Studie zur Evaluierung eines Prototyps eines nicht-invasiven Blutzuckermesssystems (ATD)

Einschlusskriterien:

Patient mit dokumentierter Typ-1-Diagnose (diagnostiziert unter 29 Jahren) oder Typ-2-Diabetes seit mehr als einem Jahr (mit negativem GAD-Antikörpertestergebnis) und der bereit und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. Männlich oder weiblich Patient Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren. Patienten mit einem BMI von 18–35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

Der Patient darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

Typ-1-Patienten, bei denen die Diagnose nach dem 29. Lebensjahr gestellt wurde. Typ-2-Patienten mit positiven GAD-Antikörpertestergebnissen. Patienten mit anderen aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, wie z. B. Herzschrittmachern. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie für ein pharmazeutisches Produkt teilnehmen. Patienten mit einer Allergie gegen verwendete Materialien in der Vorgeschichte in den Prototypen Sensoren oder Materialien, die zur Stabilisierung der Geräte oder Verkabelung verwendet werden, einschließlich Rocktape, doppelseitiges Klebeband und Prothesenkleber. Patientin, die schwanger ist oder stillt

• Patient mit einer Verletzung oder Infektion des Handgelenks
• Patient, der nicht bereit oder in der Lage ist, an jedem Besuch teilzunehmen, indem er ab Mitternacht fastet (Wasser ist frei erlaubt) oder mindestens 3 Stunden lang fastet (für eine Nachmittagssitzung).
• Patient, der in den 24 Stunden vor jedem Besuch Paracetamol oder Aspirin einnimmt
• Patient mit klinisch signifikanten abnormalen Werten in der klinischen Chemie, wie vom PI beurteilt
• Gleichzeitige Erkrankung oder ein Zustand, der den Blutzuckerspiegel beeinträchtigen kann (z. B. Karzinom, hämatologische Erkrankung, Vaskulitis, Bindegewebserkrankung, Alkoholneuropathie)
• Patient, der nicht in der Lage ist, eine informierte rechtliche Einwilligung zu erteilen
• Jüngste (1 Monat) Episode von DKA, HONK oder schwerer Hypoglykämie
• Patient unter Pramlintid (Symlin/Tripro-Amylin)
• Patient, der unter dem Einfluss von Alkohol oder Freizeitdrogen zum Besuch kommt
• Patient mit schwerer makrovaskulärer Erkrankung – Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Erkrankung, CKD im Stadium IV–V. Patient, der das Screening auf Alkohol- und Freizeitdrogenkonsum nicht besteht.