Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę prototypowego nieinwazyjnego systemu pomiaru stężenia glukozy we krwi (ATD)

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Afon Technology

Badanie rozwojowe mające na celu przeprowadzenie kompleksowej oceny wydajności prototypowych nieinwazyjnych systemów pomiaru glukozy we krwi w porównaniu ze standardową (inwazyjną) metodą pomiaru poziomu glukozy we krwi

  1. Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, na którą cierpi obecnie ponad 425 milionów ludzi, z czego jedna trzecia to osoby w wieku powyżej 65 lat. W Wielkiej Brytanii liczba osób, u których obecnie zdiagnozowano cukrzycę, przekroczyła 3,8 miliona w 2019 r., przy czym co dwie minuty diagnozuje się tę chorobę (Diabetes.org) figury). Testowane prototypowe urządzenie to nieinwazyjny system pomiaru glukozy we krwi noszony na nadgarstku. Pomogłoby to osobom chorym na cukrzycę lepiej radzić sobie ze swoim stanem i pomóc zapobiegać powikłaniom.

  2. Głównymi celami badań są:

    1. Określenie, jak dokładny i skuteczny jest prototyp nieinwazyjnego systemu pomiaru glukozy we krwi firmy Afon w porównaniu ze złotą metodą inwazyjną.
    2. Aby sporządzić wykres przewidywanych poziomów glukozy we krwi urządzenia Afon w czasie.
  3. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 30-50 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę (typu 1 lub 2) co najmniej rok wcześniej, być w wieku od 18 do 80 lat i mieć BMI między 18 a 35 kg/m2. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pełnej listy kryteriów włączenia i wyłączenia, patrz dokumentacja towarzysząca.
  4. Badanie zostanie przeprowadzone w Joint Clinical Research Facility (JCRF), Institute of Life Science 2, Swansea University, SA2 8PP.
  5. Uczestnicy będą uczestniczyć w ośrodku łącznie w 5 wizytach, jednej w celu badań przesiewowych i czterech wizytach studyjnych, w odstępach nie dłuższych niż 7 dni. Badanie potrwa rok.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, na którą cierpi obecnie ponad 425 milionów ludzi na całym świecie. W Wielkiej Brytanii liczba osób, u których obecnie zdiagnozowano cukrzycę, przekroczyła 3,8 miliona w 2019 r., przy czym co dwie minuty diagnozuje się tę chorobę (Diabetes.org) liczby). Do końca tego roku na całym świecie nastąpi 4 miliony zgonów w wyniku cukrzycy i jej powikłań. Powikłania te obejmują niewydolność nerek, ślepotę i amputację. Klinicznie dobrze wiadomo, że dobra kontrola glikemii minimalizuje ryzyko powikłań długoterminowych oraz poprawia chorobowość i śmiertelność. Obecne problemy z częstym oznaczaniem stężenia glukozy we krwi wynikają głównie z nietolerancji przez pacjentów. Wielu pacjentów uważa, że ​​badanie poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca jest bolesne, nie lubi używać ostrych przedmiotów i oglądać własnej krwi. Istnieje również ryzyko infekcji, a na dłuższą metę taka praktyka może doprowadzić do uszkodzenia tkanki palca. Dzieje się tak dlatego, że palce mają duże stężenie zakończeń nerwów czuciowych. Ponadto obecne systemy inwazyjnego monitorowania poziomu glukozy we krwi mają ograniczenia w zakresie wymogu ciągłej kalibracji i podatności na zanieczyszczenie przez wzrost różnych żywych organizmów.

Urządzenie oparte na technologii Afon zmieniłoby zasady gry, jeśli chodzi o poprawę jakości życia milionów pacjentów i zwiększenie ich szans na wyleczenie choroby bez poważnych komplikacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą pacjenci, którzy zgodzili się pomóc w opracowaniu nieinwazyjnego glukometru. Do tego pilotażowego badania prototypowych czujników zostanie włączonych od trzydziestu do pięćdziesięciu pacjentów. Jeśli jakikolwiek prototypowy czujnik okaże się interesujący i obiecujący, liczba pacjentów narażonych na jego działanie może wzrosnąć. Osoby, które wycofają się z badania zostaną zastąpione.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem typu 1 (poniżej 29 roku życia) lub cukrzycą typu 2 od ponad roku (z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko GAD) i który chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu Mężczyzna lub kobieta pacjent Pacjent w wieku od 18 do 80 lat Pacjenci z BMI 18-35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

Pacjenci typu 1 zdiagnozowani po 29 roku życia Pacjenci typu 2 z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał GAD Pacjenci z innymi aktywnymi implantowalnymi wyrobami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca w prototypowych czujnikach lub materiałach użytych do stabilizacji urządzeń lub okablowania, w tym taśmy Rocktape, taśmy dwustronnej i kleju protetycznego, pacjentki w ciąży lub karmiącej

  • Pacjent z jakimkolwiek urazem lub infekcją nadgarstka
  • Pacjent, który nie chce lub nie może uczestniczyć w każdej wizycie na czczo od północy (woda jest dozwolona bez ograniczeń) lub na czczo przez minimum 3 godziny (w przypadku sesji popołudniowej)
  • Pacjent przyjmujący paracetamol lub aspirynę w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą
  • Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami chemii klinicznej, ocenianymi przez PI
  • Współistniejąca choroba lub stan, który może wpływać na poziom glukozy we krwi (np. rak, choroba hematologiczna, zapalenie naczyń, choroba tkanki łącznej, neuropatia alkoholowa)
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody prawnej
  • Niedawny (1 miesiąc) epizod DKA, HONK lub ciężka hipoglikemia
  • Pacjent na pramlintydzie (Symlin/Tripro-Amylin)
  • Pacjent zgłaszający się na wizytę pod wpływem alkoholu lub środków odurzających
  • Pacjent z ciężką chorobą makroangiopatii - udar, CVD, CKD w stadium IV -V Pacjent, który nie przeszedł badań przesiewowych w kierunku używania alkoholu i narkotyków rekreacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta ATD 1
Pierwsza iteracja czujnika zostanie przetestowana, a wyniki porównane z laboratoryjnym sprzętem pomiarowym o złotym standardzie.
Urządzenie: ATD (test urządzenia)
Test urządzenia medycznego (bez interwencji)
Kohorta ATD 2
Kolejna iteracja czujnika zostanie przetestowana, a wyniki porównane z laboratoryjnym sprzętem pomiarowym o złotym standardzie. Prototyp zostanie przetestowany na kohorcie 3-5 pacjentów.
Urządzenie: ATD (test urządzenia)
Test urządzenia medycznego (bez interwencji)
Kohorta ATD 3
Kolejna iteracja czujnika zostanie przetestowana, a wyniki porównane z laboratoryjnym sprzętem pomiarowym o złotym standardzie. Prototyp zostanie przetestowany na kohorcie 3-5 pacjentów.
Urządzenie: ATD (test urządzenia)
Test urządzenia medycznego (bez interwencji)
Kohorta ATD 4
Kolejna iteracja czujnika zostanie przetestowana, a wyniki porównane z laboratoryjnym sprzętem pomiarowym o złotym standardzie. Prototyp zostanie przetestowany na kohorcie 3-5 pacjentów.
Urządzenie: ATD (test urządzenia)
Test urządzenia medycznego (bez interwencji)
Kohorta ATD 5
Kolejna iteracja czujnika zostanie przetestowana, a wyniki porównane z laboratoryjnym sprzętem pomiarowym o złotym standardzie. Prototyp zostanie przetestowany na kohorcie 3-5 pacjentów.
Urządzenie: ATD (test urządzenia)
Test urządzenia medycznego (bez interwencji)
Kohorta ATD 6
Kolejna iteracja czujnika zostanie przetestowana, a wyniki porównane z laboratoryjnym sprzętem pomiarowym o złotym standardzie. Prototyp zostanie przetestowany na kohorcie 3-5 pacjentów.
Urządzenie: ATD (test urządzenia)
Test urządzenia medycznego (bez interwencji)
Kohorta ATD 7
Kolejna iteracja czujnika zostanie przetestowana, a wyniki porównane z laboratoryjnym sprzętem pomiarowym o złotym standardzie. Prototyp zostanie przetestowany na kohorcie 3-5 pacjentów.
Urządzenie: ATD (test urządzenia)
Test urządzenia medycznego (bez interwencji)
Kohorta ATD 8
Kolejna iteracja czujnika zostanie przetestowana, a wyniki porównane z laboratoryjnym sprzętem pomiarowym o złotym standardzie. Prototyp zostanie przetestowany na kohorcie 3-5 pacjentów.
Urządzenie: ATD (test urządzenia)
Test urządzenia medycznego (bez interwencji)
Kohorta ATD 9
Kolejna iteracja czujnika zostanie przetestowana, a wyniki porównane z laboratoryjnym sprzętem pomiarowym o złotym standardzie. Prototyp zostanie przetestowany na kohorcie 3-5 pacjentów.
Urządzenie: ATD (test urządzenia)
Test urządzenia medycznego (bez interwencji)
Kohorta ATD 10
Kolejna iteracja czujnika zostanie przetestowana, a wyniki porównane z laboratoryjnym sprzętem pomiarowym o złotym standardzie. Prototyp zostanie przetestowany na kohorcie 3-5 pacjentów.
Urządzenie: ATD (test urządzenia)
Test urządzenia medycznego (bez interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny cel skuteczności 1
Ramy czasowe: Do 4 godzin na sesję testową.

Aby oszacować seryjne poziomy glukozy we krwi w czasie rzeczywistym na podstawie pomiarów urządzenia przy użyciu złotej standardowej metodologii pomiaru glukozy we krwi jako kontroli.

Porównanie dotyczące potencjalnych różnic odpowiednio MARD i PARD zostanie przeprowadzone dla systemu Afon przetestowanego i ocenionego przy użyciu modeli liniowych z efektem mieszanym, z BG jako efektem stałym i podmiotami jako efektami losowymi. W modelu metodą najmniejszych kwadratów zostaną obliczone różnice między średnimi najmniejszych kwadratów MARD systemu Afon a odpowiadającym im dwustronnym 95% parametrycznym przedziałem ufności.
Do 4 godzin na sesję testową.
Eksploracyjny cel skuteczności 2
Ramy czasowe: Do 4 godzin na sesję testową.

Aby sporządzić wykres przewidywanych i rzeczywistych poziomów glukozy we krwi u poszczególnych pacjentów w czasie, w tym przed i po prowokacji glukozą.

Błąd typu I jest ustawiony na 5% dwustronnie.
Do 4 godzin na sesję testową.
Cel bezpieczeństwa 1
Ramy czasowe: Do 4 godzin na sesję testową.

Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji prototypowych czujników.

Liczba uczestników bez SAE związanego z urządzeniem = 0.
Do 4 godzin na sesję testową.
Eksploracyjny cel użyteczności
Ramy czasowe: 25 minut - 1 godzina podczas sesji testowej.
Aby uzyskać informacje od pacjentów dotyczące projektowania urządzeń do noszenia za pomocą kwestionariusza użyteczności1 wypełnionego kwestionariusza na uczestnika.
25 minut - 1 godzina podczas sesji testowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afon Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ATD (test urządzenia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj