非侵襲的BG測定システムのプロトタイプ評価に関する研究 (ATD)
試作型非侵襲血糖測定システムの標準（侵襲）血糖測定法と比較した総合的な性能評価を行う開発研究
- 糖尿病は現在 4 億 2,500 万人以上が罹患している慢性疾患であり、そのうち 3 分の 1 は 65 歳以上の人々です。 英国では、現在糖尿病と診断されている人の数は 2019 年に 380 万人を超えており、2 分ごとに誰かがこの病気と診断されています (Diabetes.org) 数字）。 テストされているプロトタイプのデバイスは、手首に装着する非侵襲的な血糖測定システムです。 これは、糖尿病患者が自分の状態をより適切に管理し、合併症を防ぐのに役立ちます。
研究の主な目的は次のとおりです。
- ゴールドスタンダードの侵襲的方法と比較して、Afon プロトタイプの非侵襲的血糖測定システムがどの程度正確で効果的であるかを判断する。
- Afon デバイスの予測血糖値を経時的にグラフ化します。
- 研究は30～50人の患者を対象に行われる。 対象となる患者は、少なくとも 1 年前に糖尿病 (1 型または 2 型) と診断されており、年齢は 18 ～ 80 歳、BMI は 18 ～ 35 kg/m2 です。 包含基準と除外基準の完全なリストの詳細については、付属のドキュメントを参照してください。
- この試験は、スウォンジー大学SA2 8PPの生命科学研究所第2共同臨床研究施設(JCRF)で実施される。
- 参加者は、7 日以内の間隔で、スクリーニング訪問 1 回と研究訪問 4 回の合計 5 回の訪問を行います。 研究は1年間実施される。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、現在世界中で 4 億 2,500 万人以上が罹患している慢性疾患です。 英国では、現在糖尿病と診断されている人の数は 2019 年に 380 万人を超えており、2 分ごとに誰かがこの病気と診断されています (Diabetes.org) 今年末までに、糖尿病とその合併症が原因で世界中で 400 万人が死亡するでしょう。 これらの合併症には、腎不全、失明、切断などが含まれます。 良好な血糖コントロールが長期的な合併症のリスクを最小限に抑え、罹患率と死亡率を改善することは臨床的に十分に確立されています。 頻繁な血糖検査に関する現在の問題は、主に患者の不耐性によるものです。 多くの患者は、血糖値を測定する指穿刺検査に痛みを感じ、鋭利な物体を使用したり、自分の血液を見ることを嫌います。 感染症のリスクもあり、長期的には指の組織に損傷を与える可能性があります。 これは、指には感覚神経終末が集中しているためです。 さらに、現在の侵襲的血糖モニタリングシステムは、継続的な校正の必要性と、さまざまな生物の増殖による汚染の影響を受けやすいという点で制限を受けています。
Afon テクノロジーのデバイスは、何百万人もの患者の生活の質を改善し、重篤な合併症を起こさずに状態を管理できる可能性を高めるという点で大きな変革をもたらすでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steve Luzio
- 電話番号：+44 (0)1792 295078
- メール：S.Luzio@Swansea.ac.uk
研究場所
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Swansea、イギリス、SA2 8PP
- JCRF
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コンタクト：
- Steve Luzio
- 電話番号：+44 (0)1792 295078
- メール：S.Luzio@Swansea.ac.uk
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主任研究者：
- Stephen C Bain, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
文書化された1型診断（29歳未満で診断）、または1年以上2型糖尿病（GAD抗体検査結果が陰性）があり、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思と能力のある患者 男性または女性患者 18 ～ 80 歳の患者 BMI 18 ～ 35 kg/m2 の患者。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、患者は研究に参加することができません。
29 歳以降に診断されたタイプ 1 の患者 GAD 抗体検査結果が陽性のタイプ 2 の患者 ペースメーカーなど、他の能動型植込み型医療機器を装着している患者 現在、医薬品の別の臨床試験に参加している患者 使用された材料に対するアレルギーの既往歴のある患者プロトタイプのセンサーや、機器やケーブルを安定させるために使用される材料（ロックテープ、両面テープ、補綴用接着剤など） 妊娠中または授乳中の女性患者
- 手首に何らかの怪我や感染症がある患者
- 毎回の診察に参加したくない、または参加できない患者で、真夜中から絶食（水分は自由に摂取可能）、または少なくとも3時間絶食（午後のセッションの場合）
- 各来院前の24時間以内にパラセタモールまたはアスピリンを服用している患者
- PI の判断により、臨床化学において臨床的に重大な異常値を示した患者
- 血糖値を妨げる可能性のある病気または症状の併発（例：癌、血液疾患、血管炎、結合組織病、アルコール性神経障害）
- インフォームド・法的同意を与えることができない患者
- 最近（1 か月）の DKA、HONK、または重度の低血糖症の発症
- プラムリンチド（シムリン/トリプロアミリン）を服用している患者
- アルコールまたは娯楽用薬物の影響下で来院した患者
- 重度の大血管疾患の患者 - 脳卒中、CVD、CKD ステージ IV ～ V の患者 アルコールおよび娯楽用薬物の使用のスクリーニングに合格しなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ATD コホート 1
センサーの最初の繰り返しがテストされ、その結果がゴールドスタンダードの実験室測定装置と比較されます。
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医療機器検査（介入なし）
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ATD コホート 2
センサーの次の反復ではテストが行われ、その結果がゴールドスタンダードの実験室用測定装置と比較されます。
プロトタイプは 3 ～ 5 人の患者からなるコホートでテストされます。
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医療機器検査（介入なし）
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ATD コホート 3
センサーの次の反復ではテストが行われ、その結果がゴールドスタンダードの実験室用測定装置と比較されます。
プロトタイプは 3 ～ 5 人の患者からなるコホートでテストされます。
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医療機器検査（介入なし）
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ATD コホート 4
センサーの次の反復ではテストが行われ、その結果がゴールドスタンダードの実験室用測定装置と比較されます。
プロトタイプは 3 ～ 5 人の患者からなるコホートでテストされます。
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医療機器検査（介入なし）
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ATD コホート 5
センサーの次の反復ではテストが行われ、その結果がゴールドスタンダードの実験室用測定装置と比較されます。
プロトタイプは 3 ～ 5 人の患者からなるコホートでテストされます。
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医療機器検査（介入なし）
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ATD コホート 6
センサーの次の反復ではテストが行われ、その結果がゴールドスタンダードの実験室用測定装置と比較されます。
プロトタイプは 3 ～ 5 人の患者からなるコホートでテストされます。
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医療機器検査（介入なし）
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ATD コホート 7
センサーの次の反復ではテストが行われ、その結果がゴールドスタンダードの実験室用測定装置と比較されます。
プロトタイプは 3 ～ 5 人の患者からなるコホートでテストされます。
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医療機器検査（介入なし）
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ATD コホート 8
センサーの次の反復ではテストが行われ、その結果がゴールドスタンダードの実験室用測定装置と比較されます。
プロトタイプは 3 ～ 5 人の患者からなるコホートでテストされます。
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医療機器検査（介入なし）
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ATD コホート 9
センサーの次の反復ではテストが行われ、その結果がゴールドスタンダードの実験室用測定装置と比較されます。
プロトタイプは 3 ～ 5 人の患者からなるコホートでテストされます。
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医療機器検査（介入なし）
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ATD コホート 10
センサーの次の反復ではテストが行われ、その結果がゴールドスタンダードの実験室用測定装置と比較されます。
プロトタイプは 3 ～ 5 人の患者からなるコホートでテストされます。
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医療機器検査（介入なし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的有効性の目標 1
時間枠：1 回のテスト セッションあたり最大 4 時間。
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対照として血糖測定のゴールドスタンダード方法論を使用して、デバイス測定からリアルタイムの連続血糖値を推定します。 MARD と PARD それぞれの潜在的な違いに対処する比較は、BG を固定効果、被験者を変量効果とする混合効果線形モデルを使用してテストおよび評価される Afon システムに対して行われます。 モデル内では、最小二乗平均、Afon システムの MARD の最小二乗平均と対応する両側 95% パラメトリック信頼区間の差が計算されます。 |
1 回のテスト セッションあたり最大 4 時間。
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探索的有効性の目標 2
時間枠：1 回のテスト セッションあたり最大 4 時間。
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グルコース負荷の前後を含む、患者固有の予測血糖値と実際の血糖値を経時的にグラフ化します。 タイプ I エラーは両側 5% に設定されます。 |
1 回のテスト セッションあたり最大 4 時間。
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安全目標 1
時間枠：1 回のテスト セッションあたり最大 4 時間。
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プロトタイプセンサーの安全性と耐容性を検査する。 デバイス関連の SAE がない参加者の数 = 0。 |
1 回のテスト セッションあたり最大 4 時間。
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探索的なユーザビリティの目標
時間枠：テストセッション中は 25 分から 1 時間。
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参加者ごとにユーザビリティ アンケート 1 に回答し、ウェアラブル デバイスの設計に関する患者の意見を得る。
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テストセッション中は 25 分から 1 時間。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。