프로토타입 비침습 혈당 측정 시스템 평가 연구 (ATD)
혈당의 표준(침습적) 측정 방법과 비교하여 프로토타입 비침습적 혈당 측정 시스템의 종합적인 성능 평가를 수행하기 위한 개발 연구
- 당뇨병은 현재 4억 2,500만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환이며, 그 중 1/3은 65세 이상의 사람들입니다. 영국에서 현재 당뇨병 진단을 받은 사람의 수는 2019년에 380만 명을 넘어섰으며, 2분마다 누군가 당뇨병 진단을 받고 있습니다(Diabetes.org 숫자). 테스트 중인 프로토타입 장치는 손목에 착용하는 비침습적 혈당 측정 시스템입니다. 이것은 당뇨병 환자가 자신의 상태를 더 잘 관리하고 합병증을 예방하는 데 도움이 될 것입니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- Afon 프로토타입 비침습 혈당 측정 시스템이 골드 표준 침습 방법과 비교하여 얼마나 정확하고 효과적인지 확인합니다.
- 시간 경과에 따른 Afon 장치의 예상 혈당 수준을 차트로 표시합니다.
- 이 연구는 30-50명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 자격이 있는 환자는 최소 1년 전에 당뇨병(유형 1 또는 2) 진단을 받았고, 18세에서 80세 사이이며 BMI가 18-35kg/m2 사이입니다. 포함 및 제외 기준의 전체 목록에 대한 자세한 내용은 함께 제공되는 문서를 참조하십시오.
- 시험은 SA2 8PP에 있는 Swansea University 생명 과학 2 연구소의 JCRF(Joint Clinical Research Facility)에서 수행됩니다.
- 참가자는 7일 이내의 간격으로 총 5번의 방문(심사를 위한 1번, 연구 방문 4번)에 현장에 참석하게 됩니다. 연구는 1년 동안 진행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 현재 전 세계적으로 4억 2,500만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 영국에서 현재 당뇨병 진단을 받은 사람의 수는 2019년에 380만 명을 넘어섰으며, 2분마다 누군가 당뇨병 진단을 받고 있습니다(Diabetes.org 수치). 올해 말까지 당뇨병과 그 합병증으로 인해 전 세계적으로 400만 명이 사망할 것입니다. 이러한 합병증에는 신부전, 실명 및 절단이 포함됩니다. 우수한 혈당 조절이 장기적인 합병증의 위험을 최소화하고 이환율과 사망률을 개선한다는 것은 임상적으로 잘 확립되어 있습니다. 빈번한 혈당 검사의 현재 문제는 주로 환자의 불내성 때문입니다. 많은 환자들은 혈당 수치에 대한 손가락 찌름 검사가 고통스럽고 날카로운 물체를 사용하는 것과 자신의 혈액을 보는 것을 싫어한다는 것을 알게 됩니다. 또한 감염의 위험이 있으며 장기적으로 이러한 관행은 손가락 조직에 손상을 줄 수 있습니다. 손가락에는 감각 신경 종말이 집중되어 있기 때문입니다. 또한, 현재의 침습적 혈당 모니터링 시스템은 지속적인 보정이 필요하고 다양한 생물의 성장에 의한 오염에 취약하다는 점에서 한계가 있습니다.
Afon 기술 장치는 수백만 명의 환자의 삶의 질을 개선하고 심각한 합병증 없이 상태를 관리할 수 있는 기회를 향상시키는 측면에서 게임 체인저가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steve Luzio
- 전화번호: +44 (0)1792 295078
- 이메일: S.Luzio@Swansea.ac.uk
연구 장소
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Swansea, 영국, SA2 8PP
- JCRF
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연락하다:
- Steve Luzio
- 전화번호: +44 (0)1792 295078
- 이메일: S.Luzio@Swansea.ac.uk
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수석 연구원:
- Stephen C Bain, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
문서화된 1형 진단(29세 미만 진단) 또는 1년 이상 2형 당뇨병(음성 GAD 항체 검사 결과)이 있고 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 능력이 있는 환자 남성 또는 여성 환자 18~80세 환자 BMI 18~35 kg/m2인 환자.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 연구에 참가할 수 없습니다.
29세 이후에 진단된 1형 환자 GAD 항체 검사 결과 양성인 2형 환자 심장 박동기 등 다른 능동 이식형 의료 기기를 사용하는 환자 현재 의약품에 대한 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자 사용된 모든 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자 Rocktape, 양면 테이프 및 보철 접착제를 포함하여 장치 또는 케이블링을 안정화하는 데 사용되는 프로토타입 센서 또는 재료 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 손목에 부상이나 감염이 있는 환자
- 자정부터 금식 (물은 자유롭게 허용) 또는 최소 3 시간 동안 금식 (오후 세션) 각 방문에 참석할 의사가 없거나 참석할 수없는 환자
- 방문 전 24시간 이내에 파라세타몰 또는 아스피린을 복용한 환자
- PI에 의해 판단되는 임상 화학에서 임상적으로 유의미한 비정상 값을 가진 환자
- 동시 질병 또는 혈당 수치를 방해할 수 있는 상태(예: 암종, 혈액학적 질환, 혈관염, 결합 조직 질환, 알코올 신경병증)
- 정보에 입각한 법적 동의를 제공할 능력이 없는 환자
- DKA, HONK 또는 중증 저혈당증의 최근(1개월) 에피소드
- 프람린티드(Symlin/Tripro-Amylin) 복용 환자
- 알코올 또는 기분 전환 약물의 영향으로 방문에 참석하는 환자
- 중증 대혈관 질환 환자 - 뇌졸중, CVD, CKD IV-V기 알코올 및 기분전환용 약물 사용에 대한 스크리닝에 실패한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ATD 코호트 1
센서의 첫 번째 반복을 테스트하고 결과를 표준 실험실 측정 장비와 비교합니다.
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의료 기기 테스트(개입 없음)
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ATD 코호트 2
센서의 다음 반복을 테스트하고 결과를 표준 실험실 측정 장비와 비교합니다.
프로토타입은 3-5명의 환자 코호트에서 테스트됩니다.
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의료 기기 테스트(개입 없음)
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ATD 코호트 3
센서의 다음 반복을 테스트하고 결과를 표준 실험실 측정 장비와 비교합니다.
프로토타입은 3-5명의 환자 코호트에서 테스트됩니다.
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의료 기기 테스트(개입 없음)
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ATD 코호트 4
센서의 다음 반복을 테스트하고 결과를 표준 실험실 측정 장비와 비교합니다.
프로토타입은 3-5명의 환자 코호트에서 테스트됩니다.
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의료 기기 테스트(개입 없음)
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ATD 코호트 5
센서의 다음 반복을 테스트하고 결과를 표준 실험실 측정 장비와 비교합니다.
프로토타입은 3-5명의 환자 코호트에서 테스트됩니다.
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의료 기기 테스트(개입 없음)
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ATD 코호트 6
센서의 다음 반복을 테스트하고 결과를 표준 실험실 측정 장비와 비교합니다.
프로토타입은 3-5명의 환자 코호트에서 테스트됩니다.
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의료 기기 테스트(개입 없음)
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ATD 코호트 7
센서의 다음 반복을 테스트하고 결과를 표준 실험실 측정 장비와 비교합니다.
프로토타입은 3-5명의 환자 코호트에서 테스트됩니다.
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의료 기기 테스트(개입 없음)
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ATD 코호트 8
센서의 다음 반복을 테스트하고 결과를 표준 실험실 측정 장비와 비교합니다.
프로토타입은 3-5명의 환자 코호트에서 테스트됩니다.
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의료 기기 테스트(개입 없음)
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ATD 코호트 9
센서의 다음 반복을 테스트하고 결과를 표준 실험실 측정 장비와 비교합니다.
프로토타입은 3-5명의 환자 코호트에서 테스트됩니다.
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의료 기기 테스트(개입 없음)
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ATD 코호트 10
센서의 다음 반복을 테스트하고 결과를 표준 실험실 측정 장비와 비교합니다.
프로토타입은 3-5명의 환자 코호트에서 테스트됩니다.
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의료 기기 테스트(개입 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 효능 목표 1
기간: 테스트 세션당 최대 4시간.
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혈당 측정을 위한 골드 표준 방법론을 대조군으로 사용하여 장치 측정에서 실시간 직렬 혈당 수준을 추정합니다. MARD와 PARD의 잠재적 차이를 각각 다루는 비교는 BG를 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로 하는 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 테스트 및 평가된 Afon 시스템에 대해 수행됩니다. 모델 내에서 최소 제곱 평균, Afon 시스템의 MARD 최소 제곱 평균과 해당 양측 95% 매개변수 신뢰 구간 사이의 차이가 계산됩니다. |
테스트 세션당 최대 4시간.
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탐색적 효능 목표 2
기간: 테스트 세션당 최대 4시간.
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포도당 챌린지 전과 후를 포함하여 시간 경과에 따른 환자별 예상 혈당 수치와 실제 혈당 수치를 도표화합니다. 제1종 오류는 양면 5%로 설정됩니다. |
테스트 세션당 최대 4시간.
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안전 목표 1
기간: 테스트 세션당 최대 4시간.
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프로토타입 센서의 안전성과 내약성을 검사합니다. 장치 관련 SAE가 없는 참가자 수 = 0. |
테스트 세션당 최대 4시간.
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탐색적 사용성 목표
기간: 테스트 세션 중 25분 - 1시간.
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사용성 설문지1를 통해 웨어러블 장치 설계에 대한 환자 입력을 얻기 위해 참가자당 설문지에 답했습니다.
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테스트 세션 중 25분 - 1시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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