Tutkimus ei-invasiivisen VS-mittausjärjestelmän prototyypin arvioimiseksi (ATD)
Kehitystutkimus ei-invasiivisten verensokerin mittausjärjestelmien prototyyppien kattavan suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna tavalliseen (invasiiviseen) verensokerin mittausmenetelmään
- Diabetes mellitus on krooninen sairaus, josta kärsii tällä hetkellä yli 425 miljoonaa ihmistä, joista kolmasosa on yli 65-vuotiaita. Isossa-Britanniassa tällä hetkellä diabetesdiagnoosin saaneiden ihmisten määrä ylitti 3,8 miljoonaa vuonna 2019, ja joku sairastui sairauteen kahden minuutin välein (Diabetes.org luvut). Testattava prototyyppilaite on ei-invasiivinen verensokerin mittausjärjestelmä, jota pidetään ranteessa. Tämä auttaisi diabetesta sairastavia hallitsemaan tilaansa paremmin ja auttaisi estämään komplikaatioita.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Määrittää, kuinka tarkka ja tehokas Afon-prototyyppi ei-invasiivinen verensokerin mittausjärjestelmä on verrattuna kultastandardin invasiiviseen menetelmään.
- Karttaa Afon-laitteen ennustetut verensokeritasot ajan mittaan.
- Tutkimus tehdään 30-50 potilaalla. Tukikelpoisilla potilailla on täytynyt diagnosoida diabetes (tyypin 1 tai 2) vähintään vuotta aikaisemmin, he ovat 18-80-vuotiaita ja joiden BMI on 18-35 kg/m2. Katso lisätietoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täydellisestä luettelosta mukana olevista asiakirjoista.
- Koe suoritetaan Joint Clinical Research Facilityssä (JCRF), Institute of Life Science 2, Swansea University, SA2 8PP.
- Osallistujat osallistuvat sivustolle yhteensä 5 käyntiä varten, joista yksi on seulonta ja neljä opintokäyntiä, enintään 7 päivän välein. Tutkimus kestää yhden vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on krooninen sairaus, josta kärsii tällä hetkellä yli 425 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Isossa-Britanniassa tällä hetkellä diabetesdiagnoosin saaneiden ihmisten määrä ylitti 3,8 miljoonaa vuonna 2019, ja joku sairastui sairauteen kahden minuutin välein (Diabetes.org luvut).Tämän vuoden loppuun mennessä maailmassa tapahtuu 4 miljoonaa kuolemaa diabeteksen ja sen komplikaatioiden seurauksena. Näitä komplikaatioita ovat munuaisten vajaatoiminta, sokeus ja amputaatio. Kliinisesti on vakiintunut, että hyvä glykeeminen hallinta minimoi pitkäaikaisten komplikaatioiden riskin ja parantaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nykyiset usein toistuviin verensokerimittauksiin liittyvät ongelmat johtuvat pääasiassa potilaan sietämättömyydestä. Monet potilaat pitävät verensokerin mittaamista sormenpistokokeena tuskallisena, he eivät halua käyttää teräviä esineitä ja nähdä oman verensä. On myös olemassa infektioriski, ja pitkällä aikavälillä tämä käytäntö voi johtaa sormikudoksen vaurioitumiseen. Tämä johtuu siitä, että sormissa on suuri pitoisuus aistihermopäätteitä. Lisäksi nykyiset invasiiviset verensokerin seurantajärjestelmät kärsivät rajoituksista jatkuvan kalibroinnin vaatimuksen ja erilaisten elävien organismien kasvun aiheuttaman kontaminaatioherkkyyden suhteen.
Afon-teknologialaite olisi pelinmuuttaja, sillä se parantaisi miljoonien potilaiden elämänlaatua ja parantaisi heidän mahdollisuuksiaan hoitaa sairautta ilman vakavia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steve Luzio
- Puhelinnumero: +44 (0)1792 295078
- Sähköposti: S.Luzio@Swansea.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8PP
- JCRF
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Luzio
- Puhelinnumero: +44 (0)1792 295078
- Sähköposti: S.Luzio@Swansea.ac.uk
-
Päätutkija:
- Stephen C Bain, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on dokumentoitu tyypin 1 diagnoosi (diagnoosoitu alle 29-vuotiaana) tai tyypin 2 diabetes yli vuoden ajan (negatiiviset GAD-vasta-ainetestitulokset) ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen Mies tai nainen potilas Potilas iältään 18-80 vuotta Potilaat, joiden BMI on 18-35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
Tyypin 1 potilaat, joilla on diagnosoitu 29 vuoden iän jälkeen Tyypin 2 potilaat, joilla on positiiviset GAD-vasta-ainetestitulokset Potilas, jolla on muita aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistimia Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen lääkevalmisteen kliiniseen tutkimukseen Potilas, jolla on aiemmin ollut allergiaa jollekin käytetylle materiaalille prototyyppisensoreissa tai materiaaleissa, joita käytetään stabiloimaan laitteita tai kaapeleita, mukaan lukien Rocktape, kaksipuolinen teippi ja proteesiliima Raskaana oleva tai imettävä naispotilas
- Potilas, jolla on ranteen vamma tai tulehdus
- Potilas, joka ei halua tai ei voi osallistua jokaiseen käyntiin paastoamalla puolenyön jälkeen (vesi on vapaasti sallittu) tai paastoamalla vähintään 3 tuntia (iltapäivän aikana)
- Potilas, joka ottaa parasetamolia tai aspiriinia kutakin käyntiä edeltäneiden 24 tunnin aikana
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja kliinisessä kemiassa PI:n arvioiden mukaan
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa verensokeritasoihin (esim. syöpä, hematologinen sairaus, vaskuliitti, sidekudossairaus, alkoholineuropatia)
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa laillista suostumusta
- Äskettäinen (1 kuukauden) DKA-, HONK- tai vaikea hypoglykemiajakso
- Potilas, joka saa pramlintidea (Symlin/Tripro-Amylin)
- Potilas, joka tulee vierailulle alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena
- Potilas, jolla on vakava makrovaskulaarinen sairaus - aivohalvaus, sydän- ja verisuonitauti, krooninen sairaus, vaihe IV - V Potilas, joka ei läpäise alkoholin ja huumeiden käytön seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ATD-kohortti 1
Anturin ensimmäinen iteraatio testataan ja tuloksia verrataan kultastandardin mukaiseen laboratoriomittauslaitteistoon.
|
Lääketieteellisten laitteiden testi (ei interventiota)
|
|
ATD-kohortti 2
Anturin seuraava iteraatio testataan ja tuloksia verrataan kultastandardin mukaiseen laboratoriomittauslaitteistoon.
Prototyyppiä testataan 3–5 potilaan kohortissa.
|
Lääketieteellisten laitteiden testi (ei interventiota)
|
|
ATD-kohortti 3
Anturin seuraava iteraatio testataan ja tuloksia verrataan kultastandardin mukaiseen laboratoriomittauslaitteistoon.
Prototyyppiä testataan 3–5 potilaan kohortissa.
|
Lääketieteellisten laitteiden testi (ei interventiota)
|
|
ATD-kohortti 4
Anturin seuraava iteraatio testataan ja tuloksia verrataan kultastandardin mukaiseen laboratoriomittauslaitteistoon.
Prototyyppiä testataan 3–5 potilaan kohortissa.
|
Lääketieteellisten laitteiden testi (ei interventiota)
|
|
ATD-kohortti 5
Anturin seuraava iteraatio testataan ja tuloksia verrataan kultastandardin mukaiseen laboratoriomittauslaitteistoon.
Prototyyppiä testataan 3–5 potilaan kohortissa.
|
Lääketieteellisten laitteiden testi (ei interventiota)
|
|
ATD-kohortti 6
Anturin seuraava iteraatio testataan ja tuloksia verrataan kultastandardin mukaiseen laboratoriomittauslaitteistoon.
Prototyyppiä testataan 3–5 potilaan kohortissa.
|
Lääketieteellisten laitteiden testi (ei interventiota)
|
|
ATD-kohortti 7
Anturin seuraava iteraatio testataan ja tuloksia verrataan kultastandardin mukaiseen laboratoriomittauslaitteistoon.
Prototyyppiä testataan 3–5 potilaan kohortissa.
|
Lääketieteellisten laitteiden testi (ei interventiota)
|
|
ATD-kohortti 8
Anturin seuraava iteraatio testataan ja tuloksia verrataan kultastandardin mukaiseen laboratoriomittauslaitteistoon.
Prototyyppiä testataan 3–5 potilaan kohortissa.
|
Lääketieteellisten laitteiden testi (ei interventiota)
|
|
ATD-kohortti 9
Anturin seuraava iteraatio testataan ja tuloksia verrataan kultastandardin mukaiseen laboratoriomittauslaitteistoon.
Prototyyppiä testataan 3–5 potilaan kohortissa.
|
Lääketieteellisten laitteiden testi (ei interventiota)
|
|
ATD-kohortti 10
Anturin seuraava iteraatio testataan ja tuloksia verrataan kultastandardin mukaiseen laboratoriomittauslaitteistoon.
Prototyyppiä testataan 3–5 potilaan kohortissa.
|
Lääketieteellisten laitteiden testi (ei interventiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivan tehokkuuden tavoite 1
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia testijaksoa kohden.
|
Arvioimaan reaaliaikaisia sarja verensokeritasoja laitteen mittauksista käyttämällä vertailuna kultaisen standardin menetelmää verensokerin mittaamiseen. MARD:iden ja PARDien mahdollisia eroja koskeva vertailu tehdään Afon-järjestelmälle, joka on testattu ja arvioitu käyttämällä lineaarisia sekavaikutteisia malleja, joissa BG on kiinteä vaikutus ja kohteet satunnaisina vaikutuksina. Mallin sisällä lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvot, erot Afon-järjestelmän MARD:n pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vastaavan kaksipuolisen 95 %:n parametrisen luottamusvälin välillä. |
Jopa 4 tuntia testijaksoa kohden.
|
|
Tutkivan tehokkuuden tavoite 2
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia testijaksoa kohden.
|
Potilaskohtaisten ennustettujen ja todellisten verensokeritasojen kartoittaminen ajan kuluessa, mukaan lukien ennen ja jälkeen glukoosialtistuksen. Tyypin I virhe on asetettu 5 %:iin kaksipuolinen. |
Jopa 4 tuntia testijaksoa kohden.
|
|
Turvallisuustavoite 1
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia testijaksoa kohden.
|
Tutkia prototyyppisensorien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osallistujien määrä, joilla ei ole laitteeseen liittyvää SAE:tä = 0. |
Jopa 4 tuntia testijaksoa kohden.
|
|
Tutkiva käytettävyystavoite
Aikaikkuna: 25 minuuttia - 1 tunti testijakson aikana.
|
Saadakseen potilaiden palautetta puettavien laitteiden suunnitteluun käytettävyyskyselyn avulla1 vastasi kyselyyn osallistujaa kohden.
|
25 minuuttia - 1 tunti testijakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .