Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserinterstitiell termisk ablation och stereootaktisk strålkirurgi för patienter med ryggradsmetastaser

2 juni 2026 uppdaterad av: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

En klinisk studie som utvärderar effektiviteten av att kombinera laserinterstitiell termisk ablation med och utan ryggrad Stereotaktisk strålkirurgi för patienter med ryggradsmetastaser

Syftet med denna forskning är att kombinera två komplementära behandlingssätt, spinal interstitiell laserablation och stereotaktisk ryggradsradiokirurgi (SSRS) för behandling av ryggradstumörer nära ryggmärgen med ett mål att förbättra tumörkontroll, förbättra smärtkontroll, bevara funktion, och förbättra livskvaliteten. Vi kommer också att bedöma hur effektiva dessa kombinerade behandlingssätt är hos patienter med spinal metastaser med epidural komponent.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  1. Dokumentera hastighet av lokal kontroll hos patienter som har fått denna kombinerade behandling och
  2. Dokumentera säkerheten för MRT-kompatibel hårdvara för MRT-baserad bildvägledning
  3. Fastställande av noggrannheten hos den MRT-baserade bildvägledningen

Sekundära mål:

  1. Att bestämma lokal kontroll vid 1, 3, 6, 9, 18 och 24 månader, och att jämföra med en historisk kontroll där patienter endast fick SSRS vid dessa tidpunkter och vid 12 månader.

  2. Att dokumentera omfattningen av epidural tumörregression efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader

    • Beräkna minskning av epidural tumörvolym (genom volymetriska mätningar med programvaran Brain Lab Elements)
    • Beräkna ökningen av kalsäckens öppenhet (genom volymetriska mätningar med programvaran Brain Lab Elements och enligt Bilsky-metoden
  3. För att fastställa total överlevnad vid 6, 12, 18 och 24 månader.
  4. Att bedöma förändringar i muskelstyrka, lokalisering och svårighetsgrad av ryggradsrelaterad smärta, sensorisk funktion, förmåga att röra sig och neurologisk gradering vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader jämfört med förbehandlingens baslinjer.
  5. För att bedöma effekten av behandling på livskvalitet, mätt 1 månad och var 3:e månad efter med validerade resultatmätningsverktyg
  6. Att beskriva negativa biverkningar efter behandling och att beskrivande korrelera dessa effekter med radiografiska fynd, smärtkontroll och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Underutredare:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Underutredare:
          • MIRA SHAH, MD
        • Underutredare:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal. (Indikationen för denna teknik är kontroversiell hos skelettomogna patienter.)
  • Histologisk diagnos av solid malign tumör (inte en av de mer radiokänsliga histologiska subtyperna, se Exklusionskriterier), inklusive men inte begränsat till icke-småcellig lungcancer, bröst, prostata, njurceller, melanom, gastrointestinala, sarkom, sköldkörtel, huvud och primära halsen och okända primärtumörer.
  • Kvantifiering av graden av epidural ryggmärgskompression som grad 1C, 2 eller 3 med MRT, med och utan kontrastsekvenser. Axial T2-sekvens uppmuntras men krävs inte.
  • Den kotkroppsplats som ska behandlas måste vara placerad från T2 till L1
  • Högst 3 sammanhängande eller diskontinuerliga vertebrala nivåer involverade i metastaser i ryggraden som ska bestrålas i en enda session eller 3 sessioner.
  • Motorisk styrka ≥4 av 5 i extremiteter eller extremiteter som påverkas av nivån på ryggmärgskompressionen (se avsnitt 4 för graderingsmetod).
  • ECOG-prestandastatus <2 eller Karnofsky-prestandastatus (KPS) >50
  • Förväntad livslängd >3 månader.
  • Inoperabel sjukdom på grund av patientvägran, neurokirurgisk utvärdering eller andra medicinska skäl.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Tidigare konventionell strålning till samma plats är tillåten så länge det finns ett intervall på mer än 3 månader.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kräver ett öppet ryggradsförfarande eller ett perkutant ingrepp utan användning av bildvägledning.
  • Primära tumörer av radiokänslig histologi (lymfom, multipelt myelom, småcelligt karcinom, könscellstumörer), eftersom konventionell strålning sannolikt är effektiv i sådana fall.
  • Kan inte tolerera generell anestesi och bukläge.
  • Kan inte genomgå MR-undersökning av ryggraden.
  • Oförmåga att ligga platt på ett behandlingsbord i >60 minuter.
  • Gravid. (Urinprov får inte göras mer än 10 dagar före operationen.)
  • Tidigare konventionell bestrålning av ryggraden och nivån som ska behandlas med ett intervall kortare än 3 månader.
  • Frank cord kompression eller cord kompression från benkomponenter eller konfiguration och akuta neurologiska underskott (definierad som motorstyrka <4/5 i extremiteter eller extremiteter som påverkas av nivån på ryggmärgskompressionen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell behandling av laserinterstitiell termisk ablationsterapi och stereootaktisk strålkirurgi
Patienterna kommer att genomgå laserinterstitiell termisk ablation och CT-guidad stereotaktisk strålkirurgi via intensitetsmodulerad strålbehandling på olika datum inom ett till fjorton dagars fönster. Behandlingsordningen bestäms av den behandlande läkaren.
Procedur: Stereotaktisk laserablation
MR-guided laserablationsterapi
Andra namn:
  • Termisk laserablationsterapi
  • Visualase laserablationsterapi
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Exakt avgivning av strålning till ryggmärgstumör
Andra namn:
  • CT-guidad stereotaktisk strålkirurgi
  • Stereotaktisk extern strålbehandling
Diagnostiskt test: MRT-styrd laserablation
Kirurgi kommer att äga rum i en intraoperativ svit med operationsrum och MRT-skanner
Andra namn:
  • Intraoperativ MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörkontrollfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
Kaplan-Meier uppskattningar kommer att användas.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Tiden till lokalt fel kommer att övervakas kontinuerligt med Bayesiansk metod.
1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Postoperativ respons på behandling bedömd med MRT
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Rutinmässig MRT av ryggraden med och utan kontrast kommer att erhållas vid varje uppföljningsbesök. Dessa skanningar efter behandling kommer att analyseras och jämföras med baslinjeskanningar för bedömning av behandlingssvar och lokal kontroll. Bilsky betygssystem kommer att användas.
1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
Att beskriva negativa biverkningar efter behandling och beskrivande korrelera dessa effekter med röntgenfynd, smärtkontroll och livskvalitet.
upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Kaplan-Meier uppskattningar kommer att användas.
6, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i symtomen bedöms genom fysisk undersökning
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och årligen därefter
Den fysiska undersökningen inkluderar en allmän undersökning: (HEENT) Utvärdering av huvud, ögon, öron, näsa och hals, undersökning av bröst, hjärta, buk och extremiteter. Förändringar kommer att jämföras med baslinjemätningar. Negativa förändringar kommer att utvärderas av neurokirurgen och strålningsonkologen för att avgöra om förändringen är relaterad till ett lokalt misslyckande eller progression av systemisk sjukdom. Kaplan-Meier uppskattningar kommer att användas.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och årligen därefter
Symtomförändringar bedöms genom neurologisk undersökning
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Den neurologiska undersökningen inkluderar: mental status (testas genom anamnes), kranialnerver (observation av ögon, ansikte, röst och koordination under anamnestagning och när patienten rör sig i undersökningsrummet), motoriskt system (visuell inspektion, tonus, muskelstyrka och uthållighet, tilldelad poäng på 0-5 för varje muskel, en poäng på 0 skulle betyda ingen muskelkontraktion, och en poäng på 5 skulle innebära rörelse mot fullt motstånd, normal styrka), reflexer, sensoriska system (vibrationer i tårna; nålstick i fötter); koordination (bålstabilitet, fina fingerrörelser, knackning av tån, finger-näsa-finger, häl-knä-skenben) och station och gång (gång inklusive uppkomst från stol utan händer, gå på tå, häl och häl till tå). Kaplan-Meier uppskattningar kommer att användas.
1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av livskvalitet (QOL) utvärderad av Spine Tumor Survey (MDASI-SP)
Tidsram: baslinje och 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Vi mäter livskvalitet med Spine Tumor Survey som kommer att bedömas under varje uppföljande klinikbesök. Patientundersökningen kommer att bedömas för att mäta postoperativ respons på behandlingen.
baslinje och 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Mätning av livskvalitet (QOL) bedömd av Health Survey (SF-36)
Tidsram: baslinje och 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Vi mäter livskvalitet med hälsoundersökningen som kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök på kliniken. Deltagarna ställs frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa. Fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar: allmän hälsa, fysisk funktion, rollfysisk och kroppssmärta. Psykisk hälsa relaterade skalor inkluderar vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. En Likert-skala på 3 och 5 poäng används i undersökningen. Två sammanfattande poäng av den fysiska och psykiska hälsan med hjälp av viktade medelvärden för de åtta domänerna. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta smärtlindring och livskvalitet vid varje uppföljningsbesök, vilket kommer att vara förändringarna i poäng från baslinjen till varje bedömningsbesök. Tiden till maximal smärtlindring kommer att vara tiden från dagen för termisk ablation tills lägsta smärtpoäng för genomsnittlig smärta efter strålbehandling.
baslinje och 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Mätning av livskvalitet (QOL) utvärderad av Brief Pain Inventory Survey (BPI)
Tidsram: baslinje och 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Vi mäter livskvalitet med Brief Pain Inventory Survey som kommer att bedömas under varje uppföljande klinikbesök. Patientundersökningen kommer att bedömas för att mäta postoperativ respons på behandlingen. Deltagarna uppmanas att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner. Smärtans svårighetsgrad, inklusive smärtplatsen, värsta smärtan de senaste 24 timmarna, minsta smärtan under de senaste 24 timmarna, smärta i genomsnitt och smärta just nu. Område 0-10: en poäng på 0 skulle betyda ingen smärta och en poäng på 10 betyder att smärtan är så illa som du kan föreställa dig. Smärtmediciner, mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna och inverkan av smärta på daglig funktion, inklusive allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning och intervall 0-10.
baslinje och 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera