle préalable du site rachidien et du niveau à traiter avec un intervalle inférieur à 3 mois.
  • Compression médullaire franche ou compression médullaire due à des composants ou à une configuration osseuse et déficits neurologiques aigus (définis comme une force motrice <4/5 au niveau des extrémités ou des extrémités affectées par le niveau de compression de la moelle épinière)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental de la thérapie par ablation thermique interstitielle au laser et de la radiochirurgie stéréotaxique
Les patients subiront une ablation thermique interstitielle au laser et une radiochirurgie stéréotaxique guidée par tomodensitométrie via une radiothérapie à modulation d'intensité à différentes dates dans une fenêtre de un à quatorze jours. L'ordre du traitement est à la discrétion du médecin traitant.
Procédure: Ablation laser stéréotaxique
Thérapie d'ablation laser guidée par IRM
Autres noms:
  • Thérapie par ablation au laser thermique
  • Thérapie par ablation au laser Visualase
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Livraison précise du rayonnement à la tumeur vertébrale
Autres noms:
  • Radiochirurgie stéréotaxique guidée par CT
  • Radiothérapie externe stéréotaxique
Test diagnostique: Ablation laser guidée par IRM
La chirurgie aura lieu dans la suite peropératoire pour inclure la salle d'opération et le scanner IRM
Autres noms:
  • IRM peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local des tumeurs
Délai: jusqu'à 24 mois
Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local des tumeurs
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Le temps jusqu'à la défaillance locale sera surveillé en continu à l'aide de la méthode bayésienne.
1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Réponse postopératoire au traitement évaluée par IRM
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Une IRM de routine de la colonne vertébrale avec et sans contraste sera obtenue à chaque visite de suivi. Ces scans post-traitement seront analysés et comparés aux scans de référence pour l'évaluation de la réponse au traitement et le contrôle local. Le système de notation Bilsky sera utilisé.
1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
Décrire les effets secondaires indésirables après le traitement et corréler de manière descriptive ces effets avec les résultats radiographiques, le contrôle de la douleur et la qualité de vie.
jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées.
6, 12, 18 et 24 mois
Modifications des symptômes évaluées par un examen physique
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et ensuite annuellement
L'examen physique comprend un examen général : (HEENT) évaluation de la tête, des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge, examen de la poitrine, du cœur, de l'abdomen et des extrémités. Les changements seront comparés aux mesures de référence. Les changements négatifs seront évalués par le neurochirurgien et le radio-oncologue pour déterminer si le changement est lié à une défaillance locale ou à la progression d'une maladie systémique. Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et ensuite annuellement
Modifications des symptômes évaluées par un examen neurologique
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
L'examen neurologique comprend : l'état mental (testé par l'anamnèse), les nerfs crâniens (observation des yeux, du visage, de la voix et de la coordination pendant l'anamnèse et lorsque le patient se déplace dans la salle d'examen), le système moteur (inspection visuelle, tonus, force musculaire et l'endurance, score attribué de 0 à 5 pour chaque muscle, un score de 0 signifierait aucune contraction musculaire et un score de 5 signifierait un mouvement contre une résistance totale, force normale), réflexes, système sensoriel (vibration dans les orteils ; piqûre d'épingle dans pieds); coordination (stabilité du tronc, mouvement fin des doigts, tapotement des orteils, doigt-nez-doigt, talon-genou-tibia) et station et démarche (démarche incluant se lever d'une chaise sans les mains, marcher sur les orteils, les talons et le talon aux orteils). Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées.
1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie (QOL) évaluée par Spine Tumor Survey (MDASI-SP)
Délai: de référence et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Nous mesurons la qualité de vie avec l'enquête sur les tumeurs de la colonne vertébrale qui sera évaluée lors de chaque visite de suivi à la clinique. L'enquête auprès des patients sera évaluée pour mesurer la réponse postopératoire au traitement.
de référence et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Mesure de la qualité de vie (QOL) évaluée par Health Survey (SF-36)
Délai: de référence et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Nous mesurons la qualité de vie avec l'enquête de santé qui sera évaluée lors de chaque visite de suivi à la clinique. On pose aux participants des questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale. Les domaines liés à la santé physique comprennent : la santé générale, le fonctionnement physique, le rôle physique et la douleur corporelle. Les échelles liées à la santé mentale comprennent la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Une échelle de Likert à 3 et 5 points est utilisée dans l'enquête. Deux scores récapitulatifs de la santé physique et mentale utilisant les moyennes pondérées des huit domaines. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le soulagement de la douleur et la qualité de vie à chaque visite de suivi, qui seront les changements dans les scores de la ligne de base à chaque visite d'évaluation. Le temps jusqu'au soulagement maximal de la douleur sera le temps écoulé entre le jour de l'ablation thermique et le score de douleur le plus bas pour une douleur moyenne après radiothérapie.
de référence et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Mesure de la qualité de vie (QOL) évaluée par Brief Pain Inventory Survey (BPI)
Délai: de référence et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Nous mesurons la qualité de vie avec le bref questionnaire d'inventaire de la douleur qui sera évalué lors de chaque visite de suivi à la clinique. L'enquête auprès des patients sera évaluée pour mesurer la réponse postopératoire au traitement. Les participants sont invités à évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Sévérité de la douleur, y compris l'emplacement de la douleur, la pire douleur au cours des dernières 24 heures, la moindre douleur au cours des dernières 24 heures, la douleur moyenne et la douleur actuelle. Plage de 0 à 10 : un score de 0 signifie qu'il n'y a pas de douleur et un score de 10 signifie que la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Médicaments contre la douleur, quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures et impact de la douleur sur la fonction quotidienne, y compris l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil, la joie de vivre et la plage 0-10.
de référence et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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