Tanulmány egy nem invazív VC-mérőrendszer prototípusának értékelésére (ATD)
Fejlesztési tanulmány a nem invazív vércukorszint-mérőrendszerek prototípusának átfogó teljesítményértékelésére, összehasonlítva a vércukorszint standard (invazív) mérési módszerével
- A diabetes mellitus egy krónikus betegség, amely jelenleg több mint 425 millió embert érint, akiknek egyharmada 65 évnél idősebb. Az Egyesült Királyságban a jelenleg diagnosztizált cukorbetegek száma 2019-ben meghaladta a 3,8 milliót, és kétpercenként diagnosztizálnak valakit a betegséggel (Diabetes.org ábrák). A tesztelt prototípus egy nem invazív vércukorszint-mérő rendszer, amelyet a csuklón kell viselni. Ez segítene a cukorbetegeknek jobban kezelni állapotukat és megelőzni a szövődményeket.
A kutatás fő céljai a következők:
- Meghatározni, hogy az Afon prototípus non-invazív vércukormérő rendszer mennyire pontos és hatékony egy arany standard invazív módszerhez képest.
- Az Afon készülék előrejelzett vércukorszintjének időbeli feltérképezése.
- A vizsgálatot 30-50 beteg bevonásával végzik el. A jogosult betegeknél legalább egy évvel korábban diagnosztizáltak (1-es vagy 2-es típusú) cukorbetegséget, 18 és 80 év közöttiek, és 18-35 kg/m2 közötti BMI-vel. A felvételi és kizárási kritériumok teljes listájának részleteit lásd a kísérő dokumentációban.
- A vizsgálatot a Joint Clinical Research Facility (JCRF), Institute of Life Science 2, Swansea University, SA2 8PP területén végzik.
- A résztvevők összesen 5 látogatáson vesznek részt a helyszínen, egy szűrésre és négy tanulmányi látogatásra, legfeljebb 7 nap eltéréssel. A tanulmány egy évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség egy krónikus betegség, amely jelenleg több mint 425 millió embert érint világszerte. Az Egyesült Királyságban a jelenleg diagnosztizált cukorbetegek száma 2019-ben meghaladta a 3,8 milliót, és kétpercenként diagnosztizálnak valakit a betegséggel (Diabetes.org számok).Idén év végéig világszerte 4 millió haláleset fog bekövetkezni a cukorbetegség és szövődményei következtében. Ezek a szövődmények közé tartozik a veseelégtelenség, a vakság és az amputáció. Klinikailag jól megalapozott, hogy a jó glikémiás kontroll minimálisra csökkenti a hosszú távú szövődmények kockázatát, és javítja a morbiditást és a mortalitást. A gyakori vércukorszint-vizsgálattal kapcsolatos jelenlegi problémák főként a betegek elviselhetetlenségéből adódnak. Sok beteg fájdalmasnak találja a vércukorszint meghatározására irányuló ujjszúrási tesztet, nem szereti az éles tárgyak használatát és a saját vérét. Fennáll a fertőzés veszélye is, és hosszú távon ez a gyakorlat az ujjszövet károsodásához vezethet. Ennek az az oka, hogy az ujjakban nagy a szenzoros idegvégződések koncentrációja. Ezen túlmenően a jelenlegi invazív vércukorszint-ellenőrző rendszerek korlátokkal küzdenek a folyamatos kalibrálás követelménye és a különféle élő szervezetek növekedése által okozott szennyeződésekre való érzékenység tekintetében.
Az Afon technológiás készülék változást jelentene a betegek millióinak életminőségének javítása és az állapot súlyos szövődmények nélküli kezelésének esélyeiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steve Luzio
- Telefonszám: +44 (0)1792 295078
- E-mail: S.Luzio@Swansea.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
- JCRF
-
Kapcsolatba lépni:
- Steve Luzio
- Telefonszám: +44 (0)1792 295078
- E-mail: S.Luzio@Swansea.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Stephen C Bain, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg, akinek dokumentált 1-es típusú diagnózisa (29 éves kor alatt diagnosztizálva), vagy 2-es típusú cukorbetegsége van több mint egy éve (negatív GAD-ellenanyag-vizsgálati eredménnyel), és hajlandó és képes beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez Férfi vagy nő beteg 18-80 éves beteg 18-35 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
A beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
1-es típusú betegek, akiket 29 éves koruk után diagnosztizáltak 2-es típusú betegek, akiknek GAD-ellenanyag-teszt eredménye pozitív Más aktív beültethető orvosi eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval rendelkező beteg Olyan beteg, aki jelenleg egy gyógyszertermék egy másik klinikai vizsgálatában vesz részt Olyan beteg, akinek a kórelőzményében allergiás a használt anyagokra a prototípus érzékelőkben vagy az eszközök vagy kábelezés stabilizálására használt anyagokban, beleértve a Rocktape-et, a kétoldalas szalagot és a protézis ragasztót. Terhes vagy szoptató nőbeteg
- Beteg, akinek bármilyen sérülése vagy fertőzése van a csuklójában
- Az a beteg, aki nem hajlandó vagy nem tud minden látogatáson részt venni, éjféltől éhezve (a víz szabadon megengedett) vagy legalább 3 órás koplalással (délutáni kezelés esetén)
- Az a beteg, aki paracetamolt vagy aszpirint vett az egyes látogatásokat megelőző 24 órában
- A PI megítélése szerint klinikailag szignifikáns kóros klinikai kémiai értékeket mutató beteg
- Egyidejű betegség vagy olyan állapot, amely befolyásolhatja a vércukorszintet (pl. karcinóma, hematológiai betegség, vasculitis, kötőszöveti betegség, alkoholos neuropátia)
- Beteg, aki nem képes tájékozott jogi beleegyezését adni
- Legutóbbi (1 hónapos) DKA, HONK vagy súlyos hipoglikémia epizód
- Pramlintidet szedő beteg (Symlin/Tripro-Amylin)
- Az a beteg, aki alkoholos vagy kábítószer hatása alatt vesz részt a látogatáson
- Súlyos makrovaszkuláris betegségben szenvedő beteg - stroke, CVD, CKD IV-V stádiumú beteg Az alkohol- és rekreációs kábítószer-használatra vonatkozó szűrésen meghiúsult beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ATD 1. kohorsz
Az érzékelő első iterációját tesztelik, és az eredményeket összehasonlítják az aranystandard laboratóriumi mérőberendezéssel.
|
Orvosi eszköz vizsgálat (beavatkozás nélkül)
|
|
ATD 2. kohorsz
A szenzor következő iterációját tesztelik, és az eredményeket összehasonlítják az aranystandard laboratóriumi mérőberendezéssel.
A prototípust 3-5 betegből álló csoporton fogják tesztelni.
|
Orvosi eszköz vizsgálat (beavatkozás nélkül)
|
|
ATD 3. kohorsz
A szenzor következő iterációját tesztelik, és az eredményeket összehasonlítják az aranystandard laboratóriumi mérőberendezéssel.
A prototípust 3-5 betegből álló csoporton fogják tesztelni.
|
Orvosi eszköz vizsgálat (beavatkozás nélkül)
|
|
ATD 4. kohorsz
A szenzor következő iterációját tesztelik, és az eredményeket összehasonlítják az aranystandard laboratóriumi mérőberendezéssel.
A prototípust 3-5 betegből álló csoporton fogják tesztelni.
|
Orvosi eszköz vizsgálat (beavatkozás nélkül)
|
|
ATD 5. kohorsz
A szenzor következő iterációját tesztelik, és az eredményeket összehasonlítják az aranystandard laboratóriumi mérőberendezéssel.
A prototípust 3-5 betegből álló csoporton fogják tesztelni.
|
Orvosi eszköz vizsgálat (beavatkozás nélkül)
|
|
ATD 6. kohorsz
A szenzor következő iterációját tesztelik, és az eredményeket összehasonlítják az aranystandard laboratóriumi mérőberendezéssel.
A prototípust 3-5 betegből álló csoporton fogják tesztelni.
|
Orvosi eszköz vizsgálat (beavatkozás nélkül)
|
|
ATD 7. kohorsz
A szenzor következő iterációját tesztelik, és az eredményeket összehasonlítják az aranystandard laboratóriumi mérőberendezéssel.
A prototípust 3-5 betegből álló csoporton fogják tesztelni.
|
Orvosi eszköz vizsgálat (beavatkozás nélkül)
|
|
ATD 8. kohorsz
A szenzor következő iterációját tesztelik, és az eredményeket összehasonlítják az aranystandard laboratóriumi mérőberendezéssel.
A prototípust 3-5 betegből álló csoporton fogják tesztelni.
|
Orvosi eszköz vizsgálat (beavatkozás nélkül)
|
|
ATD 9. kohorsz
A szenzor következő iterációját tesztelik, és az eredményeket összehasonlítják az aranystandard laboratóriumi mérőberendezéssel.
A prototípust 3-5 betegből álló csoporton fogják tesztelni.
|
Orvosi eszköz vizsgálat (beavatkozás nélkül)
|
|
ATD 10. kohorsz
A szenzor következő iterációját tesztelik, és az eredményeket összehasonlítják az aranystandard laboratóriumi mérőberendezéssel.
A prototípust 3-5 betegből álló csoporton fogják tesztelni.
|
Orvosi eszköz vizsgálat (beavatkozás nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró hatékonyság 1. célkitűzés
Időkeret: Akár 4 óra tesztmenetenként.
|
Valós idejű sorozatos vércukorszint becslése a készülék méréseiből, a vércukorszint mérésére szolgáló arany standard módszertan segítségével kontrollként. Az MARD-ok és a PARD-ok potenciális különbségeit vizsgáló összehasonlítást a tesztelt és értékelt Afon rendszer esetében vegyes hatású lineáris modellekkel, a BG-vel fix hatásként, az alanyokkal pedig véletlenszerű hatásokkal. A modellben a legkisebb négyzetes átlagok, az Afon rendszer MARD legkisebb négyzetes átlagai és a megfelelő kétoldali 95%-os parametrikus konfidencia intervallum közötti különbségek kerülnek kiszámításra. |
Akár 4 óra tesztmenetenként.
|
|
Feltáró hatékonyság 2. célkitűzés
Időkeret: Akár 4 óra tesztmenetenként.
|
A betegspecifikus előrejelzett és tényleges vércukorszintek diagrammozása az idő függvényében, beleértve a glükózterhelés előtt és után is. Az I. típusú hiba 5%-ra van beállítva kétoldalas. |
Akár 4 óra tesztmenetenként.
|
|
1. biztonsági célkitűzés
Időkeret: Akár 4 óra tesztmenetenként.
|
A prototípus szenzorok biztonságának és tolerálhatóságának vizsgálata. Az eszközhöz kapcsolódó SAE-vel nem rendelkező résztvevők száma = 0. |
Akár 4 óra tesztmenetenként.
|
|
Feltáró használhatósági célkitűzés
Időkeret: 25 perc - 1 óra tesztmunka során.
|
A hordható eszközök tervezéséhez a páciensek véleményének megszerzése egy használhatósági kérdőív segítségével1 válaszolt kérdőívre résztvevőnként.
|
25 perc - 1 óra tesztmunka során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .