Étude pour évaluer un prototype de système de mesure de la glycémie non invasive (ATD)
Étude de développement pour entreprendre une évaluation complète des performances des prototypes de systèmes non invasifs de mesure de la glycémie par rapport à une méthode de mesure standard (invasive) de la glycémie
- Le diabète sucré est une maladie chronique qui touche actuellement plus de 425 millions de personnes, dont un tiers sont des personnes âgées de plus de 65 ans. Au Royaume-Uni, le nombre de personnes actuellement diagnostiquées avec le diabète a dépassé 3,8 millions en 2019, une personne étant diagnostiquée avec la maladie toutes les deux minutes (Diabetes.org Les figures). Le prototype d'appareil testé est un système de mesure de la glycémie non invasif porté au poignet. Cela aiderait les personnes atteintes de diabète à mieux gérer leur état et aiderait à prévenir les complications.
Les principaux objectifs de la recherche sont :
- Déterminer la précision et l'efficacité du prototype de système de mesure non invasive de la glycémie d'Afon, par rapport à une méthode invasive de référence.
- Pour tracer les niveaux de glycémie prévus de l'appareil Afon au fil du temps.
- L'étude sera réalisée avec 30 à 50 patients. Les patients éligibles auront reçu un diagnostic de diabète (type 1 ou 2) au moins un an auparavant, seront âgés de 18 à 80 ans et auront un IMC compris entre 18 et 35 kg/m2. Pour plus de détails sur la liste complète des critères d'inclusion et d'exclusion, voir la documentation jointe.
- L'essai sera mené au Joint Clinical Research Facility (JCRF), Institute of Life Science 2, Swansea University, SA2 8PP.
- Les participants se rendront sur le site pour un total de 5 visites, une pour le dépistage et quatre visites d'étude, à pas plus de 7 jours d'intervalle. L'étude durera un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est une maladie chronique qui touche actuellement plus de 425 millions de personnes dans le monde. Au Royaume-Uni, le nombre de personnes actuellement diagnostiquées avec le diabète a dépassé 3,8 millions en 2019, une personne étant diagnostiquée avec la maladie toutes les deux minutes (Diabetes.org d'ici la fin de cette année, 4 millions de décès dans le monde seront dus au diabète et à ses complications. Ces complications comprennent l'insuffisance rénale, la cécité et l'amputation. Il est bien établi cliniquement qu'un bon contrôle glycémique minimise le risque de complications à long terme et améliore la morbi-mortalité. Les problèmes actuels liés aux tests fréquents de glycémie sont principalement dus à l'intolérance du patient. De nombreux patients trouvent que les tests de glycémie par piqûre au doigt sont douloureux, n'aiment pas utiliser d'objets pointus et voir leur propre sang. Il existe également un risque d'infection et, à long terme, cette pratique peut endommager les tissus des doigts. C'est parce que les doigts ont une forte concentration de terminaisons nerveuses sensorielles. De plus, les systèmes invasifs actuels de surveillance de la glycémie souffrent de limitations en termes d'exigence d'étalonnage continu et de sensibilité à la contamination par la croissance de divers organismes vivants.
L'appareil de technologie Afon changerait la donne en termes d'amélioration de la qualité de vie de millions de patients et d'amélioration de leurs chances de gérer la maladie sans complications graves.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steve Luzio
- Numéro de téléphone: +44 (0)1792 295078
- E-mail: S.Luzio@Swansea.ac.uk
Lieux d'étude
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
- JCRF
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Contact:
- Steve Luzio
- Numéro de téléphone: +44 (0)1792 295078
- E-mail: S.Luzio@Swansea.ac.uk
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Chercheur principal:
- Stephen C Bain, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient qui a un diagnostic documenté de type 1 (diagnostiqué avant l'âge de 29 ans) ou un diabète de type 2 depuis plus d'un an (avec des résultats de test d'anticorps GAD négatifs) et qui est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude Homme ou femme patient Patient âgé de 18 à 80 ans Patients avec un IMC compris entre 18 et 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
Le patient ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
Patients de type 1 diagnostiqués après l'âge de 29 ans Patients de type 2 avec des résultats positifs au test d'anticorps GAD Patient avec d'autres dispositifs médicaux implantables actifs, tels que des stimulateurs cardiaques Patient qui participe actuellement à un autre essai clinique pour un produit pharmaceutique Patient ayant des antécédents d'allergie à l'un des matériaux utilisés dans le prototype des capteurs ou des matériaux utilisés pour stabiliser les appareils ou le câblage, y compris le Rocktape, le ruban adhésif double face et l'adhésif prothétique Patiente enceinte ou allaitante
- Patient présentant une blessure ou une infection du poignet
- Patient qui ne veut pas ou ne peut pas assister à chaque visite à jeun à partir de minuit (l'eau est autorisée librement) ou à jeun pendant au moins 3 heures (pour une séance de l'après-midi)
- Patient prenant du paracétamol ou de l'aspirine dans les 24 heures précédant chaque visite
- Patient présentant des valeurs anormales cliniquement significatives en chimie clinique, à en juger par l'IP
- Maladie concomitante ou affection pouvant interférer avec la glycémie (par exemple, carcinome, maladie hématologique, vascularite, maladie du tissu conjonctif, neuropathie alcoolique)
- Patient incapable de donner un consentement légal éclairé
- Épisode récent (1 mois) d'ACD, de HONK ou d'hypoglycémie sévère
- Patient sous pramlintide (Symlin/Tripro-Amylin)
- Patient qui assiste à la visite sous l'influence de l'alcool ou de drogues récréatives
- Patient atteint d'une maladie macrovasculaire sévère - accident vasculaire cérébral, CVD, CKD stade IV -V Patient qui échoue au dépistage de la consommation d'alcool et de drogues récréatives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ATD Cohorte 1
La première itération du capteur sera testée et les résultats comparés à l'équipement de mesure de laboratoire de référence.
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Test de dispositif médical (pas d'intervention)
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ATD Cohorte 2
La prochaine itération du capteur sera testée et les résultats comparés à l'équipement de mesure de laboratoire de référence.
Le prototype sera testé sur une cohorte de 3 à 5 patients.
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Test de dispositif médical (pas d'intervention)
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ATD Cohorte 3
La prochaine itération du capteur sera testée et les résultats comparés à l'équipement de mesure de laboratoire de référence.
Le prototype sera testé sur une cohorte de 3 à 5 patients.
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Test de dispositif médical (pas d'intervention)
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Cohorte ATD 4
La prochaine itération du capteur sera testée et les résultats comparés à l'équipement de mesure de laboratoire de référence.
Le prototype sera testé sur une cohorte de 3 à 5 patients.
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Test de dispositif médical (pas d'intervention)
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ATD Cohorte 5
La prochaine itération du capteur sera testée et les résultats comparés à l'équipement de mesure de laboratoire de référence.
Le prototype sera testé sur une cohorte de 3 à 5 patients.
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Test de dispositif médical (pas d'intervention)
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ATD Cohorte 6
La prochaine itération du capteur sera testée et les résultats comparés à l'équipement de mesure de laboratoire de référence.
Le prototype sera testé sur une cohorte de 3 à 5 patients.
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Test de dispositif médical (pas d'intervention)
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ATD Cohorte 7
La prochaine itération du capteur sera testée et les résultats comparés à l'équipement de mesure de laboratoire de référence.
Le prototype sera testé sur une cohorte de 3 à 5 patients.
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Test de dispositif médical (pas d'intervention)
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ATD Cohorte 8
La prochaine itération du capteur sera testée et les résultats comparés à l'équipement de mesure de laboratoire de référence.
Le prototype sera testé sur une cohorte de 3 à 5 patients.
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Test de dispositif médical (pas d'intervention)
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ATD Cohorte 9
La prochaine itération du capteur sera testée et les résultats comparés à l'équipement de mesure de laboratoire de référence.
Le prototype sera testé sur une cohorte de 3 à 5 patients.
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Test de dispositif médical (pas d'intervention)
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ATD Cohorte 10
La prochaine itération du capteur sera testée et les résultats comparés à l'équipement de mesure de laboratoire de référence.
Le prototype sera testé sur une cohorte de 3 à 5 patients.
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Test de dispositif médical (pas d'intervention)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif exploratoire d'efficacité 1
Délai: Jusqu'à 4 heures par session de test.
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Pour estimer les niveaux de glycémie en série en temps réel à partir des mesures de l'appareil en utilisant une méthodologie de référence pour la mesure de la glycémie comme contrôle. Une comparaison portant respectivement sur les différences potentielles des MARD et des PARD sera effectuée pour le système Afon testé et évalué à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec le BG comme effet fixe et les sujets comme effets aléatoires. Dans le modèle, les moyennes des moindres carrés, les différences entre les moyennes des moindres carrés de MARD du système Afon et l'intervalle de confiance paramétrique à 95 % correspondant seront calculées. |
Jusqu'à 4 heures par session de test.
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Objectif exploratoire d'efficacité 2
Délai: Jusqu'à 4 heures par session de test.
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Pour tracer les taux de glycémie prédits et réels spécifiques au patient au fil du temps, y compris avant et après la provocation au glucose. L'erreur de type I est fixée à 5 % bilatérale. |
Jusqu'à 4 heures par session de test.
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Objectif de sécurité 1
Délai: Jusqu'à 4 heures par session de test.
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Examiner la sécurité et la tolérabilité des prototypes de capteurs. Nombre de participants sans SAE lié à l'appareil = 0. |
Jusqu'à 4 heures par session de test.
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Objectif exploratoire d'utilisabilité
Délai: 25 minutes - 1 heure lors d'une session de test.
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Obtenir les commentaires des patients pour la conception d'appareils portables au moyen d'un questionnaire d'utilisabilité1 questionnaire répondu par participant.
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25 minutes - 1 heure lors d'une session de test.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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