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Interstitielle Laserablation und stereotaktische Radiochirurgie für Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von interstitieller Laser-Thermoablation mit und ohne stereotaktische Radiochirurgie der Wirbelsäule bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen

Der Zweck dieser Forschung ist die Kombination zweier komplementärer Behandlungsformen, der spinalen interstitiellen Laserablation und der stereotaktischen Wirbelsäulen-Radiochirurgie (SSRS) zur Behandlung von Wirbelsäulentumoren in der Nähe des Rückenmarks mit dem Ziel, die Tumorkontrolle zu verbessern, die Schmerzkontrolle zu verbessern, die Funktion zu erhalten, und die Lebensqualität verbessern. Wir werden auch beurteilen, wie effektiv diese kombinierten Behandlungsformen bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen mit einer epiduralen Komponente sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Dokumentationsrate der lokalen Kontrolle bei Patienten, die diese kombinierte Behandlung erhalten haben und
  2. Dokumentation der Sicherheit von MRT-kompatibler Hardware für MRT-basierte Bildführung
  3. Bestimmung der Genauigkeit der MRT-basierten Bildführung

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung der lokalen Kontrolle nach 1, 3, 6, 9, 18 und 24 Monaten und Vergleich mit einer historischen Kontrolle, bei der die Patienten zu diesen Zeitpunkten und nach 12 Monaten nur SSRS erhielten.

  2. Dokumentation des Ausmaßes der epiduralen Tumorregression nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten

    • Berechnen Sie die Abnahme des epiduralen Tumorvolumens (durch volumetrische Messungen mit der Brain Lab Elements Software)
    • Berechnen Sie die Zunahme der Thekalsack-Durchgängigkeit (durch volumetrische Messungen mit der Brain Lab Elements-Software und nach der Bilsky-Methode).
  3. Bestimmung des Gesamtüberlebens nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
  4. Um Veränderungen der Muskelkraft, des Ortes und der Schwere von Wirbelsäulenschmerzen, der sensorischen Funktion, der Gehfähigkeit und der neurologischen Einstufung nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung zu beurteilen.
  5. Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität, gemessen nach 1 Monat und alle 3 Monate danach mit validierten Instrumenten zur Ergebnismessung
  6. Unerwünschte Nebenwirkungen nach der Behandlung zu beschreiben und diese Wirkungen beschreibend mit Röntgenbefunden, Schmerzkontrolle und Lebensqualität zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Unterermittler:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Unterermittler:
          • MIRA SHAH, MD
        • Unterermittler:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt. (Die Indikation für diese Technik ist bei skelettunreifen Patienten umstritten.)
  • Histologische Diagnose eines soliden bösartigen Tumors (kein einer der strahlenempfindlicheren histologischen Subtypen, siehe Ausschlusskriterien), einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Brust-, Prostata-, Nierenzell-, Melanom-, Magen-Darm-, Sarkom-, Schilddrüsen-, Kopf- und Nacken-Primärtumoren und unbekannte Primärtumoren.
  • Quantifizierung des Grades der epiduralen Rückenmarkskompression als Grad 1C, 2 oder 3 mittels MRT, mit und ohne Kontrastmittelsequenzen. Eine axiale T2-Sequenz wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich.
  • Die zu behandelnde Wirbelkörperstelle muss von T2 bis L1 liegen
  • Nicht mehr als 3 zusammenhängende oder nicht zusammenhängende Wirbelebenen, die von Metastasen in der Wirbelsäule betroffen sind, müssen in einer einzigen Sitzung oder 3 Sitzungen bestrahlt werden.
  • Motorische Stärke ≥4 von 5 in einer Extremität oder Extremitäten, die von der Höhe der Rückenmarkskompression betroffen sind (siehe Abschnitt 4 für die Einstufungsmethode).
  • ECOG-Leistungsstatus <2 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >50
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Inoperable Erkrankung aufgrund von Patientenverweigerung, neurochirurgischer Untersuchung oder anderen medizinischen Gründen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Eine vorherige konventionelle Bestrahlung an derselben Stelle ist zulässig, solange ein Intervall von mehr als 3 Monaten besteht.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert ein offenes Wirbelsäulenverfahren oder ein perkutanes Verfahren ohne Bildführung.
  • Primärtumoren mit strahlenempfindlicher Histologie (Lymphom, multiples Myelom, kleinzelliges Karzinom, Keimzelltumoren), da in diesen Fällen eine konventionelle Bestrahlung wahrscheinlich wirksam ist.
  • Vollnarkose und Bauchlage nicht vertragen.
  • Kann sich keiner MRT-Untersuchung der Wirbelsäule unterziehen.
  • Unfähigkeit, länger als 60 Minuten flach auf einer Behandlungsliege zu liegen.
  • Schwanger. (Urintests dürfen nicht später als 10 Tage vor der Operation durchgeführt werden.)
  • Vorherige konventionelle Bestrahlung der zu behandelnden Wirbelsäulenstelle und -ebene mit einem Intervall von weniger als 3 Monaten.
  • Rückenmarkskompression oder Rückenmarkskompression durch Knochenkomponenten oder -konfiguration und akute neurologische Defizite (definiert als motorische Stärke <4/5 in einer Extremität oder Extremitäten, die vom Grad der Rückenmarkskompression betroffen sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung der interstitiellen Laser-Thermoablationstherapie und der stereotaktischen Radiochirurgie
Die Patienten werden an verschiedenen Terminen innerhalb eines Zeitfensters von einem bis vierzehn Tagen einer interstitiellen Laser-Thermoablation und einer CT-geführten stereotaktischen Radiochirurgie mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie unterzogen. Die Reihenfolge der Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Verfahren: Stereotaktische Laserablation
MR-geführte Laserablationstherapie
Andere Namen:
  • Thermische Laserablationstherapie
  • Visualase-Laserablationstherapie
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Präzise Bestrahlung von Wirbelsäulentumoren
Andere Namen:
  • CT-geführte stereotaktische Radiochirurgie
  • Stereotaktische externe Strahlentherapie
Diagnosetest: MRT-geführte Laserablation
Die Operation findet in der intraoperativen Suite statt, einschließlich Operationssaal und MRT-Scanner
Andere Namen:
  • Intraoperatives MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Die Zeit bis zum lokalen Ausfall wird kontinuierlich unter Verwendung der Bayes'schen Methode überwacht.
1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Postoperatives Ansprechen auf die Behandlung, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Bei jedem Nachsorgetermin wird ein routinemäßiges MRT der Wirbelsäule mit und ohne Kontrastmittel durchgeführt. Diese Scans nach der Behandlung werden analysiert und mit Ausgangsscans verglichen, um das Ansprechen auf die Behandlung und die lokale Kontrolle zu beurteilen. Es wird das Bilsky-Bewertungssystem verwendet.
1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Unerwünschte Nebenwirkungen nach der Behandlung zu beschreiben und diese Wirkungen beschreibend mit Röntgenbefunden, Schmerzkontrolle und Lebensqualität zu korrelieren.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet.
6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderungen der Symptome, die durch körperliche Untersuchung festgestellt werden
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und danach jährlich
Die körperliche Untersuchung umfasst eine allgemeine Untersuchung: (HEENT) Untersuchung von Kopf, Auge, Ohr, Nase und Rachen, Brust-, Herz-, Bauch- und Extremitätenuntersuchung. Änderungen werden mit Basismessungen verglichen. Negative Veränderungen werden vom Neurochirurgen und Radioonkologen bewertet, um festzustellen, ob die Veränderung mit einem lokalen Versagen oder dem Fortschreiten einer systemischen Erkrankung zusammenhängt. Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und danach jährlich
Veränderungen der Symptome, beurteilt durch neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Die neurologische Untersuchung umfasst: Geisteszustand (getestet durch Anamneseerhebung), Hirnnerven (Beobachtung von Augen, Gesicht, Stimme und Koordination während der Anamneseerhebung und während sich der Patient im Untersuchungsraum bewegt), motorisches System (visuelle Inspektion, Tonus, Muskelkraft). und Ausdauer, zugewiesene Punktzahl von 0-5 für jeden Muskel, eine Punktzahl von 0 würde keine Muskelkontraktion bedeuten und eine Punktzahl von 5 würde Bewegung gegen vollen Widerstand bedeuten, normale Kraft), Reflexe, Sensorik (Vibration in den Zehen; Nadelstich ein Füße); Koordination (Rumpfstabilität, feine Fingerbewegung, Zehenklopfen, Finger-Nase-Finger, Ferse-Knie-Schienbein) und Stand und Gang (Gang einschließlich Aufstehen vom Stuhl ohne Hände, Gehen auf Zehen, Fersen und Ferse zu Zehe). Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet.
1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität (QOL), bewertet durch Spine Tumor Survey (MDASI-SP)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Wir messen die Lebensqualität mit der Spine Tumor Survey, die bei jedem Folgebesuch in der Klinik ausgewertet wird. Die Patientenbefragung wird ausgewertet, um das postoperative Ansprechen auf die Behandlung zu messen.
Baseline und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Messung der Lebensqualität (QOL), bewertet durch Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Wir messen die Lebensqualität mit der Gesundheitsumfrage, die bei jedem Folgebesuch in der Klinik bewertet wird. Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Zu den Bereichen der körperlichen Gesundheit gehören: Allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle und Körperschmerzen. Zu den Skalen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit gehören Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. In der Umfrage wird eine 3- und 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Zwei zusammenfassende Bewertungen der körperlichen und geistigen Gesundheit unter Verwendung gewichteter Mittelwerte der acht Bereiche. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Schmerzlinderung und die Lebensqualität bei jedem Folgebesuch zusammenzufassen, was die Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zu jedem Bewertungsbesuch sein wird. Die Zeit bis zur maximalen Schmerzlinderung ist die Zeit vom Tag der Thermoablation bis zum niedrigsten Schmerzwert für durchschnittliche Schmerzen nach Strahlentherapie.
Baseline und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Messung der Lebensqualität (QOL), bewertet durch Brief Pain Inventory Survey (BPI)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Wir messen die Lebensqualität mit der Brief Pain Inventory Survey, die bei jedem Folgebesuch in der Klinik ausgewertet wird. Die Patientenbefragung wird ausgewertet, um das postoperative Ansprechen auf die Behandlung zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen einzuschätzen. Stärke der Schmerzen, einschließlich der Schmerzstelle, schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden, geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden, Schmerz im Durchschnitt und Schmerz jetzt. Bereich 0-10: Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und eine Punktzahl von 10 bedeutet, dass die Schmerzen so schlimm sind, wie Sie es sich vorstellen können. Schmerzmittel, Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden und Einfluss der Schmerzen auf die tägliche Funktion, einschließlich allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude und Bereich 0–10.
Baseline und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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